ELTROMBOPAG TEVA

Folleto informativo: información para el paciente

Eltrombopag Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eltrombopag Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag Teva
3. Cómo tomar Eltrombopag Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag Teva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Eltrombopag Teva y para qué se utiliza

Eltrombopag Teva contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de la trombopoietina. Se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir o prevenir las hemorragias.

• Eltrombopag Teva se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea llamado trombocitopenia inmune (primaria) (ITP) en pacientes de 1 año de edad o más que ya han recibido otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) que no han resultado eficaces.

La ITP está causada por un bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con ITP tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas que pueden presentar los pacientes con ITP incluyen: petequias (pequeñas manchas rojas planas y redondas del tamaño de un punto bajo la piel), moretones, epistaxis (sangrado nasal), sangrado de las encías e incapacidad para controlar el sangrado en caso de cortes o heridas.

• Eltrombopag Teva también puede utilizarse para tratar el bajo número de plaquetas (trombocitopenia) en adultos infectados por el virus de la hepatitis C (HCV), cuando hayan presentado problemas debido a efectos adversos durante el tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen un bajo recuento de plaquetas, no solo debido a la enfermedad en sí, sino también a causa de algunos medicamentos antivirales utilizados para tratarla. La toma de Eltrombopag Teva puede facilitar la finalización de un ciclo completo de medicamentos antivirales (peginterferón y ribavirina).

2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag Teva

No tome Eltrombopag Teva:

• si es alérgico a eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Consulte con su médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Eltrombopag Teva:

• si tiene problemas hepáticos. Las personas con un bajo recuento de plaquetas y una enfermedad hepática crónica avanzada (de larga duración) tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, incluidos daño hepático y coágulos sanguíneos potencialmente mortales. Si su médico considera que los beneficios del tratamiento con Eltrombopag Teva superan los riesgos, se le realizará un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento.
• si tiene riesgo de formar coágulos sanguíneos en venas o arterias, o si sabe que en su familia es frecuente la formación de coágulos sanguíneos. Podría tener un mayor riesgo de formar coágulos sanguíneos si:
  • es mayor
  • debe permanecer acostado durante un período prolongado
  • tiene un tumor
  • está tomando anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal
  • ha sido sometido recientemente a una cirugía o ha sufrido una lesión física
  • tiene mucho sobrepeso (obesidad)
  • es fumador
  • tiene una enfermedad hepática crónica avanzada → Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Eltrombopag Teva a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
• si padece cataratas (opacificación del cristalino del ojo)
• si padece otro trastorno sanguíneo, como la síndrome mielodisplásica (SMD). Antes de que comience a tomar Eltrombopag Teva, su médico realizará pruebas para asegurarse de que no padece este trastorno sanguíneo. Si tiene SMD y toma Eltrombopag Teva, la enfermedad podría empeorar. → Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Controles oculares
Su médico le recomendará someterse a un examen de seguimiento para detectar cataratas. Si no se realiza
controles oculares de rutina, su médico deberá programar exámenes periódicos. También podría ser evaluado
para detectar posibles hemorragias dentro o alrededor de la retina (la capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo).
Deberá someterse a controles regulares
Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Teva, su médico realizará análisis de sangre para controlar
las células sanguíneas, incluidas las plaquetas. Estos análisis se repetirán periódicamente durante
el tratamiento.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Eltrombopag puede provocar alteraciones en los análisis de sangre que podrían indicar daño hepático

• un aumento de ciertas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina y transaminasas alanina/aspartato. Si está recibiendo tratamiento con interferón junto con Eltrombopag Teva para tratar el bajo recuento de plaquetas debido a la hepatitis C, algunos problemas hepáticos podrían empeorar.

Deberá realizarse análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de comenzar a tomar
Eltrombopag Teva y periódicamente durante el tratamiento. Podría ser necesario interrumpir
el tratamiento con Eltrombopag Teva si los niveles de estas sustancias aumentan excesivamente o si
aparecen otros signos de daño hepático.
➔ Lea la información “ Problemas hepáticos ” en el apartado 4 de este prospecto.
Análisis de sangre para controlar el recuento de plaquetas
Si interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Teva, es probable que el número de plaquetas disminuya
nuevamente en cuestión de días. Se controlará su recuento de plaquetas y su médico hablará con usted
sobre las precauciones adecuadas. Un recuento de plaquetas muy elevado puede aumentar el riesgo de
formación de coágulos sanguíneos. Sin embargo, los coágulos sanguíneos también pueden formarse con un recuento de plaquetas normal o incluso bajo. Su médico ajustará la dosis de Eltrombopag Teva para asegurarse de que el número de plaquetas no se vuelva demasiado alto.

Consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de estos síntomas que indican
la presencia de un coágulo sanguíneo :

• hinchazón, dolor o sensibilidad al tacto en una pierna
• aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente si va acompañada de dolor torácico agudo o respiración acelerada
• dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Exámenes para controlar la médula ósea
En personas con problemas en la médula ósea, medicamentos como eltrombopag podrían
empeorar la situación. Los signos de alteraciones en la médula ósea pueden manifestarse como
anomalías en los resultados de los análisis de sangre. Su médico podría realizar también exámenes para controlar
Controles de hemorragias gastrointestinales
Si está recibiendo tratamiento con interferón junto con Eltrombopag Teva, se le observará para detectar posibles signos de hemorragia en el estómago o intestino después de interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Teva.
Control cardíaco
Su médico podría considerar necesario controlar su corazón durante el tratamiento con Eltrombopag Teva
y realizar un electrocardiograma (ECG).
Pacientes mayores (de 65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de eltrombopag en pacientes de 65 años o más. Se debe tener
precaución al administrar Eltrombopag Teva a pacientes de 65 años o más.
Niños y adolescentes
Eltrombopag Teva no se recomienda en niños menores de 1 año con PTI. Además, no se recomienda en personas menores de 18 años con bajo recuento de plaquetas debido a la hepatitis C.
Otros medicamentos y Eltrombopag Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los de venta libre y vitaminas.
Algunos medicamentos de uso común interactúan con Eltrombopag Teva, incluidos medicamentos con receta y sin receta, y minerales. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiácidos para tratar la indigestión, acidez o úlceras gástricas (véase también “ Cuándo tomarlo ” en el apartado 3)
• medicamentos llamados estatinas, para reducir el colesterol
• algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir
• ciclosporina, utilizada en el contexto de trasplantes o enfermedades inmunitarias
• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc que pueden estar presentes en suplementos vitamínicos y minerales (véase también “ Cuándo tomarlo ” en el apartado 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecano, para el tratamiento del cáncer → Informe a su médico si toma alguno de estos medicamentos. Algunos de ellos no deben tomarse con Eltrombopag Teva, o podría ser necesario ajustar la dosis o modificar los horarios de administración. Su médico revisará los medicamentos que esté tomando y, si es necesario, sugerirá una alternativa adecuada.

Si también está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, el riesgo de
hemorragia será mayor. Su médico hablará con usted sobre esto.
Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, podría necesitar tomar una dosis más
baja o interrumpir su uso mientras toma Eltrombopag Teva.
Eltrombopag Teva con alimentos y bebidas
No tome Eltrombopag Teva con alimentos o bebidas lácteas, ya que el calcio presente en los productos lácteos
afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte “ Cuándo tomarlo ” en el apartado 3.
Embarazo y lactancia
No use Eltrombopag Teva si está embarazada, a menos que su médico lo recomiende específicamente. No se conoce el efecto de eltrombopag durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada.
• Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Eltrombopag Teva para prevenir un embarazo.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Eltrombopag Teva, informe a su médico.

No amamante mientras esté tomando Eltrombopag Teva. No se sabe si eltrombopag pasa a la leche materna.
➔ Si está amamantando o planea amamantar, informe a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Eltrombopag Teva puede causar mareo y otros efectos adversos que reducen la capacidad de concentración.
➔ No conduzca ni utilice maquinaria, a menos que esté seguro de que no presenta estos síntomas.
Eltrombopag Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Eltrombopag Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No modifique la dosis ni el esquema de tratamiento de Eltrombopag Teva a menos que su médico o farmacéutico se lo indique. Durante el tratamiento con Eltrombopag Teva, será supervisado por un médico con experiencia especializada en el tratamiento de su enfermedad.

Dosis recomendada

Para PTI (púrpura trombocitopénica inmune)

Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis inicial recomendada para la PTI es un comprimido de 50 mg de Eltrombopag Teva al día. Si es de origen este/sudeste asiático, podría necesitar comenzar con una dosis más baja de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años): la dosis inicial recomendada para la PTI es un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Teva al día.

Para hepatitis C

Adultos: la dosis inicial recomendada para la hepatitis C es un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Teva al día. Si es de origen este/sudeste asiático, comenzará con la misma dosis de 25 mg.

Eltrombopag Teva puede tardar entre 1 y 2 semanas en hacer efecto. En función de su respuesta al tratamiento, su médico podría recomendarle modificar la dosis diaria.

Cómo tomar los comprimidos

Trague el comprimido entero con un poco de agua.

El comprimido de 25 mg de Eltrombopag Teva puede dividirse en dos dosis iguales.

El comprimido de 50 mg de Eltrombopag Teva puede dividirse en dos dosis iguales.

Cuándo tomarlo

Asegúrese de no consumir lo siguiente:

• 4 horas antes de tomar Eltrombopag Teva
• y 2 horas después de tomar Eltrombopag Teva

los siguientes productos:

• Productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur o helado
• Leche o batidos de leche, bebidas que contengan leche, yogur o nata
• Antiácidos, un tipo de medicamento para la indigestión y acidez
• algunos suplementos minerales y vitamínicos, incluyendo hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc

De lo contrario, el medicamento no se absorberá adecuadamente en su organismo.

Tomar Eltrombopag Teva

4 horas antes
… y 2 horas después
de tomar
Eltrombopag
Teva
NO productos lácteos, antiácidos ni suplementos minerales

Para más consejos sobre alimentos y bebidas adecuados, consulte a su médico.

Si toma más Eltrombopag Teva del que debe

Contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto. Se le realizará un seguimiento para detectar posibles signos o síntomas de efectos adversos y se le administrará inmediatamente un tratamiento adecuado.

Si olvida tomar Eltrombopag Teva

Tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome más de una dosis de Eltrombopag Teva en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Teva

No deje de tomar Eltrombopag Teva sin hablar antes con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Vea también “Hemorragia o moretones tras la interrupción del tratamiento” en el apartado 4.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Síntomas que requieren atención: consultar con un médico
Las personas que toman Eltrombopag Teva por la PTI o por el bajo número de plaquetas en sangre debido a la hepatitis C podrían desarrollar signos de efectos adversos potencialmente graves. Si aparecen estos síntomas, es importante informar al médico.
Mayor riesgo de coágulos de sangre
Algunas personas pueden tener un riesgo mayor de coágulos sanguíneos, y medicamentos como eltrombopag podrían empeorar este problema. La obstrucción repentina de un vaso sanguíneo debido a un coágulo de sangre es un efecto adverso poco frecuente y puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

Pida ayuda médica inmediatamente si presenta signos o síntomas de un coágulo de sangre, por ejemplo:

• hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna
• aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente si va acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración acelerada
• dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Problemas hepáticos
Eltrombopag puede provocar cambios detectables mediante análisis de sangre, que podrían indicar daño hepático. Los problemas hepáticos (aumento de enzimas detectados en análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas. Otros problemas hepáticos son poco frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Si presenta alguno de estos signos de problemas hepáticos:

• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina de color inusualmente oscuro
• informe inmediatamente al médico.

Hemorragias o moretones tras la interrupción del tratamiento
Dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con Eltrombopag Teva, el número de plaquetas suele volver al nivel anterior al inicio del tratamiento. Un número más bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de hemorragia o moretones. El médico controlará el número de plaquetas durante al menos 4 semanas tras interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Teva.
→ Informar al médico si presenta hemorragias o moretones tras la interrupción de Eltrombopag Teva.
Algunas personas presentan hemorragia en el aparato digestivo tras dejar de tomar el medicamento:

• heces negras alquitranadas (el cambio de color de las heces es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• sangre en las heces
• vómito de sangre o de material que parece posos de café → Informar inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas.

Se han notificado los siguientes efectos adversos asociados al tratamiento con eltrombopag en pacientes adultos con PTI:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• resfriado común
• náuseas
• diarrea
• tos
• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias superiores (infección de las vías respiratorias superiores)
• dolor de espalda.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa (ALT)).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo
• menstruación abundante
• dolor de garganta y dificultad para tragar
• problemas oculares, incluyendo alteraciones en las pruebas oculares, sequedad ocular, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales
• inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas
• infección de pulmones, senos paranasales, nariz y garganta
• inflamación del tejido gingival
• pérdida de apetito
• sensación de hormigueo, escozor o entumecimiento, comúnmente conocida como “agujas y agujas”
• disminución de la sensibilidad de la piel
• sensación de somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón y dolor a la presión en una pierna (normalmente en la pantorrilla) con piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo sanguíneo en una vena profunda)
• hematoma localizado lleno de sangre debido a la rotura de un vaso sanguíneo (hematoma)
• sofocos
• problemas bucales, incluyendo boca seca, dolor bucal, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales
• secreción nasal
• dolor de muelas
• dolor abdominal
• alteraciones en la función hepática
• alteraciones cutáneas, incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea irregular y pruriginosa, manchas rojas, cambios en el aspecto de la piel
• pérdida de cabello
• orina espumosa, con espuma o con burbujas (signos de proteínas en la orina)
• temperatura elevada, sensación de calor
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad
• trastornos del sueño, depresión
• migraña
• disminución de la vista
• sensación de mareo (vértigo)
• gases/intestino con aire.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del nivel de hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de los niveles de ácido úrico
• disminución de los niveles de potasio
• aumento de los niveles de creatinina
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina
• aumento de enzimas hepáticos (aspartato aminotransferasa (AST))
• aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de los niveles de ciertas proteínas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• insuficiencia respiratoria repentina, especialmente si va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida, lo que podría indicar un coágulo sanguíneo en los pulmones (ver “Mayor riesgo de coágulos de sangre” al inicio del apartado 4)
• pérdida de función de una parte del pulmón causada por el bloqueo de la arteria pulmonar
• posible dolor, hinchazón y/o enrojecimiento alrededor de una vena, que podrían indicar formación de coágulos sanguíneos en una vena
• coloración amarillenta de la piel y/o dolor abdominal que podrían indicar obstrucción en el conducto biliar, lesión hepática o daño hepático debido a inflamación (ver “Problemas hepáticos” al inicio del apartado 4)
• daño hepático debido al consumo de medicamentos
• aceleración del ritmo cardíaco, latido cardíaco irregular, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación QT), que podrían indicar un trastorno del corazón y de los vasos sanguíneos
• coágulo de sangre
• enrojecimiento
• hinchazón dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de humor, llanto difícil de controlar o que ocurre en momentos inesperados
• problemas de equilibrio, alteraciones del lenguaje y de la función nerviosa, temblores
• sensaciones dolorosas o anormales en la piel
• parálisis en un lado del cuerpo
• migraña con aura
• daño nervioso
• dilatación o hinchazón de los vasos sanguíneos que causan dolor de cabeza
• problemas oculares, incluyendo aumento de la producción de lágrimas, opacificación del cristalino del ojo (catarata), hemorragia de la retina, ojo seco
• problemas en nariz, garganta y senos paranasales, problemas respiratorios durante el sueño
• ampollas/úlceras en boca y garganta
• pérdida de apetito
• problemas digestivos, incluyendo movimientos intestinales frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en las heces, vómitos con sangre
• sangrado rectal, cambio de color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
• problemas bucales, incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua dolorosa, encías sangrantes, molestias bucales
• eritema solar
• sensación de calor, sensación de ansiedad
• enrojecimiento o hinchazón alrededor de una herida
• sangrado alrededor de un catéter (si está presente) en la piel
• sensación de cuerpo extraño
• problemas renales, incluyendo inflamación de los riñones, micción excesiva durante la noche, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina
• sudoración fría
• sensación general de malestar
• infección de la piel
• alteraciones cutáneas, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración
• debilidad muscular
• cáncer de recto y colon.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de glóbulos blancos en desarrollo que podrían indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución de los niveles de calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento de neutrófilos en banda
• aumento de urea en sangre
• aumento de niveles de proteínas en orina
• aumento de niveles de albúmina en sangre
• aumento de proteínas totales
• disminución de niveles de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento del nivel de hemoglobina.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales asociados al tratamiento con eltrombopag en niños (entre 1 y 17 años) con PTI:
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 niño de cada 10:

• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• temperatura elevada
• náuseas.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 niño de cada 10:

• dificultad para dormir (insomnio)
• dolor de muelas
• dolor en nariz y garganta
• nariz tapada, con secreción o picor
• dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal y estornudos
• problemas bucales, incluyendo boca seca, dolor bucal, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales.

Se han notificado los siguientes efectos adversos asociados al tratamiento con eltrombopag en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• náuseas, diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• prurito
• sensación de cansancio
• fiebre
• pérdida inusual de cabello
• sensación de debilidad
• malestar similar a la gripe
• hinchazón en manos o pies
• escalofríos.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• infección del sistema urinario
• inflamación de las vías nasales, garganta y boca, síntomas similares a la gripe, boca seca, dolor o inflamación bucal, dolor de muelas
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anómala, depresión, ansiedad
• mareos, problemas de atención y memoria, cambios de humor
• disminución de la función cerebral debido a daño hepático
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• fiebre, dolor de cabeza
• problemas oculares, incluyendo opacificación del cristalino (catarata), sequedad ocular, pequeños depósitos amarillos en la retina, coloración amarillenta del blanco del ojo
• hemorragia de la retina
• sensación de mareo (vértigo)
• latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), dificultad para respirar
• tos con flema, secreción nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y dificultad para tragar
• problemas digestivos, incluyendo vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, hinchazón abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor/molestia en el estómago, vasos sanguíneos dilatados y sangrado en el esófago
• dolor de muelas
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel (ictericia), daño hepático debido a medicamentos (ver “Problemas hepáticos” al inicio del apartado 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo erupción cutánea, piel seca, eccema, enrojecimiento de la piel, prurito, sudoración excesiva, lesiones cutáneas inusuales, pérdida de cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en extremidades (brazos, piernas, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, sensación de malestar general, reacciones cutáneas como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de inyección, dolor y molestia en el pecho, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades que causa hinchazón
• infección nasal, de senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de azúcar en sangre (glucosa)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de neutrófilos
• disminución del nivel de albúmina en sangre
• disminución del nivel de hemoglobina
• aumento de niveles de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• alteraciones en enzimas que controlan la coagulación sanguínea.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• micción dolorosa
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis (gripe estomacal), dolor de garganta
• ampollas/úlceras en la boca, inflamación del estómago
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambio de color, descamación, enrojecimiento, picazón, lesiones y sudoración nocturna
• coágulos de sangre en una vena del hígado (posible daño hepático y/o digestivo)
• coagulación sanguínea anómala en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal
• erupción cutánea, moretones en el lugar de inyección, molestia en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática.

Se han notificado los siguientes efectos adversos asociados al tratamiento con eltrombopag en pacientes con anemia aplásica grave (SAA):
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

• tos
• dolor de cabeza
• dolor en boca y garganta
• diarrea
• náuseas
• dolor articular (artralgia)
• dolor en extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
• mareos
• sensación de gran cansancio
• fiebre
• escalofríos
• picor en los ojos
• ampollas en la boca
• sangrado de encías
• dolor abdominal
• calambres musculares.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre

• alteraciones anormales de células en la médula ósea
• aumento de niveles de enzimas hepáticos (aspartato aminotransferasa (AST)).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas.

• ansiedad
• depresión
• sensación de frío
• sensación general de malestar
• problemas oculares, incluyendo alteraciones visuales, visión borrosa, opacificación del cristalino del ojo (catarata), manchas o depósitos en el ojo (moscas volantes en el vítreo), sequedad ocular, picor ocular, coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel
• sangrado nasal
• problemas digestivos, incluyendo dificultad para tragar, dolor bucal, lengua hinchada, vómitos, pérdida de apetito, dolor/molestia en el estómago, hinchazón abdominal, gases/intestino con aire, estreñimiento, trastornos de la motilidad intestinal que pueden causar estreñimiento, hinchazón, diarrea y/o los síntomas mencionados anteriormente, cambio de color de las heces
• desmayo
• problemas cutáneos, incluyendo pequeñas manchas rojas o violáceas causadas por hemorragia en la piel (petequias), erupción cutánea, prurito, urticaria, lesiones cutáneas
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor óseo
• debilidad (astenia)
• hinchazón de las extremidades inferiores debido a acumulación de líquido
• orina de color anómalo
• interrupción del flujo sanguíneo al bazo (infarto esplénico)
• secreción nasal.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre

• aumento de enzimas debido a lesión muscular (creatinfosfocinasa)
• acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• aumento de niveles de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• disminución de niveles de glóbulos blancos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles.

• alteración del color de la piel
• oscurecimiento de la piel
• daño hepático debido al consumo de medicamentos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltrombopag Teva
Comprimidos recubiertos con película de 25 mg
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg
Comprimidos recubiertos con película de 75 mg
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH 101) (E460(i)), manitol (E421), povidona,
celulosa microcristalina (PH 102) (E460(i)), carboximetilamido sódico (tipo B), sílice coloidal anhidra, talco (E553b), estearato de magnesio.
Eltrombopag Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película también contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521).
Eltrombopag Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película también contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Eltrombopag Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película también contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Eltrombopag Teva y contenido del envase
Eltrombopag Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película son redondos, blancos, con el número “25” grabado en un lado y una línea de división en el otro lado.
Eltrombopag Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película son redondos, de color marrón claro, con el número “50” grabado en un lado y una línea de división en el otro lado.
Eltrombopag Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película son redondos, de color rosa, con el número “75” grabado en un lado.
Se presentan en blísteres de aluminio en envases que contienen 14, 28, 30 o 84 comprimidos recubiertos con película, o bien en blísteres divisibles para dosis unitarias de aluminio en envases que contienen 14x1, 28x1, 30x1, 84x1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán
Italia
Productor
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
ZTN3000 - Zejtun
Malta