NEBIVOLOLO ABC

Folleto informativo: información para el usuario

Nebivolol ABC 5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nebivolol ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nebivolol ABC
3. Cómo tomar Nebivolol ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebivolol ABC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nebivololo ABC y para qué se utiliza

Nebivololo ABC contiene el principio activo nebivolol, un medicamento perteneciente al grupo de fármacos denominados beta-bloqueantes selectivos. Nebivololo ABC previene el aumento de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza de la bomba cardíaca. Además, ejerce un efecto dilatador sobre los vasos sanguíneos que contribuye a reducir la presión arterial.
Nebivololo ABC se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión esencial).
Nebivololo ABC se utiliza también como tratamiento adicional a la terapia estándar para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo) leve a moderada y estable, en pacientes de 70 años o más.

2. Qué debe saber antes de tomar Nebivololo ABC

No tome Nebivololo ABC

• si es alérgico al nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática o alteración de la función hepática).
• Si tiene una insuficiencia cardíaca aguda, un shock cardiogénico o si está recibiendo un tratamiento intravenoso (por vía endovenosa en perfusión) para ayudar al funcionamiento del corazón.
• Si le han diagnosticado enfermedades de la conducción cardíaca (como el síndrome del nódulo sinusal o bloqueo sinoauricular) o si tiene un bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos.
• Si padece o ha padecido graves dificultades respiratorias o falta de aire (asma bronquial o broncoespasmo).
• Si tiene un tumor de la glándula suprarrenal llamado "feocromocitoma".
• Si tiene una acidosis metabólica (como en pacientes diabéticos cuando aumenta demasiado la cantidad de azúcar en sangre y la sangre se vuelve demasiado ácida).
• Si tiene un ritmo cardíaco muy lento (menos de 60 latidos por minuto antes de comenzar a tomar este medicamento).
• Si tiene la presión arterial sistólica baja, es decir, inferior a 90 mmHg.
• Si tiene graves problemas circulatorios en brazos y piernas.
• Si está tomando medicamentos que contienen floctafenina o sultoprida.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Nebivololo ABC.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:
Insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo); en este caso no debe tomar este medicamento hasta que su estado sea estable.
Insuficiencia cardíaca crónica no tratada.
Un bloqueo auriculoventricular de primer grado (una leve alteración de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco).
Dolor en el pecho provocado por el estrechamiento de las arterias coronarias (llamado angina de Prinzmetal o angina variante).
Mala circulación en brazos y piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolor similar a calambres al caminar.
Diabetes: ya que el nebivolol puede enmascarar los síntomas asociados a niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia), por ejemplo, taquicardia, palpitaciones, y podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave si se utiliza junto con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos llamados sulfonilureas (por ejemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida).
Hipertiroidismo: dado que el nebivolol disminuye la frecuencia cardíaca, puede ocultar los signos de un ritmo cardíaco excesivamente rápido (taquicardia) debido al aumento de la actividad tiroidea.
Problemas pulmonares prolongados.
Alergia: este medicamento puede intensificar las reacciones a sustancias a las que es alérgico.
Una enfermedad de la piel (actual o previa), llamada psoriasis, ya que el nebivolol podría empeorar sus síntomas.
Si necesita someterse a una intervención quirúrgica y requiere un anestésico, es importante que informe al médico o al dentista que está tomando este medicamento.
Disminución de la producción lagrimal y ojos secos, especialmente en personas que usan lentes de contacto.
En estos casos, su médico podría necesitar modificar su tratamiento o controlarle con mayor frecuencia.
Si el nebivolol le ha sido prescrito para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, es importante que su médico le controle regularmente (ver apartado 3).
No suspenda bruscamente este tratamiento a menos que su médico lo indique y lo evalúe (ver apartado 3).
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios en niños y adolescentes; por tanto, no se recomienda su uso en menores de 18 años.

