NIFEDIPINA SANDOZ

Folleto informativo: información para el paciente

Nifedipina Sandoz 20 mg comprimidos de liberación modificada

Medicamento genérico equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nifedipina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nifedipina Sandoz
3. Cómo tomar Nifedipina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nifedipina Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nifedipina Sandoz y para qué se utiliza

Nifedipina Sandoz contiene el principio activo nifedipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del canal del calcio (antagonistas del calcio).
Nifedipina Sandoz se utiliza:

• para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión);
• para el tratamiento de un tipo de dolor torácico denominado angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo).

En los pacientes con presión arterial elevada, Nifedipina Sandoz actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre fluye a través de ellos con mayor facilidad. En pacientes con angina, Nifedipina Sandoz actúa aumentando el aporte de sangre al músculo cardíaco, que de este modo recibe más oxígeno, previniendo así el dolor torácico.

2. Qué debe saber antes de tomar Nifedipina Sandoz

No tome NIFEDIPINA SANDOZ

• si es alérgico a la nifedipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece un problema circulatorio que provoque un flujo sanguíneo insuficiente al organismo (shock cardiovascular);
• si está tomando un medicamento que contenga rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nifedipina Sandoz.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes
casos:

• si tiene la presión arterial muy baja. En este caso, su médico deberá controlarle regularmente la presión arterial;
• si padece una función cardíaca reducida;
• si le han diagnosticado un estrechamiento grave de la válvula aórtica del corazón;
• si está tomando simultáneamente medicamentos denominados beta-bloqueantes u otros medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos);
• si está embarazada y presenta una situación de emergencia como la eclampsia, una enfermedad grave, potencialmente mortal, caracterizada por convulsiones (ver el apartado “Fertilidad, embarazo y lactancia”);
• si está dando el pecho;
• si padece una función hepática reducida. En este caso puede ser necesario un control riguroso e incluso una reducción de la dosis;
• si está tomando otros medicamentos que puedan provocar un aumento de los niveles de nifedipina en sangre. En este caso, su médico deberá vigilar cuidadosamente la presión arterial y, si fuera necesario, reducir la dosis del medicamento (ver el apartado “Otros medicamentos y Nifedipina Sandoz”);
• si padece o está en riesgo de desarrollar diabetes. En este caso debe controlar cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre y, en caso de niveles elevados, debe suspenderse el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico o enfermero, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Nifedipina Sandoz al menos 36 horas antes, para evitar una disminución excesiva de la presión arterial provocada por el fentanilo, un medicamento utilizado para aliviar el dolor (ver el apartado “Otros medicamentos y Nifedipina Sandoz”).
Si debe realizarse un análisis de laboratorio para determinar los niveles de ácido vanilmandélico en orina (un análisis para diagnosticar un tumor de la glándula suprarrenal), tenga en cuenta que, en presencia de nifedipina y según la técnica empleada, los valores pueden aparecer falsamente elevados.
Otros medicamentos y Nifedipina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento junto con la rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones (ver el apartado “No tome Nifedipina Sandoz”).
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• rifampicina, antibiótico perteneciente a la clase de las rifamicinas. La utilización conjunta de este medicamento con Nifedipina Sandoz está contraindicada (ver el apartado “No tome Nifedipina Sandoz”).
• antibióticos pertenecientes a la clase de los macrólidos, como la eritromicina;
• medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA, como el ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol;
• fluoxetina y nefazodona, utilizados para tratar la depresión;
• quinupristina y dalfopristina, utilizados para tratar infecciones;
• ácido valproico, fenitoína, carbamazepina y fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
• cimetidina y cisaprida, utilizados para tratar trastornos estomacales;
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (diuréticos, β-bloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina 1, otros antagonistas del calcio, bloqueantes α-adrenérgicos, inhibidores de la PDE5, α-metildopa);
• diltiazem, utilizado para tratar la hipertensión arterial;
• digoxina, un medicamento para el corazón;
• quinidina, utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
• tacrolimus, utilizado para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante;
• ticlopidina, utilizada en casos de problemas circulatorios;
• fentanilo, utilizado para aliviar el dolor durante intervenciones quirúrgicas. En este caso, informe a su médico o enfermero sobre su tratamiento con Nifedipina Sandoz, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento al menos 36 horas antes;
• sulfato de magnesio por vía intravenosa durante el embarazo (puede provocar una caída excesiva de la presión arterial con consecuente daño tanto para la madre como para el feto).

Nifedipina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo si está tomando Nifedipina Sandoz. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden aumentar las concentraciones de nifedipina en sangre, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto hipotensor de Nifedipina Sandoz.
Evite consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Nifedipina Sandoz.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Nifedipina Sandoz durante el embarazo, salvo en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico (por ejemplo, en caso de eclampsia).
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que la nifedipina pasa a la leche materna. Debe suspender la lactancia si necesita tomar este medicamento y consulte a su médico.
Fertilidad
En hombres con dificultades para la procreación mediante fertilización in vitro (una técnica de reproducción asistida), y para los cuales no se puede identificar otra causa, se recomienda considerar la posibilidad de que medicamentos antagonistas del calcio como la nifedipina puedan estar implicados en este problema.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Nifedipina Sandoz puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que pueden aparecer efectos adversos como mareos, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento o si consume alcohol. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Nifedipina Sandoz contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nifedipina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es 1 comprimido dos veces al día. Tome el segundo comprimido al menos 4 horas y como máximo 12 horas después de haber tomado el primer comprimido. Su médico ajustará la dosis y la duración del tratamiento según su estado clínico.

