PARACETAMOL MYLAN PHARMA

Folleto informativo: información para el paciente

Paracetamol Mylan Pharma

1000 mg comprimidos efervescentes
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Paracetamol Mylan Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Mylan Pharma
3. Cómo tomar Paracetamol Mylan Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Mylan Pharma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Paracetamolo Mylan Pharma y para qué se utiliza

Paracetamolo Mylan Pharma contiene el principio activo paracetamol, que actúa como analgésico (alivia el
dolor) y antipirético (reduce la fiebre).
Paracetamolo Mylan Pharma está indicado:

• para aliviar el dolor leve y moderado
• para reducir la fiebre
• para tratar el dolor en los huesos y las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Mylan Pharma

No tome Paracetamol Mylan Pharma

• si es alérgico al paracetamol, al propacetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente es un niño menor de 15 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamol Mylan Pharma.
Tenga especial cuidado con Paracetamol Mylan Pharma:

• si presenta una reacción alérgica: en este caso, suspenda el tratamiento y consulte a su médico
• si padece una enfermedad hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert y la hepatitis)
• si padece insuficiencia renal
• si le han diagnosticado deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
• si padece anemia hemolítica
• si padece alcoholismo crónico o consume cantidades excesivas de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día)
• si padece trastornos del comportamiento alimentario (anorexia o bulimia)
• si padece desnutrición crónica o una forma grave de emaciación (caquexia)
• si padece deshidratación
• si tiene una reducción del volumen de sangre circulante (hipovolemia)
• no tome simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol: si toma paracetamol en dosis elevadas o durante mucho tiempo, puede sufrir daños graves en el hígado, los riñones y la sangre. Si necesita tomar el medicamento durante un período prolongado, su médico podría solicitarle análisis de sangre.
• antes de asociar cualquier otro medicamento, consulte a su médico (lea el apartado «Otros medicamentos y Paracetamol Mylan Pharma»).

Otros medicamentos y Paracetamol Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
El paracetamol puede aumentar la posibilidad de que se produzcan efectos adversos si se administra simultáneamente con otros medicamentos.
En particular, informe a su médico antes de tomar Paracetamol Mylan Pharma si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre
• glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
• cimetidina (medicamento utilizado para el tratamiento de la úlcera gástrica)
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico (p. ej. anticolinérgicos)
• cloranfenicol (medicamento utilizado para tratar infecciones)
• probenecid (medicamento utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre)
• zidovudina
• salicilamida.

Paracetamol Mylan Pharma y alcohol
Tenga especial cuidado con el uso del paracetamol si padece alcoholismo crónico o si consume cantidades excesivas de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día).
Paracetamol Mylan Pharma y pruebas de laboratorio
Si debe someterse a análisis de sangre para verificar los niveles de glucosa o de ácido úrico, asegúrese de informar a su médico de que está tomando Paracetamol Mylan Pharma.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, Paracetamol Mylan Pharma puede utilizarse durante el embarazo. Es recomendable utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarla durante el menor tiempo posible.
Consulte a su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El médico evaluará si los beneficios para usted son claramente superiores a los riesgos para el feto. En pacientes embarazadas, el médico evaluará cuidadosamente la dosis y la duración del tratamiento.
Lactancia
El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Se han descrito casos de erupciones cutáneas en niños lactantes. Sin embargo, la administración de paracetamol se considera compatible con la lactancia materna. Consulte a su médico antes de tomar Paracetamol Mylan Pharma durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Paracetamol Mylan Pharma no altera la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Paracetamol Mylan Pharma contiene sorbitol y sodio
Paracetamol Mylan Pharma 1000 mg comprimidos efervescentes contiene:

• 550 mg de sorbitol por comprimido, equivalente a 10 mg/kg. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) tiene intolerancia a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
• 499 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 24,95 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Paracetamol Mylan Pharma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 15 años
La dosis recomendada es de una comprimido 1-2 veces al día. En los casos más graves, la dosis diaria puede
aumentarse hasta 3 comprimidos.
El intervalo entre las distintas administraciones no debe ser inferior a 4 horas.
Disuelva el comprimido efervescente en un vaso de agua y tome la solución inmediatamente después de haberla preparado.
Si toma más Paracetamol Mylan Pharma de lo que debe
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Paracetamol Mylan Pharma, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si ha tomado una dosis superior a la recomendada, puede experimentar los siguientes síntomas, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas:

• náuseas
• vómitos
• falta de apetito
• palidez
• malestar
• sudoración intensa

Consulte a su médico de todos modos, ya que existe el riesgo de un daño hepático grave e irreversible. El riesgo de intoxicación es mayor en pacientes con enfermedades hepáticas, en caso de alcoholismo crónico, en pacientes con desnutrición crónica y en aquellos que reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la ingestión de una dosis excesiva puede ser fatal.

Si olvida tomar Paracetamol Mylan Pharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos del paracetamol. No hay datos suficientes disponibles para determinar la frecuencia de los efectos individuales enumerados.

• Casos muy raros de reacciones graves en la piel (incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• reacciones alérgicas tales como, por ejemplo, erupción cutánea (rash) con eritema u orticaria o edema de la laringe o hinchazón repentina de la piel y de las mucosas (angioedema, edema de Quincke) o shock anafiláctico o disminución de la presión arterial (como síntoma de una reacción alérgica grave) o reacciones de hipersensibilidad
• disminución de las células sanguíneas: plaquetas y glóbulos blancos o rojos
• alteraciones de la función hepática y hepatitis
• aumento de las enzimas hepáticas
• alteraciones renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria)
• reacciones gastrointestinales
• diarrea
• dolor abdominal
• aumento o disminución del tiempo de sangrado (valores de INR)
• vértigo.

Si aparecen reacciones alérgicas, suspenda el tratamiento.
En caso de ingestión de una dosis excesiva, el paracetamol puede provocar un daño hepático grave e irreversible.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Mylan Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.: La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el tubo bien cerrado para proteger el producto de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Paracetamol Mylan Pharma

• El principio activo es paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 1000 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son ácido cítrico, sodio bicarbonato, sorbitol (E420), sodio carbonato, sodio benzoato, aroma de naranja, acesulfame potásico, emulsión de simeticona, sodio docusato.

Descripción del aspecto de Paracetamol Mylan Pharma y contenido del envase
Paracetamol Mylan Pharma 1000 mg se presenta en forma de comprimidos efervescentes.
El contenido del envase es de 16 comprimidos divisibles.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Productor
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)