CORAL

Folleto informativo: información para el paciente

CORAL 30 mg comprimidos recubiertos con película de liberación modificada, 60 mg comprimidos recubiertos con película de liberación modificada

Nifedipina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CORAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CORAL
3. Cómo tomar CORAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CORAL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CORAL y para qué se utiliza

CORAL contiene el principio activo nifedipina, que pertenece a la categoría de medicamentos
llamados calcioantagonistas.
CORAL se utiliza para el tratamiento de las siguientes afecciones:

• Angina de esfuerzo (angina de pecho), que consiste en un fuerte dolor en el pecho localizado en la región detrás del esternón, debido a un aporte insuficiente de sangre y oxígeno al corazón (generalmente tras un esfuerzo). La nifedipina actúa dilatando las arterias coronarias, aumentando así el aporte de sangre y oxígeno al tejido cardíaco. Además, dado que también actúa a nivel de los vasos periféricos, reduce la demanda de oxígeno del corazón.
• presión arterial alta (hipertensión arterial), ya que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y aumenta la eliminación de sodio y agua. Esto provoca una reducción de la presión arterial, especialmente marcada en los pacientes con hipertensión.

2. Qué debe saber antes de tomar CORAL

No tome CORAL

• Si es alérgico a la nifedipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6.
• Si está o sospecha que está embarazada (hasta la semana 20) o durante la lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).
• Si padece un shock cardiovascular (descenso brusco de la presión arterial).
• Si está tomando un medicamento que contenga rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones). En este caso, los niveles de nifedipina en sangre pueden ser insuficientes (ver «Otros medicamentos y CORAL»).
• Si tiene una bolsa de Kock ("derivación" tras cirugía extirpatoria del colon y recto).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CORAL.
Tenga especial cuidado con CORAL especialmente si:

• Tiene la presión arterial muy baja (presión sistólica inferior a 90 mm Hg), si padece insuficiencia cardíaca (corazón débil) o estenosis aórtica grave (estrechamiento de una válvula cardíaca).
• Está en tratamiento con medicamentos betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos del ritmo cardíaco y para reducir la presión arterial) o medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos).
• Padece un estrechamiento grave del tracto gastrointestinal, ya que, al estar el comprimido formado por una cubierta no absorbible, podrían aparecer síntomas de obstrucción intestinal (oclusión intestinal). Excepcionalmente, estas cubiertas pueden formar masas voluminosas en el estómago, denominadas bezoares, que no pueden eliminarse a través del intestino y a veces requieren intervención quirúrgica. En casos aislados, síntomas de obstrucción se han manifestado incluso en pacientes sin antecedentes de trastornos gastrointestinales. Si se somete a radiografías del tubo digestivo con contraste de bario, tenga en cuenta que CORAL puede producir imágenes que podrían interpretarse erróneamente como pólipos.
• Está embarazada: dado que la información disponible no permite descartar la posibilidad de efectos adversos sobre el feto y el recién nacido. Por este motivo, CORAL no debe usarse durante las primeras 20 semanas de embarazo (ver «No tome CORAL» y «Embarazo y lactancia») y, en las semanas posteriores, solo debe usarse tras una evaluación muy cuidadosa de los posibles riesgos y beneficios esperados, y cuando otras terapias no sean adecuadas o no hayan sido efectivas. Será su médico quien decida si el tratamiento con CORAL es adecuado para usted. Si le receta CORAL, probablemente le realice controles frecuentes de la presión arterial, especialmente si se administra junto con sulfato de magnesio por vía intravenosa, debido al riesgo de una caída excesiva de la presión arterial, que podría perjudicarle a usted y al feto.
• Está en periodo de lactancia: No tome CORAL (ver «Embarazo, lactancia»), ya que la nifedipina pasa a la leche materna y no se conocen los efectos de la absorción oral de pequeñas cantidades de nifedipina. En las formulaciones de liberación inmediata, se recomienda retrasar la lactancia o la extracción de leche materna entre 3 y 4 horas tras la toma del medicamento, con el fin de reducir la exposición del lactante a la nifedipina. Dado que no existen datos sobre los posibles efectos en el recién nacido, si fuera necesario un tratamiento con nifedipina durante este periodo, se debería interrumpir la lactancia.
• Su hígado no funciona correctamente. En este caso puede ser necesaria una vigilancia cuidadosa y, si su alteración es grave, también una reducción de la dosis de CORAL.
• Debe realizarse un análisis de laboratorio para determinar los niveles de ácido vanilmandélico en orina (un examen para diagnosticar un tumor de la glándula suprarrenal), tenga en cuenta que, en presencia de nifedipina y según la técnica utilizada, los valores pueden aparecer falsamente elevados.
• Está en diálisis o padece un aumento anormal de la presión arterial (hipertensión maligna).
• Siente dolor en el pecho (a veces síntomas similares a angina de pecho).
• Padece una enfermedad conocida como insuficiencia cardíaca congestiva y aparece hinchazón (edema).
• Padece diabetes o es una persona en riesgo.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la nifedipina en niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y CORAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En relación con CORAL, tenga en cuenta que:
La nifedipina se transforma en el organismo a través de un sistema específico de moléculas (llamadas enzimas). Si se administran simultáneamente medicamentos que afectan o utilizan este mismo sistema, puede observarse una reducción o un aumento de la concentración en sangre, y por tanto del efecto, de la nifedipina o del otro medicamento. En ese caso, puede ser necesario ajustar la dosis de la nifedipina o del otro medicamento y/o realizar controles más frecuentes de la presión arterial.
Medicamentos que pueden modificar el efecto de la nifedipina son:

• rifampicina (un antibiótico); nunca tome CORAL junto con medicamentos que contengan rifampicina (ver «No tome CORAL»).
• ciertos antibióticos de la clase de los macrólidos, como la eritromicina;
• ciertos medicamentos contra el VIH/SIDA, como ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir;
• ciertos medicamentos antifúngicos, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol;
• fluoxetina, nefazodona (medicamentos contra la depresión);
• quinupristina/dalfopristina (antibiótico usado para infecciones específicas);
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, ácido valproico (medicamentos contra las convulsiones);
• Diltiazem (medicamento usado para reducir la presión arterial);
• cimetidina, cisaprida (medicamentos usados en el tratamiento de la úlcera gástrica).

La nifedipina puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos:

• La nifedipina puede potenciar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos que disminuyen la presión (diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina 1 (AT-1), otros antagonistas del calcio, alfa-bloqueantes, inhibidores de la PDE5, metildopa). En particular, si toma en asociación medicamentos del grupo de los betabloqueantes, su médico deberá vigilarle cuidadosamente, ya que podría empeorar la capacidad del corazón para bombear sangre.
• digoxina, quinidina (medicamentos para el corazón).
• tacrolimus (medicamento usado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Los medicamentos que contienen las siguientes sustancias no parecen modificar la concentración de nifedipina en sangre ni su metabolismo está influenciado por la nifedipina: ajmalina (medicamento contra las arritmias), ácido acetilsalicílico a la dosis de 100 mg (medicamento contra los síntomas de la gripe o para fluidificar la sangre), benazepril, doxazosina, candesartán cilexetilo, irbesartán, debusiquina, talindolol (medicamentos contra la hipertensión), omeprazol, pantoprazol, ranitidina (medicamentos contra la acidez estomacal), orlistat (medicamento para adelgazar), rosiglitazona (medicamento contra la diabetes), triamtereno, hidroclorotiazida (diuréticos).

CORAL con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con CORAL. La ingestión simultánea puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de nifedipina en sangre y prolongar su efecto. Si bebe regularmente zumo de pomelo, este efecto puede durar más de 3 días tras la última ingestión.
No consuma bebidas alcohólicas al usar nifedipina, ya que podría alterar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria (ver «Conducción y uso de máquinas»).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome CORAL si se encuentra en las primeras 20 semanas de embarazo o si está lactando (ver «No tome CORAL»).
La nifedipina no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que las condiciones clínicas de la paciente requieran un tratamiento con nifedipina. El uso de nifedipina debe reservarse a mujeres con hipertensión grave que no hayan respondido al tratamiento con la terapia estándar (ver «Advertencias y precauciones»).
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
La información disponible no es suficiente para descartar efectos adversos sobre el feto y el recién nacido.

