NIBESTAN

Folleto informativo: Información para el usuario

NIBESTAN 25 mg comprimidos recubiertos con película

Exemestano
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es NIBESTAN y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar NIBESTAN
  3. Cómo tomar NIBESTAN
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar NIBESTAN
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NIBESTAN y para qué se utiliza

Este medicamento se llama NIBESTAN. NIBESTAN pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos fármacos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, que es necesaria para la producción de la hormona sexual femenina, el estrógeno, especialmente en mujeres posmenopáusicas. La reducción de las concentraciones corporales de estrógenos constituye un tratamiento para el cáncer de mama dependiente de hormonas.
NIBESTAN está indicado en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama dependiente de hormonas, tras una terapia inicial con tamoxifeno durante 2-3 años.
Asimismo, está indicado en el tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas en fase avanzada, en mujeres en estado de posmenopausia, en las que la terapia con otro antiestrógeno no ha sido eficaz.

2. Qué debe saber antes de tomar NIBESTAN

No tome NIBESTAN
si usted es o ha sido previamente alérgico (hipersensible) al exemestano (principio
activo de NIBESTAN) o a cualquiera de los excipientes de NIBESTAN (ver
sección 6).
si no ha entrado aún en "la menopausia", es decir, si todavía tiene ciclos menstruales.
si usted está embarazada, podría estar embarazada o si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NIBESTAN.

• Antes del tratamiento con NIBESTAN, el médico puede tomar muestras de sangre para verificar que la menopausia haya ocurrido. Antes de tomar NIBESTAN, informe al médico si tiene algún problema hepático o renal.

Si ha tenido o tiene alguna afección que afecte la resistencia ósea.
De hecho, los medicamentos de esta categoría reducen las concentraciones de hormonas femeninas y
pueden provocar una pérdida del contenido mineral de los huesos, disminuyendo su resistencia. Es posible que se le realicen exámenes para medir la densidad ósea antes y durante el tratamiento. El médico puede recetar medicamentos para prevenir o tratar la pérdida de densidad ósea.

Otros medicamentos y NIBESTAN
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
NIBESTAN no debe administrarse simultáneamente con terapia hormonal sustitutiva (THS). Los siguientes medicamentos deben usarse con precaución mientras toma NIBESTAN. Informe al médico si está tomando medicamentos tales como:
rifampicina (un antibiótico),
carbamazepina o fenitoína (anticonvulsivos utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
el producto fitoterapéutico "hierba de San Juan" (Hypericum perforatum) o preparaciones a base de este.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar NIBESTAN si está embarazada o si está amamantando.
Si está embarazada o tiene dudas, informe al médico.
Hable con el médico sobre métodos anticonceptivos si existe la posibilidad de quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En caso de somnolencia, mareos o debilidad mientras toma NIBESTAN, no debe intentar conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar NIBESTAN

Tome siempre NIBESTAN siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. El médico le indicará cómo tomar NIBESTAN y durante cuánto tiempo.

Pacientes adultas y ancianas
La dosis habitual es de una comprimido recubierto con película de 25 mg al día.
Trague los comprimidos recubiertos con película de NIBESTAN después de una comida, todos los días aproximadamente a la misma hora.

Uso en niños y adolescentes
El uso de NIBESTAN en niños y adolescentes no está recomendado.

Si toma más NIBESTAN de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente muchas tabletas, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Muéstreles el envase de los comprimidos recubiertos con película de NIBESTAN.

Si olvida tomar NIBESTAN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvidó tomar el comprimido recubierto con película, tómelo tan pronto como se acuerde.
Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, tome el comprimido a la hora prevista.

Si interrumpe el tratamiento con NIBESTAN
No interrumpa la toma de los comprimidos recubiertos con película aunque se encuentre bien, salvo que su médico le indique lo contrario. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NIBESTAN puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan. NIBESTAN ha sido generalmente bien tolerado y los siguientes efectos
adversos observados en pacientes sometidos a tratamiento con NIBESTAN han sido de gravedad
leve o moderada. La mayoría de las reacciones adversas pueden atribuirse a la privación estrogénica (p. ej. sofocos).
Efectos adversos muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ):
Trastornos del sueño
Dolor de cabeza
Sofocos
Náuseas
Aumento de la sudoración
Dolores musculares y articulares (incluyendo osteoartritis, dolor de espalda, artritis y
rigidez articular)
Cansancio
Efectos adversos frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas )
Pérdida de apetito
Depresión
Vértigo, síndrome del túnel carpiano (combinación de hormigueos, entumecimiento y dolor en toda la mano excepto en el meñique)
Dolor de estómago, vómitos, estreñimiento, mala digestión, diarrea
Erupción cutánea, alopecia
Debilitamiento óseo que podría disminuir su resistencia (osteoporosis), conduciendo a fractura ósea (rotura o fisura) en algunos casos
Dolor e hinchazón de manos y pies
Efectos adversos poco frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas )
Somnolencia
Debilidad muscular
Inflamación del hígado (hepatitis) que también puede presentarse. Los síntomas incluyen malestar general, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y de los ojos), picor, dolor en la parte derecha del abdomen y falta de apetito. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Los resultados de análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en la función hepática. Los valores de algunas células sanguíneas (linfocitos) y de las plaquetas (células que provocan la coagulación) pueden verse modificados, especialmente en pacientes con linfopenia preexistente (número reducido de linfocitos).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIBESTAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice NIBESTAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NIBESTAN
El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de
exemestano.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Mannitol, Copovidona, Crospovidona, Celulosa microcristalina, Glicolato sódico de almidón (Tipo A), Estearato magnésico
Recubrimiento:
Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titanio.
Aspecto de NIBESTAN y contenido del envase
Comprimidos biconvexos, de forma redonda y color blanco a blancuzco, con la inscripción “25” grabada en un lado y sin inscripción en el otro.
NIBESTAN está disponible en envases blíster de:
10, 14, 20, 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película (blísteres de 10 o 14 comprimidos).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
WAVE PHARMA S.r.l.
Via Talamone, 5
00179 Roma
Productores
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlanda
Depo-Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C.
Via Morandi 28,
21047 Saronno (VA)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
UK: Exemestane 25mg Film-coated tablets
EL: AROMESTAN 25mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
IT: NIBESTAN 25mg comprimidos recubiertos con película
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en 05/2020.