Otros medicamentos y Nebivololo ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Nebivololo ABC con floctafenina (un antiinflamatorio) ni con sultoprida (un antipsicótico) (ver apartado "No tome Nebivololo ABC").
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos además de Nebivololo ABC:
diltiazem o verapamilo (usados para reducir la presión arterial alta o para normalizar el ritmo cardíaco). Durante el tratamiento con Nebivololo ABC, el verapamilo no debe administrarse por vía intravenosa;
otros medicamentos conocidos como bloqueantes de los canales del calcio, usados para reducir la presión arterial alta o para otros problemas cardíacos, como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino;
otros medicamentos antihipertensivos para tratar dolores en el pecho de origen cardíaco (angina);
clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, usados para tratar la hipertensión arterial;
medicamentos para la arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular) como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona;
antidepresivos tricíclicos (para la depresión), fenotiazinas (para las psicosis) o barbitúricos (para la epilepsia);
medicamentos para la diabetes como insulina o medicamentos orales antidiabéticos;
digoxina y otros llamados glucósidos digitálicos (para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para el dolor y la inflamación;
medicamentos simpaticomiméticos, usados por ejemplo para el tratamiento del asma, la congestión nasal o ciertas enfermedades oculares como el glaucoma (presión elevada en el ojo) o dilatación de la pupila;
antes de recibir una anestesia: informe siempre al anestesista que está tomando Nebivololo ABC;
si se asocia con cimetidina o ranitidina (para tratar la úlcera gástrica), debería tomar Nebivololo ABC con las comidas, y la cimetidina o ranitidina entre comidas;
medicamentos que afectan al metabolismo del nebivolol, como terbinafina (para infecciones por hongos y levaduras), bupropión (para ayudar a dejar de fumar), cloroquina (para malaria y artritis reumatoide), levomepromazina (para psicosis), paroxetina, fluoxetina, tioridazina (para la depresión), quinidina;
amifostina (una sustancia protectora durante la quimio-radioterapia);
baclofeno (un relajante muscular);
mefloquina (un antimalárico).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El nebivolol no debe tomarse durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. Si el tratamiento con nebivolol se considera necesario, el feto y el recién nacido deben vigilarse estrechamente.

Lactancia
No se recomienda la lactancia materna durante la administración de nebivolol.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar ocasionalmente mareos o fatiga como resultado de la disminución de la presión arterial. Si esto ocurre, NO conduzca vehículos ni utilice maquinaria. Es más probable que estos efectos ocurran al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis (ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Nebivololo ABC contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nebivololo ABC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Nebivololo ABC puede tomarse con o sin alimentos. La tableta o sus partes deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo, con un vaso de agua.

Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)
La dosis recomendada es de una tableta al día, que debe tomarse preferiblemente a la misma hora cada día.
Si es un paciente de edad avanzada o padece una enfermedad renal, generalmente se iniciará el tratamiento con media tableta al día. Su médico evaluará si es necesario aumentar la dosis.
El efecto de reducción de la presión arterial se hace evidente tras 1-2 semanas de tratamiento.
Pueden transcurrir 4 semanas hasta alcanzar el efecto óptimo de este medicamento.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
El tratamiento será iniciado y supervisado por un médico especialista.
Su médico iniciará el tratamiento con 1/4 de tableta al día. Esta dosis puede aumentarse tras 1-2 semanas a 1/2 tableta al día, luego a 1 tableta al día y posteriormente a 2 tabletas al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico le recetará la dosis apropiada en cada etapa del tratamiento y usted deberá seguir sus instrucciones cuidadosamente.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 tabletas al día).
Necesitará ser supervisado por un médico especialista durante 2 horas cuando inicie el tratamiento y cada vez que se aumente la dosis.
Su médico puede reducir la dosis si fuera necesario, y usted no debe interrumpir bruscamente el tratamiento con nebivololo, ya que esto podría empeorar la insuficiencia cardíaca.
No se recomienda la administración de este medicamento si tiene problemas graves en los riñones.
Tome el medicamento una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
La tableta puede dividirse en cuatro partes iguales.
Su médico puede decidir combinar sus tabletas de nebivololo con otros medicamentos.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios en niños y adolescentes; por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en menores de 18 años.

