NORVASC

Folleto informativo: información para el usuario

Norvasc 5 mg y 10 mg comprimidos

amlodipino
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Norvasc
3. Cómo tomar Norvasc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norvasc
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza

Norvasc contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
calcioantagonistas.
Norvasc se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) o de un tipo de dolor torácico
llamado angina, incluida una forma rara denominada angina de Prinzmetal o variante.
En los pacientes con hipertensión, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre
pueda fluir con mayor facilidad. En los pacientes con angina, Norvasc mejora el aporte sanguíneo al músculo
cardíaco, que recibe así más oxígeno, previniendo de esta forma el dolor torácico. Este medicamento no
proporciona un alivio inmediato del dolor torácico causado por la angina.

2. Qué debe saber antes de tomar Norvasc

No tome Norvasc

• Si es alérgico (hipersensible) a la amlodipina, a alguno de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6, o a alguno de los demás antagonistas del calcio. La reacción puede manifestarse como picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si padece de presión arterial muy baja (hipotensión grave).
• Si tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la válvula cardíaca aórtica) o shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de suministrar al cuerpo suficiente sangre).
• Si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Norvasc.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• Infarto de miocardio reciente.
• Insuficiencia cardíaca.
• Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática (epatopatía).
• Es mayor y su dosis debe aumentarse.

Niños y adolescentes
Norvasc no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Norvasc debe utilizarse únicamente para
la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver sección 3).
Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Norvasc
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Norvasc puede afectar a otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar a Norvasc, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar la actividad del sistema inmunitario)
• simvastatina (medicamento hipocolesterolemiante)
• ciclosporina (un inmunosupresor)

Norvasc puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando simultáneamente otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.
Norvasc y alimentos y bebidas
Las personas que toman Norvasc no deben beber zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles de la sustancia activa amlodipina en sangre, lo que podría incrementar el efecto hipotensor de Norvasc.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina en mujeres embarazadas. Si cree que está embarazada o si está planeando un embarazo, informe a su médico antes de tomar Norvasc.
Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está amamantando o piensa comenzar a hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Norvasc.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Norvasc puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si las tabletas le provocan malestar, mareo o fatiga, o le causan cefalea, evite conducir o utilizar maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.
Norvasc contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Norvasc

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es de Norvasc 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a Norvasc 10 mg una vez al día.

Este medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar este medicamento cada día a la misma hora con un poco de agua. No tome Norvasc con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima diaria recomendada es de 5 mg al día. Norvasc 5 mg puede dividirse en dos partes iguales para obtener una dosis de 2,5 mg.

Es importante que continúe tomando las tabletas durante todo el tiempo indicado por el médico. Acuda a su médico antes de dejar de tomar las tabletas.

Si toma más Norvasc de lo que debe
Si toma un número excesivo de tabletas, su presión arterial podría descender demasiado y ello podría ser peligroso. Podría experimentar mareos, confusión mental, debilidad o desmayos. La bajada de la presión podría ser tan grave que le provocara un shock. Su piel podría enfriarse y humedecerse y podría perder el conocimiento. Si ha tomado un número excesivo de tabletas de Norvasc, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Norvasc
No se preocupe. Si olvida tomar una tableta, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Norvasc
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Su enfermedad podría reaparecer si interrumpe el tratamiento antes de que el médico le diga que lo haga.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente al médico:

• Aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, jadeo o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto, ritmo cardíaco anormal
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y dolor en la espalda, junto con una sensación de malestar generalizado

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Cefalea, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación del latido cardíaco), enrojecimiento
• Dolor abdominal, náuseas
• Alteraciones del tránsito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón en los tobillos

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos.
Si alguno de estos efectos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensibilidad al dolor
• Zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos/secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de boca, vómitos
• Pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
• Trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar
• Incapacidad para lograr una erección; molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Confusión

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Niveles bajos de glóbulos blancos y de plaquetas en sangre que pueden provocar la aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno nervioso que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías, encías sangrantes
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Función hepática anormal, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos relacionados con rigidez, temblores y/o alteraciones del movimiento

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblores, postura rígida, expresión facial similar a una máscara, movimientos lentos y marcha inestable y arrastrada

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Norvasc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras 'CAD'. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Comprimidos
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Norvasc
El principio activo de Norvasc 5 mg comprimidos es amlodipina (como besilato).
El principio activo de Norvasc 10 mg comprimidos es amlodipina (como besilato).
Los excipientes son: fosfato dibásico de calcio anhidro, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y glicolato sódico de almidón.

Descripción del aspecto de Norvasc y contenido del envase
Comprimidos de 5 mg: comprimidos de color blanco a blanco-amarillento, octogonales, con la inscripción AML 5 y una línea de división en un lado, y el logotipo de Pfizer en el otro lado.
Comprimidos de 10 mg: comprimidos de color blanco a blanco-amarillento, octogonales, con la inscripción AML-10 en un lado y el logotipo de Pfizer en el otro lado.
Comprimidos de 5 mg: comprimidos de color blanco a blanco-amarillento, octogonales, con la inscripción AML 5 y una línea de división en un lado, y de color blanco en el otro lado.
Comprimidos de 10 mg: comprimidos de color blanco a blanco-amarillento, octogonales, con la inscripción AML-10 en un lado y de color blanco en el otro lado.

Norvasc 5 mg comprimidos está disponible en blísteres que contienen 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 comprimidos, en envases calendario que contienen 28 y 98 comprimidos, y en tiras de blíster divididas en dosis unitarias de 50x1 y 500x1 comprimidos.
Norvasc 10 mg comprimidos está disponible en blísteres que contienen 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 comprimidos, en envases calendario que contienen 28 y 98 comprimidos, y en tiras de blíster divididas en dosis unitarias de 50x1 y 500x1 comprimidos.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Productores
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35,
89257 Illertissen
Alemania
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Centro de producción Friburgo
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Comprimidos:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
España: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipine