RAZIOLET

Folleto informativo: Información para el usuario

RAZIOLET 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Letrozol
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es RAZIOLET y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RAZIOLET
3. Cómo tomar RAZIOLET
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RAZIOLET
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES RAZIOLET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es RAZIOLET y cómo actúa
RAZIOLET contiene una sustancia activa llamada letrozol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o endocrino) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama suele estar estimulado por los estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. RAZIOLET reduce la cantidad de estrógenos bloqueando la enzima ("aromatasa") implicada en la producción de estrógenos y, por lo tanto, puede detener el crecimiento de tumores de mama que necesitan estrógenos para crecer. Como consecuencia, se ralentiza o detiene el crecimiento de las células tumorales y/o su diseminación a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza RAZIOLET
RAZIOLET se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres en postmenopausia, es decir, que ya no tienen la menstruación.
Se emplea para prevenir la reaparición del cáncer de mama. Puede utilizarse como primer tratamiento antes de una intervención quirúrgica en el seno cuando no sea posible una intervención inmediata, o como primer tratamiento tras una intervención quirúrgica en el seno o tras un tratamiento de cinco años con tamoxifeno.
RAZIOLET también se utiliza para prevenir la diseminación del cáncer de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama en estadio avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa RAZIOLET o por qué le ha sido recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR RAZIOLET

Siga atentamente las instrucciones de su médico. Estas podrían ser diferentes a la información general incluida en
este prospecto.
No tome RAZIOLET:

• si es alérgico al letrozol o a cualquiera de sus excipientes (ver sección 6),
• si aún tiene la menstruación, es decir, si aún no ha entrado en la menopausia,
• si está embarazada,
• si está dando el pecho.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento e informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar RAZIOLET

• si tiene una enfermedad grave del riñón,
• si tiene una enfermedad grave del hígado,
• si ha tenido osteoporosis o fracturas óseas previamente (ver también “Seguimiento del tratamiento con RAZIOLET” en la sección 3).

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico. Esto será tenido en cuenta por el médico durante el
tratamiento con RAZIOLET.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar
siempre un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
El letrozol puede causar inflamación de los tendones o lesión tendinosa (ver sección 4). Ante el primer signo de
dolor o hinchazón tendinosa, mantenga en reposo la zona afectada y contacte con su médico.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben tomar este medicamento.
Ancianos (65 años o más)
Las mujeres de 65 años o más pueden tomar este medicamento a la misma dosis prevista para mujeres adultas.
Otros medicamentos y RAZIOLET
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• debe tomar RAZIOLET solo cuando ya haya entrado en la menopausia. Sin embargo, su médico discutirá con usted la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que aún podría potencialmente quedar embarazada durante el tratamiento con RAZIOLET.
• no debe tomar RAZIOLET si está embarazada o durante la lactancia, porque podría ser peligroso para su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si nota mareo, fatiga, somnolencia o malestar general, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se sienta nuevamente bien.
RAZIOLET contiene lactosa
RAZIOLET contiene lactosa (un azúcar presente en la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RAZIOLET

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
diríjase a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de una comprimido de RAZIOLET que debe tomarse una vez al día. Tomar RAZIOLET cada día
a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con un vaso de agua u otro líquido.
Durante cuánto tiempo debe tomar RAZIOLET
Continúe tomando RAZIOLET todos los días durante el tiempo que su médico le haya indicado. Puede necesitar
tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con RAZIOLET,
hable con su médico.
Seguimiento durante el tratamiento con RAZIOLET
Debe tomar este medicamento bajo estricta supervisión médica. Su médico controlará regularmente su estado de
salud para verificar que el tratamiento está teniendo el efecto adecuado.
RAZIOLET puede causar fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos
en su organismo. Su médico puede decidir realizar mediciones de la densidad ósea (una forma de evaluar la
osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Si toma más RAZIOLET del que debe
Si ha tomado demasiado RAZIOLET, o si alguien toma por error sus comprimidos, contacte inmediatamente a su
médico o al hospital para recibir indicaciones. Muéstreles el envase de los comprimidos. Podría ser necesario un
tratamiento médico.
Si olvida tomar RAZIOLET

• si está próxima la hora de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de 2 o 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento previsto.
• en caso contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando el comprimido siguiente según lo habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con RAZIOLET
No interrumpa la toma de RAZIOLET a menos que su médico se lo indique. Véase también el apartado anterior
“Durante cuánto tiempo debe tomar RAZIOLET”.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y normalmente desaparecen tras unos días
o algunas semanas de tratamiento.
Algunos de los efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden
estar relacionados con la falta de estrógenos en su organismo.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no los experimente.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Efectos adversos raros o no frecuentes (es decir, pueden afectar entre 1 y 100 pacientes de cada 10.000):

• debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier otra parte del cuerpo (especialmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (signos de trastornos cerebrales, p. ej. ictus)
• dolor repentino en el pecho con sensación de opresión (signos de trastornos del corazón)
• dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos, latidos cardíacos acelerados, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, pierna o pie (signos de posible formación de un coágulo sanguíneo)
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que es muy sensible y en algunos casos dolorosa al tacto
• fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos)
• visión borrosa grave y persistente Si aparece alguno de estos efectos, consulte inmediatamente a su médico. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con RAZIOLET:
• hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica)
• piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (signos de hepatitis)
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de enfermedades cutáneas)

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a más de 10 pacientes de cada 100.

• sofocos
• aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia)
• fatiga
• aumento de la sudoración
• dolor en los huesos y articulaciones (artalgia) Si alguno de estos efectos aparece de forma grave, consulte a su médico.

Algunos efectos secundarios son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar entre 1 y 10 pacientes de cada 100.

• erupción cutánea
• cefalea
• mareos
• malestar (normalmente sensación de malestar general)
• trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• aumento o pérdida de apetito
• dolor muscular
• fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (véase también “Seguimiento durante el tratamiento con RAZIOLET” en el apartado 3)
• hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
• depresión
• aumento de peso
• pérdida de cabello
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• dolor abdominal
• sequedad de la piel
• sangrado vaginal

Si alguno de estos efectos aparece de forma grave, informe a su médico.
Otros efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar entre 1 y 10 pacientes de cada 1000.

• trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, somnolencia, insomnio
• dolor o sensación de ardor en las manos o en la muñeca (síndrome del túnel carpiano)
• alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto
• trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular
• palpitaciones, latidos cardíacos rápidos
• trastornos cutáneos como picor (urticaria)
• secreciones o sequedad vaginal
• rigidez articular (artritis)
• dolor en los senos
• fiebre
• sed, alteraciones del gusto, sequedad de boca
• sequedad de las mucosas
• pérdida de peso
• infecciones del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria
• tos
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• inflamación de un tendón o tendinitis (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos) Si alguno de estos efectos aparece de forma grave, informe a su médico.

Otros efectos adversos raros

• rotura de un tendón (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos)

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• Dedo en resorte, una condición en la que uno de los dedos de la mano permanece bloqueado en posición doblada. Notificación de efectos adversos
  Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RAZIOLET

Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice RAZIOLET después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

• no conservar a temperatura superior a 30°C.
• conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• no utilizar un envase dañado o que presente signos de manipulación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RAZIOLET

• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los excipientes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio (E572), sílice coloidal dióxido (E551)

Recubrimiento de película: macrogol (PEG 8000), hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
amarillo (E172).

Descripción del aspecto de RAZIOLET y contenido del envase
RAZIOLET es un comprimido recubierto con película de color amarillo.
RAZIOLET se presenta en blísters de: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos por caja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Elleva Pharma S.r.l., Via San Francesco n. 5/7, 80034 Marigliano (NA)

Fabricante
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA) - Italia

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