Si toma más Nebivololo ABC del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas (sobredosis), podría experimentar latidos cardíacos lentos (bradicardia), presión arterial baja con posible desmayo (hipotensión) u otros problemas cardíacos, o dificultad para respirar o falta de aire (disnea).
Póngase en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o informe a su médico o farmacéutico sin demora.
Puede tomar carbón activado (disponible en farmacias) mientras espera la atención médica.

Si olvida tomar Nebivololo ABC
Si olvida tomar una dosis de Nebivololo ABC, pero poco después recuerda que debía haberla tomado, tome la dosis diaria habitual. Si el olvido es considerable (es decir, varias horas) y está próximo a la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Evite, no obstante, saltarse repetidamente la toma del medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Nebivololo ABC
No deje de tomar Nebivololo ABC sin consultar primero a su médico. Si interrumpe bruscamente el tratamiento, los síntomas podrían empeorar, especialmente de forma peligrosa si padece angina de pecho (dolor en el pecho).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efecto adverso que requiere atención médica inmediata:
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Angioedema: hinchazón de la piel de la cara o de los extremos de los labios, lengua, membranas mucosas de la garganta y vías respiratorias, lo que provoca dificultad para respirar o tragar; póngase en contacto con un médico inmediatamente.
• Reacciones alérgicas generalizadas, incluidas erupciones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad).
• Erupción cutánea caracterizada por ronchas pruriginosas, elevadas, de color rojo claro, de naturaleza alérgica o no alérgica (urticaria).

Cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial, se han observado los siguientes efectos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza
Vértigo
Fatiga
Picor inusual o sensación de hormigueo (parestesia)
Diarrea
Estreñimiento
Náuseas
Dificultad para respirar
Hinchazón debido a acumulación de líquidos (edema).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Latido cardiaco lento u otro trastorno cardiaco (insuficiencia cardiaca y problemas de conducción)
Presión arterial baja
Dolor tipo calambre en las piernas al caminar
Visión anormal
Impotencia (dificultad para lograr una erección)
Depresión
Indigestión, gases en el estómago y en el intestino
Vómitos
Erupción cutánea (aparición de manchas rojas en la piel), picor
Sensación de opresión en el pecho como en el asma debido a contracciones bruscas de los músculos de las vías respiratorias, dificultad para respirar o jadeo (broncoespasmo)
Aumento de la dificultad para caminar (claudicación intermitente)
Pesadillas.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Debilidad/pérdida de conciencia
Empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas escamosas de color rosa).
Los siguientes eventos adversos también se han notificado con medicamentos similares a Nebivololo ABC:
alucinaciones, psicosis, confusión, extremidades frías/cianóticas, reducción del flujo sanguíneo en los dedos (fenómeno de Raynaud), ojos secos y reacciones cutáneas graves (toxicidad oculomucocutánea).
Cuando se utiliza para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica, se han observado los siguientes efectos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• latido cardiaco lento
• vértigo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
• presión arterial baja (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
• incapacidad para tolerar el medicamento
• latido cardiaco irregular (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• hinchazón en las extremidades inferiores (tobillos hinchados).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebivolol ABC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras el término Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nebivololo ABC

• El principio activo es nebivolol. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol (como clorhidrato).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa, polisorbato 80, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Nebivololo ABC y contenido del envase
Los comprimidos de Nebivololo ABC son blancos, redondos, convexos, con una cruz grabada.
El comprimido de Nebivololo ABC puede dividirse en cuatro dosis iguales.
Los comprimidos están disponibles en blísters de PVC/Al.
Envase de 28 comprimidos divisibles.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare Srl, Via Marghera, 29 - 20149 – Milán - Italia
Concesionario exclusivo para la venta:
ABC Farmacéuticos S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, n. 72
10121 – Turín (TO) - Italia
Productores
Zambon S.p.A. – Via della Chimica, 9 – Vicenza (VI) - Italia
Vamfarma S.r.l., Via Kennedy 5 – 26833 – Comazzo (LO) - Italia