RIVAROXABÁN DOC GENERICI

Folleto informativo: información para el usuario

RIVAROXABAN DOC 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto

1. Qué es RIVAROXABAN DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RIVAROXABAN DOC
3. Cómo tomar RIVAROXABAN DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIVAROXABAN DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es RIVAROXABAN DOC y para qué se utiliza

Se le ha recetado RIVAROXABAN DOC porque
se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (un conjunto de afecciones que incluye el infarto de miocardio y
la angina inestable, una forma grave de dolor torácico) y se ha detectado un aumento de algunos marcadores cardíacos
en los análisis de sangre.
En adultos, RIVAROXABAN DOC reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o el riesgo de muerte debida a
una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
No se le administrará RIVAROXABAN DOC en monoterapia. Su médico también le recetará:

• ácido acetilsalicílico o bien
• ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina

o bien
se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad de las
arterias coronarias o a una enfermedad arterial periférica sintomática.
RIVAROXABAN DOC reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos (eventos aterotrombóticos).
No se le administrará RIVAROXABAN DOC en monoterapia. Su médico también le recetará ácido
acetilsalicílico. En algunos casos, si debe tomar RIVAROXABAN DOC tras una intervención para dilatar una
arteria de la pierna estrechada u ocluida con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podrá recetarle
además clopidogrel, que deberá tomar durante un breve periodo junto con el ácido acetilsalicílico.
RIVAROXABAN DOC contiene como principio activo rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que conlleva
una menor tendencia del torrente sanguíneo a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar RIVAROXABAN DOC

No tome RIVAROXABAN DOC
si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6)
si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por
ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro u ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas),
excepto en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter
venoso o arterial para mantenerlo permeable
si padece un síndrome coronario agudo y previamente ha tenido un sangrado o un coágulo de sangre en el
cerebro (ictus)
si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica y previamente ha tenido un
sangrado en el cerebro (ictus) o si ha producido un bloqueo de las pequeñas arterias que llevan sangre a los
tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no
lacunar) en el mes anterior
si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrados
durante el embarazo o la lactancia
No tome RIVAROXABAN DOC e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RIVAROXABAN DOC.
RIVAROXABAN DOC no debe utilizarse en combinación con ciertos medicamentos que reducen la coagulación
sanguínea como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico y clopidogrel/ticlopidina.
Tenga especial cuidado con RIVAROXABAN DOC
si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
enfermedad renal grave, ya que la función renal puede modificar la cantidad de medicamento activo
en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o
heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un
catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver apartado “Otros medicamentos y RIVAROXABAN
DOC”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo inflamación
del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago
o intestino o en el tracto genital o vías urinarias
una alteración en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasia), o un sangrado previo de los pulmones
tiene más de 75 años
pesa menos de 60 kg
padece una cardiopatía coronaria con insuficiencia cardíaca grave y sintomática
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que
aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar RIVAROXABAN DOC. El
médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica
es muy importante tomar RIVAROXABAN DOC antes y después de la intervención exactamente en los tiempos indicados
por el médico.
Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para
anestesia epidural o raquídea para reducir el dolor):
es muy importante tomar RIVAROXABAN DOC antes y después de la inyección o la retirada del catéter
exactamente en los tiempos indicados por el médico
informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones
intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.
2/21
Niños y adolescentes
RIVAROXABAN DOC 2,5 mg comprimidos no se recomienda en personas menores de 18 años de edad.
No hay información suficiente disponible sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y RIVAROXABAN DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Si está tomando
algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol),
excepto si se aplican únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce
cortisol en exceso)
algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina
K como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver apartado “Advertencias y precauciones”))
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar RIVAROXABAN DOC,
ya que el efecto de RIVAROXABAN DOC puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con
este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o intestino, podría
prescribirle un tratamiento preventivo contra las úlceras.
Si está tomando
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
rifampicina, un antibiótico
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar RIVAROXABAN DOC,
ya que el efecto de RIVAROXABAN DOC puede verse reducido. El médico decidirá si debe ser tratado con
RIVAROXABAN DOC y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome RIVAROXABAN DOC durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con RIVAROXABAN DOC. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
RIVAROXABAN DOC puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver apartado 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
RIVAROXABAN DOC contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar RIVAROXABAN DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Qué dosis tomar
3/21
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome RIVAROXABAN DOC siempre a la misma hora del día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar RIVAROXABAN DOC de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de RIVAROXABAN DOC a través de una sonda introducida en el estómago.
RIVAROXABAN DOC no se le administrará solo.
Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico.
Si debe tomar RIVAROXABAN DOC tras una síndrome coronario agudo, su médico también podría recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si debe tomar RIVAROXABAN DOC tras un procedimiento utilizado para dilatar una arteria de la pierna estrechada u obstruida con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve periodo en combinación con ácido acetilsalicílico.
Su médico le recetará la dosis adecuada de estos medicamentos (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o una dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo comenzar con RIVAROXABAN DOC
El tratamiento con RIVAROXABAN DOC tras un síndrome coronario agudo debe comenzar lo más pronto posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, no antes de 24 horas tras el ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría la terapia anticoagulante parenteral (por inyección).
Si se le ha diagnosticado una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad de las arterias periféricas, su médico le indicará cuándo comenzar el tratamiento con RIVAROXABAN DOC.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más RIVAROXABAN DOC del que debe
Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de RIVAROXABAN DOC. Si ha tomado una cantidad excesiva de RIVAROXABAN DOC, aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar RIVAROXABAN DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con RIVAROXABAN DOC
Tome RIVAROXABAN DOC regularmente durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
No interrumpa la toma de RIVAROXABAN DOC sin hablar antes con su médico. Si interrumpe la toma de este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un ictus o de morir por una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, RIVAROXABAN DOC puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Como otros medicamentos similares destinados a reducir la formación de trombos, RIVAROXABAN DOC puede causar
sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Una hemorragia grave puede provocar
una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:
4/21

• Signos de sangrado: sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. ¡Una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediata!) pérdida prolongada o excesiva de sangre, debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves: erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). Una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. Las frecuencias de reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)
disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expectoración de sangre
sangrado desde la piel o debajo de la piel
sangrado después de una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
disminución general de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo,
erupción cutánea, picor en la piel
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre
Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)
sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado articular, que causa dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten la coagulación de la sangre)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
desmayo
sensación de malestar
palpitaciones (aumento de la frecuencia cardíaca)
boca seca
5/21
urticaria
Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)
sangrado muscular
colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis, incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada

• formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
insuficiencia renal tras un sangrado intenso
sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina que conduce al mal funcionamiento renal (nefropatía por anticoagulantes)
presión aumentada en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RIVAROXABAN DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en cada blíster tras Scad./EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RIVAROXABAN DOC
El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa, poloxámero 188, celulosa microcristalina (E460),
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E470b), sílice coloidal anhidra (E551). Véase el apartado 2
“RIVAROXABAN DOC contiene lactosa y sodio”
Película de recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 (E1521),
óxido de hierro amarillo (E172)
Descripción del aspecto de RIVAROXABAN DOC y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de RIVAROXABAN DOC de 2,5 mg son de color amarillo claro, redondos,
biconvexos, con la inscripción “2.5” grabada en un lado y lisos en el otro lado. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 8,6 mm ± 0,2 mm.
Los comprimidos se suministran en blísters en envases de 56 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización:
6/21
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Milán – Italia
Productores:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecia
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
7/21

Folleto informativo: información para el usuario

RIVAROXABAN DOC 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es RIVAROXABAN DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RIVAROXABAN DOC
3. Cómo tomar RIVAROXABAN DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIVAROXABAN DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RIVAROXABAN DOC y para qué se utiliza

RIVAROXABAN DOC contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para
prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla.
Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una cirugía, aumenta el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos.
tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o de los pulmones.
RIVAROXABAN DOC pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su efecto se debe a la inhibición del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar RIVAROXABAN DOC

