PANTOPRAZOL MYLAN

Folleto informativo: información para el usuario

Pantoprazol Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película

pantoprazol
Medicamento genérico
Lea todo este folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Pantoprazol Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazol Mylan
3. Cómo tomar Pantoprazol Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazol Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazol Mylan y para qué se utiliza

Pantoprazol Mylan es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de
ácido producido en su estómago. Se utiliza para tratar trastornos provocados por la secreción ácida del estómago y
del intestino.
Puede utilizarse para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Tratamiento de los síntomas (ardor de estómago, regurgitación ácida y dolor al tragar) asociados a enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido estomacal) y prevención de las recurrencias.

Adultos:

• Prevención de las úlceras gástricas y duodenales provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno) en pacientes con alto riesgo que necesitan tratamiento continuo con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Mylan

No tome Pantoprazolo Mylan:

• si es alérgico (hipersensible) al pantoprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pantoprazolo Mylan

• si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico controlará las enzimas hepáticas con mayor frecuencia, especialmente si está tomando Pantoprazolo Mylan como tratamiento a largo plazo. Si las enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá interrumpirse.
• si necesita tomar medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroides) de forma continua y está tomando Pantoprazolo Mylan porque tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago y en el intestino. Cualquier aumento del riesgo será evaluado según sus factores de riesgo personales y su edad (65 años o más), antecedentes de úlceras duodenales o gástricas, o de hemorragia gastrointestinal.
• si tiene una reserva corporal reducida o factores de riesgo para una absorción deficiente de vitamina B₁₂ y recibe un tratamiento a largo plazo con pantoprazolo. Como todos los agentes que reducen la secreción ácida, el pantoprazolo puede provocar una absorción deficiente de vitamina B₁₂. Póngase en contacto con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B₁₂:
• extrema fatiga o falta de energía
• sensación de pinchazos y agujas
• lengua irritada o enrojecida, úlceras bucales
• debilidad muscular
• trastornos visuales
• problemas de memoria, confusión, depresión
• si está tomando un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que el pantoprazolo, consulte a su médico para obtener orientación específica.
• la toma de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazolo, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de muñeca, cadera o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si le han indicado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
• si está tomando pantoprazolo durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en su sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar al pantoprazolo que reduce la acidez gástrica.
• en asociación con el tratamiento con pantoprazolo se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Debe interrumpir el uso de pantoprazolo y acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en la sección 4.
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si nota la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en las zonas expuestas al sol, acuda al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con pantoprazolo. Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida de peso no intencionada
• vómitos repetidos
• dificultad para tragar
• vómitos con sangre
• aspecto pálido y malestar (anemia)
• presencia de sangre en las heces
• diarrea grave y/o persistente, ya que el pantoprazolo se ha asociado con un ligero aumento de diarrea infecciosa.

Su médico podría realizar análisis adicionales para descartar un tumor maligno, ya que el pantoprazolo alivia los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se considerarán investigaciones adicionales.
Si está tomando pantoprazolo como tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico le realizará controles periódicos. Cada vez que acuda al médico, informe de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual.
Otros medicamentos y Pantoprazolo Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que Pantoprazolo Mylan puede afectar la eficacia de otros medicamentos.

