ROSUVASTATINA ALTER

Folleto informativo: información para el usuario

Rosuvastatina Alter, 5 mg comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rosuvastatina Alter, 5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina Alter, 5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Rosuvastatina Alter, 5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosuvastatina Alter, 5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Rosuvastatina Alter, 5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza?

Rosuvastatina Alter pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Se le ha recetado Rosuvastatina Alter 5 mg porque:

• su nivel de colesterol es alto. Esto significa que usted tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. Rosuvastatina Alter se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto. Se le ha recetado una estatina porque los cambios en la dieta y el aumento del ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Mientras tome Rosuvastatina Alter 5 mg, debe continuar con una dieta adecuada para reducir los niveles de colesterol y mantener el ejercicio físico.

O bien

• Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados. El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas de salud relacionados pueden deberse a una enfermedad denominada arteriosclerosis. La arteriosclerosis se produce por la acumulación de depósitos grasos en el interior de las arterias.

¿Por qué es importante continuar tomando Rosuvastatina Alter 5 mg?
Rosuvastatina Alter 5 mg se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre, denominadas lípidos, siendo el más común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol denominado "malo" (colesterol LDL) y el colesterol denominado "bueno" (colesterol HDL).

• Rosuvastatina Alter 5 mg puede reducir el colesterol "malo" y aumentar el colesterol "bueno".
• Actúa inhibiendo la producción de colesterol "malo" en el organismo. También mejora la capacidad del organismo para eliminar el colesterol "malo" de la sangre.

En muchas personas, el colesterol alto no provoca síntomas ni afecta a cómo se sienten.
Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe continuar tomando Rosuvastatina Alter 5 mg, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, para evitar que vuelvan a aumentar, lo que podría causar la formación de depósitos grasos.
No obstante, debe interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Alter 5 mg si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina Alter 5 mg, comprimidos recubiertos con película

No tome Rosuvastatina Alter 5 mg:

• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a la rosuvastatina o a cualquiera de los excipientes (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o en periodo de lactancia. Si descubre que está embarazada mientras toma Rosuvastatina Alter 5 mg, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina Alter 5 mg utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
• si padece una enfermedad hepática;
• si tiene problemas renales graves;
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables;
• si está tomando ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).

Si usted se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe consultar a su médico e informarle.
Además, no tome Rosuvastatina Alter 40 mg (la dosis más alta):

• si tiene problemas renales de grado moderado (si tiene alguna duda, consulte a su médico);
• si su tiroides no funciona correctamente;
• si padece dolores musculares repetidos o inexplicables, si tiene antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o si anteriormente ha presentado problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol;
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
• si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol denominados fibratos.

Si usted se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe consultar a su médico e informarle.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rosuvastatina Alter 5 mg:

• si tiene problemas renales;
• si tiene problemas hepáticos;
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o si anteriormente ha presentado problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si tiene dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si nota debilidad muscular persistente.
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si su tiroides no funciona correctamente;
• si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol denominados fibratos. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos para el colesterol alto;
• si está tomando medicamentos para tratar infecciones por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, lea el apartado Otros medicamentos y Rosuvastatina Alter, 5 mg comprimidos recubiertos con película;
• si está tomando antibióticos que contienen ácido fusídico, por favor lea el apartado Otros medicamentos y Rosuvastatina Alter, 5 mg comprimidos recubiertos con película.

Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años de edad: Rosuvastatina Alter 5 mg no debe administrarse a niños menores de 6 años.
• si el paciente tiene menos de 18 años de edad: los comprimidos de Rosuvastatina Alter 40 mg no son adecuados para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
• si tiene más de 70 años (su médico deberá elegir la dosis inicial de Rosuvastatina Alter más adecuada para usted).
• si padece insuficiencia respiratoria grave.
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá elegir la dosis inicial de Rosuvastatina Alter más adecuada para usted.

Si usted se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro):

• no tome Rosuvastatina Alter 40 mg (la dosis más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Rosuvastatina Alter a cualquier dosis. En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado, que se puede detectar mediante un análisis sencillo que mide el aumento de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico le pedirá que se realice este análisis (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina Alter 5 mg.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si tiene hipertensión arterial.
Otros medicamentos y Rosuvastatina Alter, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano), warfarina (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre), fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) u otros medicamentos para reducir el colesterol (como ezetimiba), medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago), eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico – por favor lea el apartado Advertencias y precauciones), un anticonceptivo oral (la píldora), terapia hormonal sustitutiva o ritonavir con lopinavir y/o atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH o hepatitis C – lea el apartado “Advertencias y precauciones”). Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina Alter 5 mg, o bien el efecto de Rosuvastatina Alter puede verse alterado por estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
No tome Rosuvastatina Alter 5 mg si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si descubre que está embarazada mientras toma Rosuvastatina Alter, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina Alter utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar maquinaria durante el tratamiento con Rosuvastatina Alter 5 mg, ya que este medicamento no afecta a su capacidad para hacerlo.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Alter 5 mg. Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Rosuvastatina Alter 5 mg contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), consulte con él antes de tomar Rosuvastatina Alter 5 mg.
Para la lista completa de otros componentes, consulte el apartado Contenido del envase e información adicional.

3. Cómo tomar Rosuvastatina Alter, 5 mg comprimidos recubiertos con película

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis habitual en adultos

Si está tomando Rosuvastatina Alter, 5 mg para el colesterol alto:

Dosis inicial
El tratamiento con Rosuvastatina Alter debe comenzar con una dosis de 5 mg u 10 mg, aunque previamente haya tomado dosis más altas con otras estatinas diferentes. La elección de la dosis inicial depende de:

• su nivel de colesterol;
• el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus;
• la posible presencia de factores que puedan hacerle más sensible a efectos adversos.

Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de Rosuvastatina Alter más adecuada para usted.
Su médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si:

• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
• tiene más de 70 años;
• tiene problemas renales moderados;
• tiene riesgo de sufrir calambres o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentar la dosis con el fin de determinar la dosis más adecuada para usted.
Si comienza con una dosis de 5 mg, su médico, si lo considera necesario, puede decidir duplicar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg. Si comienza con 10 mg, su médico puede decidir, si es necesario, duplicar esta dosis a 20 mg (2 comprimidos de 10 mg o 1 comprimido de 20 mg), hasta un máximo de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg o 2 comprimidos de 20 mg). Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Alter es de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg o 2 comprimidos de 20 mg).
Esta dosis solo se administra a pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no se han reducido suficientemente con la dosis de 20 mg (2 comprimidos de 10 mg o 1 comprimido de 20 mg).

Si está tomando Rosuvastatina Alter para reducir el riesgo de infarto de miocardio, ictus o problemas de salud relacionados:
La dosis recomendada es de 20 mg al día (2 comprimidos de 10 mg o 1 comprimido de 20 mg). Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis inferior si presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
La dosis inicial habitual es de 5 mg. Su médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la más adecuada para usted. La dosis máxima diaria es de 10 mg para niños de entre 6 y 9 años, y de 20 mg (2 comprimidos de 10 mg o 1 comprimido de 20 mg) para niños de entre 10 y 17 años. La dosis debe tomarse una vez al día.
La dosis de 40 mg no debe utilizarse en niños.

Administración de los comprimidos
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua.
Rosuvastatina Alter debe tomarse una vez al día. Puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a no olvidar la toma.

Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol y asegurarse de que hayan alcanzado y mantengan los niveles adecuados. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta que tome la cantidad de Rosuvastatina Alter más adecuada para usted.

Si toma más Rosuvastatina Alter 5 mg de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si acude al hospital o recibe tratamiento por otras razones, informe al médico del hospital que está tomando Rosuvastatina Alter.

Si olvida tomar Rosuvastatina Alter 5 mg
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Alter 5 mg
Informa a su médico si piensa dejar de tomar Rosuvastatina Alter 5 mg. Si interrumpe el tratamiento, sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Es importante estar informado sobre cuáles de estos efectos adversos podrían presentarse. Habitualmente son leves y desaparecen en poco tiempo.