No tome RIVAROXABAN DOC
si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el
apartado 6)
si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por
ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrados en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas),
excepto en el caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter
venoso o arterial para mantenerlo abierto
si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
durante el embarazo o la lactancia
No tome RIVAROXABAN DOC e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RIVAROXABAN DOC.
8/21
Tenga especial cuidado con RIVAROXABAN DOC
si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en los siguientes casos:
enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en el caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un
catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto (ver apartado “Otros medicamentos y RIVAROXABAN DOC”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende al esófago) o tumores localizados en el estómago o en el intestino o en el tracto genital o en las vías urinarias
una alteración en los vasos sanguíneos del fondo del ojo (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo de los pulmones
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar RIVAROXABAN DOC. El
médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe permanecer bajo estrecha vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica
es muy importante tomar RIVAROXABAN DOC antes y después de la cirugía exactamente en los momentos indicados
por el médico.
Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para
anestesia epidural o raquídea para reducir el dolor):
es muy importante tomar RIVAROXABAN DOC exactamente en los momentos indicados por el médico
informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones
intestinales o de la vejiga al finalizar la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.
Niños y adolescentes
RIVAROXABAN DOC 10 mg comprimidos no se recomienda en personas menores de 18 años de edad.
No hay información suficiente disponible sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y RIVAROXABAN DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Si está tomando
algunos medicamentos contra las infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol),
a menos que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el cual el organismo produce
cortisol en exceso)
algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina
K como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(SSRI) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (ISRN))
9/21
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar RIVAROXABAN DOC,
ya que el efecto de RIVAROXABAN DOC puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con
este medicamento y si debe permanecer bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría
prescribirle un tratamiento preventivo contra las úlceras.
Si está tomando
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
rifampicina, un antibiótico
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar RIVAROXABAN DOC,
ya que el efecto de RIVAROXABAN DOC puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con
RIVAROXABAN DOC y si debe permanecer bajo estrecha vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome RIVAROXABAN DOC durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con RIVAROXABAN DOC. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
RIVAROXABAN DOC puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver apartado 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
RIVAROXABAN DOC contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar RIVAROXABAN DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o con el farmacéutico.
Qué dosis debe tomar
Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
La dosis recomendada es un comprimido de RIVAROXABAN DOC de 10 mg una vez al día.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición:
Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos de sangre, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado RIVAROXABAN DOC 10 mg una vez al día.
Trague el comprimido preferiblemente con un poco de agua.
RIVAROXABAN DOC puede tomarse independientemente de las comidas.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar RIVAROXABAN DOC de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o con puré de manzana inmediatamente antes de tomarlo.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de RIVAROXABAN DOC a través de una sonda introducida en el estómago.
Cuándo tomar RIVAROXABAN DOC
Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día, para que le resulte más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
10/21
Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una intervención mayor en la cadera, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una intervención mayor en la rodilla, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más RIVAROXABAN DOC del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de RIVAROXABAN DOC. Si ha tomado una cantidad excesiva de RIVAROXABAN DOC, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar RIVAROXABAN DOC
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe luego con un comprimido al día, como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con RIVAROXABAN DOC
No interrumpa el tratamiento con RIVAROXABAN DOC sin haberlo consultado antes con su médico, ya que RIVAROXABAN DOC evita que se produzca una afección grave.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, RIVAROXABAN DOC puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Como otros medicamentos similares utilizados para reducir la formación de trombos, RIVAROXABAN DOC puede causar
sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Una hemorragia masiva puede provocar
una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado: sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Busque asistencia médica inmediatamente!). Pérdida prolongada o excesiva de sangre, debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo observación estrecha o modificar su tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves: erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). Una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)
disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
11/21
sangrado en el estómago o intestino, sangrado urinario o genital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclerótica)
sangrado en los tejidos o en una cavidad corporal (hematoma, moretones)
expectoración de sangre
sangrado en la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo, erupción cutánea, picor en la piel
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre
Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)
sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
sangrado articular, que causa dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
desmayo
sensación de malestar
palpitaciones
boca seca
urticaria
Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)
sangrado muscular
colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis, incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo lesión hepática)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada

• formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinófila)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
insuficiencia renal tras un sangrado intenso
sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a mal funcionamiento renal (nefropatía por anticoagulantes)
presión aumentada en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
12/21

5. Cómo conservar RIVAROXABAN DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster después de Cad./EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RIVAROXABAN DOC
El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa, poloxámero 188, celulosa microcristalina (E460),
croscarmelosa sódica, estearato magnésico (E470b), sílice coloidal anhidra (E551). Véase el apartado 2
«RIVAROXABAN DOC contiene lactosa y sodio».
Recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350
(E1521), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de RIVAROXABAN DOC y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de RIVAROXABAN DOC de 10 mg son de color rojo claro, redondos,
biconvexos, con la inscripción «10» grabada en un lado y lisos en el otro. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 8,6 mm ± 0,2 mm.
Los comprimidos se suministran en blísters en envases de 10 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Milán – Italia
Productores:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecia
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
13/21

Folleto informativo: información para el usuario

RIVAROXABAN DOC 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es RIVAROXABAN DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RIVAROXABAN DOC
3. Cómo tomar RIVAROXABAN DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIVAROXABAN DOC
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es RIVAROXABAN DOC y para qué se utiliza

RIVAROXABAN DOC contiene el principio activo rivaroxaban.
RIVAROXABAN DOC se utiliza en adultos para:
prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardiaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.
RIVAROXABAN DOC se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:
tratar los coágulos de sangre y evitar su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar los coágulos de sangre.
RIVAROXABAN DOC pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que conlleva una menor tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar RIVAROXABAN DOC

No tome RIVAROXABAN DOC
si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6)
si tiene hemorragias (sangrados) excesivos
si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por
ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado cerebral, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas),
excepto en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter
venoso o arterial para mantenerlo permeable
si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
14/21
durante el embarazo o la lactancia
No tome RIVAROXABAN DOC e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RIVAROXABAN DOC.
Tenga especial precaución con RIVAROXABAN DOC
si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
enfermedad renal grave en adultos o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes,
ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o
heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un
catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver apartado “Otros medicamentos y RIVAROXABAN
DOC”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo inflamación del
intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez gástrica sube al esófago) o tumores localizados en el estómago
o en el intestino o en el tracto genital o en las vías urinarias
una alteración en los vasos sanguíneos del fondo del ojo (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo de los pulmones
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar RIVAROXABAN DOC. El
médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica
es muy importante tomar RIVAROXABAN DOC antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados
por el médico.
Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para
anestesia epidural o raquídea para el alivio del dolor):
es muy importante tomar RIVAROXABAN DOC antes y después de la inyección o de la retirada del catéter
exactamente en los momentos indicados por el médico
informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones
intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.
Niños y adolescentes
RIVAROXABAN DOC comprimidos no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No
existen datos suficientes sobre el uso de RIVAROXABAN DOC en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.
Otros medicamentos y RIVAROXABAN DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Si está tomando
algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol),
salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce
cortisol en exceso)
algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
15/21
algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina
K como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar RIVAROXABAN DOC,
ya que el efecto de RIVAROXABAN DOC puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con
este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría
prescribirle un tratamiento preventivo contra las úlceras.
Si está tomando
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
rifampicina, un antibiótico
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar RIVAROXABAN DOC,
ya que el efecto de RIVAROXABAN DOC puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con
RIVAROXABAN DOC y si debe ser vigilado estrechamente.
Embarazo y lactancia
No tome RIVAROXABAN DOC durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con RIVAROXABAN DOC. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
RIVAROXABAN DOC puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver apartado 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
RIVAROXABAN DOC contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar RIVAROXABAN DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Debe tomar RIVAROXABAN DOC junto con una comida.
Trague la pastilla o las pastillas preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar la pastilla entera, pregunte a su médico cómo tomar RIVAROXABAN DOC de otra forma. La pastilla puede romperse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de tomarla. La ingestión de esta mezcla debe ir seguida inmediatamente por la ingestión de alimento.
Si es necesario, su médico puede administrarle la pastilla de RIVAROXABAN DOC triturada a través de una sonda introducida en el estómago.

Qué dosis tomar

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo
  La dosis recomendada es una pastilla de RIVAROXABAN DOC de 20 mg una vez al día.
  16/21
  Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una pastilla de RIVAROXABAN DOC de 15 mg una vez al día.
  Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado PCI - Intervención Coronaria Percutánea con colocación de stent), existe evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a una pastilla de RIVAROXABAN DOC de 15 mg una vez al día (o a una pastilla de 10 mg de RIVAROXABAN DOC si sus riñones no funcionan correctamente), además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición
  La dosis recomendada es una pastilla de RIVAROXABAN DOC de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una pastilla de RIVAROXABAN DOC de 20 mg una vez al día.
  Después de al menos 6 meses de tratamiento contra los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una pastilla de 10 mg una vez al día o con una pastilla de 20 mg una vez al día.
  Si tiene problemas renales y toma una pastilla de RIVAROXABAN DOC de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas a una pastilla de RIVAROXABAN DOC de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de sufrir un nuevo coágulo sanguíneo.

Niños y adolescentes

La dosis de RIVAROXABAN DOC depende del peso corporal y será calculada por su médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es una pastilla de RIVAROXABAN DOC 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es una pastilla de RIVAROXABAN DOC 20 mg una vez al día.

Tome cada dosis de RIVAROXABAN DOC con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome las pastillas cada día aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo.
Para padres o cuidadores: por favor, observe al niño para asegurarse de que tome toda la dosis.
Dado que la dosis de RIVAROXABAN DOC se basa en el peso corporal, es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustarse si cambia el peso.
Nunca ajuste usted mismo la dosis de RIVAROXABAN DOC. Si es necesario, será su médico quien ajuste la dosis.
No parta la pastilla en un intento de fraccionar la dosis. Si se requiere una dosis inferior, utilice la formulación alternativa de rivaroxabán en gránulos para suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar las pastillas enteras, use rivaroxabán en gránulos para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la pastilla de RIVAROXABAN DOC y mezclarla con agua o puré de manzana inmediatamente antes de tomarla. Después de tomar esta mezcla, debe ingerir alimento. Si es necesario, su médico también puede administrar la pastilla de RIVAROXABAN DOC triturada mediante una sonda gástrica.

Si escupe la dosis o vomita

• Menos de 30 minutos después de haber tomado RIVAROXABAN DOC, tome una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de haber tomado RIVAROXABAN DOC, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de RIVAROXABAN DOC a la hora habitual.
  Consulte con su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de tomar RIVAROXABAN DOC.

Cuándo tomar RIVAROXABAN DOC

Tome la pastilla o las pastillas cada día hasta que su médico le diga que deje de hacerlo.
Intente tomar la pastilla o las pastillas siempre a la misma hora del día, para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
17/21
Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome RIVAROXABAN DOC exactamente según las indicaciones de su médico.

Si olvida tomar RIVAROXABAN DOC

Adultos, niños y adolescentes:
Si está tomando una pastilla de 20 mg o una pastilla de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una pastilla en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente pastilla al día siguiente y continúe tomando una pastilla una vez al día.

Adultos:
Si está tomando una pastilla de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos pastillas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos pastillas de 15 mg juntas para alcanzar un total de dos pastillas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe con una pastilla de 15 mg dos veces al día.

Si toma más RIVAROXABAN DOC del que debe

Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas pastillas de RIVAROXABAN DOC. Si ha tomado una cantidad excesiva de RIVAROXABAN DOC, aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con RIVAROXABAN DOC

No interrumpa el tratamiento con RIVAROXABAN DOC sin hablar primero con su médico, ya que este medicamento trata enfermedades graves y previene su aparición.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, RIVAROXABAN DOC puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Como otros medicamentos similares utilizados para reducir la formación de trombos, RIVAROXABAN DOC puede causar
sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una
caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa, en usted o en su hijo, la aparición de alguno de los siguientes
efectos adversos:

• Signos de sangrado: sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediatamente!) pérdida prolongada o excesiva de sangre, debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves: erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). Una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria;
  caída repentina de la presión sanguínea.
  La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico;
  pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden
  presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)
disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expectoración de sangre
sangrado desde la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
disminución general de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo,
erupción cutánea, picor en la piel
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)
sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado articular, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
desmayo
sensación de malestar
taquicardia
boca seca
urticaria

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)
sangrado muscular
colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis, incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada

• formación de un hematoma en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
insuficiencia renal tras un sangrado intenso
sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce al mal funcionamiento renal
(Nefropatía por anticoagulantes)
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza
fiebre
sangrado nasal
vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
aumento de la frecuencia cardíaca
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
menstruaciones abundantes

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de efectos adversos
Si usted o su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RIVAROXABAN DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en cada blíster tras Cad./EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RIVAROXABAN DOC
El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxaban.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa, poloxámero 188, celulosa microcristalina (E460),
carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio (E470b), sílice coloidal anhidra (E551). Véase el apartado 2
“RIVAROXABAN DOC contiene lactosa y sodio”
Película de recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), óxido de hierro rojo (E172)

7. Descripción del aspecto de RIVAROXABAN DOC y contenido del envase

RIVAROXABAN DOC 15 mg comprimidos recubiertos con película: son comprimidos de color rojo, redondos, biconvexos, con la impresión "15" en un lado y lisos en el otro lado. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 5,6 mm ± 0,2 mm.
Los comprimidos se suministran en blísteres en envases de 42 comprimidos recubiertos con película.
RIVAROXABAN DOC 20 mg comprimidos recubiertos con película: son comprimidos de color rojo-marrón, redondos, biconvexos, con la impresión "20" en un lado y lisos en el otro lado. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 6,6 mm ± 0,2 mm.
Los comprimidos se suministran en blísteres en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Milano – Italia
Productores:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecia
PharOS MT Ltd.,
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
21/21