RIVAROXABAN IBSA

Folleto informativo: información para el usuario

RIVAROXABAN IBSA 10 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es RIVAROXABAN IBSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RIVAROXABAN IBSA
3. Cómo tomar RIVAROXABAN IBSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIVAROXABAN IBSA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es RIVAROXABAN IBSA y para qué se utiliza?

RIVAROXABAN IBSA contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una cirugía, aumenta el riesgo de que se formen coágulos en la sangre.
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir la reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

RIVAROXABAN IBSA pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar RIVAROXABAN IBSA

No tome RIVAROXABAN IBSA

• si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
• si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrados en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
• si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
• durante el embarazo o la lactancia

No tome RIVAROXABAN IBSA e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RIVAROXABAN IBSA.
Tenga especial precaución con RIVAROXABAN IBSA
si tiene un alto riesgo de sangrado, lo cual puede ocurrir en situaciones como:

• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y RIVAROXABAN IBSA”)
• trastornos de la coagulación
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
• enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
• un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
• una enfermedad pulmonar con bronquiectasias (bronquios dilatados y llenos de pus) o un sangrado previo de los pulmones
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones. Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar RIVAROXABAN IBSA. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica

• es muy importante tomar RIVAROXABAN IBSA antes y después de la intervención exactamente según los tiempos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
• es muy importante tomar RIVAROXABAN IBSA exactamente según los tiempos indicados por el médico
• informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
RIVAROXABAN IBSA 10 mg comprimidos no se recomienda en pacientes menores de 18 años.
No hay información suficiente disponible sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y RIVAROXABAN IBSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Si está tomando

• algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
• algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
• algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar RIVAROXABAN IBSA, ya que el efecto de RIVAROXABAN IBSA podría potenciarse. El médico decidirá si debe tratarse con este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.
Si está tomando

• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal para la depresión
• rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar RIVAROXABAN IBSA, ya que el efecto de RIVAROXABAN IBSA podría reducirse. El médico decidirá si debe tratarse con RIVAROXABAN IBSA y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome RIVAROXABAN IBSA durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con RIVAROXABAN IBSA. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
RIVAROXABAN IBSA puede causar mareos (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
RIVAROXABAN IBSA contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar RIVAROXABAN IBSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué dosis tomar

• Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla: la dosis recomendada es un comprimido de RIVAROXABAN IBSA de 10 mg una vez al día.
• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición: tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado RIVAROXABAN IBSA 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido preferiblemente con un poco de agua. RIVAROXABAN IBSA puede tomarse independientemente de las comidas.

Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo debe tomar RIVAROXABAN IBSA de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su administración.

Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido de RIVAROXABAN IBSA triturado a través de una sonda colocada en el estómago.

Cuándo tomar RIVAROXABAN IBSA

Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Procure tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una intervención mayor en la cadera, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una intervención mayor en la rodilla, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.

Si toma más RIVAROXABAN IBSA del que debe

Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de RIVAROXABAN IBSA. Si ha tomado una cantidad excesiva de RIVAROXABAN IBSA, aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar RIVAROXABAN IBSA

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe tomando un comprimido al día, como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con RIVAROXABAN IBSA

No interrumpa el tratamiento con RIVAROXABAN IBSA sin haberlo consultado antes con su médico, ya que RIVAROXABAN IBSA evita que se desarrolle una enfermedad grave.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, RIVAROXABAN IBSA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, RIVAROXABAN IBSA puede causar
hemorragia que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Una hemorragia masiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, la hemorragia puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia
• hemorragia en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello.
• Una emergencia médica grave. ¡Solicite atención médica inmediatamente!)
• pérdida de sangre prolongada o excesiva
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tipo de tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
• una reacción al medicamento que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• hemorragia en el estómago o intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, hemorragia gingival
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la parte blanca del ojo)
• hemorragia en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre con la tos
• hemorragia en la piel o debajo de la piel
• hemorragia tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
• presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
• disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor en la piel
• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de hemorragia)
• hemorragia articular que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas del páncreas o del hígado, o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latido cardíaco acelerado
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• hemorragia muscular
• colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis, incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluida lesión hepática)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina que conduce a disfunción renal (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras una hemorragia)
• deterioro renal tras una hemorragia intensa

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RIVAROXABAN IBSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en cada blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RIVAROXABAN IBSA

