REVOLADE

Folleto informativo: información para el paciente

Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película

eltrombopag
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• La información contenida en este prospecto va dirigida a usted o al niño, aunque en el texto solo se utilice la forma “usted”.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Revolade y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Revolade
3. Cómo tomar Revolade
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Revolade
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Revolade y para qué se utiliza

Revolade contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de la trombopoietina. Se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en la sangre. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir o prevenir los sangrados.

• Revolade se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia inmune (primaria) (ITP) en pacientes (de más de 1 año de edad) que ya han recibido otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) que no han resultado eficaces.

La ITP está causada por un bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con ITP tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas en pacientes con ITP pueden incluir petequias (pequeñas manchas planas y redondas de color rojo en la piel), moretones, epistaxis (sangrado nasal), sangrado de encías e incapacidad para controlar el sangrado en caso de cortes o heridas.

• Revolade también puede utilizarse para tratar el bajo número de plaquetas (trombocitopenia) en pacientes con hepatitis por virus C (HCV), si han presentado problemas debido a reacciones adversas durante el tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen un bajo número de plaquetas no solo como consecuencia de la enfermedad, sino también debido a ciertos medicamentos antivirales utilizados para su tratamiento. Al tomar Revolade, puede resultar más fácil completar un ciclo completo de tratamiento antiviral (peginterferón y ribavirina).

• Revolade también puede utilizarse para tratar a pacientes adultos con un bajo número de células sanguíneas causado por anemia aplásica grave (SAA). La SAA es una enfermedad en la que la médula ósea resulta dañada, provocando una carencia de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia).

2. Qué debe saber antes de tomar Revolade

No tome Revolade

• si es alérgico a eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6, «Qué contiene Revolade»). ➔ - Consulte con su médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Revolade:

• si tiene problemas hepáticos. Las personas con un recuento bajo de plaquetas y una enfermedad hepática crónica avanzada (de larga duración) tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, incluyendo daño hepático y coágulos sanguíneos potencialmente mortales. Si su médico considera que los beneficios del tratamiento con Revolade superan los riesgos, se le monitorizará cuidadosamente durante la terapia.
• si tiene riesgo de formar coágulos sanguíneos en venas o arterias, o si sabe que la formación de coágulos es común en su familia.
• Podría tener un mayor riesgo de formar coágulos sanguíneos si:
  • es de edad avanzada
  • ha tenido que permanecer en cama durante mucho tiempo
  • tiene un tumor
  • está tomando anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal
  • ha sido sometido recientemente a una cirugía o ha sufrido un trauma físico
  • tiene mucho sobrepeso (obesidad)
  • es fumador
  • tiene una enfermedad hepática crónica avanzada ➔ Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Revolade a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan los riesgos de formación de coágulos.
• si padece cataratas (opacificación del cristalino del ojo)
• si padece otro trastorno sanguíneo, como la síndrome mielodisplásica (SMD). Su médico realizará pruebas para comprobar que no padece este trastorno sanguíneo antes de que comience a tomar Revolade. Si tiene SMD y toma Revolade, la SMD podría empeorar. ➔ Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Examen ocular
Su médico le recomendará controles periódicos para detectar cataratas. Si no se realiza exámenes oculares de rutina,
su médico programará revisiones regulares. También podría ser evaluado para detectar cualquier
sangrado en la retina o alrededor de la retina (la capa de células sensibles a la luz en la parte posterior
del ojo).
Necesitará exámenes regulares
Antes de comenzar a tomar Revolade, su médico realizará análisis de sangre para controlar las células
sanguíneas, incluidas las plaquetas. Estos análisis se repetirán periódicamente durante el tratamiento.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Revolade puede alterar los resultados de los análisis de sangre que indican daño hepático, como un
aumento de ciertas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina y transaminasas alanina/aspartato. Si está
recibiendo tratamiento con interferón junto con Revolade para tratar el bajo recuento de plaquetas debido a
la hepatitis C, algunos problemas hepáticos podrían empeorar.
Deberá realizarse análisis de sangre para controlar la función hepática antes de comenzar a tomar Revolade
y durante el tratamiento. Podría tener que interrumpir el tratamiento con Revolade si el nivel de estas enzimas
aumenta demasiado o si aparecen signos físicos de daño hepático.
➔  Lea la información « Problemas hepáticos » en la sección 4 de este prospecto
Análisis de sangre para el recuento de plaquetas
Si deja de tomar Revolade, es probable que el número de plaquetas disminuya nuevamente en cuestión de días. El recuento de plaquetas será monitorizado y su médico le hablará de las precauciones adecuadas.
Un número muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Sin embargo, los coágulos también pueden formarse con un recuento de plaquetas normal o incluso bajo. Su médico ajustará la dosis de Revolade para asegurarse de que el número de plaquetas no aumente demasiado.

Busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de estos signos que indican la presencia de un
coágulo sanguíneo:

• hinchazón, dolor o sensibilidad al tacto en una pierna
• aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida
• dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Exámenes para controlar la médula ósea
En personas que puedan tener problemas en la médula ósea, medicamentos como Revolade podrían empeorar dichos problemas. Las alteraciones en la médula ósea pueden manifestarse como anomalías en los resultados de los análisis de sangre. Su médico puede realizar exámenes para evaluar directamente la médula ósea durante el tratamiento con Revolade.
Exámenes para detectar hemorragias digestivas
Si está siendo tratado con medicamentos a base de interferón junto con Revolade, se le controlará para detectar cualquier signo de sangrado en el estómago o intestino después de dejar de tomar Revolade.
Control cardíaco
Su médico podría considerar necesario realizar un control del corazón durante el tratamiento con Revolade y realizar un electrocardiograma (ECG).
Personas mayores (65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de Revolade en pacientes de 65 años o más. Tenga precaución al tomar Revolade si tiene 65 años o más.
Niños y adolescentes
Revolade no se recomienda en niños menores de 1 año con PTI. Además, no se recomienda en personas menores de 18 años con bajo recuento de plaquetas debido a hepatitis C o anemia aplásica grave.
Otros medicamentos y Revolade
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta, vitaminas y suplementos.
Algunos medicamentos comunes interactúan con Revolade, incluyendo medicamentos con y sin receta, así como minerales. Entre ellos se incluyen:

• antiácidos para tratar la mala digestión, acidez o úlceras gástricas (véase también «Cuándo tomarlo» en la sección 3)

• medicamentos llamados estatinas, para reducir el colesterol

• algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir

• ciclosporina, utilizada en casos de trasplantes y enfermedades inmunitarias

• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc presentes en suplementos vitamínicos y minerales (véase también «Cuándo tomarlo» en la sección 3)

• medicamentos como metotrexato y topotecano, para tratar el cáncer ➔ Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Algunos de ellos no pueden tomarse junto con Revolade, o puede ser necesario ajustar la dosis o modificar el horario de toma.
  Su médico revisará todos los medicamentos que esté tomando y, si es necesario, sugerirá sustituirlos adecuadamente.
  Existe un mayor riesgo de sangrado si también está tomando medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos. Su médico hablará con usted sobre esto.
  Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, podría necesitar tomar una dosis más baja o dejar de tomarlos mientras esté en tratamiento con Revolade.
  Revolade con alimentos y bebidas
  No tome Revolade con bebidas o productos lácteos (leche o queso), ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte «Cuándo tomarlo» en la sección 3.
  Embarazo y lactancia
  No use Revolade si está embarazada, salvo que su médico lo recomiende expresamente. No se conoce el efecto de Revolade durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada.

• Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Revolade, para prevenir un embarazo.

• Si queda embarazada durante el tratamiento con Revolade, informe a su médico.

No amamante mientras esté tomando Revolade. No se sabe si Revolade pasa a la leche materna.
➔ Si está amamantando o planea hacerlo, informe a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Revolade puede causar mareos y otros efectos adversos que reducen la atención.
➔  No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no se ve afectado.
Revolade contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Revolade

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis ni el esquema de administración de Revolade a menos que su médico o farmacéutico le indiquen hacerlo. Mientras esté tomando Revolade, será atendido por un médico con experiencia especializada en el tratamiento de su enfermedad.

Dosis recomendada

Para ITP

Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es una tableta de 50 mg de Revolade al día. Si es de origen este/sudeste asiático, puede necesitar comenzar con una dosis más baja, de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es una tableta de 25 mg de Revolade al día.

Para hepatitis C

Adultos: la dosis inicial recomendada para la hepatitis C es una tableta de 25 mg de Revolade al día. Si es de origen este/sudeste asiático, comenzará con la misma dosis de 25 mg.

Para SAA

Adultos: la dosis inicial recomendada para la SAA es una tableta de 50 mg de Revolade al día. Si es de origen este/sudeste asiático, puede necesitar comenzar con una dosis más baja de 25 mg.

Revolade puede tardar entre 1 y 2 semanas en hacer efecto. En función de la respuesta a Revolade, su médico puede recomendar ajustar la dosis diaria.

Cómo tomar las tabletas

Trague la tableta entera con un poco de agua.

Cuándo tomarlo

Asegúrese de que:

• en las 4 horas antes de tomar Revolade
• y en las 2 horas después de tomar Revolade

No consuma ninguno de los siguientes productos:

• alimentos como queso, mantequilla, yogur o helado
• leche o batidos a base de leche, bebidas que contengan leche, yogur o nata
• antiácidos, un tipo de medicamento para la digestión pesada y acidez de estómago
• algunos suplementos vitamínicos y minerales, incluyendo hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.

Si lo hace, el medicamento no se absorberá adecuadamente en su organismo.

Para más consejos sobre alimentos y bebidas adecuados, consulte a su médico.

Si toma más Revolade del que debe

Contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto. Se le controlará la aparición de cualquier signo o síntoma de efectos adversos y se le tratará inmediatamente de forma adecuada.

Si olvida tomar Revolade

Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome más de una dosis de Revolade en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Revolade

No deje de tomar Revolade sin hablarlo con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Vea también ‘Hemorragias o moretones tras interrumpir el tratamiento’ en el apartado 4.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Síntomas que requieren atención: consultar a un médico
Las personas que toman Revolade por la PTI o por bajo número de plaquetas en sangre debido a la hepatitis C podrían desarrollar signos de efectos adversos potencialmente graves. Es importante informar al médico si presenta alguno de estos síntomas.
Mayor riesgo de coágulos en la sangre
Algunas personas pueden tener un riesgo más alto de coágulos en la sangre, y medicamentos como Revolade podrían empeorar este problema. La obstrucción repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre es un efecto adverso no común y puede afectar hasta a 1 persona de cada 100.

Solicite ayuda médica inmediatamente si presenta signos o síntomas de un coágulo de sangre, tales como:

• hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o sensibilidad al tacto en una pierna
• aparición repentina de dificultad respiratoria, especialmente junto con dolor agudo en el pecho o respiración rápida
• dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Problemas hepáticos
Revolade puede causar cambios detectables mediante análisis de sangre y que podrían indicar daño hepático. Los problemas hepáticos (aumento de enzimas detectadas en análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10. Otros problemas hepáticos son no comunes y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100.
Si presenta alguno de estos signos de problemas hepáticos:

• coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina inusualmente oscura ➔ - Informe inmediatamente al médico.

