PARSABIV

Folleto informativo: información para el paciente

Parsabiv 2,5 mg solución inyectable, 5 mg solución inyectable, 10 mg solución inyectable

etelcalcetida
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4. Contenido de este folleto
  1. Qué es Parsabiv y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Parsabiv
  3. Cómo usar Parsabiv
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Parsabiv
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Parsabiv y para qué se utiliza

Parsabiv contiene el principio activo etelcalcetida, que reduce la hormona paratiroidea conocida
como PTH.
Parsabiv se utiliza para tratar el hipoparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan hemodiálisis para eliminar los desechos de su sangre.
En el hipoparatiroidismo secundario, las glándulas paratiroides (cuatro pequeñas glándulas del cuello) producen una cantidad excesiva de PTH. El término «secundario» significa que el hipoparatiroidismo es causado por otra afección, por ejemplo, la enfermedad renal. El hipoparatiroidismo secundario puede provocar la pérdida de calcio desde los huesos, lo que puede ocasionar dolor óseo y fracturas, así como problemas en la sangre y en los vasos sanguíneos del corazón. Al controlar los niveles de PTH, Parsabiv ayuda a regular el calcio y el fosfato presentes en su organismo.

2. Qué debe saber antes de usar Parsabiv

No use Parsabiv

• si es alérgico a la etelcalcetida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene niveles muy bajos de calcio en sangre. Su médico controlará sus niveles de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de que se le administre Parsabiv, informe a su médico si padece o ha padecido previamente:

• problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca o arritmias (ritmo cardíaco anormal);
• crisis epilépticas (ataques o convulsiones). Parsabiv reduce los niveles de calcio. Informe a su médico si durante el tratamiento con Parsabiv nota espasmos, contracciones o calambres musculares, o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies o alrededor de la boca, o si tiene convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Para más información, consulte la sección 4.

Los niveles bajos de calcio pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco. Informe a su médico si durante el tratamiento con Parsabiv nota un latido cardíaco inusualmente rápido o palpitaciones, si padece problemas del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca, o si toma medicamentos que puedan causar alteraciones del ritmo cardíaco. Para más información, consulte la sección 4.

Niveles muy bajos de PTH durante largos períodos pueden provocar un tipo de anomalía en la estructura ósea conocida como enfermedad ósea adinámica, que solo puede diagnosticarse mediante biopsia. Sus niveles de PTH serán controlados durante el tratamiento con Parsabiv y la dosis de Parsabiv podría reducirse si sus niveles de PTH se volvieran muy bajos.

Niños y adolescentes
No se sabe si Parsabiv es seguro y eficaz en personas menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Parsabiv
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles séricos de calcio (por ejemplo, cinacalcet y denosumab).

No debe administrarse Parsabiv junto con cinacalcet. Informe a su médico si está tomando cinacalcet o si lo ha tomado recientemente.

Embarazo
Parsabiv no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. No se sabe si Parsabiv podría ser perjudicial para el feto. Informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo durante el tratamiento con Parsabiv. A título de precaución, es preferible evitar el uso de Parsabiv durante el embarazo.

Lactancia
No se sabe si Parsabiv puede pasar a la leche materna. Informe a su médico si está amamantando o si está planeando amamantar. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Parsabiv, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Parsabiv para la madre.

Conducción y uso de máquinas
Parsabiv no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, algunos síntomas derivados de niveles bajos de calcio (como ataques o convulsiones) podrían afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Parsabiv contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo tanto es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Parsabiv

La dosis inicial recomendada de Parsabiv es de 5 mg. Será administrado por un médico o un
enfermero al final de su tratamiento de hemodiálisis a través del tubo (línea sanguínea) que lo conecta
a la máquina de hemodiálisis. Parsabiv se administrará 3 veces por semana. La dosis puede ser
aumentada hasta 15 mg o reducida hasta 2,5 mg, según su respuesta.
Durante el tratamiento con Parsabiv, podría necesitar tomar suplementos de calcio y vitamina D.
Su médico hablará con usted al respecto.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Se han notificado comúnmente niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia) (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Si nota entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca o en las extremidades, dolores o calambres musculares y crisis convulsivas (ataques), debe informar inmediatamente a su médico.
Estos síntomas pueden indicar que sus niveles de calcio son demasiado bajos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Espasmos musculares
• Niveles bajos de calcio en sangre sin síntomas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Niveles elevados de potasio en sangre
• Niveles bajos de fosfato en sangre
• Dolor de cabeza
• Sensación de entumecimiento u hormigueo
• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• Trastornos de la actividad eléctrica del corazón observados como alargamiento del QT en el electrocardiograma
• Presión arterial baja
• Dolor muscular

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Crisis convulsivas (ataques o convulsiones); para más información, véase la sección 2

Frecuencia desconocida: no se puede determinar con los datos disponibles

• Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas)

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Apéndice V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Parsabiv

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Una vez retirado de la nevera:

• Parsabiv es estable durante un máximo de 7 días en total si se conserva en el envase original. Este medicamento no requiere unas condiciones especiales de temperatura durante su conservación.
• Una vez retirado del envase original, Parsabiv es estable durante un máximo de 4 horas, siempre que se proteja de la luz solar directa. No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o un cambio de color. De un solo uso. No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Parsabiv

• El principio activo es etelcalcetida. Parsabiv 2,5 mg solución inyectable: Cada vial contiene 2,5 mg de etelcalcetida en 0,5 mL de solución (5 mg/mL). Parsabiv 5 mg solución inyectable: Cada vial contiene 5 mg de etelcalcetida en 1 mL de solución (5 mg/mL). Parsabiv 10 mg solución inyectable: Cada vial contiene 10 mg de etelcalcetida en 2 mL de solución (5 mg/mL).
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido succínico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (ver la sección 2: Parsabiv contiene sodio).

Descripción del aspecto de Parsabiv y contenido del envase
Parsabiv es un líquido transparente e incoloro. Parsabiv es una solución inyectable en un vial. Envases de 1, 6, 12 y 42 viales. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Productor
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
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Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa / Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/