MONTELUKAST PENSA

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MONTELUKAST PENSA 5 mg comprimidos masticables

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. Nunca debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos o a los de su hijo. Podría resultarles perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye también efectos adversos no mencionados en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MONTELUKAST PENSA 5 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MONTELUKAST PENSA 5 mg
3. Cómo tomar MONTELUKAST PENSA 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MONTELUKAST PENSA 5 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES MONTELUKAST PENSA 5 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MONTELUKAST PENSA es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas
sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación
de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, MONTELUKAST PENSA mejora los síntomas
del asma y ayuda a controlarla.
Su médico le ha recetado MONTELUKAST PENSA para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los
síntomas del asma durante el día y la noche.
MONTELUKAST PENSA se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 y 14 años de edad que
no se controlan adecuadamente con sus medicamentos habituales y que necesitan medicamentos
adicionales.
MONTELUKAST PENSA también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los
corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años que no hayan recibido recientemente
corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado no ser capaces de utilizar
corticosteroides inhalados.
MONTELUKAST PENSA también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias inducido
por el ejercicio físico.
Su médico determinará cómo debe utilizar MONTELUKAST PENSA según los síntomas y la gravedad
del asma de usted o de su hijo.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Dicho estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos factores, como el humo del cigarrillo, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• inflamación de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos al respirar y opresión en el pecho.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR MONTELUKAST PENSA 5 MG

No tome MONTELUKAST PENSA:

• si usted o su niño son alérgicos al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MONTELUKAST PENSA 5 mg

• Si el asma o la respiración suya o de su niño empeoran, contacte inmediatamente a su médico.
• MONTELUKAST PENSA por vía oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si ocurren ataques, siga las instrucciones que su médico le haya dado a usted o a su niño. Mantenga siempre a mano los medicamentos de emergencia por vía inhalatoria para el asma del niño.
• Es importante que usted o su niño tomen todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. MONTELUKAST PENSA no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico le haya prescrito.
• Todo paciente que tome medicamentos contra el asma debe saber que, si experimenta una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, debe consultar al médico.
• Usted o su niño no deben tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados AINE o antiinflamatorios no esteroideos) si estos empeoran su asma.
• Los pacientes deben tener en cuenta que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con MONTELUKAST PENSA (ver sección 4). Si usted o su niño desarrollan estos síntomas durante el tratamiento con MONTELUKAST PENSA, debe consultar al médico.

Niños
Para niños de 2 a 5 años, está disponible MONTELUKAST PENSA 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años, está disponible MONTELUKAST PENSA 5 mg comprimidos masticables.
Otros medicamentos y MONTELUKAST PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de MONTELUKAST PENSA, o MONTELUKAST PENSA puede interferir con el efecto de otros medicamentos.
Diga a su médico si usted o su niño están tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar MONTELUKAST PENSA:

• fenobarbital (para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones)

MONTELUKAST PENSA con alimentos, bebidas y alcohol
MONTELUKAST PENSA 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes ni después de las comidas; debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo
Su médico valorará si puede tomar MONTELUKAST PENSA durante este periodo.
Uso durante la lactancia
No se sabe si MONTELUKAST PENSA puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o planea hacerlo, consulte a su médico antes de tomar MONTELUKAST PENSA.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que MONTELUKAST PENSA afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con MONTELUKAST PENSA, podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser peligroso para las personas con fenilcetonuria.

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST PENSA 5 MG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Usted o su niño deben tomar solo un comprimido de MONTELUKAST PENSA al día según lo indicado por el médico.
• Debe tomar el comprimido aunque usted o su niño ya no tengan síntomas o esté teniendo un ataque agudo de asma.
• Tome el comprimido por vía oral.