Deje de tomar Rosuvastatina Alter 5 mg y busque inmediatamente ayuda médica
si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta;
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
• picor intenso en la piel (con aparición de ronchas).

Además, deje de tomar Rosuvastatina Alter 5 mg y consulte inmediatamente a su médico
si presenta dolores o punzadas musculares inusuales que duren más de lo esperado.
Los síntomas a nivel muscular son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy pequeño de personas ha presentado efectos musculares adversos y, raramente, estos han evolucionado hacia una enfermedad que causa daño muscular potencialmente mortal, conocida como rabdomiólisis.

Posibles efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• estreñimiento
• sensación de malestar
• dolor muscular
• sensación de debilidad
• mareo
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina (solo si está tomando 40 mg)
• diabetes: es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes)

• irritación de la piel, picor y otras reacciones cutáneas
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: estos valores suelen volver a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con las tabletas de rosuvastatina (solo si está tomando 5 mg, 10 mg o 20 mg).

Posibles efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas graves: los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con formación de ronchas). Si sospecha que tiene una reacción alérgica, interrumpa el tratamiento con Rosuvastatina Alter y busque inmediatamente ayuda médica
• daño muscular en adultos: a modo de precaución, interrumpa el tratamiento con Rosuvastatina Alter y consulte inmediatamente a su médico si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que persistan más de lo esperado
• fuertes dolores de estómago (páncreas inflamado)
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Posibles efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes)

• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• presencia de sangre en la orina
• daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento)
• dolores articulares
• pérdida de memoria
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles), pueden incluir:

• diarrea (pérdida de heces líquidas)
• síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta con la aparición de ampollas importantes en la piel, boca, ojos y genitales)
• tos
• dificultad para respirar
• edema (hinchazón)
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• problemas sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• lesión del tendón
• debilidad muscular persistente

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina Alter, 5 mg, comprimidos recubiertos con película

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras CAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rosuvastatina Alter, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
El principio activo es rosuvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, óxido de magnesio pesado, crospovidona, estearato de calcio,
hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Rosuvastatina Alter 5 mg y contenido del envase
Rosuvastatina Alter, 5 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, lisos, sin ranura de división.
Rosuvastatina Alter 5 mg se suministra en envases con blísters de 20, 28, 30, 60 y 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter srl
Via Egadi 7
20144 Milán
Productor
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Rosuvastatina Alter, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Francia ROSUVASTATINE ALTER 5 mg, comprimido recubierto
Portugal Rosuvastatina Alter 5 mg comprimido revestido por película MG
España Rosuvastatina Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Folleto informativo: Información para el usuario

Rosuvastatina Alter, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rosuvastatina Alter, 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina Alter 10 mg, comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Rosuvastatina Alter 10 mg, comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosuvastatina Alter 10 mg, comprimidos recubiertos con película
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Rosuvastatina Alter, 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza?

Rosuvastatina Alter pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Se le ha recetado Rosuvastatina Alter, 10 mg porque:

• su nivel de colesterol es alto. Esto significa que usted tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Rosuvastatina Alter se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto. Se le ha recetado una estatina porque los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Durante el tratamiento con Rosuvastatina Alter debe continuar con una dieta adecuada para reducir los niveles de colesterol y mantener la actividad física. O bien
• Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud relacionados. El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas de salud relacionados pueden ser causados por una enfermedad denominada arteriosclerosis. La arteriosclerosis se debe a la acumulación de depósitos grasos en las paredes de las arterias.

¿Por qué es importante continuar tomando Rosuvastatina Alter 10 mg?
Rosuvastatina Alter 10 mg se utiliza para corregir los niveles de grasas en la sangre, denominadas lípidos,
el más común de los cuales es el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol denominado "malo" (LDL-C) y el colesterol
denominado "bueno" (HDL-C).