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol o posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), porque el pantoprazolo puede interferir con el correcto funcionamiento de estos y otros medicamentos similares.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación y fluidez de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer).
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas). Si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Hable con su médico si debe someterse a un análisis de orina específico (para THC; tetrahidrocannabinol) antes de tomar pantoprazolo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos adecuados sobre el uso de pantoprazolo en mujeres embarazadas. Se ha observado excreción de pantoprazolo en la leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe tomar este medicamento solo si su médico considera que los beneficios superan los posibles riesgos para el feto o el recién nacido.
Conducción y uso de máquinas
Si nota efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Pantoprazolo Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Pantoprazolo Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cuándo y cómo debe tomar Pantoprazolo Mylan?
Tome los comprimidos 1 hora antes de las comidas sin masticarlos ni romperlos y tráguelos enteros con un poco
de agua.
Salvo indicación contraria por parte del médico, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:
Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida y dolor al tragar) asociados a
enfermedad por reflujo gastroesofágico
La dosis recomendada es un comprimido al día. Esta dosis generalmente proporciona alivio en 2-4 semanas,
como máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar
tomando el medicamento.
Después de este período, todos los síntomas recurrentes pueden controlarse tomando un comprimido al día,
cuando sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y para la prevención de las recidivas de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es un comprimido al día. Si los síntomas reaparecen, su médico puede duplicar la dosis,
en cuyo caso puede utilizarse pantoprazolo 40 mg, un comprimido al día. Tras la curación, puede reducirse
nuevamente la dosis a 20 mg, un comprimido al día.
Adultos:
Para la prevención de úlceras gástricas y duodenales en pacientes que necesitan tratamiento
continuo con medicamentos antiinflamatorios (AINE).
La dosis habitual es un comprimido al día.
Grupos especiales de pacientes:

• Si padece trastornos hepáticos graves, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
• Niños menores de 12 años: estos comprimidos no se recomiendan en niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazolo Mylan del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico. No existen síntomas conocidos por sobredosificación.
Si olvida tomar Pantoprazolo Mylan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Mylan
No interrumpa la toma de estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estas tabletas e informe inmediatamente a su
médico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)

• Reacciones alérgicas graves: hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea), dificultad respiratoria, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareos graves con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración intensa.
• una reducción del número de glóbulos blancos o rojos y/o plaquetas que puede observarse en análisis de sangre. También puede notar infecciones más frecuentes, o hematomas o sangrados superiores a lo normal.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Enfermedades graves de la piel: puede notar uno o más de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo sangrado leve) en ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz/al sol. También puede presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, ganglios inflamados (por ejemplo, bajo el brazo) y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o enzimas hepáticos.

• manchas rojizas planas, circulares o con forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

• Otras enfermedades graves: coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave en las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupciones cutáneas, agrandamiento de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones que puede llevar a insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son:

• Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10) Pólipos benignos en el estómago.
• Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100) Dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento, sequedad de boca, dolores abdominales y malestar general, erupciones cutáneas, exantema, erupción, picor, sensación de debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000) Alteraciones o pérdida total del gusto, trastornos visuales como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolores musculares, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal, hinchazón de las extremidades (edema periférico), depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); sensación de hormigueo, picor, sensación de pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100) aumento de las enzimas hepáticas.
• Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000) aumento de bilirrubina, aumento de grasas en sangre.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia
Italiana del Medicamento en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Envase en blíster: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Envase en blíster PVC/PE/PVdC: No conservar por encima de 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pantoprazolo Mylan
El principio activo es pantoprazol sódico sesquihidratado, equivalente a 20 mg de pantoprazol.
Los demás componentes son carbonato sódico anhidro, manitol, crospovidona, povidona y estearato cálcico. El
revestimiento contiene copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersión al 30 %, laurilsulfato sódico,
polisorbato 80, citrato de trietilo, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400 y óxido férrico amarillo.
Descripción del aspecto de Pantoprazolo Mylan y contenido del envase
Las tabletas de pantoprazol son de color amarillo oscuro, ovaladas, biconvexas, recubiertas con película, sin inscripciones en ninguno de los dos lados. Se presentan en blísteres.
Envase en blíster que comprende blísteres de aluminio con o sin capa de desecante, envasados en envase de cartón que contiene 14 o 28 tabletas.
Blíster en PVC/PE/PVdC con lámina de aluminio, envasado en cajas que contienen 14 o 28 tabletas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia
Productores
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, 13 Dublín
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones
Malta: PantoMylan 20 mg Gastroresistant tablets
Italia: Pantoprazolo Mylan 20 mg compresse gastroresistenti

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Pantoprazolo Mylan 40 mg comprimidos recubiertos con película

pantoprazolo
Medicamento genérico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pantoprazolo Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Mylan
3. Cómo tomar Pantoprazolo Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazolo Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazolo Mylan y para qué se utiliza

Pantoprazolo Mylan es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de
ácido producido en su estómago. Se utiliza para tratar trastornos causados por la secreción ácida del estómago y
del intestino.
Pantoprazolo Mylan se utiliza para el tratamiento de:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:

• Esófago por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido estomacal.

Adultos:

• Una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y úlceras gástricas, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias y reducir así la probabilidad de que estas úlceras reaparezcan.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones que producen exceso de ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Mylan

No tome Pantoprazolo Mylan:

• si es alérgico al pantoprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pantoprazolo Mylan

• si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido en el pasado problemas hepáticos. Su médico controlará los enzimas hepáticos con mayor frecuencia, especialmente si está tomando pantoprazolo como tratamiento a largo plazo. Si los enzimas hepáticos aumentan, el tratamiento deberá interrumpirse.
• si tiene una reserva corporal reducida o factores de riesgo para la absorción deficiente de vitamina B__ y recibe un tratamiento a largo plazo con pantoprazolo. Como todos los agentes que reducen la secreción ácida, el pantoprazolo puede causar una absorción reducida de vitamina B__. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B__:
• extrema fatiga o falta de energía
• sensación de pinchazos o hormigueo
• lengua irritada o enrojecida, úlceras en la boca
• debilidad muscular
• trastornos visuales
• problemas de memoria, confusión, depresión
• si está tomando un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que el pantoprazolo, consulte a su médico para obtener orientación específica.
• la toma de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazolo, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de muñeca, cadera o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si le han indicado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
• si está tomando pantoprazolo durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en su sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar al pantoprazolo que reduce la acidez gástrica.
• se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con pantoprazolo, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Deje de tomar pantoprazolo y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en la sección 4.
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con pantoprazolo. Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida de peso no intencionada
• vómitos repetidos
• dificultad para tragar
• vómitos con sangre
• aspecto pálido y aspecto de enfermedad (anemia)
• presencia de sangre en las heces
• diarrea grave y/o persistente, ya que el pantoprazolo se asocia con un ligero aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico podría realizar análisis adicionales para descartar un tumor maligno, porque el pantoprazolo alivia los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se considerarán investigaciones adicionales.
Si está tomando pantoprazolo para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico le realizará controles periódicos. Cada vez que acuda a la consulta, informe de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual.
Otros medicamentos y Pantoprazolo Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que Pantoprazolo Mylan puede influir en la eficacia de estos medicamentos.

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol o posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), porque el pantoprazolo puede interferir con el funcionamiento adecuado de estos y otros medicamentos similares.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación y fluidez de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
• Metotrexato (utilizado para el tratamiento de artritis reumatoide, psoriasis y cáncer).
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras afecciones psiquiátricas). Si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Hable con su médico si debe someterse a un análisis de orina específico (para THC; tetrahidrocannabinol) antes de tomar pantoprazolo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos adecuados sobre el uso de pantoprazolo en mujeres embarazadas. Se ha observado excreción de pantoprazolo en la leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe tomar este medicamento solo si su médico considera que los beneficios superan los posibles riesgos para el feto o el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si nota efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Pantoprazolo Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Pantoprazolo Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cuándo y cómo debe tomar Pantoprazolo Mylan?
Tome los comprimidos 1 hora antes de las comidas, sin masticarlos ni romperlos, y tráguelos enteros con un poco
de agua.
Salvo indicación contraria de su médico, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es 1 comprimido al día. Su médico podría aumentar la dosis a 2 comprimidos al
día. El periodo de tratamiento para las esofagitis por reflujo es generalmente entre 4 y 8 semanas. Su médico le
indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento.
Adultos:
Para el tratamiento de las infecciones por una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con
úlceras duodenales y gástricas, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación)
1 comprimido, dos veces al día más 2 comprimidos de amoxicilina o claritromicina y metronidazol (o
tinidazol), cada uno de los cuales debe tomarse dos veces al día junto con el comprimido de pantoprazolo. Tome el primer
comprimido de pantoprazolo 1 hora antes del desayuno y el segundo comprimido de pantoprazolo 1 hora antes de la
cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. El
periodo de tratamiento habitual es de 1 a 2 semanas.
Para el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales.
La dosis recomendada es 1 comprimido al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse. Su médico le
indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El periodo de tratamiento para las úlceras
gástricas suele ser entre 4 y 8 semanas. El periodo de tratamiento para las úlceras duodenales suele ser entre 2
y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se
produce exceso de ácido en el estómago.
La dosis inicial recomendada suele ser de 2 comprimidos al día.
Tome los 2 comprimidos 1 hora antes de la comida. Posteriormente, su médico puede ajustar la dosis según la cantidad
de ácido producido en el estómago. Si se recetan más de 2 comprimidos al día, estos deben tomarse en dos tomas diarias.
Si su médico le receta una dosis diaria superior a cuatro comprimidos al día, se le indicará exactamente cuándo
debe interrumpir la toma del medicamento.
Grupos especiales de pacientes:

• Si tiene problemas renales, o problemas hepáticos moderados o graves, no debe tomar pantoprazolo para la erradicación de Helicobacter pylori.
• Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de 1 comprimido de pantoprazolo de 20 mg al día (para este fin existen comprimidos que contienen 20 mg de pantoprazolo).
• Niños menores de 12 años: estos comprimidos no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazolo Mylan de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazolo Mylan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Mylan
No interrumpa la toma de estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)

• Reacciones alérgicas graves: hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea), dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
• una reducción del número de glóbulos blancos o rojos y/o plaquetas que puede observarse en los análisis de sangre. También podría notar infecciones más frecuentes, o hematomas o hemorragias más intensas de lo normal.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Afecciones cutáneas graves: puede notar una o más de las siguientes manifestaciones: formación de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluido sangrado leve) en ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción en la piel, especialmente en las zonas expuestas a la luz/sol. También podría tener dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas inflamadas (por ejemplo, bajo las axilas) y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas.
• manchas rojizas planas, circulares o con forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Otras afecciones graves: coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupciones cutáneas, agrandamiento de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones que puede derivar en insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son:

• Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10) Pólipos benignos en el estómago.
• Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100) Dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, hinchazón y flatulencias (aire); estreñimiento, sequedad de boca, dolores abdominales y malestar, erupciones cutáneas, exantema, erupción, picor, sensación de debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño, fractura de muñeca, cadera o columna vertebral.
• Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000) Alteraciones o pérdida total del gusto, trastornos de la visión como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolores musculares, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); sensación de hormigueo, picor, sensación de pinchazos, sensación de quemazón o entumecimiento, inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100) aumento de las enzimas hepáticas.
• Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000) aumento de bilirrubina, aumento de grasas en la sangre.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Envase en blíster: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Envase en blíster PVC/PE/PVdC: No conservar por encima de 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazolo Mylan
El principio activo es pantoprazol sódico sesquihidratado, equivalente a 40 mg de pantoprazol.
Los demás componentes son carbonato sódico anhidro, manitol, crospovidona, povidona y estearato cálcico. El
revestimiento contiene copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersión al 30 %, laurilsulfato sódico,
polisorbato 80, citrato de trietilo, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400 y óxido férrico amarillo.
Descripción del aspecto de Pantoprazolo Mylan y contenido del envase
Las tabletas de pantoprazolo son amarillo plátano, ovaladas, biconvexas, recubiertas con película, sin inscripción en ninguno de los dos lados. Se presentan en blíster.
Envase en blíster que comprende blísteres de aluminio con o sin capa de desecante, envasados en estuche de cartón que contiene 14 o 28 tabletas.
Blíster en PVC/PE/PVdC con lámina de aluminio como cubierta, envasado en cajas que contienen 14 o 28 tabletas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia
Productores
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, 13 Dublín
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones
Malta: PantoMylan 40 mg Gastroresistant tablets
Italia: Pantoprazolo Mylan 40 mg comprimidos gastroresistentes