OMEPRAZOL ABC

FOJA INFORMATIVA: INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO

OMEPRAZOL ABC 10 mg cápsulas duras gastroresistentes, 20 mg cápsulas duras gastroresistentes

Omeprazol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Omeprazol ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazol ABC
3. Cómo tomar Omeprazol ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omeprazol ABC
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Omeprazolo ABC y para qué se utiliza

Omeprazolo ABC contiene el principio activo omeprazolo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"inhibidores de la bomba de protones", que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Omeprazolo ABC se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías:
En adultos

• "Enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica);
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada "Helicobacter pylori". Si padece esta enfermedad, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazolo ABC también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras si está tomando AINE.
• Presencia excesiva de ácido en el estómago causada por un crecimiento anómalo de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños

• Niños mayores de 1 año y con peso corporal superior o igual a 10 kg *

• "Enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago. En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido del estómago (reflujo), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

• Niños mayores de 4 años y adolescentes *

• Úlceras infectadas por una bacteria llamada "Helicobacter pylori". Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazol ABC

No tome Omeprazol ABC

• Si es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH).

No tome Omeprazol ABC si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol ABC.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol ABC.
En asociación con el tratamiento con omeprazol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Deje de usar Omeprazol ABC y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Omeprazol ABC puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante la toma de Omeprazol ABC, contacte inmediatamente con su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Problemas graves del hígado.
• Si ha tenido previamente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Omeprazol ABC que reduce la acidez gástrica.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si toma Omeprazol ABC durante mucho tiempo (más de un año), su médico le prescribirá controles periódicos.
Informe a su médico si nota la aparición de síntomas nuevos o inusuales.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazol ABC, especialmente durante un período superior a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Si nota la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, acuda al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol ABC. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Este medicamento puede afectar la forma en que su cuerpo absorbe la vitamina B₁₂, especialmente si necesita tomarlo durante un largo período. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B₁₂:

• Fatiga extrema o falta de energía
• Hormigueo (parestesia)
• Lengua dolorosa o enrojecida, úlceras bucales
• Debilidad muscular
• Alteraciones visuales
• Problemas de memoria, confusión, depresión

Durante el tratamiento con omeprazol, puede producirse una inflamación de los riñones. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. Informe a su médico si presenta estos signos.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda.
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso inferior a 10 kg.
Otros medicamentos y Omeprazol ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto es importante porque Omeprazol ABC puede influir en el modo de acción de algunos medicamentos, y a su vez, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Omeprazol ABC.
No tome Omeprazol ABC si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos);
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar la musculatura o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará un seguimiento al inicio y final del tratamiento con Omeprazol ABC;
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará un seguimiento al inicio y final del tratamiento con Omeprazol ABC;
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH);
• tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve);
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente);
• saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos));
• erlotinib (utilizado para tratar el cáncer);
• metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer). Si está tomando metotrexato en dosis altas, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente el tratamiento con Omeprazol ABC.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Omeprazol ABC para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe si está tomando cualquier otro medicamento.
Omeprazol ABC con alimentos y bebidas
Véase sección 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que, cuando se utiliza a las dosis terapéuticas, tenga efecto sobre el lactante.
Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol ABC durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Omeprazol ABC afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos o trastornos visuales (ver sección 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Omeprazol ABC contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Omeprazol ABC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Omeprazolo ABC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado
y de su edad.
La dosis recomendada se indica a continuación:

Uso en adultos

Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Si el médico le ha informado que su esófago (el conducto por donde pasa la comida) está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• La dosis recomendada una vez que el esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede prolongar el tratamiento con esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de las úlceras gástricas:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede prolongar el tratamiento con esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas causadas por el uso de AINEs (fármacos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:

• La dosis recomendada es de 20 mg de Omeprazolo ABC dos veces al día durante una semana.
• El médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido gástrico causada por un crecimiento anormal de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según sus necesidades y decidirá también durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Omeprazolo ABC puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será determinada por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:

• Omeprazolo ABC puede administrarse a niños mayores de 4 años. La dosis para niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será determinada por el médico.
• El médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Administración de este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos para impedir que el medicamento sea descompuesto por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas
Si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas:

• abra las cápsulas e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de fruta ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o en puré de manzana;
• agite siempre la mezcla antes de beberla (la preparación no será transparente), y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes;
• para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazolo ABC del que debe
Si toma una cantidad de Omeprazolo ABC superior a la recetada por su médico, consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Si olvida tomar Omeprazolo ABC
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Omeprazolo ABC
No deje de tomar Omeprazolo ABC sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) o muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000), pero graves, interrumpa la toma de Omeprazolo ABC y contacte inmediatamente con su médico:

• Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro)
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. Puede aparecer también una formación grave de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica” (muy raro)
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco) (raro)
• Erupción cutánea roja y escamosa generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada) (raro)
• Amarilleamiento de la piel, orina oscura y fatiga pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Los demás efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Dolor de cabeza;
• Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia);
• Sensación de malestar (náuseas) y estado de malestar (vómitos);
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Alteración del sueño (insomnio).
• Mareos, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Alteración en la composición de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad y aparición fácil de moretones, o puede aumentar la probabilidad de infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Dificultad respiratoria repentina o falta de aire (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y está causada por un hongo. Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Percepción de imágenes, sensaciones u oídos de eventos irreales (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves hasta fallo hepático e inflamación del cerebro.
• Eritema multiforme.
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del intestino (con diarrea consecuente).
• Si toma Omeprazolo ABC durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Eritema, posibles dolores articulares.

En casos muy raros, Omeprazolo ABC puede afectar a los glóbulos blancos provocando una inmunodeficiencia. Si desarrollara una infección con síntomas como fiebre con un grave deterioro del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
No se preocupe por la lista de posibles efectos adversos. Es posible que no presente ninguno.

Notificación de reacciones adversas sospechosas
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazolo ABC

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Para el frasco:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad y tras 28
días desde la primera apertura del frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 28 días (anotar la fecha de primera apertura
en el espacio previsto a tal efecto en la caja exterior).
Para el blíster de PVC-PVDC/Al:
no conservar a temperatura superior a 25 °C.
Cierre bien el frasco después de su uso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Omeprazolo ABC
El principio activo es omeprazol. Cada cápsula (cápsula de liberación entérica) contiene 10 mg o 20 mg de
omeprazol.
Omeprazolo ABC 10 mg cápsulas duras gastroresistentes contiene 10 mg de omeprazol
Los demás componentes son:
contenido de la cápsula: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato,
triacetilcitrato, esferas de sacarosa, fosfato de sodio dihidrato.
Cápsula contenedora: dióxido de titanio (E171), agua purificada, gelatina, tinta negra.
Omeprazolo ABC 20 mg cápsulas duras gastroresistentes contiene 20 mg de omeprazol
Los demás componentes son:
contenido de la cápsula: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato,
triacetilcitrato, esferas de sacarosa, fosfato de sodio dihidrato.
Cápsula contenedora: dióxido de titanio (E171), agua purificada, gelatina, tinta negra.
Descripción del aspecto de Omeprazolo ABC y contenido del envase
Cápsulas duras gastroresistentes
Omeprazolo ABC 10 mg: un frasco contiene 14 cápsulas duras gastroresistentes de 10 mg
Omeprazolo ABC 20 mg: un frasco contiene 14 cápsulas duras gastroresistentes de 20 mg
Omeprazolo ABC 10 mg: blíster de PVC-PVDC/Al con presentaciones de 14 y 28 cápsulas duras gastroresistentes de 10 mg
Omeprazolo ABC 20 mg: blíster de PVC-PVDC/Al con presentaciones de 14 y 28 cápsulas duras gastroresistentes de 20 mg
Titular de la autorización de comercialización
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Turín (Italia)
Productor
Towa Pharmaceutical Europe S.l. – C. de Sant Martì 75-97, 08107 Martorelles – Barcelona (España)