Hemorragias o moretones tras interrumpir el tratamiento
Dentro de las dos semanas posteriores a la suspensión de Revolade, el número de plaquetas generalmente disminuye al nivel que tenía antes de comenzar el tratamiento. Un número más bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de hemorragias o moretones. El médico controlará el número de plaquetas durante al menos 4 semanas después de dejar de tomar Revolade.
➔  Informe al médico si presenta hemorragias o moretones tras interrumpir Revolade.
Algunas personas han presentado hemorragia en el sistema digestivo tras interrumpir el tratamiento con peginterferón, ribavirina y Revolade. Los síntomas incluyen:

• heces oscuras, cambio en el color de las heces es un efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o con aspecto similar a posos de café ➔ - Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Revolade en pacientes adultos con PTI:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

• resfriado común
• sensación de malestar (náuseas)
• diarrea
• tos
• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de las vías respiratorias superiores (infección del tracto respiratorio superior)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de la enzima hepática alanina aminotransferasa (ALT)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:

• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo
• menstruación abundante
• dolor de garganta y dolor al tragar
• problemas oculares incluyendo alteraciones en las pruebas oculares, ojo seco, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales
• inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas
• infecciones pulmonares, de senos paranasales, de nariz y de garganta
• inflamación (gingivitis) del tejido gingival
• pérdida de apetito
• sensación de hormigueo, picor o entumecimiento, comúnmente conocida como "alfileres y agujas"
• disminución de la sensibilidad cutánea
• sensación de somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón y dolor a la presión en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla), con piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo sanguíneo en una vena profunda)
• hematoma localizado lleno de sangre procedente de la ruptura de un vaso sanguíneo (equimosis)
• sofocos
• problemas bucales incluyendo boca seca, dolor bucal, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales
• secreción nasal
• dolor de muelas
• dolor abdominal
• alteraciones en la función hepática
• alteraciones cutáneas incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea pruriginosa irregular, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel
• pérdida de cabello
• orina con aspecto espumosa, burbujeante o espumosa (signos de proteínas en la orina)
• temperatura elevada, sensación de calor
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad
• problemas para dormir, depresión
• migraña
• disminución de la vista
• sensación de rotación (vértigo)
• gases o flatulencias por digestión

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del nivel de hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de los niveles de ácido úrico
• disminución de los niveles de potasio
• aumento de los niveles de creatinina
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina
• aumento de la enzima hepática aspartato aminotransferasa (AST)
• aumento de la bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de los niveles de ciertas proteínas

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100:

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• insuficiencia respiratoria repentina, especialmente si va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida, lo que podría indicar un coágulo sanguíneo en los pulmones (ver ‘ Mayor riesgo de coágulos en la sangre ’ al inicio del apartado 4)
• pérdida de función de una parte del pulmón causada por el bloqueo de la arteria pulmonar
• posible dolor, hinchazón y/o enrojecimiento alrededor de una vena que podrían indicar formación de coágulos sanguíneos en una vena
• coloración amarillenta de la piel y/o dolor abdominal que podrían indicar obstrucción del conducto biliar, lesión hepática o daño hepático por inflamación (ver ‘ Problemas hepáticos ’ al inicio del apartado 4)
• daño hepático por medicamentos
• aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT) que podrían indicar un trastorno cardíaco o vascular
• coágulo de sangre
• enrojecimiento
• hinchazón dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de ánimo, llanto difícil de controlar o que ocurre en momentos inesperados
• problemas de equilibrio, alteraciones del lenguaje y de la función nerviosa, temblores
• sensaciones dolorosas o anormales de la piel
• parálisis en un lado del cuerpo
• migraña con aura
• daño nervioso
• dilatación o hinchazón de los vasos sanguíneos que causan dolor de cabeza
• problemas oculares incluyendo aumento de la producción de lágrimas, opacidad del cristalino del ojo (catarata), hemorragia de la retina, ojo seco
• problemas nasales, de garganta y de senos paranasales, problemas respiratorios durante el sueño
• ampollas/úlceras en boca y garganta
• pérdida de apetito
• problemas digestivos incluyendo movimientos intestinales frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en las heces, vómitos con sangre
• sangrado rectal, cambio en el color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
• problemas bucales incluyendo boca seca, dolor bucal, lengua dolorosa, encías sangrantes, molestias bucales
• eritema solar
• sensación de calor, ansiedad
• enrojecimiento o hinchazón alrededor de una herida
• sangrado alrededor de un catéter (si está presente) en la piel
• sensación de cuerpo extraño
• problemas renales incluyendo inflamación de los riñones, micción excesiva durante la noche, insuficiencia renal, glóbulos blancos en la orina
• sudor frío
• sensación de malestar general
• infección de la piel
• alteraciones cutáneas incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración
• debilidad muscular
• cáncer de recto y colon

Efectos adversos no frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de glóbulos blancos en desarrollo que podrían indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución de los niveles de calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento de neutrófilos en banda
• aumento de la urea en sangre
• aumento de los niveles de proteínas en orina
• aumento de los niveles de albúmina en sangre
• aumento de los niveles de proteínas totales
• disminución de los niveles de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento del nivel de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Revolade en pacientes pediátricos (entre 1 y 17 años) con PTI:
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 niño de cada 10:

• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de las vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• fiebre alta
• sensación de malestar (náuseas)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 niño de cada 10:

• dificultad para dormir (insomnio)
• dolor de muelas
• dolor nasal y de garganta
• picor nasal, secreción o congestión nasal
• dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal y estornudos
• problemas bucales incluyendo boca seca, dolor bucal, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Revolade en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picor
• sensación de cansancio
• fiebre
• pérdida inusual de cabello
• sensación de debilidad
• enfermedad similar a la gripe
• hinchazón en manos o pies
• escalofríos

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:

• infecciones del sistema urinario
• inflamación de las vías nasales, garganta y boca, síntomas similares a la gripe, boca seca, dolor o inflamación bucal, dolor de muelas
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareos, problemas de concentración y memoria, cambios de ánimo
• disminución de la función cerebral debido a daño hepático
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• fiebre, dolor de cabeza
• problemas oculares incluyendo opacidad del cristalino del ojo (catarata), ojo seco, depósitos amarillentos en la retina, coloración amarilla del blanco del ojo
• hemorragia de la retina
• sensación de rotación (vértigo)
• latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones), dificultad respiratoria
• tos productiva, secreción nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y molestias al tragar
• problemas digestivos, incluyendo vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, hinchazón abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor o molestias abdominales, vasos sanguíneos dilatados y sangrado en el esófago
• dolor de muelas
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, coloración amarilla del blanco de los ojos o de la piel (ictericia), daño hepático por medicamentos (ver ‘Problemas hepáticos’ al inicio del apartado 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo erupción, piel seca, eccema, enrojecimiento, picor, sudoración excesiva, crecimientos anormales de la piel, pérdida de cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, sensación general de malestar, reacción cutánea como enrojecimiento, hinchazón o dolor en el sitio de inyección, dolor o molestias en el pecho, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades que causa hinchazón
• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de las vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de la glucosa en sangre
• reducción del número de glóbulos blancos
• reducción del número de neutrófilos
• reducción de la albúmina en sangre
• reducción del nivel de hemoglobina
  • aumento de la bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• alteraciones en las enzimas que controlan la coagulación sanguínea

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100:

• dolor al orinar
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis, dolor de garganta
• ampollas/úlceras en boca, inflamación del estómago
• alteraciones cutáneas incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picor, lesiones y sudoración nocturna
• coágulos sanguíneos en una vena del hígado (posible daño hepático y/o digestivo)
• coagulación anormal en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal
• erupción cutánea, moretones en el sitio de inyección, molestias en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Revolade en pacientes con anemia aplásica severa (SAA):
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:

• tos
• dolor de cabeza
• dolor bucal y de garganta
• diarrea
• sensación de malestar (náuseas)
• dolor articular (artalgia)
• dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
• mareos
• sensación de gran cansancio
• fiebre
• escalofríos
• picor en los ojos
• ampollas en la boca
• dolor abdominal
• calambres musculares

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• alteraciones anormales de las células en la médula ósea
• aumento de la enzima hepática aspartato aminotransferasa (AST)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:

• ansiedad
• depresión
• sensación de frío
• sensación de malestar general
• problemas oculares incluyendo alteraciones visuales, visión borrosa, opacidad del cristalino del ojo (catarata), manchas o depósitos en el ojo (cuerpos móviles vítreos), ojo seco, picor ocular, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos
• sangrado nasal
• problemas digestivos incluyendo dificultad para tragar, dolor bucal, lengua hinchada, vómitos, pérdida de apetito, dolor o molestias abdominales, hinchazón abdominal, gases durante la digestión, estreñimiento, alteraciones del tránsito intestinal que pueden causar estreñimiento, hinchazón, diarrea y/o síntomas mencionados anteriormente, cambio en el color de las heces
• desmayos
• problemas cutáneos incluyendo pequeñas manchas rojas o púrpura causadas por hemorragias bajo la piel (petequias), erupción cutánea, picor, urticaria, lesiones cutáneas
• sangrado de encías
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor óseo
• debilidad (astenia)
• hinchazón de las extremidades inferiores por acumulación de líquido
• orina con coloración anormal
• interrupción del flujo sanguíneo al bazo (infarto esplénico)
• secreción nasal

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de enzimas por lesión muscular (creatinina fosfocinasa)
• acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• aumento de la bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• reducción del número de glóbulos blancos

Efectos adversos con frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• decoloración de la piel
• piel oscura
• daño hepático por medicamentos

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Revolade

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Revolade
Comprimidos recubiertos con película de 12,5 mg
Comprimidos recubiertos con película de 25 mg
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg
Comprimidos recubiertos con película de 75 mg
Los demás excipientes son: hipromelosa, macrogol 400, estearato magnésico, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, glicolato sódico de almidón, dióxido de titanio (E171).
Revolade 12,5 mg y 25 mg comprimidos recubiertos con película también contienen polisorbato 80 (E433).
Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película también contienen óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película también contienen óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Revolade y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 12,5 mg son redondos, biconvexos, blancos, con la inscripción ‘GS MZ1’ y ‘12,5’ grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 25 mg son redondos, biconvexos, blancos, con la inscripción ‘GS NX3’ y ‘25’ grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 50 mg son redondos, biconvexos, marrones, con la inscripción ‘GS UFU’ y ‘50’ grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 75 mg son redondos, biconvexos, rosas, con la inscripción ‘GS FFS’ y ‘75’ grabada en un lado.
Se suministran en blísteres de aluminio en un envase que contiene 14 o 28 comprimidos recubiertos con película y un envase múltiple que contiene 84 (3 envases de 28) comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Eslovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1000
Eslovenia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia/Suecia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el paciente

Revolade 25 mg polvo para suspensión oral

eltrombopag
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• La información incluida en este prospecto es para usted o para el niño, pero en el texto se utilizará únicamente el término “usted”.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Revolade y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Revolade
3. Cómo tomar Revolade
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Revolade
6. Contenido del envase y demás informaciones
   Instrucciones para el uso

1. Qué es Revolade y para qué se utiliza

Revolade contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de la trombopoietina. Se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en la sangre. Las plaquetas son células sanguíneas que contribuyen a reducir o prevenir las hemorragias.

• Revolade se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia inmune (primaria) (ITP) en pacientes (de más de 1 año de edad) que ya han recibido otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) que no han resultado eficaces.

La ITP se debe a un número bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con ITP tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas en pacientes con ITP pueden incluir petequias (pequeñas manchas rojas planas y redondeadas en la piel), moretones, epistaxis, sangrado de encías e imposibilidad de controlar el sangrado si se producen cortes o heridas.

• Revolade también puede utilizarse para tratar el bajo número de plaquetas ( trombocitopenia ) en pacientes con hepatitis por virus C (HCV), cuando hayan presentado problemas debido a reacciones adversas durante el tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen un número bajo de plaquetas no solo como consecuencia de la propia enfermedad, sino también debido a ciertos medicamentos antivirales utilizados para su tratamiento. Al tomar Revolade, puede resultar más fácil completar un ciclo completo de tratamiento antiviral (peginterferón y ribavirina).
• Revolade también puede utilizarse para tratar a pacientes adultos con un bajo número de células sanguíneas causado por anemia aplásica grave (SAA). La SAA es una enfermedad en la que la médula ósea está dañada, lo que provoca una deficiencia de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia).

2. Qué debe saber antes de tomar Revolade

No tome Revolade

• si es alérgico a eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6, ‘ Qué contiene Revolade ’). ➔ - Consulte con su médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Revolade:

• si tiene problemas hepáticos. Las personas que tienen un recuento bajo de plaquetas y una enfermedad hepática crónica avanzada (de larga duración) tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, incluyendo daño hepático y coágulos sanguíneos potencialmente mortales. Si su médico considera que los beneficios del tratamiento con Revolade superan los riesgos, se le monitorizará cuidadosamente durante el tratamiento.
• si tiene riesgo de formar coágulos sanguíneos en venas o arterias, o si sabe que la formación de coágulos sanguíneos es común en su familia.
• Podría tener un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos:
  • si es mayor
  • si ha tenido que permanecer en cama durante mucho tiempo
  • si tiene un tumor
  • si está tomando anticonceptivos orales para el control de la natalidad o terapia hormonal sustitutiva
  • si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica o ha sufrido un trauma físico
  • si tiene mucho sobrepeso (obesidad)
  • si es fumador
  • si tiene una enfermedad hepática crónica avanzada ➔ Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Revolade a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan los riesgos de formación de coágulos.
• si padece cataratas (opacificación del cristalino del ojo)
• si padece otro trastorno sanguíneo, como la síndrome mielodisplásica (SMD). Su médico realizará pruebas para verificar que no padece este trastorno sanguíneo antes de que comience a tomar Revolade. Si tiene SMD y toma Revolade, la SMD podría empeorar. ➔ Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Examen ocular
Su médico le recomendará realizarse controles para detectar cataratas. Si no se realiza exámenes oculares de rutina,
su médico programará uno regular. También podría ser evaluado para detectar cualquier
sangrado en la retina o alrededor de la retina (la capa de células sensibles a la luz en la parte posterior
del ojo).
Necesitará exámenes regulares
Antes de comenzar a tomar Revolade, su médico realizará análisis de sangre para controlar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Estos análisis se repetirán periódicamente mientras esté tomando el medicamento.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Revolade puede alterar los resultados de los análisis de sangre que pueden indicar daño hepático: un
aumento de ciertas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina y transaminasas alanina/aspartato. Si está recibiendo tratamiento con interferón junto con Revolade para tratar el bajo recuento de plaquetas debido a la hepatitis C, algunos problemas hepáticos podrían empeorar.
Deberá realizarse análisis de sangre para controlar la función hepática antes de comenzar a tomar Revolade
y durante el tratamiento. Podría tener que interrumpir la toma de Revolade si el nivel de estas enzimas aumenta demasiado, o si aparecen otros signos de daño hepático.
➔  Lea la información ‘ Problemas hepáticos ’ en la sección 4 de este prospecto
Análisis de sangre para el recuento de plaquetas
Si interrumpe la toma de Revolade, es probable que el número de plaquetas disminuya nuevamente en cuestión de días. El número de plaquetas será monitorizado y su médico le hablará de las precauciones adecuadas.
Un número muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Sin embargo, los coágulos también pueden formarse con un recuento de plaquetas normal o incluso bajo. Su médico ajustará la dosis de Revolade para asegurarse de que el número de plaquetas no aumente demasiado.

Busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de estos signos que indican la presencia de un
coágulo sanguíneo:

• hinchazón, dolor o sensibilidad al tacto en una pierna
• aparición repentina de dificultad respiratoria, especialmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida
• dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Exámenes para controlar la médula ósea
En personas que podrían tener problemas en la médula ósea, medicamentos como Revolade podrían empeorar dichos problemas. Los signos de alteraciones en la médula ósea pueden manifestarse como anomalías en los resultados de los análisis de sangre. Su médico puede realizar exámenes para evaluar directamente la médula ósea durante el tratamiento con Revolade.
Exámenes para detectar hemorragias digestivas
Si está siendo tratado con medicamentos a base de interferón junto con Revolade, se le controlará para detectar cualquier signo de sangrado en el estómago o intestino tras interrumpir la toma de Revolade.
Control cardíaco
Su médico podría considerar necesario realizar un control del corazón durante el tratamiento con Revolade y realizar un electrocardiograma (ECG).
Personas mayores (65 años o más)
Hay datos limitados sobre el uso de Revolade en pacientes de 65 años o más. Tenga precaución al tomar Revolade si tiene 65 años o más.
Niños y adolescentes
Revolade no se recomienda en niños menores de 1 año con PTI. Además, no se recomienda en personas menores de 18 años con bajo recuento de plaquetas debido a hepatitis C o anemia aplásica grave.
Otros medicamentos y Revolade
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos comunes interactúan con Revolade, incluyendo medicamentos con y sin receta, y minerales. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiácidos para tratar mala digestión, acidez o úlceras gástricas (véase también ‘ Cuándo tomarlo ’ en la sección 3)

• medicamentos llamados estatinas, para reducir el colesterol

• algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir

• ciclosporina, utilizada en casos de trasplantes y enfermedades inmunitarias

• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc que se pueden encontrar en suplementos vitamínicos y minerales (véase también “ Cuándo tomarlo ” en la sección 3)

• medicamentos como metotrexato y topotecano, para tratar el cáncer ➔ Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Algunos de ellos no pueden tomarse junto con Revolade, o podría ser necesario ajustar la dosis que toma o
  modificar el momento en que se toma. Su médico revisará todos los
  medicamentos que está tomando y, si es necesario, sugerirá sustituirlos adecuadamente.
  Existe un mayor riesgo de sangrado si también está tomando medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos. Su médico hablará con usted sobre esto.
  Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, podría necesitar tomar una dosis más baja o dejar de tomarlos mientras esté tomando Revolade.
  Revolade con alimentos y bebidas
  No tome Revolade con bebidas ni productos lácteos ni derivados del queso, ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte ‘ Cuándo tomarlo ’ en la sección 3.
  Embarazo y lactancia
  No use Revolade si está embarazada, a menos que su médico lo recomiende específicamente. No se conoce el efecto de Revolade durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo.

• Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Revolade, para prevenir un embarazo.

• Si queda embarazada durante el tratamiento con Revolade, informe a su médico.

No amamante mientras esté tomando Revolade. No se sabe si Revolade pasa a la leche materna.
➔ Si está lactando o planea amamantar, informe a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Revolade puede causar mareos y otros efectos adversos que reducen la atención.
➔  No conduzca vehículos ni utilice máquinas a menos que esté seguro de que no se ve afectado.

3. Cómo tomar Revolade

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis ni el esquema de tratamiento de Revolade a menos que su médico o farmacéutico le indique hacerlo. Mientras esté tomando Revolade, será atendido por un médico con experiencia especializada en el tratamiento de su enfermedad.

Dosis recomendada

Para ITP

Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es de dos sobres de 25 mg de Revolade al día. Si es de origen este/sudeste asiático, puede necesitar comenzar con una dosis más baja de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es de un sobre de 25 mg de Revolade al día.

Para hepatitis C

Adultos: la dosis inicial recomendada para la hepatitis C es de un sobre de 25 mg de Revolade al día. Si es de origen este/sudeste asiático, comenzará con la misma dosis de 25 mg.

Para SAA

Adultos: la dosis inicial recomendada para la SAA es de dos sobres de 25 mg de Revolade al día. Si es de origen este/sudeste asiático, puede necesitar comenzar con una dosis más baja de 25 mg.

Revolade puede tardar entre 1 y 2 semanas en hacer efecto. En función de la respuesta a Revolade, su médico puede recomendar un ajuste de la dosis diaria.

Cómo tomar una dosis del medicamento

El polvo para suspensión oral se presenta en sobres, cuyo contenido debe reconstituirse antes de la administración. Tras el apartado 6 de este prospecto encontrará las Instrucciones de Uso sobre cómo reconstituir y administrar el medicamento. Si tiene preguntas o no entiende las Instrucciones de Uso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

IMPORTANTE – Administre el medicamento inmediatamente después de reconstituir el polvo con agua. Si no se utiliza dentro de los 30 minutos siguientes a la reconstitución, deberá prepararse una nueva dosis. No reutilice la jeringa dosificadora para la administración oral. Para preparar cada dosis de Revolade en suspensión oral debe utilizarse una jeringa oral monouso nueva.

Cuándo tomarlo

Asegúrese de que:

• en las 4 horas anteriores a la toma de Revolade
• y en las 2 horas posteriores a la toma de Revolade

No consuma ninguno de los siguientes productos:

• alimentos como queso, mantequilla, yogur o helado
• leche o batidos a base de leche, bebidas que contengan leche, yogur o nata
• antiácidos, un tipo de medicamentos para la digestión pesada y la acidez
• algunos suplementos vitamínicos y minerales, incluyendo hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.

Si lo hace, el medicamento no se absorberá adecuadamente en su organismo.

Para obtener más recomendaciones sobre alimentos y bebidas adecuados, consulte a su médico.

Si toma más Revolade del que debe

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto. Se le controlará la aparición de cualquier signo o síntoma de efectos adversos y se le tratará inmediatamente de forma adecuada.

Si olvida tomar Revolade

Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome más de una dosis de Revolade en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Revolade

No deje de tomar Revolade sin hablarlo primero con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Véase también ‘Hemorragias o moretones tras la interrupción del tratamiento’ en el apartado 4.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Síntomas que requieren atención: consulte a un médico
Las personas que toman Revolade por ITP o bajo número de plaquetas en sangre debido a la hepatitis C podrían desarrollar signos de efectos adversos potencialmente graves. Es importante informar al médico si presenta estos síntomas.
Mayor riesgo de coágulos en la sangre
Algunas personas pueden tener un riesgo mayor de coágulos en la sangre, y medicamentos como Revolade podrían empeorar este problema. La obstrucción repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre es un efecto adverso no común y puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

Solicite ayuda médica inmediatamente si presenta signos y síntomas de un coágulo de sangre, tales como:

• hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o sensibilidad al tacto en una pierna
• aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente junto con dolor agudo en el pecho o respiración rápida
• dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Problemas hepáticos
Revolade puede causar cambios detectables mediante análisis de sangre y que podrían indicar daño hepático. Los problemas hepáticos (aumento de enzimas detectados en análisis de sangre) son comunes y pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas. Otros problemas hepáticos son no comunes y pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Si presenta alguno de estos signos de problemas hepáticos:

• coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina inusualmente de color oscuro ➔ - Informe inmediatamente al médico.

Hemorragias o moretones tras interrumpir el tratamiento
Dentro de las dos semanas posteriores a la suspensión de Revolade, el número de plaquetas generalmente disminuye al nivel que tenía antes de comenzar el tratamiento. Un recuento bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de hemorragias o moretones. El médico controlará el número de plaquetas durante al menos 4 semanas después de que haya dejado de tomar Revolade.
➔  Informe al médico si presenta hemorragias o moretones tras interrumpir Revolade.
Algunas personas han presentado hemorragia en el sistema digestivo tras la interrupción del tratamiento con peginterferón, ribavirina y Revolade. Los síntomas incluyen:

• heces oscuras (el cambio de color de las heces es un efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• sangre en las heces
• vómito de sangre o de un material similar a posos de café ➔ - Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Revolade en pacientes adultos con ITP:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• resfriado común
• malestar (náuseas)
• diarrea
• tos
• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias altas (infección del tracto respiratorio superior)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de la enzima hepática alanina aminotransferasa (ALT)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo
• menstruación abundante
• dolor de garganta y dolor al tragar
• problemas oculares, incluyendo alteraciones en las pruebas oculares, ojo seco, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales
• inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas
• infecciones pulmonares, de senos paranasales, de nariz y de garganta
• inflamación del tejido gingival
• pérdida de apetito
• sensación de hormigueo, escozor o entumecimiento, comúnmente conocida como "agujas y alfileres"
• disminución de la sensibilidad de la piel
• sensación de somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón y dolor a la presión en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla) con piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo sanguíneo en una vena profunda)
• hematoma localizado lleno de sangre procedente de la rotura de un vaso sanguíneo (hematoma)
• sofocos
• problemas bucales, incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales
• secreción nasal
• dolor de muelas
• dolor abdominal
• alteraciones en la función hepática
• alteraciones cutáneas, incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea pruriginosa irregular, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel
• pérdida de cabello
• orina con aspecto espumosa, burbujeante o con espuma (signos de proteínas en la orina)
• temperatura elevada, sensación de calor
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad
• problemas para dormir, depresión
• migraña
• disminución de la vista
• sensación de rotación (vértigo)
• flatulencia/gases por digestión

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del nivel de hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de los niveles de ácido úrico
• disminución de los niveles de potasio
• aumento de los niveles de creatinina
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina
• aumento de la enzima hepática aspartato aminotransferasa (AST)
• aumento de la bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de los niveles de ciertas proteínas

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• insuficiencia respiratoria repentina, especialmente si va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida, lo que podría indicar un coágulo de sangre en los pulmones (ver "Mayor riesgo de coágulos en la sangre" al principio del apartado 4)
• pérdida de función de una parte del pulmón causada por la obstrucción de la arteria pulmonar
• posible dolor, hinchazón y/o enrojecimiento alrededor de una vena, que podrían indicar formación de coágulos sanguíneos en una vena
• coloración amarilla de la piel y/o dolor abdominal que podrían indicar obstrucción en el conducto biliar, lesión hepática o daño hepático por inflamación (ver "Problemas hepáticos" al principio del apartado 4)
• daño hepático por medicamentos
• aceleración del ritmo cardíaco, latido cardíaco irregular, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT) que podrían indicar un trastorno cardíaco o vascular
• coágulo de sangre
• enrojecimiento
• hinchazón dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de humor, llanto difícil de controlar o que ocurre en momentos inesperados
• problemas de equilibrio, alteraciones del lenguaje y de la función nerviosa, temblor
• sensaciones dolorosas o anormales de la piel
• parálisis en un lado del cuerpo
• migraña con aura
• daño nervioso
• dilatación o hinchazón de los vasos sanguíneos que causan dolor de cabeza
• problemas oculares, incluyendo aumento de la producción de lágrimas, opacificación del cristalino del ojo (catarata), hemorragia de la retina, ojo seco
• problemas nasales, de garganta y de senos paranasales, problemas respiratorios durante el sueño
• ampollas/úlceras en la boca y garganta
• pérdida de apetito
• problemas digestivos, incluyendo movimientos intestinales frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en las heces, vómito con sangre
• sangrado rectal, cambio de color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
• problemas bucales, incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua dolorosa, encías sangrantes, molestias bucales
• eritema solar
• sensación de calor, ansiedad
• enrojecimiento o hinchazón alrededor de una herida
• sangrado alrededor de un catéter (si está presente) en la piel
• sensación de cuerpo extraño
• problemas renales, incluyendo inflamación renal, micción excesiva por la noche, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina
• sudor frío
• sensación de malestar general
• infección de la piel
• alteraciones cutáneas, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración
• debilidad muscular
• cáncer de recto y de colon

Efectos adversos no frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de desarrollo de glóbulos blancos que podrían indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución de los niveles de calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento de neutrófilos en banda
• aumento de la urea en sangre
• aumento de los niveles de proteínas en orina
• aumento de los niveles de albúmina en sangre
• aumento de los niveles de proteínas totales
• disminución de los niveles de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento del nivel de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Revolade en pacientes pediátricos (entre 1 y 17 años) con ITP:
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 niño de cada 10:

• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias altas, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• fiebre
• sensación de malestar (náuseas)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 niño de cada 10:

• dificultad para dormir (insomnio)
• dolor de muelas
• dolor nasal y de garganta
• picor nasal, secreción o congestión nasal
• dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal y estornudos
• problemas bucales, incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Revolade en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picor
• sensación de cansancio
• fiebre
• pérdida inusual de cabello
• sensación de debilidad
• enfermedad similar a la gripe
• hinchazón en manos o pies
• escalofríos

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• infecciones del sistema urinario
• inflamación de las vías nasales, garganta y boca, síntomas similares a la gripe, boca seca, boca dolorosa o inflamada, dolor de muelas
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareos, problemas de concentración y memoria, cambios de humor
• disminución de la función cerebral como consecuencia de daño hepático
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• fiebre, dolor de cabeza
• problemas oculares, incluyendo opacificación del cristalino del ojo (catarata), ojo seco, depósitos amarillos pequeños en la retina, coloración amarilla del blanco del ojo
• hemorragia de la retina
• sensación de rotación (vértigo)
• latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), dificultad para respirar
• tos productiva de flema, secreción nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y molestias al tragar
• problemas digestivos, incluyendo vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, hinchazón abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor/molestia abdominal, vasos sanguíneos dilatados y sangrado esofágico
• dolor de muelas
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, coloración amarilla del blanco de los ojos o de la piel (ictericia), daño hepático por medicamentos (ver "Problemas hepáticos" al principio del apartado 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo erupción cutánea, piel seca, eccema, enrojecimiento de la piel, picor, sudoración excesiva, crecimientos inusuales de la piel, pérdida de cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, sensación general de malestar, reacción cutánea como enrojecimiento o hinchazón y dolor, dolores en el pecho y molestias, acumulación de líquido en el cuerpo o en las extremidades que causa hinchazón
• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias altas, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de la glucosa en sangre
• reducción del número de glóbulos blancos
• reducción del número de neutrófilos
• reducción de la albúmina en sangre
• reducción del nivel de hemoglobina
• aumento de la bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• alteraciones de las enzimas que controlan la coagulación sanguínea

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• dolor al orinar
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis, dolor de garganta
• ampollas/úlceras en la boca, inflamación del estómago
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picor, lesiones y sudoración nocturna
• coágulos de sangre en una vena del hígado (posible daño hepático y/o digestivo)
• coagulación sanguínea anormal en pequeños vasos con insuficiencia renal
• erupción cutánea, moretones en el sitio de inyección, molestias en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Revolade en pacientes con anemia aplásica severa (SAA):
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• tos
• dolor de cabeza
• dolor bucal y de garganta
• diarrea
• sensación de malestar (náuseas)
• dolor articular (artralgia)
• dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
• mareos
• sensación de gran cansancio
• fiebre
• escalofríos
• picor ocular
• ampollas en la boca
• dolor abdominal
• calambres musculares

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• alteraciones anormales de las células en la médula ósea
• aumento de la enzima hepática aspartato aminotransferasa (AST)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• ansiedad
• depresión
• sensación de frío
• sensación de malestar general
• problemas oculares que incluyen alteraciones visuales, visión borrosa, opacificación del cristalino del ojo (catarata), manchas o depósitos en el ojo (cuerpos flotantes vítreos), ojo seco, picor ocular, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos
• sangrado nasal
• problemas digestivos, incluyendo dificultad para tragar, dolor bucal, lengua hinchada, vómitos, pérdida de apetito, dolor/molestia abdominal, hinchazón abdominal, gases durante la digestión, estreñimiento, trastorno de la motilidad intestinal que puede causar estreñimiento, hinchazón, diarrea y/o síntomas mencionados anteriormente, cambio de color de las heces
• desmayo
• problemas cutáneos, incluyendo pequeñas manchas rojas o púrpura causadas por hemorragias bajo la piel (petequias), erupción cutánea, picor, urticaria, lesiones cutáneas
• sangrado de encías
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor óseo
• debilidad (astenia)
• hinchazón de las extremidades inferiores por acumulación de líquido
• orina con coloración anormal
• interrupción del flujo sanguíneo al bazo (infarto esplénico)
• secreción nasal

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de enzimas por lesión muscular (creatinina fosfoquinasa)
• acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
• disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia)
• aumento de la bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• reducción del número de glóbulos blancos

Efectos adversos de frecuencia no conocida
La frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles:

• decoloración de la piel
• piel oscura
• daño hepático por medicamentos

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Revolade

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las bolsitas después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No abra las bolsitas hasta el momento de su uso. Después de la reconstitución, la suspensión oral de Revolade debe administrarse inmediatamente, aunque puede conservarse durante un máximo de 30 minutos a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Revolade
25 mg polvo para suspensión oral
Tras la reconstitución, equivalente a 25 mg de eltrombopag, ácido libre.
Los demás excipientes son: manitol, sucralosa y goma xantana.

Descripción del aspecto de Revolade y contenido del envase
Revolade 25 mg polvo para suspensión oral se presenta en un kit que contiene 30 sobres; cada sobre
contiene un polvo de color marrón rojizo a amarillo. Cada envase contiene 30 sobres, un frasco para
reconstitución de 40 ml reutilizable con tapón de rosca y tapa, y 30 jeringas dosificadoras de un solo uso
para administración oral.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda

Fabricante
Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Liubliana 1526
Eslovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Liubliana 1000
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

INSTRUCCIONES PARA EL USO

Revolade 25 mg polvo para suspensión oral

(eltrombopag)
Lea y siga estas instrucciones para preparar una dosis de Revolade y administrársela al paciente. Si tiene
dudas o si daña o pierde cualquier componente de su kit, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico
para obtener orientación.
Antes de comenzar
Lea primero estos mensajes

• El polvo de Revolade debe reconstituirse únicamente con agua a temperatura ambiente.

Administre inmediatamente el medicamento al paciente después de reconstituir el polvo con
agua. Si el medicamento no se administra dentro de los 30 minutos posteriores a la reconstitución, deberá
preparar una nueva dosis.
Deseche el medicamento reconstituido no utilizado en la basura doméstica; no lo vierta por el desagüe.

• Procure evitar que el medicamento entre en contacto con la piel. Si esto ocurre, lávese inmediatamente con agua y jabón. Si aparece una reacción cutánea o si tiene dudas, póngase en contacto con su médico.
• Si derrama polvo o líquido, límpielo con un paño húmedo (véase el punto 14 de las instrucciones).
• Tenga cuidado de que los niños no jueguen con el frasco, la tapa, la cubierta ni las jeringas: si los niños se los introducen en la boca existe riesgo de asfixia.

Qué necesita
Cada kit de Revolade polvo para suspensión oral contiene:

30 sobres de polvo

1 frasco reutilizable para la reconstitución con
cubierta y tapón ( nota: el frasco para la
reconstitución podría mancharse )

30 jeringas dosificadoras desechables para uso oral
Para preparar y administrar la dosis de Revolade necesitará:

• El número exacto de sobres recetados por el médico (suministrados en el kit)
• 1 frasco reutilizable para la reconstitución con cubierta y tapón (suministrado en el kit)
• 1 jeringa dosificadora desechable para uso oral (suministrada en el kit)
• 1 vaso limpio o taza llena de agua potable (no suministrado)
• tijeras para cortar el sobre (no suministradas)

15. Limpiar los dispositivos para la reconstitución.

• Desechar la jeringa utilizada para la administración. Para preparar cada dosis de Revolade para suspensión oral debe utilizarse una nueva jeringa desechable para uso oral.
• Aclarar el frasco para la reconstitución y la tapa con agua corriente (el frasco para la reconstitución puede mancharse debido al medicamento. Esto es normal.).
• Dejar que todos los dispositivos sequen al aire.
• Lavarse las manos con agua y jabón. Tras haber utilizado las 30 sobres contenidos en el kit, desechar el frasco. Comenzar siempre con un kit nuevo completo para cada 30 sobres.

Mantener Revolade, polvo para suspensión oral, incluido el kit para la dosificación, y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.