NEBULCORT

Folleto informativo: información para el paciente

NEBULCORT

1 mg/ml solución para nebulizador
Flunisolida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Nebulcort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nebulcort
3. Cómo tomar Nebulcort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebulcort
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nebulcort y para qué se utiliza

Nebulcort contiene el principio activo flunisolida.
Nebulcort pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides que ejercen una marcada acción contra las alergias y los estados inflamatorios.
Nebulcort está indicado en el tratamiento de ciertas enfermedades alérgicas de las vías respiratorias, tales como:

• asma bronquial, una enfermedad inflamatoria caracterizada por una obstrucción de los bronquios;
• bronquitis crónica asmática, una enfermedad inflamatoria persistente de los bronquios, acompañada de dificultad respiratoria;
• rinitis, inflamaciones de la mucosa nasal, crónicas y estacionales.

2. Qué debe saber antes de usar Nebulcort

No use Nebulcort

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad infecciosa denominada tuberculosis pulmonar, activa o latente;
• si tiene una infección bacteriana, vírica o fúngica;
• si está embarazada o en período de lactancia (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nebulcort.
Tenga especial precaución con NEBULCORT:

• Si padece o ha padecido recientemente una infección de las vías respiratorias, como tuberculosis o una infección no tratada causada por virus, bacterias o hongos, o una infección ocular causada por el virus del herpes simple. En estos casos no debe usar este medicamento.
• Si tiene o ha tenido recientemente traumatismos nasales con lesión (úlcera) en el tabique nasal o episodios recurrentes de sangrado nasal (epistaxis), ya que este medicamento puede retrasar la cicatrización de las heridas.
• Si utiliza NEBULCORT durante un período prolongado, ya que el medicamento puede alterar la flora microbiana natural de las vías respiratorias. En tal caso, podría ser necesario un tratamiento complementario para restablecer la flora microbiana normal. El uso prolongado del medicamento también puede provocar fenómenos de sensibilización y, en ocasiones, efectos adversos (ver apartado "Posibles efectos adversos"). En este caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico para iniciar una terapia adecuada.
• Si utiliza NEBULCORT durante períodos prolongados y a dosis altas, ya que podría provocar una disminución de la actividad de la glándula que regula la respuesta al estrés (glándula suprarrenal) y una reducción del crecimiento natural de las mucosas.
• Los corticosteroides inhalados como NEBULCORT pueden provocar efectos adversos generales debidos a un desequilibrio hormonal, especialmente cuando se administran a dosis altas durante períodos prolongados. Algunos de estos efectos incluyen el síndrome de Cushing (exceso de hormonas en la circulación sanguínea), aspecto cushingoide (hinchazón del rostro o del tronco), supresión suprarrenal (inhibición de la función de la glándula que regula la respuesta al estrés), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Rara vez pueden ocurrir una serie de efectos adversos de tipo psicológico y conductual que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad (especialmente en niños).
• Si pasa de un tratamiento esteroideo sistémico, por ejemplo por vía oral, al tratamiento con NEBULCORT, ya que podría existir alteración de la glándula que regula la respuesta al estrés (glándula suprarrenal). En general, el tratamiento sistémico no debe interrumpirse bruscamente. Si está recibiendo un tratamiento sistémico, necesita supervisión médica y precauciones especiales, ya que la recuperación de la función suprarrenal (glándula que regula la respuesta al estrés) es lenta. En este caso, también es necesario que su enfermedad (respiratoria) esté relativamente "estabilizada" mediante el tratamiento sistémico. Inicialmente, su médico le indicará que use NEBULCORT manteniendo el tratamiento sistémico, reduciéndolo progresivamente, controlando la función suprarrenal y ajustando la dosis de NEBULCORT según los resultados obtenidos. Durante períodos de estrés o de crisis asmática grave, si ha pasado del tratamiento sistémico a NEBULCORT, necesitará un tratamiento suplementario con esteroides sistémicos. Además, debería someterse a controles periódicos de la función corticosuprarrenal (glándula que regula la respuesta al estrés), incluyendo mediciones matutinas en ayunas de los niveles de cortisol (una hormona) en condiciones de reposo.
• Si está en tratamiento continuo con medicamentos esteroideos, ya que en este caso se recomienda una transición gradual y controlada del tratamiento oral (por vía oral) al tratamiento tópico endobronquial (administrado directamente en los bronquios).

El efecto de NEBULCORT no es inmediato, por lo que este medicamento no es eficaz durante las crisis asmáticas agudas. Siga un uso regular de este medicamento durante varios días.
El uso de NEBULCORT puede enmascarar algunos síntomas de infección y también puede provocar nuevas infecciones.
Tome la dosis según lo indicado en el prospecto o según lo prescrito por su médico. No aumente ni disminuya la dosis sin consultar antes con su médico. El exceso de las dosis recomendadas, además de no mejorar la eficacia terapéutica de NEBULCORT, conlleva el riesgo de efectos sistémicos por absorción (efectos adversos generales).
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Nebulcort no se recomienda en niños menores de cuatro años.
Tenga precaución si utiliza este medicamento en niños, ya que pueden presentarse efectos adversos generales como retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Rara vez, pueden ocurrir una serie de efectos adversos de tipo psicológico y conductual que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y trastornos del comportamiento.
Otros medicamentos y Nebulcort
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo. Durante el resto del embarazo y durante la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos que alteren la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
NEBULCORT contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 1036 mg de propilenglicol por dosis diaria máxima en adultos (equivalente a 50 gotas) y 528 mg de propilenglicol por dosis diaria máxima en niños (equivalente a 25 gotas).

3. Cómo tomar Nebulcort

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada es: 1 mg (25 gotas) 2 veces al día.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada es: 500 microgramos (12-13 gotas) 2 veces al día.
No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de cuatro años de edad.
Una gota contiene 40 microgramos de flunisolida.
NEBULCORT debe utilizarse con nebulizadores eléctricos.
La solución debe usarse tal cual, sin diluir.
Al finalizar la nebulización, una pequeña parte de la solución queda adherida a las paredes o al fondo
del frasco y no puede ser administrada.
Teniendo en cuenta esto, durante la preparación debe considerarse la necesidad de compensar la parte
no administrable.
Si toma más Nebulcort del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de NEBULCORT, informe inmediatamente
al médico o acuda al hospital más cercano.
La administración de grandes cantidades de flunisolida en un breve período de tiempo puede provocar
la supresión de algunas funciones hormonales importantes (el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal). En este
caso, vuelva inmediatamente a la dosis recomendada.
Si olvida tomar Nebulcort
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Asmaflu
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos de forma grave, informe inmediatamente a su médico,
ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento:

• Irritación nasal, sangrado de nariz (epistaxis), nariz tapada, secreción nasal (rinorrea);
• Alteraciones de la voz (ronquera), dolor de garganta, irritación de la cavidad oral o de la orofaringe.

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Infecciones fúngicas en boca o garganta. Estos efectos adversos desaparecieron rápidamente tras una terapia local adecuada. Estas infecciones pueden prevenirse o reducirse al mínimo enjuagando cuidadosamente la boca tras cada administración.
• Tos y ronquera: especialmente en pacientes particularmente sensibles tras la inhalación del aerosol.
• Sensación leve y transitoria de quemazón en la mucosa nasal.
• Congestión nasal y pólipos nasales. Estos efectos adversos son los más frecuentemente observados en pacientes en tratamiento con medicamentos de naturaleza corticoide, y son consecuencia de la reducción del tratamiento por vía sistémica. Dichos pacientes deben mantenerse bajo estricto control en caso de tratamientos prolongados, con el fin de detectar oportunamente la posible aparición de manifestaciones sistémicas como enfermedad ósea (osteoporosis), lesiones gastrointestinales (úlcera péptica), alteración del funcionamiento de la glándula corticosuprarrenal con consiguiente disminución de la presión sanguínea y pérdida de peso.
• Síndrome de Cushing (exceso de hormonas en la circulación sanguínea), aspecto cushingoide (hinchazón del rostro o del tronco),
• Alteración de la funcionalidad suprarrenal,
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
• Reducción de la densidad mineral ósea;
• Enfermedades oculares como catarata y glaucoma.
• Trastornos psicológicos y conductuales que incluyen hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, trastornos del comportamiento (especialmente en niños).
• Visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebulcort

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Utilice el medicamento dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco. El medicamento sobrante debe desecharse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nebulcort

• El principio activo es flunisolida. 1 ml de solución contiene 1 mg de flunisolida. Una gota de NEBULCORT contiene 40 microgramos de flunisolida.
• Los demás componentes son propilenglicol, cloruro de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de Nebulcort y contenido del envase
Solución para nebulizador.
Caja con un frasco de 30 ml de solución para nebulizador.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ITC FARMA S.r.l.
Viale Pier Luigi Nervi, 164
04100 Latina
Productor
Genetic S.P.A. - Contrada Canfora – Núcleo Industrial - 84084 Fisciano (SA)