RIFATER

Folleto informativo: información para el usuario

Rifater 50 mg/120 mg/300 mg comprimidos recubiertos

isoniazida/rifampicina/pirazinamida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rifater y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rifater
3. Cómo tomar Rifater
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rifater
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rifater y para qué se utiliza

Rifater es un medicamento que contiene tres principios activos: la isoniazida, la rifampicina y la pirazinamida.
Estos pertenecen a una clase de fármacos denominados antibacterianos que actúan suprimiendo las bacterias
que causan la tuberculosis (una enfermedad infecciosa) que afecta generalmente a los pulmones.
Rifater se utiliza en el tratamiento inicial de la tuberculosis pulmonar.

2. Qué debe saber antes de usar Rifater

No use Rifater

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad que provoca amarilleamiento de la piel o de los ojos (ictericia);
• si está tomando un medicamento que contiene saquinavir y ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH, el virus que causa el SIDA (ver sección “Otros medicamentos y Rifater”);
• si está tomando un medicamento para la esquizofrenia y el trastorno bipolar llamado lurasidona (ver sección “Otros medicamentos y Rifater”);
• si ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras la ingestión de Rifater.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rifater si:

• tiene problemas hepáticos;
• tiene problemas graves renales;
• padece o ha padecido gota (dolor e hinchazón en las articulaciones) o tiene un aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
• tose con sangre (hemoptisis);
• padece diarrea;
• consume alcohol habitualmente o tiene problemas de alcoholismo, si utiliza sustancias por vía intravenosa, si es mujer de raza negra o hispanoamericana, ya que estas condiciones aumentan la probabilidad de desarrollar una inflamación del hígado (hepatitis), a veces mortal. Si experimenta fatiga, debilidad, malestar general, pérdida de apetito (anorexia), náuseas o vómitos, informe a su médico, ya que podrían ser síntomas de una inflamación del hígado;
• padece porfiria (un trastorno hereditario raro del metabolismo sanguíneo);
• es una persona desnutrida, anciana o adolescente, o tiene diabetes o enfermedades que afectan a los nervios (neuropatías): su médico podría decidir administrarle vitamina B6 simultáneamente;
• tiene problemas de sangrado o tendencia a la formación de hematomas (ya que este medicamento puede causar trastornos de la coagulación sanguínea);
• está tomando otros antibióticos (ya que algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de trastornos de la coagulación sanguínea);
• tiene antecedentes de inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial/neumonía).

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rifater.
Si experimenta picor, fatiga, debilidad, malestar general, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, amarilleamiento de los ojos o de la piel o orina oscura, acuda inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían estar relacionados con una inflamación o problemas graves del hígado (hepatitis o colestasis).
Este medicamento puede provocar una reacción al fármaco (síndrome DRESS) que causa eritema, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedades sistémicas.
Si presenta alguno de estos síntomas, interrumpa la toma del medicamento y contacte con su médico lo antes posible, quien evaluará si debe interrumpir o no el tratamiento.
En asociación con el tratamiento con Rifater se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), o erupciones cutáneas rojas y descamativas con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP). Interrumpa este tratamiento y solicite atención médica inmediata si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Si nota alguno de los síntomas relacionados con el síndrome cerebeloso descritos en la sección 4 - Posibles efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Este síndrome se ha notificado principalmente en pacientes con enfermedad renal crónica. Su médico podría reducir la dosis o indicarle que interrumpa el tratamiento.
Si desarrolla una falta de aire nueva o un empeoramiento súbito, eventualmente con tos seca o fiebre que no responde al tratamiento antibiótico, informe inmediatamente a su médico. Estos podrían ser síntomas de inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial/neumonía) y podrían provocar problemas respiratorios graves debido a la acumulación de líquido en los pulmones, interfiriendo con la respiración normal y pudiendo llevar a condiciones potencialmente mortales.
Si mientras toma este medicamento los síntomas de la tuberculosis reaparecen o empeoran, informe inmediatamente a su médico (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Este medicamento, si se toma junto con otros medicamentos, puede reducir su eficacia. Si está tomando Rifater, informe siempre a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento (ver también sección “Otros medicamentos y Rifater”).
Este medicamento puede provocar un cambio de color (amarillo, naranja, rojo, marrón) en los dientes, la orina, el sudor, el esputo y las lágrimas, y puede manchar de forma permanente las lentes de contacto blandas.
Análisis de laboratorio
Antes de tomar este medicamento, su médico le prescribirá un control de análisis de sangre.
Además, durante el tratamiento, su médico le revisará cada mes. Si tiene más de 35 años, cada mes se le prescribirán análisis de sangre específicos para controlar la función hepática.
Niños
Este medicamento no es adecuado para su uso en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Rifater
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso de Rifater debe evitarse simultáneamente con medicamentos que contengan saquinavir/ritonavir (utilizados para tratar la infección por VIH), halotano (un anestésico) y daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C, una infección del hígado causada por un virus).
El uso de Rifater debe evitarse simultáneamente con lurasidona, un medicamento para la esquizofrenia y el trastorno bipolar, ya que la rifampicina puede reducir los niveles sanguíneos de lurasidona.
El uso de Rifater junto con otros antibióticos que causan problemas en el mecanismo de coagulación sanguínea (como la cefazolina) puede provocar trastornos graves de la coagulación sanguínea, incluso fatales, y por tanto debe evitarse. Si esta combinación no puede evitarse, su médico realizará un seguimiento clínico, incluyendo el control de la hemostasia.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis:

• medicamentos contra las convulsiones o epilepsia (por ejemplo fenitoína o carbamazepina);
• medicamentos contra los trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida);
• medicamentos para tratar ciertos tumores (por ejemplo tamoxifeno, toremifeno, irinotecán);
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (por ejemplo warfarina, clopidogrel);
• medicamentos contra la depresión y otras enfermedades del sistema nervioso (por ejemplo nortriptilina, haloperidol);
• medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo caspofungina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol);
• medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz);
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño (por ejemplo zopiclona, zolpidem, diazepam o barbitúricos);
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial u otras enfermedades del corazón (por ejemplo enalapril, losartán, diltiazem, nifedipina, verapamilo y glucósidos cardiotónicos y medicamentos denominados beta-bloqueantes);
• antibióticos (por ejemplo fluorquinolonas, como telitromicina, quinina, dapsone, doxiciclina, cloranfenicol, claritromicina, ácido para-aminosalicílico);
• medicamentos antiinflamatorios, como la cortisona;
• medicamentos para reducir el colesterol (por ejemplo clofibrato, estatinas);
• medicamentos que contienen hormonas (por ejemplo gestrinona, anticonceptivos orales, como estrógenos y progestágenos);
• medicamentos para reducir la respuesta inmunitaria del organismo (por ejemplo tacrolimus, ciclosporina);
• medicamentos para la diabetes (por ejemplo sulfonilureas, rosiglitazona);
• un medicamento para la tiroides (levotiroxina);
• estupefacientes utilizados para tratar el dolor (por ejemplo oxycodona, morfina) o para tratar la adicción a drogas (por ejemplo metadona);
• medicamentos para infecciones por parásitos (por ejemplo praziquantel, atovaquona);
• un medicamento utilizado en la esclerosis lateral amiotrófica (riluzol);
• un medicamento contra las náuseas (ondansetrón);
• un medicamento para tratar enfermedades respiratorias (teofilina).

Tenga especial cuidado si toma:

• antiácidos: Rifater debe tomarse al menos 1 hora antes de la ingestión del antiácido;
• anticonceptivos orales: para evitar un embarazo no deseado, es necesario cambiar a otro tipo de anticoncepción, utilizando un método de barrera fiable como el condón o el DIU, ya que Rifater reduce la eficacia de la píldora;
• dapsone (un antibiótico): su uso junto con rifampicina puede causar toxicidad hematológica, incluyendo una disminución de la médula ósea y de los glóbulos rojos, y metahemoglobinemia (disminución del oxígeno en la sangre causada por alteraciones en los glóbulos rojos);
• paracetamol: su uso junto con rifampicina puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Informe a su médico o farmacéutico si está embarazada y está planeando o debe someterse a una interrupción del embarazo utilizando mifepristona.
Pruebas diagnósticas
Rifater contiene rifampicina, isoniazida y pirazinamida. Esta combinación puede aumentar el riesgo de problemas hepáticos, por lo que su médico podría prescribirle controles periódicos de sangre.
Rifater puede alterar algunos análisis diagnósticos y de laboratorio. Informe a su médico si debe realizarse pruebas médicas o de laboratorio, especialmente si debe someterse a:

• un análisis para medir la concentración de vitamina B12 o de ácido fólico en sangre;
• un examen de la vesícula biliar;
• un análisis de orina para detectar la presencia de opiáceos.

Rifater con alimentos, bebidas y alcohol
Si está tomando Rifater, el consumo de los siguientes alimentos y bebidas podría provocarle dolor de cabeza, sudoración, sofocos, palpitaciones y presión arterial baja:

• queso;
• atún u otros pescados tropicales;
• vino tinto.

Por tanto, se recomienda evitar los alimentos mencionados anteriormente durante el tratamiento con Rifater.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, use este medicamento solo si su médico lo considera necesario y bajo su supervisión directa.
Embarazo
La rifampicina ha demostrado ser teratogénica (es decir, puede causar malformaciones en el feto) a dosis altas en estudios en roedores; además, atraviesa la placenta y está presente en la sangre del cordón umbilical, aunque no se conoce su efecto sobre el feto.
Cuando la rifampicina se administra en las últimas semanas de embarazo, puede provocar hemorragias posparto en la madre y en el recién nacido, por lo que su uso debe ser cuidadosamente vigilado por personal sanitario cualificado. En estudios con ratas y conejos, se ha observado que la isoniazida puede afectar al desarrollo cardíaco del embrión si se administra por vía oral durante el embarazo, aunque no se han detectado anomalías congénitas en estudios de reproducción en mamíferos (ratón, rata, conejo).
Lactancia
La rifampicina, la isoniazida y la pirazinamida pasan a la leche materna. Por tanto, Rifater solo debe usarse durante la lactancia si el beneficio potencial supera el riesgo para el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Rifater puede causar algunos efectos adversos (por ejemplo mareos y bajada de la presión) que pueden reducir su capacidad de concentración y de realizar actividades que requieran atención. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Rifater contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Rifater contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rifater

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Uso en adultos y ancianos
De 3 a 6 comprimidos al día.
El número de comprimidos depende de su peso corporal y será determinado por el médico.
Tome todos los comprimidos en el mismo momento, como dosis única diaria.
Los comprimidos deben tomarse una o dos horas antes de las comidas.
Al comienzo del tratamiento, su médico podría considerar necesario administrarle también otros medicamentos contra la tuberculosis, como estreptomicina o etambutol.
El tratamiento puede durar entre 2 y 6 meses, durante los cuales el médico podría cambiar el medicamento.
Uso en niños
Este medicamento NO debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
En niños y adolescentes mayores de 12 años, la dosis será determinada por el médico.
Si toma más Rifater del que debe
Si toma una dosis de Rifater superior a la prescrita, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico pueda saber qué ha tomado.
Algunos de los síntomas de sobredosificación pueden ser: náuseas, vómitos, dolor de estómago, picor, dolor de cabeza, somnolencia, mareo, dificultad para hablar, visión borrosa o alucinaciones (ver cosas que no existen), pérdida de conciencia (en caso de enfermedad hepática grave). Otros síntomas incluyen: coloración marrón-rojiza u anaranjada de la piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, cuya intensidad es proporcional a la dosis ingerida, hinchazón de la cara, ojos o párpados, trastornos hepáticos, aumento de la bilirrubina y del ácido úrico en sangre. Más raramente puede presentar: disminución de la presión arterial, latidos cardíacos rápidos y/o irregulares, convulsiones y paro cardíaco.
En los casos en que la dosis ingerida sea muy elevada en comparación con la prescrita, pueden manifestarse dificultades para respirar y disminución de la actividad del sistema nervioso central (que puede incluir ralentización de la respiración, dificultad para hablar, latidos cardíacos lentos, reflejos retardados, etc.), lo que puede provocar coma y convulsiones graves e intratables.
Si olvida tomar Rifater
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Rifater
No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico, ya que si se interrumpe bruscamente podrían aparecer reacciones alérgicas y shock anafiláctico (reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria, hinchazón de la cara y labios, lengua y otras partes del cuerpo).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la ingestión del medicamento y
consulte inmediatamente al médico:

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica):

• lesiones cutáneas graves y extensas (separación de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales) (necrólisis epidérmica tóxica - NET);
• cualquier cambio en la piel (por ejemplo, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales, vesículas generalizadas y descamación), conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estos pueden ser síntomas de una reacción cutánea grave denominada “síndrome de Stevens-Johnson” - SJS;
  • erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP);
  • enfermedades de la piel, dificultad para tragar o respirar, disnea, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua. Estos pueden ser síntomas de un shock anafiláctico (reacción alérgica grave);
  • una reacción al medicamento que provoca eritema, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedades sistémicas (síndrome DRESS, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas);
  • inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen y espalda (pancreatitis, frecuencia no conocida);
  • coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, o orina oscura y heces claras, fatiga, astenia, malestar general, pérdida de apetito, náuseas o vómitos causados por problemas hepáticos (hepatitis, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas);
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos de la piel que provoca la aparición de enrojecimiento cutáneo rojo-violáceo denominado “púrpura”. El medicamento puede provocar una reducción del número de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas), lo que puede causar esta acumulación anómala de sangre bajo la piel. Esta afección generalmente mejora al suspender el tratamiento, pero puede empeorar, provocando hemorragia cerebral e incluso la muerte si no se interrumpe el tratamiento o si se reanuda tras la aparición de esta “púrpura”.

Con el uso de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre, escalofríos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo;
• náuseas, vómitos;
• aumento de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia);
• alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de aspartato aminotransferasa; aumento de alanina aminotransferasa);
• reacción paradójica al medicamento: durante el tratamiento, tras una mejora inicial, los síntomas de la tuberculosis pueden reaparecer o pueden surgir nuevos síntomas. Se han notificado reacciones paradójicas desde las 2 semanas hasta 18 meses después del inicio del tratamiento antituberculoso. Las reacciones paradójicas suelen asociarse típicamente con fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenitis), disnea y tos. Los pacientes con reacción paradójica al medicamento también pueden presentar dolor de cabeza, pérdida de apetito y pérdida de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• alteración de las células sanguíneas (leucopenia);
• diarrea;

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):

• estado inflamatorio doloroso del colon (última parte del intestino) caracterizado por calambres, diarrea persistente, debilidad y fiebre (colitis pseudomembranosa);
• alteraciones en las células sanguíneas (agranulocitosis, eosinofilia, anemia);
• trastornos de la coagulación sanguínea (dependientes de la vitamina K);
• hemorragia;
• reacciones alérgicas;
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia);
• una enfermedad denominada “pelagra” caracterizada por trastornos digestivos (por ejemplo, diarrea), trastornos neurológicos y mentales (por ejemplo, confusión mental, insomnio, nerviosismo, lentitud psíquica, apatía, depresión, demencia, delirio) y lesiones cutáneas (por ejemplo, piel escamosa);
• una enfermedad caracterizada por inflamación de las articulaciones que pueden volverse hinchadas, sensibles y muy dolorosas debido a la acumulación de cristales de ácido úrico (gota);
• inflamación de los nervios (polineuritis) que puede causar hormigueo en las extremidades, debilidad muscular, pérdida de los reflejos tendinosos, etc.;
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (íctericia) e inflamación del hígado (hepatitis) grave y a veces mortal;
• alteración del flujo biliar (colestasis);
• disminución del apetito (anorexia);
• trastornos estomacales e intestinales, molestias abdominales;
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• empeoramiento de la úlcera péptica (lesión que afecta al estómago);
• enrojecimientos y otros trastornos cutáneos, con picor, urticaria, acné;
• enrojecimiento grave y generalizado con descamación de la piel (dermatitis exfoliativa);
• una enfermedad rara que afecta a la piel y a las mucosas, caracterizada por la aparición de ampollas (pénfigo);
• una enfermedad crónica que puede afectar a distintos órganos del cuerpo (síndrome similar al lupus eritematoso sistémico);
• debilidad muscular, enfermedades que afectan a los músculos (miopatías) y dolores articulares (artralgias);
• dificultad para orinar (disuria);
• hemorragia tras el parto (de la madre y del feto);
• trastornos del ciclo menstrual;
• retención de líquidos con hinchazón consecuente en algunas zonas del cuerpo (edema);
• malestar general y fiebre;
• sofocos;
• inflamación de los vasos sanguíneos que causa trastornos cutáneos, debilidad, fiebre, dolores articulares y musculares (vasculitis);
• alteración del color de las lágrimas, del esputo, del sudor o de la orina;
• alteración del color del diente (que puede ser permanente);
• crisis de porfiria en pacientes que ya padecen esta enfermedad (un trastorno hereditario raro del metabolismo sanguíneo);
• alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de enzimas hepáticos, aumento de fosfatasas alcalinas);
• aumento del nivel de creatinina en sangre (la creatinina indica el grado de funcionamiento de los riñones);
• gripe con dolor óseo y malestar general;
• dificultad para respirar (disnea) y respiración sibilante;
• disminución de la presión arterial;
• disminución de la presión arterial con consecuente alteración de la conciencia y otras funciones mentales (shock);
• daño renal agudo debido al desarrollo de enfermedades renales (por ejemplo, necrosis tubular renal o nefritis tubulointersticial);
• una enfermedad grave caracterizada por la formación de coágulos sanguíneos generalizados (coagulación intravascular diseminada);
• convulsiones;
• un estado caracterizado por confusión mental, alteración del nivel de conciencia y coma debido a la acumulación de sustancias tóxicas (encefalopatía tóxica);
• inflamación de los nervios (neuritis) que puede afectar al ojo causando oscurecimiento de la visión y disminución del campo visual (atrofia óptica);
• trastornos de la memoria;
• trastornos mentales;
• poca coordinación de los movimientos, mala coordinación, alteración del habla, movimientos oculares involuntarios (síndrome cerebeloso);
• alteración de la función suprarrenal en pacientes que ya tienen problemas suprarrenales;
• hinchazón rápida de la piel y de las mucosas, especialmente de la cara y la garganta (angioedema);
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis): informe inmediatamente al médico si desarrolla un empeoramiento nuevo o repentino de la dificultad respiratoria, posiblemente con tos o fiebre;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad);
• pérdida de cabello.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la dirección web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rifater

No conserve a temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rifater

• Los principios activos son isoniazida, rifampicina y pirazinamida. Un comprimido contiene 50 mg de isoniazida, 120 mg de rifampicina y 300 mg de pirazinamida.
• Los demás componentes son: carmellosa sódica de bajo grado de sustitución, laurilsulfato sódico, estearato de calcio, sacarosa, goma arábiga, talco, carbonato de magnesio, caolín, dióxido de titanio, povidona, sílice coloidal anhidra, óxido hidratado de aluminio, óxido de hierro, cera carnauba, cera blanca, colofonia, parafina sólida.

Descripción del aspecto de Rifater y contenido del envase
Rifater 50 mg/120 mg/300 mg comprimidos recubiertos se presenta en un envase que contiene 40 comprimidos
o bien en un envase que contiene 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Productor
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Italia