ANADIR

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Anadir 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Omeprazolo
Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Anadir y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Anadir
3. Cómo tomar Anadir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anadir
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anadir y para qué se utiliza

Anadir contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados 'inhibidores de la bomba de protones', que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Anadir se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías:
En adultos:

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria denominada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
• Anadir también puede utilizarse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.
• Presencia excesiva de ácido en el estómago causada por un crecimiento anómalo de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

• Niños mayores de 1 año y con un peso corporal igual o superior a 10 kg*

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido del estómago (regurgitación), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

• Niños mayores de 4 años y adolescentes*

• Úlceras infectadas por una bacteria denominada Helicobacter pylori. Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetar también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar Anadir

No tome Anadir

• Si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para las infecciones por VIH).

No tome ANADIR si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ANADIR.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anadir.

En asociación con el tratamiento con Anadir se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Deje de usar Anadir y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Anadir puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante la toma de Anadir, contacte inmediatamente a su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Color oscuro de las heces (melena: presencia de sangre digerida en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Problemas graves del hígado.
• Si ha tenido previamente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Anadir que reduce la acidez gástrica.

Informe a su médico antes de tomar este medicamento si:

• debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si toma Anadir durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos. Informe a su médico si nota la aparición de síntomas nuevos o inusuales.

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Anadir, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea por pérdida de calcio) o está tomando corticosteroides (cortisona), que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis, consulte a su médico.

Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, acuda al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Anadir. Recuerde también informar de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Durante el tratamiento con omeprazol, puede producirse una inflamación de los riñones. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. Informe a su médico si presenta estos síntomas.

Niños y adolescentes

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden necesitar un tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda.

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso inferior a 10 kg.

Otros medicamentos y Anadir

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Anadir puede influir en el modo en que actúan ciertos medicamentos, y viceversa, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Anadir.

No tome Anadir si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).

Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Anadir

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado
y de su edad.
La dosis recomendada se indica a continuación:
Adultos:
Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida :

• Si su médico le ha indicado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha cicatrizado completamente.
• La dosis recomendada una vez que el esófago se ha cicatrizado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha cicatrizado.
• Si la úlcera no se ha cicatrizado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha cicatrizado.
• Si la úlcera no se ha cicatrizado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por el uso de AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su
recurrencia:

• La dosis recomendada es de 20 mg de Anadir dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y decidirá también durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:
Anadir puede tomarse en niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para los niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será determinada por el médico.
Para el tratamiento y prevención de la recurrencia de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:
Anadir puede tomarse en niños mayores de 4 años. La dosis para los niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será determinada por el médico.
Su médico recetará también a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento
Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni partirse, ya que contienen gránulos recubiertos de forma que evitan que el medicamento se descomponga por el ácido presente en el estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultades para tragar las cápsulas
Si usted o el niño tienen dificultades para tragar las cápsulas:

• Abra la cápsula e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de fruta ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre la mezcla antes de beberla (la mezcla no quedará transparente) y bébala inmediatamente o en un plazo de 30 minutos.
• Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más Anadir del que debe
Si toma una cantidad de Anadir superior a la prescrita por su médico, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Anadir
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Anadir
No deje de tomar Anadir sin hablar primero con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000) pero graves, interrumpa la toma de Anadir y contacte inmediatamente con su médico:

• Jadeo repentino, hinchazón de los labios, de la lengua y de la garganta o del cuerpo, erupción cutánea (aparición de manchas rojas en la piel), desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro).
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. Puede aparecer también una grave formación de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o «necrólisis epidérmica tóxica» (muy raro).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco) (raro).
• Una erupción cutánea roja y escamosa generalizada con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada) (raro).
• Amarilleo de la piel, orina oscura y fatiga podrían ser síntomas de problemas hepáticos (raro).

Los demás efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza.
Efectos sobre el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de aire (flatulencia).
Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Hinchazón de los pies y tobillos.
Alteración del sueño (insomnio).
Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
Sensación de giro (vértigo).
Alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática.
Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
Sensación general de malestar y falta de energía.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Anadir, especialmente durante más de un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Alteraciones en la composición de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o de plaquetas. Esto puede causar debilidad y aparición fácil de moretones, o puede hacer más probable la aparición de infecciones.
Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre, dificultad respiratoria.
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
Sensación de inquietud, confusión o depresión.
Alteraciones del gusto.
Problemas visuales, como visión borrosa.
Jadeo repentino o dificultad para respirar (broncoespasmo).
Sequedad de boca.
Inflamación en el interior de la boca.

• Infección denominada «candidiasis» que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
  Pérdida de cabello (alopecia).
  Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
  Problemas renales graves (nefritis intersticial).
  Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
Agressividad.
Percepción visual, sensación u oído de acontecimientos irreales (alucinaciones).
Problemas hepáticos graves hasta la insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
Eritema multiforme.
Debilidad muscular.

• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación del intestino (con diarrea como consecuencia).
Si toma Anadir durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan.
Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
Disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia). La disminución de los niveles de calcio en sangre puede derivar de niveles muy bajos de magnesio.
Disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia).
Eritema, posibles dolores articulares.
En casos muy raros, Anadir puede afectar a los glóbulos blancos provocando una inmunodeficiencia. Si desarrollara una infección con síntomas como fiebre con un grave deterioro del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anadir

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Anadir

• El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo sustitución, manitol, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, povidona K-30, arginina, laurilsulfato sódico, glicina, carbonato de magnesio ligero. Recubrimiento: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, citrato de trietilo, hidróxido de sodio, dióxido de titanio, talco. Cápsula: gelatina, carmín índigo (E-132), dióxido de titanio, agua.

Descripción del aspecto de Anadir y contenido del envase
Blíster que contiene 14 cápsulas duras gastroresistentes de 20 mg.
Blíster que contiene 28 cápsulas duras gastroresistentes de 20 mg.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productor
Special Product’s Line S.p.A. – Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (RM)
Special Product’s Line S.p.A - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Anagni (FR)