• Rosuvastatina Alter 10 mg puede reducir el colesterol "malo" y aumentar el colesterol "bueno".
• Actúa favoreciendo la inhibición de la producción de colesterol "malo" por el organismo. También mejora la capacidad del organismo para eliminar el colesterol "malo" de la sangre. En muchas personas, el colesterol alto no afecta cómo se sienten, ya que no produce síntomas. Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.

A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro y provocando, como consecuencia, un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o problemas de salud relacionados.
Debe continuar tomando Rosuvastatina Alter 10 mg, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, para evitar que estos niveles aumenten de nuevo, lo que podría causar la formación de depósitos grasos.
Sin embargo, debe interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Alter 10 mg por indicación médica o si queda embarazada.

2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina Alter, 10 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Rosuvastatina Alter 10 mg:

• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a la rosuvastatina o a cualquiera de los excipientes (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o en periodo de lactancia. Si descubre que está embarazada mientras toma Rosuvastatina Alter 10 mg, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina Alter 10 mg, utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
• si padece una enfermedad hepática;
• si tiene problemas renales graves;
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables;
• si está tomando ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).

Si usted se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe consultar a su médico e informarle.
Además, no tome Rosuvastatina Alter 40 mg (la dosis más alta):

• si tiene problemas renales de moderada gravedad (si tiene alguna duda, consulte a su médico).
• si la tiroides no funciona correctamente;
• si padece dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o si anteriormente ha presentado problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol;
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio);
• si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol denominados fibratos.

Si usted se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe consultar a su médico e informarle.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rosuvastatina Alter 10 mg.

• si tiene problemas renales;
• si tiene problemas hepáticos;
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o si anteriormente ha presentado problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si nota debilidad muscular persistente.
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si la tiroides no funciona correctamente;
• si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol denominados fibratos. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos para el colesterol alto;
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, lea el apartado Otros medicamentos y Rosuvastatina Alter, 10 mg comprimidos recubiertos con película;
• Si está tomando antibióticos que contienen ácido fusídico, por favor lea el apartado Otros medicamentos y Rosuvastatina Alter, 10 mg comprimidos recubiertos con película.

Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años de edad: Rosuvastatina Alter 10 mg no debe administrarse a niños menores de 6 años.
• si el paciente tiene menos de 18 años de edad: los comprimidos de Rosuvastatina Alter 40 mg no son adecuados para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
• si tiene más de 70 años (su médico deberá elegir la dosis inicial de Rosuvastatina Alter más adecuada para usted).
• si padece insuficiencia respiratoria.
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio). Su médico deberá elegir la dosis inicial de Rosuvastatina Alter más adecuada para usted.

Si usted se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro):

• no tome Rosuvastatina Alter, 40 mg (la dosis más alta) y consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Rosuvastatina Alter con cualquier dosis.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado, que puede detectarse mediante un análisis sanguíneo simple que muestre un aumento de los niveles de enzimas hepáticas. Por este motivo, su médico le solicitará realizar este análisis (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina Alter 10 mg.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y Rosuvastatina Alter, 10 mg comprimidos recubiertos con película
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano), warfarina (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre), fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir el colesterol (como ezetimiba), medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago), eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico – por favor lea el apartado Advertencias y precauciones), un anticonceptivo oral (la píldora), terapia hormonal sustitutiva o ritonavir con lopinavir y/o atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH o infecciones por hepatitis C – lea el apartado “Advertencias y precauciones”). Los efectos de estos medicamentos pueden verse alterados por Rosuvastatina Alter, 10 mg comprimidos recubiertos con película, o bien el efecto de Rosuvastatina Alter puede verse modificado por estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
No tome Rosuvastatina Alter 10 mg si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si descubre que está embarazada mientras toma Rosuvastatina Alter, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina Alter utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Alter 10 mg, ya que este medicamento no afecta su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Alter 10 mg.
Si experimenta mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Rosuvastatina Alter 10 mg contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), consulte con él antes de tomar Rosuvastatina Alter 10 mg.
Para obtener la lista completa de los demás componentes, consulte el apartado Contenido del envase e información adicional.