Lactancia
No se recomienda el uso de nifedipina durante la lactancia, ya que se ha descrito que pasa a la leche materna y no se conocen los efectos de la absorción oral de pequeñas cantidades de nifedipina.
En este caso, como medida preventiva, suspenda la lactancia y avise a su médico.
Si su médico le ha indicado tomar nifedipina en formulaciones de liberación inmediata, retrasar la lactancia o no extraer leche materna durante las 3 o 4 horas siguientes a la administración del medicamento, con el fin de reducir la exposición del recién nacido a la nifedipina (ver apartado «Advertencias y precauciones»).

Conducción y uso de máquinas
CORAL puede provocar mareo o sensación de aturdimiento, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento o en combinación con bebidas alcohólicas. Si experimenta este efecto, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar CORAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe adaptarse posiblemente a las necesidades de cada paciente. Su médico determinará la dosis en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.
La dosis recomendada es:
una comprimida recubierta de 30 mg una vez al día, por la mañana.
La dosis puede aumentarse gradualmente, a criterio del médico, hasta un máximo de 60 mg (una
comprimida recubierta de 60 mg) en la hipertensión arterial o de 120 mg (dos comprimidas recubiertas de 60 mg) en la angina de pecho, tomando el medicamento una vez al día, por la mañana.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática
Si su hígado no funciona correctamente, puede ser necesario un control cuidadoso de la presión arterial y, en casos graves, una reducción de la dosis.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la nifedipina en niños menores de 18 años.
Coral es para uso oral. La comprimida recubierta con película debe tragarse entera con un poco de agua por la mañana en ayunas.
Las comprimidas no deben masticarse ni partirse.
No cambie la dosis que está tomando sin informar antes a su médico. Él evaluará si debe aumentar o reducir la dosis y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
La comprimida está esencialmente protegida frente a la luz tanto dentro como fuera del envase, gracias a la sustancia fotosensible contenida en la comprimida.
Dentro del envase, las comprimidas también están protegidas contra la humedad, por lo que deben extraerse del blíster solo en el momento de tomarlas. Véase lo indicado en el apartado 3.
Tome CORAL durante el período indicado por su médico.
Si toma más CORAL de lo que debe
Es importante seguir la dosis indicada por su médico. En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de CORAL, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
En casos de intoxicación grave por nifedipina, se han observado los siguientes síntomas: alteraciones del estado de conciencia hasta el coma, descenso de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco de tipo taqui/bradicardia (aceleración/frenado de la frecuencia cardíaca), hiperglucemia (aumento de los niveles de azúcar en sangre), disminución del pH sanguíneo debido al aumento de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica), carencia de oxígeno (hipoxia), graves problemas cardíacos como shock cardiogénico con acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar).
Si olvida tomar Coral
Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde el mismo día. Si llega a saltarse un día, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con CORAL
No interrumpa la toma del medicamento sin haber consultado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Durante los estudios clínicos con nifedipina se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• hinchazón en las extremidades del cuerpo debido a una acumulación de líquidos (edema periférico);
• dolor de cabeza (cefalea);
• sensación de malestar;
• edema, incluido el edema periférico (hinchazón generalizada o en las extremidades);
• vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos);
• estreñimiento (constipación);
• flatulencias (presencia de gases en el intestino);
• diarrea;
• boca seca;
• aumento transitorio de las enzimas hepáticas;
• eritema (enrojecimiento de la piel);
• calambres musculares;
• hinchazón en las articulaciones;
• poliuria (aumento de la cantidad de orina emitida);
• disuria (dificultad para orinar);
• disfunción eréctil (dificultad para lograr y mantener la erección);
• dolor inespecífico, dolores en las extremidades;
• escalofríos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica;
• edema alérgico/angioedema (hinchazón de la piel, de la cara y de las mucosas, incluido edema laríngeo, potencialmente peligroso para la vida);
• reacciones de ansiedad, trastornos del sueño;
• mareos, migraña (dolor de cabeza unilateral), vértigo, temblores;
• trastornos visuales;
• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), sensación de latidos acelerados o irregulares (palpitaciones);
• alteración grave del flujo de la bilis hacia el duodeno debido a una obstrucción interna del hígado (colestasis intrahepática);
• hipotensión (presión arterial baja);
• síncope (desmayo);
• epistaxis (pérdida de sangre por la nariz);
• congestión nasal (nariz tapada);
• dolor gastrointestinal y abdominal (dolor de estómago);
• náuseas;
• dispepsia (mala digestión).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• prurito, urticaria (picazón y pequeñas manchas en la piel);
• erupción cutánea;
• alteración de la sensibilidad, por ejemplo hormigueo (parestesia/disestesia);
• engrosamiento del tejido gingival (hiperplasia gingival);
• erupción cutánea de naturaleza inflamatoria causada por reacciones de sensibilidad a la luz solar (dermatitis fotosensible);
• desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• agranulocitosis (falta de ciertas células sanguíneas denominadas granulocitos);
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
• reacción anafiláctica/anafilactoide (reacción alérgica grave o de tipo alérgico);
• aumento de la cantidad de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• disminución de la sensibilidad (hipoestesia);
• somnolencia;
• dolor ocular;
• dolor torácico (angina de pecho);
• disnea (dificultad para respirar, falta de aire);
• bezoares (formación de masas voluminosas en el estómago);
• disfagia (dificultad para tragar);
• obstrucción intestinal (bloqueo del tránsito del contenido intestinal);
• úlcera intestinal;
• vómitos;
• insuficiencia del esfínter gastroesofágico (reflujo);
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos);
• necrólisis epidérmica tóxica (grave enfermedad de la piel);
• reacción fotoalérgica (reacción de la piel tras la exposición al sol);
• púrpura palpable (un tipo particular de erupción cutánea);
• artralgia (dolor en las articulaciones);
• mialgia (dolor muscular);
• dificultad respiratoria.

Ocasionalmente también se han notificado:
episodios de hepatitis (inflamación del hígado), aumento de las enzimas conocidas como fosfatasas alcalinas o LDH,
ardor de estómago (pirosis), dolor de garganta, tos, congestión nasal, trastornos en el ámbito sexual, fiebre,
sudoración, reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), reducción del número de glóbulos rojos (anemia), rigidez articular.
Con otras formulaciones de nifedipina: reducción grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis),
lesiones cutáneas graves caracterizadas por áreas de desprendimiento de la piel (dermatitis exfoliativa),
un síndrome raro de vasodilatación debido al aumento de la temperatura cutánea con enrojecimiento
de los pies y, con menor frecuencia, de las manos (eritromelalgia).
Una marcada reducción de la presión arterial como consecuencia de la vasodilatación puede presentarse en
pacientes que se someten a diálisis y que padecen una enfermedad conocida como hipertensión maligna, que provoca un aumento anómalo de la presión arterial.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar CORAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga el medicamento protegido de la luz solar directa y de la humedad. Conservarlo en el envase original para protegerlo de la humedad; por lo tanto, las tabletas deben extraerse del estuche solo inmediatamente antes de su uso.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CORAL
El principio activo es nifedipina.
CORAL 30 mg comprimidos recubiertos con película de liberación modificada
Cada comprimido contiene 30 mg de nifedipina.
Los demás componentes son:
hidroxipropilmetilcelulosa, polivinilpirrolidona, carboximetilcelulosa, estearato de magnesio, sílice
coloidal, talco, polietilenglicol 6000, simeticona, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
CORAL 60 mg comprimidos recubiertos con película de liberación modificada
Cada comprimido contiene 60 mg de nifedipina.
Los demás componentes son:
hidroxipropilmetilcelulosa, polivinilpirrolidona, carboximetilcelulosa, estearato de magnesio, sílice
coloidal, talco, polietilenglicol 6000, simeticona, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Descripción del aspecto de CORAL y contenido del envase
CORAL está disponible en los siguientes envases:
CORAL 30 mg comprimidos recubiertos con película de liberación modificada en envase de cartón que contiene 14
comprimidos en blíster.
CORAL 60 mg comprimidos recubiertos con película de liberación modificada en envase de cartón que contiene 14
comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma
PRODUCTORES
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda vado Largo n.1
03012 Anagni (FR) Italia
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino
S.S. 16 Adriatica Zona industrial
73010 Zollino (Lecce)
25 de noviembre de 2021