NEBILOX

Folleto informativo: Información para el usuario

NEBILOX 5 mg Comprimidos

Nebivolol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nebilox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nebilox
3. Cómo tomar Nebilox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebilox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nebilox y para qué se utiliza

Nebilox contiene nebivolol, un medicamento cardiovascular que pertenece al grupo de los agentes beta-bloqueantes selectivos (es decir, con una acción selectiva sobre el sistema cardiovascular). Nebilox previene el aumento de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza de la bomba cardíaca. Además, ejerce un efecto dilatador sobre los vasos sanguíneos, lo que contribuye a reducir la presión sanguínea. Se utiliza para tratar el aumento de la presión sanguínea (hipertensión). Nebilox se utiliza asimismo para tratar la insuficiencia cardíaca crónica de grado leve a moderado, como complemento de otras terapias, en pacientes ancianos de edad igual o superior a 70 años.

2. Qué debe saber antes de tomar Nebilox

No tome Nebilox

• Si es alérgico al nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece uno o más de los siguientes trastornos:
• Presión arterial baja
• Problemas graves de circulación en brazos o piernas
• Frecuencia cardíaca muy baja (inferior a 60 latidos por minuto)
• Otros trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de 2.º y 3.º grado y trastornos de la conducción cardíaca).
• Insuficiencia cardíaca recientemente diagnosticada o reciente empeoramiento, o si está recibiendo tratamiento para shock circulatorio debido a insuficiencia cardíaca aguda mediante administración intravenosa para ayudar al funcionamiento del corazón
• Asma o dificultad respiratoria con sibilancias (actual o previa)
• Feocromocitoma no tratado, un tumor localizado encima de los riñones (en las glándulas suprarrenales)
• Alteración de la función hepática
• Trastorno metabólico (acidosis metabólica) como la cetoacidosis diabética.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nebilox.
Informe a su médico si nota o desarrolla alguno de los siguientes síntomas:

• Ritmo cardíaco anormalmente lento
• Un tipo de dolor en el pecho debido a la aparición espontánea de un espasmo en el corazón, conocido como angina de Prinzmetal
• Insuficiencia cardíaca crónica no tratada
• Bloqueo cardíaco de primer grado (un trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco)
• Mala circulación en brazos y piernas, por ejemplo enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres dolorosos al caminar
• Dificultad respiratoria prolongada
• Diabetes: este medicamento no afecta los niveles de glucosa en sangre, pero podría enmascarar las señales de advertencia de niveles bajos de glucosa (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia)
• Tiroides hiperactiva: este medicamento puede enmascarar las señales de una frecuencia cardíaca anormalmente rápida provocada por esta afección
• Alergia: este medicamento puede intensificar las reacciones al polen u otras sustancias a las que sea alérgico
• Psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas escamosas de color rosa) o si ha padecido psoriasis en el pasado
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre al anestesista que está en tratamiento con Nebilox antes de recibir anestesia.

Si padece trastornos renales graves, no tome Nebilox para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y
informe a su médico.
Durante la fase inicial, el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica debe ser supervisado por un
médico especialista (ver sección 3).
No interrumpa bruscamente este tratamiento a menos que así lo indique y evalúe su médico (ver sección 3).
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre el uso del producto en niños y adolescentes, el uso de Nebilox no está
recomendado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Nebilox
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe siempre a su médico si está usando o si recientemente le han administrado alguno de los siguientes medicamentos además de Nebilox:

• Medicamentos para controlar la presión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida,
  felodipino, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa,
  mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona,
  quinidina, rilmenidina, verapamilo).

• Sedantes y tratamientos para psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo barbitúricos (también usados en epilepsia), fenotiazina (también usada para vómitos y náuseas) y tioridazina.

• Medicamentos para la depresión, por ejemplo amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.

• Medicamentos utilizados para anestesia durante una intervención quirúrgica.

• Medicamentos para el asma, sinusitis o ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o la dilatación (ampliación) de la pupila.

• Baclofeno (un fármaco antiespástico); amifostina (un medicamento de acción protectora usado durante el tratamiento antitumoral). Todos estos medicamentos, así como el nebivolol, pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca.

• Medicamentos para tratar el exceso de acidez estomacal o úlceras (antiácidos): tome Nebilox durante las comidas y el antiácido entre comidas.

Nebilox con alimentos y bebidas
Consulte la sección 3.
Embarazo y lactancia
Nebilox no debe usarse durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad.
No se recomienda su uso durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede provocar mareo o fatiga. Si estas condiciones se presentan, no conduzca ni utilice maquinaria.
Nebilox contiene lactosa
Este producto contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente
"sin sodio".

3. Cómo tomar Nebilox

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Nebilox puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o, como alternativa, también independientemente de las mismas. Se recomienda ingerir la tableta con un poco de agua.

