PORTOLAC EPS

Folleto informativo: información para el paciente

Portolac EPS 10 g polvo para solución oral, 200 g polvo para solución oral

Lactitol monohidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Portolac EPS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Portolac EPS
3. Cómo tomar Portolac EPS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Portolac EPS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Portolac EPS y para qué se utiliza

Portolac EPS contiene el principio activo lactitol monohidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antídotos, que actúan impidiendo la producción y la absorción en el intestino de ciertas sustancias tóxicas, entre ellas el amoníaco.
Portolac EPS está indicado:

• en la prevención y el tratamiento, tanto en la fase aguda como en la estable, de las alteraciones de la funcionalidad cerebral debidas a un funcionamiento insuficiente del hígado (encefalopatía portosistémica), que provoca la acumulación de ciertas sustancias tóxicas.
• en la prevención y el tratamiento del precoma y del coma hepático, causados por las formas más graves de encefalopatía portosistémica.
• en el tratamiento de una enfermedad hepática grave (cirrosis hepática).

2. Qué debe saber antes de tomar Portolac EPS

No tome Portolac EPS

• si es alérgico al lactitol monohidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece tránsito intestinal reducido (por ejemplo, obstrucción intestinal, etc.)
• si tiene o cree tener una lesión intestinal
• si tiene cualquier dolor abdominal cuya causa desconozca
• si presenta pérdida de sangre por el recto
• si padece un desequilibrio hidroelectrolítico (alteración de las concentraciones de líquidos y sales presentes en el organismo)
• si padece intolerancia al galactosa (un tipo de azúcar).

No administre Portolac EPS a niños lactantes ni a niños con intolerancia a la fructosa (un tipo de azúcar).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Portolac EPS.
Consulte al médico:

• si debe someterse a procedimientos de electrocauterización (procedimiento médico utilizado para eliminar tejidos) a nivel intestinal
• si presenta náuseas o meteorismo (acúmulo de aire en el abdomen)
• si ha sido sometido a una ileostomía o colostomía (técnicas quirúrgicas que permiten una abertura a nivel del abdomen que permite evacuar las heces al exterior)
• si el médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares
• si es anciano y/o está debilitado y debe tomar Portolac EPS durante un largo periodo, ya que el médico podría necesitar controlar periódicamente los niveles de sales en sangre.

Es importante tratar cualquier desequilibrio hidroelectrolítico (alteración de las concentraciones de líquidos y sales presentes en el organismo) antes de iniciar el tratamiento con un laxante.
Para evitar la aparición de diarrea, el médico debe intentar determinar la dosis óptima al inicio del tratamiento, con el fin de obtener dos evacuaciones diarias en pacientes con cirrosis.
El lactitol tiene un valor calórico despreciable (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) y no tiene efectos sobre la insulina ni sobre los niveles sanguíneos de glucosa, por lo que puede administrarse a pacientes diabéticos.
Niños
En niños y lactantes, utilice Portolac EPS solo si así lo recomienda el médico.
Otros medicamentos y Portolac EPS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe al médico si está tomando:

• neomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones) y antiácidos (medicamentos utilizados para tratar la acidez de estómago). Si está en tratamiento por cirrosis, evite tomar estos medicamentos junto con Portolac EPS;
• cardiotónicos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón), ya que podrían aumentar los efectos tóxicos de estos medicamentos;
• medicamentos que, tomados junto con Portolac EPS, aumentan la pérdida de potasio, por ejemplo:
  • diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
  • corticosteroides (antiinflamatorios);
  • carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar la úlcera);
  • anfotericina B (medicamento utilizado contra infecciones fúngicas).

Portolac EPS con alimentos y bebidas
Si tiene náuseas, tome Portolac EPS durante las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros 3 meses de embarazo, tome Portolac EPS solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
Lactancia
Si está amamantando, consulte al médico antes de tomar Portolac EPS.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas
Portolac EPS no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Portolac EPS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Su médico determinará la dosis adecuada de Portolac EPS según la fase y la gravedad de la enfermedad.
En la prevención y en las fases estables de la enfermedad

• La dosis recomendada es de 0,3 g/kg de peso corporal al día, equivalente a aproximadamente 20 g de polvo para solución oral de Portolac EPS (equivalente a 2 sobres de 10 g o 4 cucharas dosificadoras llenas de 5 g de polvo), que deben tomarse en una única toma nocturna.

En el tratamiento de las fases descompensadas y agudas de la enfermedad

• La dosis recomendada es de 0,4-0,8 g/kg de peso corporal al día, equivalente a 30-60 g de polvo para solución oral de Portolac EPS (equivalente a 3-6 sobres de 10 g o 6-12 cucharas dosificadoras llenas de 5 g de polvo), repartidos en 3 tomas diarias, coincidiendo con las comidas principales.

Según las necesidades, su médico puede aumentar o disminuir las dosis indicadas anteriormente, prescribiendo más o menos de 5 g de polvo para solución oral al día.
La duración del tratamiento será determinada por su médico en función de su respuesta y de su estado clínico.
Instrucciones de uso
Utilice la cuchara dosificadora proporcionada, llenándola hasta el borde.
Limpie cuidadosamente la cuchara dosificadora después de cada uso antes de guardarla en el envase.
El polvo para solución oral de Portolac EPS debe disolverse en agua u otras bebidas.
Uso en niños y adolescentes
No administre Portolac EPS a niños ni adolescentes a menos que su médico lo haya indicado.
Si toma más Portolac EPS del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Portolac EPS, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma accidentalmente demasiado medicamento, podría presentar dolor abdominal y diarrea; en este caso, suspenda el tratamiento, tome líquidos y consulte a un médico.
Si olvida tomar Portolac EPS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Al comienzo del tratamiento, Portolac EPS puede provocar molestias abdominales, especialmente con emisión de gases desde el intestino, y raramente dolor abdominal o en ocasiones hinchazón del abdomen. Estos efectos tienden a disminuir o desaparecer tras unos pocos días de toma regular de Portolac EPS.
El médico podrá decidir reducir la dosis en caso de diarrea.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos según la siguiente frecuencia:
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• vómitos
• diarrea
• dolor abdominal
• hinchazón del abdomen
• producción de gases intestinales.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• náuseas
• ruidos anormales provenientes del estómago e intestino
• prurito anal.

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Portolac EPS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras el término Scad. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Portolac EPS 10 g polvo para solución oral: este medicamento no requiere condiciones especiales
de conservación.
Portolac EPS 200 g polvo para solución oral: no conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar
en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Portolac EPS
Portolac EPS 10 g polvo para solución oral

• El principio activo es: lactitol monohidrato (cada sobre contiene 10 g de lactitol monohidrato)

Portolac EPS 200 g polvo para solución oral

• El principio activo es: lactitol monohidrato (cada frasco contiene 200 g de lactitol monohidrato)

No están presentes otros componentes.
Descripción del aspecto de Portolac EPS y contenido del envase
Portolac EPS es un polvo blanco e inodoro para solución oral, presentado en envases de 20 sobres de 10 g y en frasco de 200 g.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA
Fabricante
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A – 41030 San Prospero (MO)
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 Ancona
Noviembre 2024

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Portolac EPS 66,67 g/100 ml jarabe

Lactitol monohidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Portolac EPS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Portolac EPS
3. Cómo tomar Portolac EPS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Portolac EPS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Portolac EPS y para qué se utiliza

Portolac EPS contiene como principio activo lactitol monohidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antídotos, que actúan impidiendo la producción y la absorción en el intestino de ciertas sustancias tóxicas, entre ellas el amoníaco.
Portolac EPS está indicado:

• en la prevención y el tratamiento, tanto en la fase aguda como en la estable, de las alteraciones de la funcionalidad cerebral debidas a un funcionamiento insuficiente del hígado (encefalopatía portosistémica), que provoca la acumulación de ciertas sustancias tóxicas.
• en la prevención y el tratamiento del precoma y del coma hepático, causados por las formas más graves de encefalopatía portosistémica.
• en el tratamiento de una enfermedad hepática grave (cirrosis hepática).

2. Qué debe saber antes de tomar Portolac EPS

No tome Portolac EPS

• si es alérgico al lactitol monohidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece tránsito intestinal reducido (por ejemplo, obstrucción intestinal, etc.)
• si tiene o cree que tiene una lesión intestinal
• si presenta dolor abdominal de causa desconocida
• si tiene pérdida de sangre por el recto
• si padece alteración hidroelectrolítica (alteración en las concentraciones de líquidos y sales en el organismo)
• si padece intolerancia al galactosa (un tipo de azúcar).

No administre Portolac EPS a niños lactantes ni a niños con intolerancia a la fructosa (un tipo de azúcar).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Portolac EPS.
Consulte al médico:

• si debe someterse a procedimientos de electrocauterización (procedimiento médico utilizado para eliminar tejido) a nivel intestinal
• si presenta náuseas o meteorismo (acumulación de aire en el abdomen)
• si ha sido sometido a una ileostomía o colostomía (técnicas quirúrgicas que crean una abertura en el abdomen que permite evacuar las heces al exterior)
• si el médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares
• si es anciano y/o está debilitado y debe tomar Portolac EPS durante mucho tiempo, ya que el médico podría necesitar controlar periódicamente los niveles de sales en sangre.

Es importante corregir cualquier alteración hidroelectrolítica (alteración en las concentraciones de líquidos y sales en el organismo) antes de iniciar el tratamiento con un laxante.
Para evitar la aparición de diarrea, el médico debe intentar determinar la dosis óptima al comienzo del tratamiento, con el fin de obtener dos evacuaciones diarias en pacientes con cirrosis.
El lactitol tiene un valor calórico despreciable (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) y no afecta a la insulina ni a los niveles sanguíneos de glucosa, por lo que puede administrarse a pacientes diabéticos.
Niños
En niños y lactantes, use Portolac EPS solo si así lo recomienda el médico.
Otros medicamentos y Portolac EPS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe al médico si está tomando:

• neomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones) y antiácidos (medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal). Si está siendo tratado por cirrosis, evite tomar estos medicamentos junto con Portolac EPS;
• cardiotónicos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón), ya que podrían aumentar los efectos tóxicos de estos medicamentos;
• medicamentos que, al tomarse junto con Portolac EPS, aumentan la pérdida de potasio, por ejemplo:
  • diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
  • corticosteroides (antiinflamatorios);
  • carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar la úlcera);
  • anfotericina B (medicamento utilizado contra infecciones fúngicas).

Portolac EPS con alimentos y bebidas
Si tiene náuseas, tome Portolac EPS durante las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros 3 meses de embarazo, tome Portolac EPS solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
Lactancia
Si está dando el pecho, consulte al médico antes de tomar Portolac EPS.
Efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas
Portolac EPS no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Portolac EPS contiene:

• ácido benzoico: Este medicamento contiene 30 mg de ácido benzoico por dosis (37,5 ml), equivalente a 30 mg/37,5 ml. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad;
• sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis y por dosis máxima diaria, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Portolac EPS

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Su médico determinará la dosis adecuada de Portolac EPS según la fase y la gravedad de la enfermedad.
En la prevención y en las fases estables de la enfermedad
La dosis recomendada es de 0,3 g/kg de peso corporal al día, equivalente a aproximadamente 30 ml de Portolac EPS jarabe (correspondientes a 2 dosificadores graduados llenados hasta la marca de 15 ml), que debe tomarse en una única toma nocturna.
En el tratamiento de las fases descompensadas y agudas de la enfermedad
La dosis recomendada es de 0,4-0,8 g/kg de peso corporal al día, equivalente a un total de 45-90 ml de Portolac EPS jarabe. Debe tomar 3-6 dosificadores graduados (llenados hasta la marca de 15 ml) 3 veces al día, durante las comidas principales.
Según sea necesario, su médico puede aumentar o disminuir las dosis indicadas anteriormente, recetando 7,5 ml adicionales o menos de jarabe al día (marca del dosificador de 7,5 ml).
La duración del tratamiento será determinada por el médico según su respuesta y su estado clínico.
Instrucciones de uso
Utilice el dosificador graduado suministrado, llenándolo hasta la marca correspondiente a la dosis indicada.
Limpie cuidadosamente el dosificador después de cada uso antes de guardarlo en el envase.
Uso en niños y adolescentes
Utilice Portolac EPS en niños y lactantes solo si así lo recomienda el médico.
Si toma más Portolac EPS del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de Portolac EPS, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si se produce una ingestión accidental de una dosis excesiva, podrían presentarse dolores abdominales y diarrea; en estos casos, suspenda el tratamiento, tome líquidos y consulte a un médico.
Si olvida tomar Portolac EPS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Al comienzo del tratamiento, Portolac EPS puede provocar molestias abdominales, sobre todo con emisión de gases
desde el intestino, y rara vez dolor abdominal o, en ocasiones, hinchazón abdominal. Estos efectos suelen disminuir
o desaparecer tras unos pocos días de toma regular de Portolac EPS.
Su médico podrá decidir reducir la dosis en caso de diarrea.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos según la frecuencia indicada a continuación:
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• vómitos
• diarrea
• dolor abdominal
• hinchazón abdominal
• producción de gases intestinales.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• náuseas
• ruidos anormales provenientes del estómago y del intestino
• prurito anal.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Portolac EPS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de la primera apertura, utilice el medicamento dentro de los 12 meses siguientes.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Portolac EPS

• el principio activo es: lactitol monohidrato 66,67 g (100 ml de jarabe contiene 66,67 g de lactitol monohidrato)
• los demás componentes son: ácido benzoico; hidróxido de sodio; agua purificada.

Descripción del aspecto de Portolac EPS y contenido del envase
Portolac EPS es un jarabe que se presenta en forma de solución clara, incolora e inodora. Se dispone en frasco de
500 ml con tapón de cierre y provisto de dosificador.
Titular de la autorización de comercialización
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 ANCONA