Si padece angina de pecho y no obtiene un efecto terapéutico suficiente tras 14 días de tratamiento, consulte a su médico, quien podría decidir recetarle nifedipina 10 mg en formulación de liberación inmediata.

Uso en personas con problemas hepáticos

Si tiene problemas hepáticos, su médico deberá controlar su presión sanguínea y, en los casos más graves, deberá reducir la dosis.

Modo de administración

Tome los comprimidos enteros, con un poco de agua, independientemente de las comidas.

Extraiga el comprimido del blíster solo en el momento de la toma, evitando exponerlo durante mucho tiempo a la luz solar directa.

Si toma más Nifedipina Sandoz de lo que debe

Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido más comprimidos de forma simultánea, o si cree que un niño ha ingerido alguno de los comprimidos, consulte inmediatamente a un médico. Una sobredosificación puede provocar alteraciones de la conciencia hasta llegar al coma, disminución de la presión sanguínea, alteraciones del ritmo cardíaco, niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia), disminución del pH sanguíneo (acidosis metabólica), disminución del aporte de oxígeno (hipoxia) y graves problemas cardíacos como shock cardiogénico con acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, notifique inmediatamente al médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Lleve consigo este prospecto, los comprimidos restantes y su envase correspondiente, para que el médico o el personal sanitario sepan qué comprimidos han sido ingeridos.

Si olvida tomar Nifedipina Sandoz

Si olvida tomar un comprimido, hágalo tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Nifedipina Sandoz

La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico. Suspenda el tratamiento de forma gradual, especialmente si está tomando dosis elevadas, para evitar aumentos rápidos de la presión sanguínea o trastornos de la circulación sanguínea.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea);
• hinchazón causada por acumulación de líquidos (edema, incluido edema periférico);
• enrojecimiento, sofocos (vasodilatación);
• estreñimiento (constipación);
• sensación de malestar general, debilidad inusual (astenia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica;
• hinchazón causada por acumulación de líquidos de origen alérgico (edema alérgico);
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (potencialmente grave, con riesgo de vida) (angioedema);
• ansiedad, trastornos del sueño, irritabilidad;
• vértigo, dolores de cabeza recurrentes, mareo, temblor;
• trastornos de la vista;
• aceleración del ritmo cardiaco, percepción exagerada de los latidos del corazón;
• disminución de la presión arterial, pérdida transitoria de conciencia (síncope);
• sangrado de nariz (epistaxis) y sensación de congestión nasal (congestión nasal);
• dolor abdominal e intestinal, náuseas, dificultad para digerir (dispepsia), producción excesiva de gases en el intestino (flatulencia), sequedad de boca, diarrea, estreñimiento (estipsis);
• aumento de las enzimas hepáticas;
• irritación de la piel, erupción cutánea con pústulas, ampollas y vesículas (exantema);
• calambres musculares, hinchazón de las articulaciones;
• producción excesiva de orina (poliuria), dificultad para orinar (disuria);
• problemas para lograr y/o mantener la erección;
• dolor inespecífico, escalofríos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• picor, urticaria, erupción cutánea;
• alteración cutánea caracterizada por acumulación de sangre (púrpura);
• hormigueo y entumecimiento (parestesia), sensación de ardor y dolor como pinchazos en la piel (disestesia);
• hinchazón de las encías (hiperplasia gingival), sensación de plenitud en el estómago y en el intestino;
• sensibilidad a la luz (dermatitis fotosensible).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• aumento del tamaño de las mamas en el hombre (ginecomastia);
• eritema grave y generalizado con descamación de la piel (dermatitis exfoliativa);
• enrojecimiento, vasodilatación y aumento de la temperatura (eritromelalgia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia);
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica/anafilactoide);
• aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia);
• disminución de la sensibilidad, somnolencia;
• dolor en el ojo;
• dolor en el pecho (angina de pecho);
• dificultad para respirar (disnea);
• vómitos, acidez y mala digestión (insuficiencia del esfínter gastroesofágico);
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a un mal funcionamiento del hígado (ictericia);
• formación de ampollas o descamación de la piel o de las mucosas (necrólisis epidérmica tóxica);
• sensibilización a la luz solar (reacción fotoalérgica);
• alteración cutánea caracterizada por hemorragias (púrpura palpable);
• dolor en las articulaciones y en los músculos (artralgia, mialgia);
• disminución de la hemoglobina (una proteína que transporta el oxígeno dentro de los glóbulos rojos) en sangre (anemia);
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia);
• inflamación del hígado (hepatitis), aumento de la fosfatasa alcalina o de la LDH;
• trastornos sexuales;
• acidez estomacal (pirosis gástrica);
• calambres intestinales;
• insomnio;
• dolor de garganta, tos, asma, sudoración, fiebre;
• dificultad respiratoria;
• rigidez e inflamaciones articulares.

En pacientes en diálisis que sufren de presión arterial excesivamente alta y tienen bajos volúmenes de sangre puede producirse una caída grave de la presión arterial.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nifedipina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Se recomienda no exponer las tabletas durante mucho tiempo a la luz solar directa.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nifedipina Sandoz

• El principio activo es nifedipina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de nifedipina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, polisorbato 80, estearato de magnesio; Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 4000, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Nifedipina Sandoz y contenido del envase
Envase de 50 comprimidos de liberación modificada.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040, Origgio (VA), Italia
Fabricante
Edmond Pharma S.r.l. - Via dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milán)