Tratamiento del aumento de la presión arterial (hipertensión)

• La dosis habitual es de 1 tableta al día. La dosis debe tomarse preferiblemente siempre a la misma hora.
• En pacientes de edad avanzada y en aquellos con trastornos renales, el tratamiento generalmente comienza con ½ (media) tableta al día.
• El efecto terapéutico sobre la presión arterial se hace evidente tras 1-2 semanas de tratamiento. A veces, el efecto óptimo solo se alcanza tras 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento será iniciado y supervisado estrictamente por un médico experto.
• El médico comenzará el tratamiento con ¼ (un cuarto) de tableta al día. Tras 1-2 semanas, la dosis puede aumentarse a ½ (media) tableta al día, luego a 1 tableta al día y posteriormente a 2 tabletas al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para su condición. El médico le recetará la dosis apropiada en cada etapa del tratamiento y usted deberá seguir sus instrucciones cuidadosamente.
• La dosis máxima recomendada es de 2 tabletas (10 mg) al día.
• Deberá ser monitorizado por un médico experto durante las 2 horas siguientes al inicio del tratamiento y tras cada aumento de la dosis del medicamento.
• El médico puede reducir la dosis si fuera necesario.
• No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto podría empeorar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento.
• Tome el medicamento una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora.

Si su médico le ha recetado tomar ¼ (un cuarto) o ½ (media) tableta al día, siga las instrucciones siguientes que detallan el método para dividir la tableta con doble ranura de fractura de Nebilox 5 mg.

• Coloque la tableta sobre una superficie plana y rígida (por ejemplo, una mesa o encimera) con las ranuras de fractura hacia arriba.
• Divida la tableta presionando con los dedos índices de ambas manos colocados a lo largo de una ranura de fractura (Figuras 1 y 2).
• Divida la mitad de la tableta del mismo modo para obtener cuartos (Figuras 3 y 4).

El médico puede decidir asociar Nebilox con otros medicamentos para tratar su afección.

• No utilizar en niños y adolescentes.

Si toma más Nebilox del que debe
Si accidentalmente toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis de Nebilox son el latido cardíaco muy lento (bradicardia), la presión arterial baja con posible desmayo (hipotensión), la falta de aire como en el asma (broncoespasmo) y la insuficiencia cardíaca aguda.
Puede tomar carbón activo (disponible en farmacia) mientras espera la llegada del médico.

Si olvida tomar Nebilox
Si olvida tomar una dosis de Nebilox, pero poco después recuerda que debería haberlo hecho, tome la dosis diaria como lo hace habitualmente. Si el olvido es de mayor duración (varias horas), y está próximo a la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la dosis siguiente habitual en el momento previsto. No tome una dosis doble. Evite, en cualquier caso, saltarse repetidamente la toma del medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Nebilox
Debe consultar siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebilox, tanto si lo está tomando por hipertensión como por insuficiencia cardíaca crónica.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Nebilox, ya que esto podría empeorar temporalmente la insuficiencia cardíaca. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Nebilox, la dosis diaria debe reducirse gradualmente, reduciendo la dosis a la mitad a intervalos semanales.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Cuando Nebilox se usa para el tratamiento de la presión arterial alta, los posibles efectos
adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• mareos
• fatiga
• sensación inusual de picor o hormigueo
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• dificultad respiratoria
• hinchazón en las manos y los pies.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• frecuencia cardíaca reducida u otros trastornos cardíacos
• presión arterial baja
• dolor tipo calambre en las piernas al caminar
• visión anormal
• impotencia
• sensación de depresión
• dificultad para la digestión (dispepsia), gases en el estómago o en el intestino, vómitos
• erupciones cutáneas, picor
• falta de aire como en el asma, debida a contracciones repentinas de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• pesadillas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• desmayo
• empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas escamosas de color rosa).

Durante el tratamiento con Nebilox, únicamente en algunos casos aislados se han notificado los siguientes efectos
adversos:

• reacciones alérgicas generalizadas en todo el cuerpo, incluidas erupciones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad)
• hinchazón de aparición rápida, especialmente alrededor de los labios, los ojos o la lengua, con posibles dificultades respiratorias repentinas (angioedema)
• un tipo de erupción cutánea caracterizada por ronchas pruriginosas, elevadas, de color rojo claro, de origen alérgico o no alérgico (urticaria).

En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos
adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• latido cardíaco lento
• mareos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• presión arterial baja (con sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
• incapacidad para tolerar este medicamento
• un trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• hinchazón en las extremidades inferiores (tobillos hinchados).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebilox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster tras
«CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nebilox

• El principio activo es nebivolol. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol (como nebivolol clorhidrato): 2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, polisorbato 80 (E433), hipromelosa (E464), almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572).

Descripción del aspecto de Nebilox y contenido del envase
Nebilox se presenta en forma de comprimidos con doble ranura, de color blanco y forma redonda,
disponible en envases de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 comprimidos. Los comprimidos están
envasados en blísteres (en PVC/aluminio).
(Es posible que no todos los envases estén comercializados).

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Avenue de la Gare 1
L-1611 Luxemburgo.
Concesionario para la venta
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Productor
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania
o
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresde, Alemania
o
Qualiphar N.V.
Rijksweg 9, 2880 Bornem, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Hypoloc
Bélgica: Nobiten
Chipre: Lobivon
Dinamarca: Hypoloc
Finlandia: Hypoloc
Francia: Temerit
Alemania: Nebilet
Grecia: Nebilox
Irlanda: Hypoloc
Italia: Nebilox
Islandia: Hypoloc
Luxemburgo: Nobiten
Noruega: Hypoloc
Portugal: Nebilet
España: Lobivon
Suecia: Hypoloc
Países Bajos: Nebilet
Reino Unido: Hypoloc

Este prospecto ha sido actualizado el: