NOFRATTIL

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NOFRATTIL 70 mg comprimidos recubiertos con película

Ácido alendrónico
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si advierte la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este folleto:

1. Qué es NOFRATTIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NOFRATTIL
3. Cómo tomar NOFRATTIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NOFRATTIL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿QUÉ ES NOFRATTIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

¿Qué es NOFRATTIL?
NOFRATTIL contiene el principio activo Ácido alendrónico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos.
NOFRATTIL previene la pérdida de tejido óseo (osteoporosis) que se produce en las mujeres después de la menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

¿Para qué se utiliza NOFRATTIL?
NOFRATTIL se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis que se presenta en las mujeres después de la menopausia, reduciendo el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
NOFRATTIL es un tratamiento que debe tomarse una vez a la semana.

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres tras la menopausia, ya que los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto femenino.
Como consecuencia, se produce una pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto antes alcance la mujer la menopausia.
En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas.
Aunque suelen ser dolorosas, las fracturas de las vértebras pueden pasar desapercibidas hasta que provocan una disminución de la estatura.
Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas, como levantar pesos, o a causa de traumatismos leves que no causarían fracturas en un hueso sano. Las fracturas suelen afectar a la cadera, a la columna vertebral o a la muñeca, y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades importantes y discapacidad.

¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Es importante recordar que la osteoporosis puede tratarse y que nunca es demasiado tarde para comenzar. NOFRATTIL no solo previene la pérdida de tejido óseo, sino que también ayuda a reconstruir el hueso que podría haberse perdido y reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Además del tratamiento con NOFRATTIL, el médico puede recomendar cambios en el estilo de vida para mejorar la enfermedad, tales como:
Dejar de fumar: fumar parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico: al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos. Consulte con su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio.
Dieta equilibrada: el médico podrá proporcionarle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar suplementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR NOFRATTIL

No tome NOFRATTIL

• Si es alérgico al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Si padece problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar.
• Si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos.
• Si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nofrattil si:

• Tiene problemas renales.
• Padece o ha padecido dificultad para tragar o trastornos del aparato digestivo (enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis, úlceras, úlcera péptica o sangrado gastrointestinal activo), o si recientemente ha sido sometido a una cirugía del esófago o del estómago.
• Padece de esófago de Barrett, una condición asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago.
• Le han indicado que tiene un problema en la absorción de minerales a nivel del estómago o del intestino (síndrome de malabsorción).
• Tiene niveles bajos de calcio en sangre y/o niveles bajos de vitamina D.
• Está en tratamiento con glucocorticoides.
• Padece trastornos de la tiroides (hipoparatiroidismo).
• Tiene una salud bucal deficiente, problemas dentales o de encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente al dentista.
• Ha sido sometido a procedimientos odontológicos invasivos.
• Tiene prevista una intervención de cirugía dental.
• Tiene prótesis dentales (dentadura postiza) con mala adherencia.
• Tiene cáncer o está recibiendo quimioterapia y radioterapia.
• Está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida), utilizados en el tratamiento del cáncer.
• Está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona).
• Es fumador o ha sido fumador en el pasado.

Durante el uso de alendronato pueden presentarse problemas en la mandíbula o maxilar, generalmente en pacientes con cáncer, a menudo tras extracciones dentales y/o infección local. Muchos de estos pacientes estaban en tratamiento con quimioterapia o corticosteroides y eran fumadores. Considere la posibilidad de realizarse un examen dental antes de iniciar el tratamiento con NOFRATTIL. Es importante mantener una buena higiene bucal y acudir periódicamente a controles odontológicos durante el tratamiento con bifosfonatos.
Informe a su médico si presenta cualquier síntoma bucal, como movilidad dental, dolor o hinchazón.
Pueden producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago, a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del estómago, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no toman un vaso completo de agua y/o si se acuestan durante los primeros 30 minutos tras tomar NOFRATTIL. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando NOFRATTIL tras presentar estos síntomas. Si nota la aparición de alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, interrumpa la toma del medicamento y consulte a su médico.
En pacientes tratados con alendronato durante largos períodos se han notificado fracturas del fémur, precedidas o no por una lesión mínima (fracturas por estrés).
Si siente dolor, debilidad o malestar en la pierna, la cadera o la ingle, informe inmediatamente a su médico, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur (ver sección 4). Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con NOFRATTIL.
En pacientes tratados con bifosfonatos, incluido el alendronato, se han notificado casos de dolor óseo, articular y/o muscular que, en raras ocasiones, han sido graves y han provocado discapacidad. La aparición de los síntomas ha sido variable, desde un día hasta varios meses tras el inicio del tratamiento. En la mayoría de los pacientes, la interrupción del tratamiento ha aliviado los síntomas.

Otros medicamentos y NOFRATTIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es probable que algunos medicamentos interfieran con la absorción de NOFRATTIL si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3. CÓMO TOMAR NOFRATTIL.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico especialmente si está tomando:

• Suplementos de calcio y antiácidos, que pueden alterar el efecto del alendronato si se toman junto con ácido alendrónico.
• AINEs ( ibuprofeno, aspirina), que pueden causar problemas digestivos si se toman junto con ácido alendrónico.

NOFRATTIL con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de NOFRATTIL si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3.

Niños y adolescentes
NOFRATTIL no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Fertilidad, embarazo y lactancia
NOFRATTIL es solo para mujeres posmenopáusicas. No tome NOFRATTIL si está embarazada o cree que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está en periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Con NOFRATTIL se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular intenso) que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver sección 4).

NOFRATTIL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR NOFRATTIL

Tome este medicamento siguiendo siempre las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una comprimido de NOFRATTIL una vez por semana.
Para obtener beneficios del tratamiento con NOFRATTIL es necesario seguir las instrucciones descritas a continuación.
Es muy importante seguir estas indicaciones para facilitar que el comprimido de NOFRATTIL alcance rápidamente el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).

1. Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome NOFRATTIL una vez por semana en el día elegido.
2. Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de haber tomado cualquier alimento, bebida u otro medicamento del día, trague el comprimido entero de NOFRATTIL con un vaso grande de agua del grifo (no menos de 200 ml).

• No tome con agua mineral (natural o con gas).
• No tome con café o té.
• No tome con zumos ni leche.

El comprimido de NOFRATTIL debe tragarse únicamente entero. No triture, mastique ni deje disolver el comprimido en la boca.
3) No se acueste ni se incline; mantenga el tronco en posición erguida (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta que haya comido algo.
4) Después de tragar el comprimido de NOFRATTIL, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. NOFRATTIL solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.
5) NOFRATTIL no debe tomarse al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
6) Si aparece dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o si empeora o aparece una sensación de ardor en la parte alta del estómago, deje de tomar NOFRATTIL y consulte a su médico.
Si toma más NOFRATTIL del que debe
Si por error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente a su médico. No provoque el vómito ni se acueste.
Si olvida tomar NOFRATTIL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de NOFRATTIL a la mañana siguiente. NO tome dos comprimidos el mismo día.
Posteriormente, reanude la toma del comprimido en el día de la semana elegido.
Si interrumpe el tratamiento con NOFRATTIL
Es importante continuar tomando NOFRATTIL durante el tiempo que su médico le haya indicado.
NOFRATTIL es eficaz en el tratamiento de la osteoporosis solo si continúa tomando los comprimidos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NOFRATTIL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
La frecuencia con la que aparecen los efectos adversos se ha definido de la siguiente manera:
Muy frecuentes (se producen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuentes (se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
Poco frecuentes (se producen en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)
Raros (se producen en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)
Muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunitario
Raros: reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua y/o de la
garganta, que podrían causar dificultad para respirar y tragar.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros: síntomas debidos a bajos niveles de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, mareo
Poco frecuentes: disgeusia (alteración del gusto)

Trastornos oculares
Poco frecuentes: visión borrosa, dolor u enrojecimiento de los ojos. Inflamación del ojo (uveítis, escleritis, episcleritis)

Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: vértigo
Muy raros: acuda al médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: dolor abdominal, sensación desagradable en el estómago o eructos después de las comidas, estreñimiento, sensación de plenitud o hinchazón en el estómago, diarrea, flatulencia, ardor de estómago, dificultad para tragar, dolor al tragar, úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que causan dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar.
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, irritación o inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago; heces negras u oscuras.
Raros: estrechamiento del esófago; úlceras bucales cuando los comprimidos se mastican o chupan; úlceras gástricas o pépticas (a veces graves o con hemorragia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: alopecia (pérdida de cabello), prurito
Poco frecuentes: erupción cutánea, eritema
Raros: empeoramiento de la erupción cutánea tras la exposición a la luz solar, reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica

Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo
Muy frecuentes: dolor músculo-esquelético (óseo, muscular o articular), que a veces puede ser grave
Frecuentes: hinchazón de las articulaciones
Raros: dolor en la boca y/o en la mandíbula, hinchazón o lesiones en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de dientes. Estos fenómenos podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis), generalmente asociado a retraso en la cicatrización y a infección, a menudo tras una extracción dental. Póngase en contacto con su médico o dentista si se presentan estos síntomas.
Frecuencia desconocida: fractura inusual en localizaciones distintas del fémur.
Rara vez puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur.

Trastornos sistémicos
Frecuentes: fatiga muscular (astenia), hinchazón de las manos o las piernas (edema periférico)
Poco frecuentes: síntomas similares a los de la gripe, transitorios, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento.

Alteraciones en pruebas diagnósticas
Muy frecuentes: disminuciones leves y transitorias de los valores de calcio y fosfatos en sangre, generalmente dentro de los límites normales.

Es conveniente tomar nota de cualquier síntoma que pudiera presentarse, anotando su inicio y duración.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NOFRATTIL

Mantener NOFRATTIL fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar NOFRATTIL después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. El período de vali-
dez se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No extraer las comprimidos del blíster antes del momento de su ingestión.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene NOFRATTIL
Cada comprimido contiene:
Principio activo: ácido alendrónico 70 mg, como alendronato sódico trihidratado.
Otros componentes:
Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.
Recubrimiento: hipromelosa, talco.
Descripción del aspecto de NOFRATTIL y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película; envase de 4 y 12 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP srl
Vía Tiburtina, 1143 00156 Roma
Productor
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A.
Vía Fratta Rotonda Vado Largo, n.1
03012 Anagni (FR)
Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino
S.S. 16 Adriática - Zona Industrial
73010 Zollino (LE)