3. Cómo tomar Rosuvastatina Alter, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis habitual en adultos

Si está tomando Rosuvastatina Alter 10 mg para el colesterol alto:

Dosis inicial
El tratamiento con Rosuvastatina Alter debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg, aunque anteriormente haya tomado dosis más altas con otras estatinas diferentes. La elección de la dosis inicial depende de:

• su nivel de colesterol;
• el nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus;
• la posible presencia de factores que puedan hacerle más sensible a posibles efectos adversos.

Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de Rosuvastatina Alter más adecuada para usted.
Su médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si usted:

• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
• tiene más de 70 años;
• tiene problemas renales moderados;
• está en riesgo de presentar calambres y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentar la dosis con el fin de determinar la dosis más adecuada para usted.
Si comienza con una dosis de 5 mg, su médico podrá decidir, si es necesario, duplicar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg. Si comienza con 10 mg, su médico podrá decidir, si es necesario, duplicar esta dosis a 20 mg (2 comprimidos de 10 mg o 1 comprimido de 20 mg) y luego a 40 mg (4 comprimidos de 10 mg, 2 comprimidos de 20 mg). Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Alter es de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg, 2 comprimidos de 20 mg).
Esta dosis solo se administra a pacientes con niveles altos de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no se han reducido suficientemente con la dosis de 20 mg (2 comprimidos de 10 mg o 1 comprimido de 20 mg).

Si está tomando Rosuvastatina Alter para reducir el riesgo de infarto de miocardio, ictus o problemas de salud relacionados:
La dosis recomendada es de 20 mg al día (2 comprimidos de 10 mg o 1 comprimido de 20 mg). Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis inferior si usted presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
La dosis inicial habitual es de 5 mg. Su médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la más adecuada para usted. La dosis máxima diaria es de 10 mg para niños de entre 6 y 9 años y de 20 mg (2 comprimidos de 10 mg o 1 comprimido de 20 mg) para niños de entre 10 y 17 años. La dosis debe tomarse una vez al día.
La dosis de 40 mg no debe utilizarse en niños.

Administración de los comprimidos
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua.
Rosuvastatina Alter debe tomarse una vez al día. Puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a no olvidar la toma.

Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol y asegurarse de que estos hayan alcanzado y mantengan los niveles adecuados. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta que tome la cantidad de Rosuvastatina Alter más adecuada para usted.

Si toma más Rosuvastatina Alter 10 mg de la que debe
Póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano para recibir consejo.
Si acude al hospital o recibe tratamiento por otras razones, informe al médico del hospital que está tomando Rosuvastatina Alter.

Si olvida tomar Rosuvastatina Alter 10 mg
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Alter 10 mg
Informe a su médico si tiene intención de interrumpir la toma de Rosuvastatina Alter 10 mg. Si deja de tomar Rosuvastatina Alter 10 mg, sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Es importante estar informado sobre cuáles de estos efectos adversos pueden presentarse. Habitualmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar Rosuvastatina Alter 10 mg y busque inmediatamente ayuda médica
si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta;
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
• picor intenso de la piel (con aparición de ronchas).

Además, deje de tomar Rosuvastatina Alter 10 mg y consulte inmediatamente a su médico
si presenta dolores o molestias musculares inusuales que duren más de lo esperado.
Los síntomas a nivel muscular son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy pequeño de personas ha presentado efectos musculares adversos y, raramente, estos han evolucionado hacia una enfermedad que causa daño muscular, potencialmente mortal, conocida como rabdomiólisis.
Posibles efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• estreñimiento
• sensación de malestar
• dolor muscular
• sensación de debilidad
• mareo
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (solo si está tomando 40 mg)
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes)

• irritación cutánea, picor y otras reacciones en la piel
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: estos valores suelen volver a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (solo si está tomando 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Posibles efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas graves: los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con aparición de ronchas). Si sospecha que tiene una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina Alter y busque inmediatamente ayuda médica
• daño muscular en adultos: como medida de precaución, deje de tomar Rosuvastatina Alter y consulte inmediatamente a su médico si tiene dolores o molestias musculares inusuales que persistan más de lo esperado
• dolores graves de estómago (inflamación del páncreas)
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Posibles efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes)

• ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• presencia de sangre en la orina
• daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento)
• dolores articulares
• pérdida de memoria
• agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles), pueden incluir:

• diarrea (pérdida de heces líquidas)
• síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta con la aparición de ampollas importantes en la piel, boca, ojos y genitales)
• tos
• dificultad para respirar
• edema (hinchazón)
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• problemas sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• lesión del tendón
• debilidad muscular persistente

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina Alter, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rosuvastatina Alter, 10 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es rosuvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, óxido de magnesio pesado, crospovidona, estearato cálcico,
hipromelosa, triacetina de glicerol, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Rosuvastatina Alter 10 mg y contenido del envase
Rosuvastatina Alter, 10 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado.
Rosuvastatina Alter 10 mg se presenta en envases que contienen blísters de 20, 28, 30, 60 y 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter srl
Via Egadi 7
20144 Milán

Fabricante
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Rosuvastatina Alter, 10 mg comprimidos recubiertos con película
Francia ROSUVASTATINE ALTER 10 mg, comprimido recubierto con película
Portugal Rosuvastatina Alter 10 mg comprimido recubierto con película MG
España Rosuvastatina Alter 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Folleto informativo: información para el usuario

Rosuvastatina Alter, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rosuvastatina Alter, 20 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina Alter, 20 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Rosuvastatina Alter, 20 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosuvastatina Alter, 20 mg comprimidos recubiertos con película
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosuvastatina Alter, 20 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Rosuvastatina Alter pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Se le ha recetado Rosuvastatina Alter 20 mg porque:

• su nivel de colesterol es alto. Esto significa que usted tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. Rosuvastatina Alter se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto. Se le ha recetado una estatina porque los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Durante el tratamiento con Rosuvastatina Alter debe continuar con una dieta adecuada para reducir los niveles de colesterol y mantenerse activo físicamente.

O bien

• Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados. El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas de salud relacionados pueden deberse a una enfermedad llamada arteriosclerosis. La arteriosclerosis se produce por la acumulación de depósitos grasos en las arterias.

¿Por qué es importante continuar tomando Rosuvastatina Alter 20 mg?
Rosuvastatina Alter 20 mg se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre denominadas lípidos, siendo el más común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol llamado “malo” (LDL-C) y el colesterol llamado “bueno” (HDL-C).

• Rosuvastatina Alter 20 mg puede reducir el colesterol “malo” y aumentar el colesterol “bueno”.
• Actúa favoreciendo el bloqueo de la producción de colesterol “malo” por parte del organismo. También mejora la capacidad del organismo para eliminar el colesterol “malo” de la sangre.

En muchas personas, el colesterol alto no afecta cómo se sienten, ya que no produce síntomas.
Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro y provocando, como consecuencia, un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe continuar tomando Rosuvastatina Alter 20 mg, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, para evitar que vuelvan a aumentar, lo que podría provocar la formación de depósitos grasos.
No obstante, debe interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Alter 20 mg por indicación médica o si queda embarazada.

2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina Alter, 20 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Rosuvastatina Alter 20 mg:

• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a la rosuvastatina o a cualquiera de los excipientes (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o en periodo de lactancia. Si descubre que está embarazada mientras toma Rosuvastatina Alter 20 mg, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina Alter 20 mg, utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
• si padece una enfermedad hepática;
• si tiene problemas renales graves;
• si ha tenido dolores musculares repetidos o de causa desconocida;
• si está tomando ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe consultar a su médico e informarle.
Además, no tome Rosuvastatina Alter 40 mg (la dosis más alta):

• si tiene problemas renales de moderada gravedad (si tiene alguna duda, consulte a su médico).
• si tiene alteraciones de la función tiroidea;
• si padece dolores musculares repetidos o de causa desconocida, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o si anteriormente ha tenido problemas musculares con otros medicamentos para reducir el colesterol;
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio);
• si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol denominados fibratos.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe consultar a su médico e informarle.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rosuvastatina Alter 20 mg si:

• tiene problemas renales;
• tiene problemas hepáticos;
• ha tenido dolores musculares repetidos o de causa desconocida, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o si anteriormente ha tenido problemas musculares con otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si tiene dolores musculares de causa desconocida, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si nota debilidad muscular persistente.
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si tiene alteraciones de la función tiroidea;
• si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol denominados fibratos. Lea atentamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos para el colesterol alto;
• si está tomando medicamentos para tratar infecciones por VIH, como ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, lea el apartado Otros medicamentos y Rosuvastatina Alter, 20 mg comprimidos recubiertos con película;
• si está tomando antibióticos que contengan ácido fusídico, por favor lea el apartado Otros medicamentos y Rosuvastatina Alter, 20 mg comprimidos recubiertos con película.

Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años de edad: Rosuvastatina Alter, 20 mg comprimidos recubiertos con película, no debe administrarse a niños menores de 6 años.
• si el paciente tiene menos de 18 años de edad: los comprimidos de Rosuvastatina Alter 40 mg no son adecuados para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
• si tiene más de 70 años (su médico debe elegir la dosis inicial de Rosuvastatina Alter más adecuada para usted).
• si padece insuficiencia respiratoria grave.
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio). Su médico debe elegir la dosis inicial de Rosuvastatina Alter más adecuada para usted.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro):

• no tome Rosuvastatina Alter 40 mg (la dosis más alta) y consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Rosuvastatina Alter con cualquier dosis.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado, que puede detectarse mediante un análisis sencillo que mide el aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico le pedirá realizar este análisis (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina Alter 20 mg.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y Rosuvastatina Alter, 20 mg comprimidos recubiertos con película
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano), warfarina (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre), fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) u otros medicamentos para reducir el colesterol (como ezetimiba), medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago), eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico – por favor lea el apartado Advertencias y precauciones), un anticonceptivo oral (la píldora), terapia hormonal sustitutiva o ritonavir con lopinavir y/o atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH o hepatitis C – lea el apartado “Advertencias y precauciones”). Los efectos de estos medicamentos pueden verse alterados por Rosuvastatina Alter 20 mg, o bien el efecto de Rosuvastatina Alter puede verse modificado por estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
No tome Rosuvastatina Alter 20 mg si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si descubre que está embarazada mientras toma Rosuvastatina Alter, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina Alter utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar maquinaria durante el tratamiento con Rosuvastatina Alter 20 mg, ya que este medicamento no afecta a su capacidad para hacerlo.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Alter 20 mg.
Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Rosuvastatina Alter 20 mg contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), consulte con él antes de tomar Rosuvastatina Alter 20 mg.
Para la lista completa de otros componentes, véase el apartado Contenido del envase y otra información.

3. Cómo tomar Rosuvastatina Alter, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis habitual en adultos

Si está tomando Rosuvastatina Alter 20 mg para el colesterol alto:

Dosis inicial
El tratamiento con Rosuvastatina Alter debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si anteriormente ha tomado dosis más altas con otras estatinas diferentes. La elección de la dosis inicial depende de:

• su nivel de colesterol;
• el nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus;
• la posible presencia de factores que puedan hacerle más sensible a posibles efectos adversos.

Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de Rosuvastatina Alter más adecuada para usted.
Su médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si:

• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
• tiene más de 70 años;
• tiene problemas renales moderados;
• tiene riesgo de calambres o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentar la dosis con el fin de determinar la dosis más adecuada para usted.
Si comienza con una dosis de 5 mg, su médico podrá, si es necesario, decidir duplicar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg. Si comienza con 10 mg, su médico podrá, si es necesario, decidir duplicar esta dosis a 20 mg (2 comprimidos de 10 mg o 1 comprimido de 20 mg) y luego a 40 mg (4 comprimidos de 10 mg, 2 comprimidos de 20 mg). Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Alter es de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg, 2 comprimidos de 20 mg).
Esta dosis solo se administra a pacientes con niveles altos de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no han disminuido suficientemente con la dosis de 20 mg (2 comprimidos de 10 mg o 1 comprimido de 20 mg).