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa (2910), laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2 “RIVAROXABAN IBSA contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento de película del comprimido: macrogol 8000, hipromelosa (2910), hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de RIVAROXABAN IBSA y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de RIVAROXABAN IBSA de 10 mg son redondos, biconvexos, de color rosa claro con el número “10” impreso en un lado.
Los comprimidos se suministran en blísteres de PVC/PVDC 90/Aluminio, en cajas de 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi
Fabricante
ADAMED PHARMA S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5.
95-200 Pabianice, Poland

Folleto informativo: información para el usuario

RIVAROXABAN IBSA 15 mg comprimidos recubiertos con película
RIVAROXABAN IBSA 20 mg comprimidos recubiertos con película
rivaroxaban
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es RIVAROXABAN IBSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RIVAROXABAN IBSA
3. Cómo tomar RIVAROXABAN IBSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIVAROXABAN IBSA
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es RIVAROXABAN IBSA y para qué se utiliza?

RIVAROXABAN IBSA contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

RIVAROXABAN IBSA se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal
igual o superior a 30 kg para:

• tratar coágulos de sangre y prevenir su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos. RIVAROXABAN IBSA pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que conlleva una menor tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar RIVAROXABAN IBSA

No tome RIVAROXABAN IBSA

• si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
• si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumenta el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
• si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
• durante el embarazo o la lactancia
  No tome RIVAROXABAN IBSA e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RIVAROXABAN IBSA
Tenga especial cuidado con RIVAROXABAN IBSA

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de: enfermedad renal grave en adultos o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo; o si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras recibe heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (véase el apartado “Otros medicamentos y RIVAROXABAN IBSA”); o trastornos de la coagulación; o presión arterial muy alta no controlada con medicamentos; o enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago); o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias; o un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía); o una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo proveniente de los pulmones
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar RIVAROXABAN IBSA. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo observación estrecha.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica:

• es muy importante tomar RIVAROXABAN IBSA antes y después de la intervención exactamente en los tiempos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para el alivio del dolor):
• es muy importante tomar RIVAROXABAN IBSA antes y después de la inyección o la retirada del catéter exactamente en los tiempos indicados por el médico
• informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
RIVAROXABAN IBSA comprimidos no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes en las indicaciones para adultos.
Otros medicamentos y RIVAROXABAN IBSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Si está tomando

• algunos medicamentos contra las infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
• algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
• algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de la serotonina-noradrenalina [IRSN])

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar RIVAROXABAN IBSA, ya que el efecto de RIVAROXABAN IBSA puede verse potenciado. El médico decidirá si debe recibir tratamiento con este medicamento y si debe estar bajo observación estrecha.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.
Si está tomando

• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
• rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar RIVAROXABAN IBSA, ya que el efecto de RIVAROXABAN IBSA puede verse reducido. El médico decidirá si debe recibir tratamiento con RIVAROXABAN IBSA y si debe estar bajo observación estrecha.
Embarazo y lactancia
No tome RIVAROXABAN IBSA durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con RIVAROXABAN IBSA. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
RIVAROXABAN IBSA puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
RIVAROXABAN IBSA contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar RIVAROXABAN IBSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
RIVAROXABAN IBSA debe tomarse junto con una comida.
Trague la comprimido o los comprimidos preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar RIVAROXABAN IBSA de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. La toma de esta mezcla debe seguirse inmediatamente con la ingesta de alimento. Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de RIVAROXABAN IBSA a través de una sonda introducida en el estómago.

Qué dosis tomar

• Adultos

  • Para prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
    La dosis recomendada es un comprimido de RIVAROXABAN IBSA de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a un comprimido de RIVAROXABAN IBSA de 15 mg una vez al día. Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado PCI - Intervención Coronaria Percutánea con colocación de stent), existe evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a un comprimido de RIVAROXABAN IBSA de 15 mg una vez al día (o a un comprimido de 10 mg de RIVAROXABAN IBSA si sus riñones no funcionan correctamente), en combinación con un medicamento antiagregante como clopidogrel.
  • Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición:
    La dosis recomendada es un comprimido de RIVAROXABAN IBSA de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Tras 3 semanas, la dosis recomendada es un comprimido de RIVAROXABAN IBSA de 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos de sangre, su médico puede decidir continuar el tratamiento con un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales y toma un comprimido de RIVAROXABAN IBSA de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis tras 3 semanas a un comprimido de RIVAROXABAN IBSA de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de tener un nuevo coágulo sanguíneo.