Para niños de 6 a 14 años:
Un comprimido masticable de MONTELUKAST PENSA 5 mg debe tomarse cada día por la tarde. MONTELUKAST PENSA 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes o después de las comidas; debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Si usted o su niño están tomando MONTELUKAST PENSA, asegúrese de que no tomen otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Uso en niños:
Están disponibles comprimidos masticables de 4 mg para niños de 2 a 5 años de edad.
Están disponibles comprimidos masticables de 5 mg para niños de 6 a 14 años de edad.

Si toma más MONTELUKAST PENSA del que debe:
Consulte inmediatamente a su médico.
No se han observado efectos adversos en la mayoría de los casos de sobredosis. Los síntomas más frecuentemente notificados con la sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar MONTELUKAST PENSA:
Intente tomar MONTELUKAST PENSA según lo indicado. Sin embargo, si olvida tomar o dar al niño un comprimido, continúe tomando el medicamento según la dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con MONTELUKAST PENSA:
MONTELUKAST PENSA solo puede ser eficaz contra el asma suyo o del niño si continúa tomándolo. Es importante continuar tomando MONTELUKAST PENSA durante todo el tiempo que el médico lo haya recetado. Esto le ayudará a controlar el asma suyo o del niño.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En los estudios clínicos con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos más frecuentemente notificados (que ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados) asociados al montelukast fueron:

• Dolor abdominal
• Sed

Además, se ha notificado el siguiente efecto adverso en estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:

• Cefalea

Estos efectos han sido generalmente leves y se han presentado con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que recibieron placebo (una pastilla sin principio activo).
La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (puede afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuente (puede afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raro (puede afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Además, con el uso comercial del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (muy frecuente)
• Mayor tendencia al sangrado (raro)
• Reacciones alérgicas que incluyen erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar (poco frecuente)
• Alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo [alteración de la actividad onírica, incluidos pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (poco frecuente), temblor (raro), alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas, tartamudez (en casos muy raros)]
• Mareo, somnolencia, sensación de pinchazos o hormigueo/entumecimiento, convulsiones (poco frecuente)
• Palpitaciones (raro)
• Sangrado nasal (poco frecuente)
• Diarrea, náuseas, vómitos (frecuente); boca seca, dispepsia (poco frecuente)
• Hepatitis (inflamación del hígado) (muy raro)
• Erupción cutánea (frecuente); moretones, prurito, urticaria (poco frecuente); hinchazón del tejido subcutáneo de color rojizo principalmente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones epidérmicas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo (muy raro)
• Dolor articular o muscular, calambres musculares (poco frecuente)
• Fiebre (frecuente); fatiga, sensación de malestar general, hinchazón (poco frecuente)

Durante el tratamiento de pacientes asmáticos con montelukast, se ha notificado en casos muy raros un conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Informe inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan uno o más de estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MONTELUKAST PENSA 5 MG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original para proteger el producto de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene MONTELUKAST PENSA
El principio activo es: montelukast. Cada comprimido contiene 5 mg de montelukast (como sal sódica).
Los excipientes son: celulosa microcristalina, manitol (E-421), croscarmelosa sódica, aspartamo (E-951), óxido de hierro rojo (E-172), estearato de magnesio (E-572), aroma de cereza [almidón de maltodextrina, alimento modificado (maíz ceroso), aroma artificial, triacetina, alcohol bencílico].
Descripción del aspecto de MONTELUKAST PENSA y contenido del envase
Los comprimidos masticables de MONTELUKAST PENSA de 5 mg son de color rosa y biconvexos, con la inscripción "M5" grabada en uno de sus lados.
Los comprimidos masticables están disponibles en blísteres que contienen 14, 28 y 98 comprimidos masticables.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PRODUCTOR
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A
Via Ippolito Rosellini 12,
20124 Milán
PRODUCTOR
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí, C/ Noáin, Nº 1,
Noáin, 31110 Navarra
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
IT: MONTELUKAST PENSA 5 mg comprimidos masticables
PT: MONTELUCASTE PENSA 5 mg comprimidos para masticar
ES: MONTELUKAST PENSA 5 mg comprimidos masticables EFG
IE: MONTELUKAST PENSA 5 mg chewable tablets
SE: MONTELUKAST PENSA 5 mg tabletas para masticar
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MONTELUKAST PENSA 4 mg comprimidos masticables

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los de su hijo. Podría ser peligroso para ellas.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye también los efectos adversos no mencionados en este prospecto. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MONTELUKAST PENSA 4 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MONTELUKAST PENSA 4 mg
3. Cómo tomar MONTELUKAST PENSA 4 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MONTELUKAST PENSA 4 mg
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES MONTELUKAST PENSA 4 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MONTELUKAST PENSA es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas
sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación
de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, MONTELUKAST PENSA mejora los síntomas
del asma y ayuda a controlarla.
Su médico ha recetado MONTELUKAST PENSA para el tratamiento del asma de su hijo,
para prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
MONTELUKAST PENSA se utiliza en el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad
cuyo asma no se controla adecuadamente con sus medicamentos actuales y que necesitan
medicamentos adicionales.
MONTELUKAST PENSA también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los
corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años que no hayan recibido recientemente
corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado no ser capaces de utilizar
corticosteroides inhalados.
MONTELUKAST PENSA también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias inducido
por el ejercicio físico en pacientes de 2 años de edad o más.
Su médico determinará cómo debe utilizar MONTELUKAST PENSA según los síntomas y la gravedad
del asma de su hijo.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• inflamación de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y opresión en el pecho.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR MONTELUKAST PENSA 4 MG

No tome MONTELUKAST PENSA:

• si su niño es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MONTELUKAST PENSA 4 mg.

• Si el asma o la respiración de su niño empeoran, contacte inmediatamente a su médico.
• MONTELUKAST PENSA por vía oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si ocurren ataques, siga las instrucciones que el médico le haya dado para su niño. Mantenga siempre a mano los medicamentos inhalados de emergencia para el asma del niño.
• Es importante que su niño tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. MONTELUKAST PENSA no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico haya prescrito a su niño.
• Si su niño toma medicamentos contra el asma, debe saber que si presenta una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, debe consultar al médico.
• Su niño no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.
• Los pacientes deben tener en cuenta que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con MONTELUKAST PENSA (ver sección 4). Si su niño desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con MONTELUKAST PENSA, debe consultar al médico de su hijo.

Niños
Para niños de 2 a 5 años, está disponible MONTELUKAST PENSA 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años, está disponible MONTELUKAST PENSA 5 mg comprimidos masticables.

Otros medicamentos y MONTELUKAST PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si su niño está tomando, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de MONTELUKAST PENSA o MONTELUKAST PENSA puede interferir con el efecto de otros medicamentos.
Diga a su médico si su niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar MONTELUKAST PENSA:

• fenobarbital (para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

MONTELUKAST PENSA con alimentos, bebidas y alcohol
MONTELUKAST PENSA 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes o después de las comidas; debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Esta sección no se aplica a MONTELUKAST PENSA 4 mg, ya que su uso está indicado para niños de 2 a 5 años de edad. No obstante, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo
Su médico valorará si puede tomar MONTELUKAST PENSA durante este periodo.

Uso durante la lactancia
No se sabe si MONTELUKAST PENSA puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o tiene intención de amamantar, consulte a su médico antes de tomar MONTELUKAST PENSA.

Conducción y uso de máquinas
Esta sección no se aplica a MONTELUKAST PENSA 4 mg, ya que su uso está indicado para niños de 2 a 5 años de edad. No obstante, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
MONTELUKAST PENSA no parece afectar la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han notificado muy raramente con MONTELUKAST PENSA, podrían afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST PENSA 4 MG

Administre este medicamento a su hijo siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Su hijo debe tomar solo una comprimido de MONTELUKAST PENSA al día, tal como le haya sido recetado por el médico.
• El comprimido debe tomarse aunque su hijo ya no tenga síntomas o esté teniendo un ataque agudo de asma.
• Tomar el comprimido por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años:
Un comprimido masticable de MONTELUKAST PENSA 4 mg debe tomarse cada día por la tarde. MONTELUKAST PENSA 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes o después de las comidas; debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Si su hijo está tomando MONTELUKAST PENSA, asegúrese de que no tome otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, montelukast.

Uso en niños:
Están disponibles comprimidos masticables de 4 mg para niños de 2 a 5 años de edad.
Están disponibles comprimidos masticables de 5 mg para niños de 6 a 14 años de edad.

Si su hijo toma más MONTELUKAST PENSA del que debe:
Consulte inmediatamente a su médico.
No se han observado efectos adversos en la mayoría de los casos de sobredosis. Los síntomas más frecuentemente notificados con la sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida administrar MONTELUKAST PENSA a su hijo:
Intente administrar MONTELUKAST PENSA a su hijo según lo recetado. No obstante, si olvida darle una dosis, continúe administrándole el medicamento según la dosis habitual. No le dé una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento de su hijo con MONTELUKAST PENSA:
MONTELUKAST PENSA solo puede ser eficaz contra el asma de su hijo si continúa tomándolo. Es importante continuar tomando MONTELUKAST PENSA durante todo el tiempo que el médico lo haya recetado. Esto ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En los estudios clínicos con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos más frecuentemente notificados (ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados) relacionados con el montelukast fueron:

• Dolor abdominal
• Sed

Además, se ha notificado el siguiente efecto adverso en estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:

• Cefalea

Estos efectos han sido generalmente leves y se han presentado con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene ningún fármaco). La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente (afecta al menos a 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Además, durante el uso comercial del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (muy frecuente)
• Mayor tendencia al sangrado (raro)
• Reacciones alérgicas que incluyen erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar (poco frecuente)
• Alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo [alteración de la actividad onírica, incluidos pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación que incluye comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (poco frecuente), temblor (raro), alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas, tartamudez (en casos muy raros)]
• Mareo, somnolencia, sensación de pinchazos u hormigueo/entumecimiento, convulsiones (poco frecuente)
• Palpitaciones (raras)
• Sangrado nasal (poco frecuente)
• Diarrea, náuseas, vómitos (frecuentes); boca seca, dispepsia (poco frecuente)
• Hepatitis (inflamación del hígado) (muy raro)
• Erupción cutánea (frecuente); moretones, prurito, urticaria (poco frecuente); hinchazón de color rojo en el tejido subcutáneo, principalmente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones epidérmicas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo (muy raro)
• Dolor articular o muscular, calambres musculares (poco frecuentes)
• Fiebre (frecuente); fatiga, sensación de malestar, hinchazón (poco frecuente)

Durante el tratamiento de pacientes asmáticos con montelukast, se ha notificado, en casos muy raros, un conjunto de síntomas como una enfermedad similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Informe inmediatamente a su médico si su hijo presenta uno o más de estos síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MONTELUKAST PENSA 4 MG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original para proteger el producto de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene MONTELUKAST PENSA
El principio activo es: montelukast. Cada comprimido contiene 4 mg de montelukast (como sal sódica).
Los excipientes son: celulosa microcristalina, manitol (E-421), croscarmelosa sódica, aspartamo (E-951), óxido de hierro rojo (E-172), estearato de magnesio (E-572), aroma de cereza [almidón de maltodextrina, alimento modificado (maíz ceroso), aroma artificial, triacetina, alcohol bencílico].

Descripción del aspecto de MONTELUKAST PENSA y contenido del envase
Los comprimidos masticables de MONTELUKAST PENSA de 4 mg son de color rosa y biconvexos, con la inscripción "M4" grabada en uno de sus lados.
Los comprimidos masticables se presentan en blísteres que contienen 14, 28 y 98 comprimidos masticables.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A
Via Ippolito Rosellini 12,
20124 Milán
Italia

FABRICANTE
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí, C/ Noáin, Nº 1,
Noáin, 31110 Navarra
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
IT: MONTELUKAST PENSA 4 mg comprimidos masticables
PT: MONTELUCASTE PENSA 4 mg comprimidos para mascar
ES: MONTELUKAST PENSA 4 mg comprimidos masticables EFG
IE: MONTELUKAST PENSA 4 mg comprimidos masticables
SE: MONTELUKAST PENSA 4 mg comprimidos masticables

Este prospecto ha sido aprobado por última vez el

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MONTELUKAST PENSA 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MONTELUKAST PENSA 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MONTELUKAST PENSA 10 mg
3. Cómo tomar MONTELUKAST PENSA 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MONTELUKAST PENSA 10 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES MONTELUKAST PENSA 10 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MONTELUKAST PENSA es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas
sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación
de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, MONTELUKAST PENSA mejora los síntomas
del asma y ayuda a aliviar los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o
rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado MONTELUKAST PENSA para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir
los síntomas del asma durante el día y la noche.
MONTELUKAST PENSA se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los 15 años
de edad cuyo asma no está adecuadamente controlado con sus medicamentos actuales y que necesitan
tratamientos adicionales.
En estos pacientes asmáticos en los que MONTELUKAST PENSA está indicado para el asma,
MONTELUKAST PENSA también puede utilizarse para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.
MONTELUKAST PENSA también previene el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio
físico.
Su médico determinará la forma de utilizar MONTELUKAST PENSA según sus síntomas y la gravedad
de su asma.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad de larga duración.
El asma incluye:

• dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• vías respiratorias hipersensibles que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• inflamación de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos al respirar y opresión en el pecho.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR MONTELUKAST PENSA 10 MG

No tome MONTELUKAST PENSA:

• si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (ver sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MONTELUKAST PENSA 10 mg.

• Si su asma o su respiración empeoran, contacte inmediatamente a su médico.
• MONTELUKAST PENSA no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si ocurren ataques, siga las instrucciones que su médico le haya indicado. Mantenga siempre a mano los medicamentos inhalados de emergencia para los ataques de asma.
• Es importante que tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. MONTELUKAST PENSA no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya prescrito.
• Todo paciente que tome medicamentos contra el asma debe saber que, si experimenta una combinación de síntomas como síndrome similar a la gripe, hormigueo u entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, debe consultar al médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados antiinflamatorios no esteroides o AINE) si estos empeoran su asma.
• Los pacientes deben tener en cuenta que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con MONTELUKAST PENSA (ver sección 4). Si usted presenta estos síntomas durante el tratamiento con MONTELUKAST PENSA, debe consultar al médico.

Niños
Para niños de 2 a 5 años, está disponible MONTELUKAST PENSA 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años, está disponible MONTELUKAST PENSA 5 mg comprimidos masticables.
Otros medicamentos y MONTELUKAST PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tiene intención de tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de MONTELUKAST PENSA o MONTELUKAST PENSA puede interferir con el efecto de otros medicamentos.
Diga a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar MONTELUKAST PENSA:

• fenobarbital (para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones)

MONTELUKAST PENSA con alimentos, bebidas y alcohol
MONTELUKAST PENSA 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo
Su médico valorará si puede tomar MONTELUKAST PENSA durante este periodo.
Uso durante la lactancia
No se sabe si MONTELUKAST PENSA puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de tomar MONTELUKAST PENSA.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que MONTELUKAST PENSA afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con MONTELUKAST PENSA, podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST PENSA 10 MG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta de MONTELUKAST PENSA al día, según lo indicado por su médico.
• Debe tomar la tableta todos los días, incluso si ya no presenta síntomas o durante un episodio agudo de asma.
• Tome la tableta por vía oral.

Para adultos a partir de los 15 años:
Una tableta recubierta con película de MONTELUKAST PENSA 10 mg debe tomarse cada día por la noche. MONTELUKAST PENSA 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con o sin alimentos.
Si está tomando MONTELUKAST PENSA, asegúrese de no tomar otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Uso en niños:
Están disponibles comprimidos masticables de 4 mg para niños de 2 a 5 años de edad.
Están disponibles comprimidos masticables de 5 mg para niños de 6 a 14 años de edad.

Si toma más MONTELUKAST PENSA del que debe:
Consulte inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Los síntomas notificados con mayor frecuencia en adultos y niños tras una sobredosis incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar MONTELUKAST PENSA:
Intente tomar MONTELUKAST PENSA según lo prescrito. No obstante, si olvida tomar una dosis, continúe tomando el medicamento según la dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con MONTELUKAST PENSA:
MONTELUKAST PENSA solo puede ser eficaz contra el asma si continúa tomándolo. Es importante que siga tomando MONTELUKAST PENSA durante todo el tiempo que su médico lo haya indicado. Esto le ayudará a controlar su asma.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En los estudios clínicos con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos más frecuentemente notificados (que ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados) relacionados con el montelukast fueron:

• Dolor abdominal
• Sed

Además, en los estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables, se ha notificado el siguiente efecto adverso:

• Cefalea

Estos efectos han sido generalmente leves y se han presentado con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que recibieron placebo (una pastilla sin principio activo).
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente (afecta al menos a 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Además, durante el uso comercial del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (muy frecuente)
• Aumento de la tendencia al sangrado (raro)
• Reacciones alérgicas que incluyen erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar (poco frecuente)
• Alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo [alteración de la actividad onírica, incluidos pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación que incluye comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (poco frecuente), temblores (raro), alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas, tartamudeo (en casos muy raros)]
• Mareo, somnolencia, sensación de pinchazos o entumecimiento, convulsiones (poco frecuente)
• Palpitaciones (raro)
• Sangrado nasal (poco frecuente)
• Diarrea, náuseas, vómitos (frecuente); boca seca, indigestión (poco frecuente)
• Hepatitis (inflamación del hígado) (muy raro)
• Erupción cutánea (frecuente); moretones, picor, urticaria (poco frecuente); hinchazón del tejido subcutáneo de color rojizo principalmente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones epidérmicas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo (muy raro)
• Dolor articular o muscular, calambres musculares (poco frecuente)
• Fiebre (frecuente); cansancio, sensación de malestar, hinchazón (poco frecuente)

Durante el tratamiento de pacientes asmáticos con montelukast, se ha notificado, en casos muy raros, un conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Informe inmediatamente a su médico si presenta uno o más de estos síntomas.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MONTELUKAST PENSA 10 MG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original para proteger el producto de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene MONTELUKAST PENSA
El principio activo es: montelucast. Cada comprimido contiene 10 mg de montelucast (como sal sódica).
Los excipientes son:
Núcleo: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E-572)
Recubrimiento: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E-171), macrogol/PEG3350, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172).

Descripción del aspecto de MONTELUKAST PENSA y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de MONTELUKAST PENSA de 10 mg son de color melocotón y biconvexos, con la inscripción "M10" grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísteres que contienen 14, 28 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A
Via Ippolito Rosellini 12,
20124 Milán
Italia

FABRICANTE
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí, C/ Noáin, Nº 1,
Noáin, 31110 Navarra
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
IT: MONTELUKAST PENSA 10 mg comprimidos recubiertos con película
PT: MONTELUCASTE PENSA 10 mg comprimidos recubiertos con película
ES: MONTELUKAST PENSA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IE: MONTELUKAST PENSA 10 mg comprimidos recubiertos con película
SE: MONTELUKAST PENSA 10 mg comprimidos recubiertos con película

Este prospecto ha sido aprobado por última vez el