GLAMOR

Prospecto: Información para el usuario

GLAMOR 70 mg comprimidos recubiertos con película

Ácido alendrónico como alendronato sódico trihidratado
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GLAMOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GLAMOR
3. Cómo tomar GLAMOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GLAMOR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GLAMOR y para qué se utiliza

GLAMOR contiene el principio activo ácido alendrónico (en forma de alendronato sódico trihidrato) y pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos.
GLAMOR previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres tras la menopausia (osteoporosis posmenopáusica) y favorece la reconstrucción del hueso. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
GLAMOR se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis y de enfermedades óseas.

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es una enfermedad que provoca un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos.
Es frecuente en las mujeres tras la menopausia. De hecho, durante la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas (estrógenos) que contribuyen a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil.
El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto más precoz sea la menopausia en la mujer.
En las fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata adecuadamente, pueden producirse fracturas con facilidad. Normalmente, las fracturas son dolorosas, pero las de las vértebras pueden pasar desapercibidas hasta que, con el tiempo, provocan una disminución de la estatura.
Las fracturas pueden ocurrir durante actividades diarias normales, como levantar pesos, o tras traumatismos leves que no causarían fracturas en un hueso sano.
Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y pueden provocar limitaciones en los movimientos y deformidades, como por ejemplo una curvatura de la espalda (joroba).

¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Es importante recordar que la osteoporosis puede tratarse y que nunca es demasiado tarde para comenzar. GLAMOR no solo previene la pérdida de tejido óseo, sino que también ayuda a reconstruirlo, reduciendo el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Además del tratamiento con GLAMOR para mejorar la evolución de la enfermedad, el médico puede recomendarle:
dejar de fumar
El tabaco parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.
hacer ejercicio físico
Al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico.
seguir una dieta equilibrada
Su médico puede darle información sobre la dieta adecuada o sobre la posible necesidad de tomar suplementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).

Consulte a su médico si no nota mejoría o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar GLAMOR

No tome GLAMOR

• si es alérgico al ácido alendrónico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece ciertas enfermedades del esófago, el conducto que une la boca con el estómago, como estrechamientos (estenosis) y dificultad para tragar alimentos (acalasia esofágica);
• si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos;
• si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GLAMOR.
Antes de tomar GLAMOR, es importante que informe a su médico si:

• padece problemas renales;
• padece alergias;
• tiene dificultad para tragar o problemas digestivos;
• tiene niveles bajos de calcio en sangre;
• tiene una salud bucal deficiente, padece trastornos en las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente al dentista;
• padece esofagitis de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago);
  • fuma o ha fumado en el pasado (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
  • tiene cáncer;
  • está recibiendo quimioterapia o radioterapia;
  • está tomando esteroides.

Podría ser necesario que se someta a una revisión odontológica antes de comenzar el tratamiento con GLAMOR, especialmente si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
Durante el tratamiento con GLAMOR, debe seguir las medidas preventivas dentales adecuadas según las recomendaciones de su dentista.
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con GLAMOR. Debe acudir a revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida dental, dolor o hinchazón.
Pueden producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago, a menudo con síntomas como dolor torácico, ardor en la parte superior del estómago, dificultad o dolor al tragar, especialmente si no toma el medicamento de forma adecuada (ver sección 3).
Estos efectos adversos pueden empeorar si continúa tomando GLAMOR tras presentar estos síntomas.

Niños y adolescentes
El ácido alendrónico no debe administrarse en niños menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre su seguridad y eficacia en condiciones asociadas con la osteoporosis pediátrica.

Otros medicamentos y GLAMOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de GLAMOR si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3 “Cómo tomar GLAMOR”.
Dado que el uso de AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) se asocia con irritación gastrointestinal, debe tener precaución durante el tratamiento concomitante con GLAMOR.

GLAMOR con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de GLAMOR si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3 “Cómo tomar GLAMOR”.

Embarazo y lactancia
GLAMOR está indicado únicamente para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas. No tome GLAMOR si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está en período de lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Con GLAMOR se han notificado efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. La respuesta individual a GLAMOR puede variar (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

3. Cómo tomar GLAMOR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido de GLAMOR una vez por semana.
Para obtener beneficios del tratamiento con GLAMOR y reducir los eventos adversos y los riesgos de irritación del esófago (ver sección "Advertencias y precauciones"), es necesario seguir todas las indicaciones descritas a continuación.

1. Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome GLAMOR una vez por semana en el día elegido.
   Es muy importante seguir las instrucciones 2), 3), 4) y 5).
2. Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de ingerir cualquier alimento, bebida u otro medicamento del día, tome el comprimido de GLAMOR con un vaso lleno de agua, preferiblemente del grifo (no menos de 200 ml).
   No tome el comprimido de GLAMOR con agua mineral (natural o gaseosa), ni con café o té, ni con zumos ni leche.
3. No triture, no mastique ni disuelva en la boca el comprimido de GLAMOR.
4. No se acueste; mantenga el tronco en posición vertical (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
5. No tome GLAMOR al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
6. Si tiene dificultad o dolor al tragar el comprimido, si presenta dolor torácico o si aparece o empeora una sensación de ardor en la parte alta del estómago, suspenda la toma de GLAMOR y contacte con su médico.
7. Después de haber tragado el comprimido de GLAMOR, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos (usados para reducir la acidez del estómago), suplementos de calcio y vitaminas.
   GLAMOR es eficaz solo cuando se toma con el estómago vacío.

Si toma más GLAMOR del que debe
Si por error toma demasiados comprimidos de GLAMOR, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su médico.
No provoque el vómito y mantenga una posición erguida; no se acueste.

Si olvida tomar GLAMOR
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de GLAMOR la mañana siguiente al día en que lo olvidó.
NO tome dos comprimidos el mismo día para compensar la omisión.
Reanude la toma de GLAMOR una vez por semana, en el día elegido según lo establecido al inicio del tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con GLAMOR
GLAMOR es eficaz para el tratamiento de la osteoporosis solo si se continúa tomando los comprimidos. Es importante, por tanto, continuar tomando los comprimidos de GLAMOR durante el tiempo indicado por su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, listados por orden de frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
dolor muscular, óseo y/o articular que, en algunos casos, puede presentarse de forma grave.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo;
• vértigo;
• dolor e hinchazón abdominal; sensación de molestia en el estómago, dificultad para digerir (dispepsia) o eructación tras las comidas; estreñimiento y dificultad para ir al baño (estipsis); sensación de plenitud, hinchazón o ardor en el estómago; diarrea, flatulencia (emisión de gases desde el intestino); dificultad, con ardor o dolor, para tragar (disfagia); úlcera del esófago que causa dolor en el pecho; regurgitación ácida, situación en la que el contenido del estómago asciende involuntariamente a la boca.
• alopecia (pérdida de cabello), picor.
• hinchazón de las articulaciones.
• sensación de cansancio (astenia), hinchazón de las manos o de las piernas (edema periférico).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disgeusia (alteración del gusto).
• inflamación de los ojos, visión borrosa, inflamación, dolor o enrojecimiento de los ojos (uveítis, escleritis, episcleritis).
• náuseas, vómitos; irritación o inflamación del esófago o del estómago; heces negras u oscuras y malolientes.
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema).
• síntomas similares a los de la gripe transitorios, como dolores musculares, sensación de malestar general y, a veces, fiebre; síntomas que suelen aparecer al inicio del tratamiento.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la piel, del rostro, de los labios, de la lengua y/o de la garganta con dificultad para respirar y tragar.
• síntomas debidos a bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca; síntomas que suelen presentarse en caso de hipoparatiroidismo (enfermedad caracterizada por una secreción reducida o ausente, por parte de las glándulas paratiroides, de la hormona paratiroidea, con la consiguiente hipocalcemia), déficit de vitamina D y malabsorción del calcio (especialmente en personas que toman glucocorticoides).
• estrechamiento del esófago (estenosis esofágica); úlceras bucales cuando los comprimidos se mastican; úlceras gástricas o pépticas (del tracto superior del intestino), a veces graves o con sangrado.
• erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar, reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
• dolor en la boca y/o problemas en el maxilar o en la mandíbula.

Rara vez puede producirse una fractura inusual del fémur relacionada con el uso de bifosfonatos, como el ácido alendrónico (principio activo de GLAMOR), especialmente en pacientes en tratamiento para la osteoporosis durante mucho tiempo. Póngase en contacto con su médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur.
Muy raro
Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído. Puede ser útil que anote los síntomas que haya experimentado, su inicio y su duración.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLAMOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Extraiga las tabletas del blíster solo inmediatamente antes de tomarlas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GLAMOR
El principio activo es el ácido alendrónico (en forma de alendronato sódico trihidrato). Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico, como alendronato sódico trihidrato.
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico presentes en el núcleo del comprimido; hipromelosa y talco presentes en el recubrimiento del comprimido.
Descripción del aspecto de GLAMOR y contenido del envase
El envase de GLAMOR en cartón contiene un blíster con 4 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola n. 4 – 16035 Rapallo (GE)
Fabricante
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A., Rua João de Deus, 11 -
Venda Nova - 2700-486 Amadora, Portugal