• Niños y adolescentes
  La dosis de RIVAROXABAN IBSA depende del peso corporal y será calculada por el médico.

  • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es un comprimido de RIVAROXABAN IBSA 15 mg una vez al día.
  • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es un comprimido de RIVAROXABAN IBSA 20 mg una vez al día.
    Tome cada dosis de RIVAROXABAN IBSA con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome los comprimidos cada día aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo.
    Para padres o cuidadores: por favor, observe al niño para asegurarse de que toma toda la dosis.
    Dado que la dosis de RIVAROXABAN IBSA se basa en el peso corporal, es importante asistir a las consultas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustarse si cambia el peso.
    Nunca ajuste usted mismo la dosis de RIVAROXABAN IBSA. Si es necesario, será el médico quien ajuste la dosis.
    No parta el comprimido intentando fraccionar la dosis.
    Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, puede triturar el comprimido de RIVAROXABAN IBSA y mezclarlo con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la administración. A continuación, debe tomarse alimento tras ingerir esta mezcla.
    Si es necesario, el médico también puede administrar el comprimido triturado de RIVAROXABAN IBSA mediante una sonda gástrica.

Si escupe la dosis o vomita

• Si escupe la dosis o vomita menos de 30 minutos después de haber tomado RIVAROXABAN IBSA, tome una nueva dosis.
• Si escupe la dosis o vomita más de 30 minutos después de haber tomado RIVAROXABAN IBSA, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de RIVAROXABAN IBSA a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de tomar RIVAROXABAN IBSA.

Cuándo tomar RIVAROXABAN IBSA
Tome el comprimido o los comprimidos cada día hasta que su médico le diga que deje de hacerlo.
Intente tomar el comprimido o los comprimidos siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe restablecerse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome RIVAROXABAN IBSA exactamente según las indicaciones de su médico.

Si olvida tomar RIVAROXABAN IBSA

• Adultos, niños y adolescentes: Si está tomando un comprimido de 20 mg o un comprimido de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de un comprimido en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe tomando un comprimido una vez al día.
• Adultos: Si está tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg juntos para alcanzar un total de dos comprimidos (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día.

Si toma más RIVAROXABAN IBSA de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de RIVAROXABAN IBSA. Si ha tomado una cantidad excesiva de RIVAROXABAN IBSA, aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con RIVAROXABAN IBSA
No interrumpa la toma de RIVAROXABAN IBSA sin hablar antes con su médico, ya que RIVAROXABAN IBSA trata enfermedades graves y previene su aparición.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, RIVAROXABAN IBSA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, RIVAROXABAN IBSA puede causar
sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite ayuda médica inmediatamente!)
• pérdida de sangre prolongada o excesiva
• debilidad inusual, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
• una reacción al medicamento que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 persona de cada 10.000).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. Las frecuencias de reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10.000) y no comunes (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 100).

Lista completa de los posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruación abundante), sangre por la nariz, sangrado de encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre con la tos
• sangrado desde o bajo la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
• disminución general de las fuerzas y de la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, piel con picazón
• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 100)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado articular, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas del páncreas o del hígado o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latido cardíaco acelerado
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 1.000)

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10.000)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica)
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• insuficiencia renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina que conduce al mal funcionamiento de los riñones (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con RIVAROXABAN IBSA han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• dolor de cabeza
• fiebre
• pérdida de sangre por la nariz
• vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• aumento del ritmo cardíaco
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
• trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• menstruaciones abundantes

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RIVAROXABAN IBSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en cada blíster o frasco, tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos tritificados
Los comprimidos tritificados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RIVAROXABAN IBSA

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa (2910), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Ver sección 2 “RIVAROXABAN IBSA contiene lactosa y sodio”. Revestimiento de película del comprimido: macrogol 8000, hipromelosa (2910), hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de RIVAROXABAN IBSA y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de RIVAROXABAN IBSA de 15 mg son redondos, biconvexos, de color rosa con el número “15” impreso en un lado.
Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/PVDC 90/Aluminio en cajas de 42 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de RIVAROXABAN IBSA de 20 mg son redondos, biconvexos, de color marrón con el número “20” impreso en un lado.
Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/PVDC 90/Aluminio en cajas de 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia n. 2 -26900 Lodi
Fabricante
ADAMED PHARMA S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Poland