NICETILE

Folleto informativo: información para el paciente

Nicetile 500 mg comprimidos gastroresistentes, 500 mg polvo para solución oral

L-acetilcarnitina
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Nicetile y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nicetile
3. Cómo tomar Nicetile
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nicetile
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nicetile y para qué se utiliza

Nicetile contiene el principio activo L-acetilcarnitina. La L-acetilcarnitina ejerce una acción protectora,
nutritiva y antioxidante sobre las células del cerebro, de la médula espinal y de los nervios periféricos.
Nicetile está indicado para el tratamiento de lesiones de los nervios periféricos (lesiones tronculares y radiculares) debidas a
causas mecánicas o a procesos inflamatorios.

2. Qué debe saber antes de tomar Nicetile

No tome Nicetile

• si es alérgico a la L-acetilcarnitina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nicetile.
La administración por vía oral no requiere precauciones especiales.
Otros medicamentos y Nicetile
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha, no se conocen interacciones cuando Nicetile se ha usado junto con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, especialmente durante el primer trimestre de gestación, o si está amamantando, su médico valorará si los beneficios para usted son claramente superiores a los riesgos para el feto o el niño antes de recetarle Nicetile.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Nicetile no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Nicetile 500 mg polvo para solución oral
contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre y por dosis máxima diaria, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Nicetile

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 500 mg a 1.500 mg al día, dividida en 2 o 3 tomas según la prescripción del
médico.
Cómo tomar la solución oral
Nicetile polvo para solución oral

• Disuelva el contenido de cada sobre en medio vaso de agua y tómelo.

Si toma más Nicetile de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Nicetile, informe inmediatamente al médico o
acuda al hospital más cercano.
Hasta la fecha, no se han notificado casos de ingestión accidental de una dosis excesiva de Nicetile.
Si olvida tomar Nicetile
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Nicetile
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 100):

• diarrea, náuseas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona por cada 100):

• disminución del apetito
• insomnio
• mareo, dolor de cabeza, hipersensibilidad cutánea a estímulos normales, dolor referido a una parte del cuerpo, hormigueo
• hinchazón abdominal, dolor abdominal o en la parte alta del abdomen, estreñimiento, dificultad para digerir (dispepsia), producción excesiva y expulsión de gases intestinales, trastornos estomacales e intestinales, vómitos
• picor, erupción cutánea, olor anormal de la piel
• dolor articular, contracciones musculares
• sensación de cansancio, hinchazón causada por la acumulación excesiva de líquidos en las partes periféricas del cuerpo, dolor

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado de tensión interior que se manifiesta con un exceso de actividad motora, temblor
• vértigos
• irritación y enrojecimiento de la piel, urticaria
• hinchazón causada por la acumulación de líquido limitada a una parte del cuerpo, sensación de malestar

Se han notificado casos aislados de ligera excitación, que desaparece rápidamente con la reducción de la dosis.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nicetile

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Nicetile comprimidos y polvo para solución oral en sobres
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.: la fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nicetile
Nicetile comprimidos gastrorresistentes

• El principio activo es L-acetilcarnitina. Cada comprimido contiene clorhidrato de L-acetilcarnitina 590,0 mg, equivalente a 500 mg de sal base.
• Los demás componentes son polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, ftalato de celulosa acetilada, ftalato de dietilo, dimeticona.

Nicetile polvo para solución oral

• El principio activo es L-acetilcarnitina. Cada sobre contiene clorhidrato de L-acetilcarnitina 590,0 mg, equivalente a 500 mg de sal base.
• Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, sacarina sódica, hidroxipropilcelulosa, agua tonificante (1 x 1000), manitol.

Descripción del aspecto de Nicetile y contenido del envase
Nicetile comprimidos gastrorresistentes
Cada envase contiene 30 comprimidos de 500 mg en blíster.
Nicetile polvo para solución oral en sobres
Cada envase contiene 20 sobres de 500 mg de polvo para solución oral.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Vía Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. - Vía Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)
Prospecto: información para el paciente

Nicetile 500 mg/4 mL polvo y disolvente para solución inyectable

L-acetilcarnitina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nicetile y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nicetile
3. Cómo usar Nicetile
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nicetile
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nicetile y para qué se utiliza

Nicetile contiene el principio activo L-acetilcarnitina. La L-acetilcarnitina ejerce una acción protectora, nutritiva y antioxidante sobre las células del cerebro, de la médula espinal y de los nervios periféricos.
Nicetile está indicado para el tratamiento de lesiones de los nervios periféricos (lesiones tronculares y radiculares) debidas a causas mecánicas o a procesos inflamatorios.

2. Qué debe saber antes de usar Nicetile

No use Nicetile

• si es alérgico a la L-acetilcarnitina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nicetile.
Tras la administración de Nicetile pueden aparecer enrojecimientos con sensación de calor en el rostro.
Otros medicamentos y Nicetile
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha, no se conocen interacciones cuando Nicetile se ha utilizado junto con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, especialmente durante el primer trimestre de gestación, o si está amamantando, su médico evaluará si los beneficios para usted son claramente superiores a los posibles riesgos para el feto o el niño antes de recetarle Nicetile.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Nicetile no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Nicetile

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es de 500 mg a 1.500 mg al día, dividida en 2 o 3 dosis según la prescripción del médico.
Nicetile puede administrarse tanto en una vena como en un músculo. La administración intravenosa debe realizarse lentamente.
Si utiliza más Nicetile del que debe
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Nicetile, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Hasta la fecha no se han notificado casos de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Nicetile.
Si olvida utilizar Nicetile
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Nicetile
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 100):

• diarrea, náuseas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona por cada 100):

• disminución del apetito
• insomnio
• mareo, dolor de cabeza, hipersensibilidad cutánea a estímulos normales, dolor referido a una parte del cuerpo, hormigueo
• hinchazón abdominal, dolor abdominal o en la parte alta del abdomen, estreñimiento, dificultad para digerir (dispepsia), producción excesiva y expulsión de gases intestinales (flatulencia), trastornos estomacales e intestinales, vómitos
• picor, erupción cutánea, olor anormal de la piel
• dolor articular, contracciones musculares
• sensación de cansancio, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón causada por la acumulación excesiva de líquidos en las partes periféricas del cuerpo, dolor

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado de tensión interior que se manifiesta con exceso de actividad motora, temblor
• vértigo
• irritación y enrojecimiento de la piel, urticaria
• hinchazón causada por la acumulación de líquido limitada a una parte del cuerpo, sensación de malestar

Se han notificado casos esporádicos de ligera excitación, que desaparece rápidamente con la reducción de la dosis.

Notificación de los efectos adversos

Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nicetile

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nicetile

• El principio activo es L-acetilcarnitina. Cada frasco contiene 500 mg de L-acetilcarnitina.
• El otro componente es manitol.
• El vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Nicetile y contenido del envase
Cada envase contiene 5 frascos con polvo de 500 mg y 5 viales de 4 ml de disolvente para uso inyectable
o bien 10 frascos con polvo de 500 mg y 10 viales de 4 ml de disolvente para uso inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)