Si está tomando Rosuvastatina Alter para reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, ictus o problemas de salud relacionados:

La dosis recomendada es de 20 mg al día (2 comprimidos de 10 mg o 1 comprimido de 20 mg). Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis inferior si presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
La dosis inicial habitual es de 5 mg. Su médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted. La dosis máxima diaria es de 10 mg para niños de entre 6 y 9 años y de 20 mg (2 comprimidos de 10 mg o 1 comprimido de 20 mg) para niños de entre 10 y 17 años. La dosis debe tomarse una vez al día. No debe utilizarse la dosis de 40 mg en niños.

Administración de los comprimidos
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Rosuvastatina Alter debe tomarse una vez al día. Puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a no olvidar la toma.

Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol y asegurarse de que éste ha alcanzado y mantiene los niveles adecuados. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta que tome la cantidad de Rosuvastatina Alter más adecuada para usted.

Si toma más Rosuvastatina Alter 20 mg de la que debe
Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si acude al hospital o recibe tratamiento por otras razones, informe al médico del hospital de que está tomando Rosuvastatina Alter.

Si olvida tomar Rosuvastatina Alter 20 mg
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Alter 20 mg
Informe a su médico si piensa interrumpir la toma de Rosuvastatina Alter 20 mg. Si deja de tomar Rosuvastatina Alter 20 mg, sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Es importante estar al tanto de qué efectos adversos podrían presentarse. Habitualmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar Rosuvastatina Alter 20 mg y busque inmediatamente ayuda médica si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta;
• hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
• picor intenso en la piel (con aparición de ronchas).

Además, deje de tomar Rosuvastatina Alter 20 mg y consulte inmediatamente a su médico si presenta punzadas o dolores musculares inusuales, que duren más de lo esperado.
Los síntomas a nivel muscular son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha presentado efectos musculares adversos, y rara vez estos han evolucionado hacia una enfermedad que provoca daño muscular, potencialmente mortal, conocida como rabdomiólisis.

Posibles efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• estreñimiento
• sensación de malestar
• dolor muscular
• sensación de debilidad
• mareo
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (solo si está tomando 40 mg)
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes)

• irritación cutánea, picor y otras reacciones en la piel
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: estos valores suelen volver a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (solo si está tomando 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Posibles efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas graves: los signos incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso en la piel (con aparición de ronchas). Si sospecha una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina Alter y busque inmediatamente ayuda médica
• daño muscular en adultos: a modo de precaución, deje de tomar Rosuvastatina Alter y consulte inmediatamente a su médico si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que persistan más de lo esperado
• dolores graves de estómago (inflamación del páncreas)
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Posibles efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes)

• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• hepatitis (una inflamación del hígado)
• presencia de sangre en la orina
• daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento)
• dolores articulares
• pérdida de memoria
• aumento del tamaño de la mama en hombres (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles), pueden incluir:

• diarrea (pérdida de heces líquidas)
• síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta con la aparición de ampollas importantes en la piel, boca, ojos y genitales)
• tos
• dificultad para respirar
• edema (hinchazón)
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• problemas sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• lesión del tendón
• debilidad muscular persistente

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Además, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina Alter, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rosuvastatina Alter, 20 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es rosuvastatina.
Cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, óxido de magnesio pesado, crospovidona, estearato de calcio,
hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Rosuvastatina Alter 20 mg y contenido del envase
Rosuvastatina Alter 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con una cruz grabada en un lado.
Rosuvastatina Alter 20 mg se presenta en envases que contienen blísters de 28, 30 y 60 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter srl
Via Egadi 7
20144 Milán
Italia

Productor
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia Rosuvastatina Alter, 20 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal Rosuvastatina Alter 20 mg comprimido recubierto con película MG
España Rosuvastatina Alter 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG