PILESIA

Folleto informativo: información para el paciente

Pilesia 2 mg comprimidos recubiertos con película, 4 mg comprimidos recubiertos con película, 6 mg comprimidos recubiertos con película, 8 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 12 mg comprimidos recubiertos con película

perampanel
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Pilesia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pilesia
3. Cómo tomar Pilesia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pilesia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pilesia y para qué se utiliza

Pilesia contiene un principio activo denominado perampanel. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, una enfermedad en la que una persona sufre ataques repetidos (crisis epilépticas). Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el número de crisis epilépticas.
Pilesia se utiliza en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia:
En adultos, adolescentes (edad igual o superior a 12 años) y niños (edad comprendida entre 4 y 11 años):

• Se utiliza para el tratamiento de crisis epilépticas que afectan a una parte del cerebro (llamadas «crisis parciales»).
• Estas crisis parciales pueden ir seguidas o no de una crisis epiléptica que afecta a todo el cerebro (llamada «generalización secundaria»). En adultos, adolescentes (edad igual o superior a 12 años) y niños (edad comprendida entre 7 y 11 años)
• También se utiliza para el tratamiento de ciertas crisis epilépticas que afectan a todo el cerebro desde el inicio (llamadas «crisis generalizadas») y que provocan convulsiones o crisis de ausencia.

2. Qué debe saber antes de tomar Pilesia

NO TOME Pilesia:

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado perampanel.
• si es alérgico a perampanel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pilesia si padece problemas hepáticos o renales de
gravedad moderada o severa.
No debe tomar Pilesia si padece problemas graves del hígado o problemas renales de moderada o grave
gravedad.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas de
alcoholismo o dependencia de drogas.
Se han notificado casos de aumento de las enzimas hepáticas en algunos pacientes que tomaban perampanel en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

• Pilesia puede provocarle mareo o somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento.
• Pilesia puede aumentar la probabilidad de caídas, especialmente en personas mayores; esto puede deberse a la enfermedad.
• Pilesia puede provocar agresividad, ira o violencia. También podría causar cambios inusuales o extremos en el comportamiento o estado de ánimo, pensamientos anormales y/o pérdida de contacto con la realidad. Si usted o un familiar o amigo observan cualquiera de estas reacciones, consulte al médico o farmacéutico.

Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos ha tenido pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de perampanel, incluyendo la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el síndrome de Stevens-Johnson (SJS).

• Habitualmente, la DRESS se manifiesta, aunque no exclusivamente, con síntomas similares a los de la gripe y una erupción con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectados en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Inicialmente, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) puede manifestarse como manchas rojizas en forma de "blanco" o placas circulares, a menudo con ampollas centrales localizadas en el tronco. Además, pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hasta una descamación generalizada y complicaciones potencialmente mortales o incluso ser fatales.

Si se produce alguno de los casos mencionados anteriormente tras tomar Pilesia (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico.
Niños
Pilesia no se recomienda en niños menores de 4 años. La seguridad y eficacia aún no han sido establecidas en niños menores de 4 años para crisis parciales y menores de 7 años para crisis generalizadas.
Otros medicamentos y Pilesia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los medicamentos a base de plantas. La toma de Pilesia con otros medicamentos puede provocar efectos adversos o afectar su acción. No inicie ni interrumpa el tratamiento con otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.

• Otros medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína, utilizados para tratar las crisis epilépticas, pueden afectar a Pilesia. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
• También felbamato (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) puede influir en Pilesia. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
• Midazolam (un medicamento utilizado para detener crisis agudas (repentinas) prolongadas, para sedación y para trastornos del sueño) puede verse afectado por Pilesia. Informe a su médico si está tomando midazolam, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
• Otros medicamentos, como rifampicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), hipérico (Hierba de San Juan) (un medicamento utilizado para tratar la ansiedad leve) y ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), pueden afectar a Pilesia. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
• Anticonceptivos hormonales (incluidos anticonceptivos orales, implantes, inyecciones y parches). Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Pilesia puede reducir la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales, como el levonorgestrel. Durante el tratamiento con Pilesia debe utilizar otros métodos anticonceptivos eficaces y seguros (como el condón o el DIU) y continuar utilizándolos durante un mes después de finalizar el tratamiento. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo adecuado para usted.

Pilesia y alcohol
Consulte a su médico antes de consumir alcohol. Sea prudente al consumir alcohol junto con medicamentos para la epilepsia, incluido Pilesia.

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Pilesia puede reducir el nivel de alerta y afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Pilesia también puede empeorar posibles sensaciones de ira, confusión o tristeza.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está planeando un embarazo o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No interrumpa el tratamiento sin hablarlo previamente con su médico.

• Pilesia no se recomienda durante el embarazo.
• Para evitar un embarazo durante el tratamiento con Pilesia, debe utilizar un método anticonceptivo fiable y continuar utilizándolo durante un mes después de finalizar el tratamiento. Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Pilesia puede reducir la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales, como el levonorgestrel. Durante el tratamiento con Pilesia debe utilizar otros métodos anticonceptivos eficaces y seguros (como el condón o el DIU) y continuar utilizándolos durante un mes después de finalizar el tratamiento. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo adecuado para usted. No se sabe si el principio activo de Pilesia pasa a la leche materna. Su médico evaluará los beneficios y riesgos para el bebé en caso de tratamiento con Pilesia durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice máquinas hasta que sepa con seguridad cómo le afecta Pilesia. Hable con su médico sobre el efecto de la epilepsia sobre la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

• Pilesia puede provocar mareo o somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Pilesia puede empeorar estos efectos.

Pilesia contiene lactosa
Pilesia contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pilesia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar
Adultos y adolescentes (de 12 años o más) en el tratamiento de crisis parciales y crisis
generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 12 mg, según la respuesta al tratamiento.
• Si tiene problemas hepáticos leves o moderados, la dosis no debe superar los 8 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No tome una dosis de Pilesia superior a la recomendada por su médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de perampanel.

La siguiente tabla resume las dosis recomendadas en el tratamiento de crisis parciales en niños de entre 4 y 11 años y de crisis generalizadas en niños de entre 7 y 11 años. A continuación de la tabla se proporcionan más detalles.

Niños (entre 4 y 11 años) con peso igual o superior a 30 kg en el tratamiento de crisis
parciales:
La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 8 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Pilesia superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de perampanel para el niño.

Niños (entre 4 y 11 años) con peso entre 20 kg y menos de 30 kg en el tratamiento de
crisis parciales:
La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 6 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Pilesia superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de perampanel para el niño.

Niños (entre 4 y 11 años) con peso inferior a 20 kg en el tratamiento de crisis parciales:
La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 2 mg y 4 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 6 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Pilesia superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de perampanel para el niño.

Niños (entre 7 y 11 años) con peso igual o superior a 30 kg en el tratamiento de crisis generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 8 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Pilesia superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de perampanel para el niño.

Niños (entre 7 y 11 años) con peso entre 20 kg y menos de 30 kg en el tratamiento de
crisis generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 6 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Pilesia superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de perampanel para el niño.

Niños (entre 7 y 11 años) con peso inferior a 20 kg en el tratamiento de crisis generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 2 mg y 4 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 6 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Pilesia superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de perampanel para el niño.

Cómo tomar Pilesia
Pilesia es para uso oral.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Puede tomar Pilesia con o sin alimentos. No debe
masticar, triturar ni dividir la tableta. Las tabletas no pueden dividirse con precisión porque no tienen línea de fractura.
Si toma más Pilesia de la que debe
Si ha tomado más Pilesia de la que debe, contacte inmediatamente con su médico. Pueden aparecer
confusión, agitación, comportamiento agresivo y disminución del nivel de conciencia.
Si olvida tomar Pilesia

• Si olvida tomar una tableta, espere hasta la siguiente dosis y continúe como de costumbre.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si ha omitido menos de 7 días de tratamiento con Pilesia, continúe tomando la tableta diaria según las instrucciones iniciales del médico.
• Si ha omitido más de 7 días de tratamiento con Pilesia, informe inmediatamente a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Pilesia
Tome Pilesia durante todo el período recomendado por el médico. No interrumpa el tratamiento a menos que el médico se lo indique. El médico puede reducir la dosis lentamente para evitar que las crisis (epilépticas) reaparezcan o empeoren.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos ha tenido pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Si en algún momento usted tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de mareo
• sensación de somnolencia (entumecimiento o sopor)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• apetito reducido o aumentado, aumento de peso
• agresividad, ira, irritabilidad, ansiedad o confusión
• dificultad para caminar u otros problemas de equilibrio [ataxia (pérdida de la coordinación muscular), alteración de la marcha, trastorno del equilibrio]
• lentitud al hablar (disartria)
• visión borrosa o visión doble (diplopía)
• sensación de vértigo (vértigo)
• náuseas
• dolor de espalda
• sensación de gran cansancio (fatiga)
• caídas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida (pensamientos suicidas), intento de suicidio
• alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• pensamiento anormal y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico)

Frecuencia no conocida (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos: erupción generalizada, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo.
• Síndrome de Stevens-Johnson, SJS. Esta erupción cutánea grave puede manifestarse como manchas rojizas en forma de "blanco" o manchas circulares, a menudo con vesículas centrales localizadas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Interrumpa el uso de perampanel si desarrolla estos síntomas y consulte a su médico o solicite inmediatamente la intervención de un médico. Véase también el apartado 2.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pilesia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pilesia
El principio activo es perampanel.
Pilesia 2 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de perampanel.
Pilesia 4 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de perampanel.
Pilesia 6 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 6 mg de perampanel.
Pilesia 8 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de perampanel.
Pilesia 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de perampanel.
Pilesia 12 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 12 mg de perampanel.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30,
hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Pilesia 2 mg comprimidos recubiertos con película: alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), macrogol 4 000, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Pilesia 4 mg comprimidos recubiertos con película: alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), macrogol 4 000, talco, óxido de hierro rojo (E172).
Pilesia 6 mg comprimidos recubiertos con película: alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), macrogol 4 000, talco, óxido de hierro rojo (E172).
Pilesia 8 mg comprimidos recubiertos con película: alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), macrogol 4 000, talco, laca de aluminio de indigotina (E132), óxido de hierro rojo (E172).
Pilesia 10 mg comprimidos recubiertos con película: alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), macrogol 4 000, talco, laca de aluminio de indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
Pilesia 12 mg comprimidos recubiertos con película: alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), macrogol 4 000, talco, laca de aluminio de indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Pilesia y contenido del envase
Pilesia 2 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color beige, redondos, biconvexos, con "TV" grabado en un lado del comprimido y "W2" en el lado opuesto, disponibles en blísteres que contienen 7 comprimidos.
Pilesia 4 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos, con "TV" grabado en un lado del comprimido y "W4" en el lado opuesto, disponibles en blísteres que contienen 28 comprimidos.
Pilesia 6 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos, con "TV" grabado en un lado del comprimido y "W6" en el lado opuesto, disponibles en blísteres que contienen 28 comprimidos.
Pilesia 8 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color violeta, redondos, biconvexos, con "TV" grabado en un lado y "W8" en el lado opuesto, disponibles en blísteres que contienen 28 comprimidos.
Pilesia 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color verde, redondos, biconvexos, con "TV" grabado en un lado del comprimido y "W0" en el lado opuesto, disponibles en blísteres que contienen 28 comprimidos.
Pilesia 12 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos, biconvexos, con "TV" grabado en un lado del comprimido y "W1" en el lado opuesto, disponibles en blísteres que contienen 28 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Italia

Fabricante
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagreb 10000
Croacia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Pilesia 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Pilesia