NATULAN

Folleto informativo: información para el paciente

Natulan 50 mg cápsulas duras

procarbazina
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Natulan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Natulan
3. Cómo tomar Natulan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Natulan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Natulan y para qué se utiliza

Natulan contiene el principio activo procarbazina, una sustancia que pertenece a la clase de medicamentos
citostáticos. La procarbazina actúa contra el crecimiento de ciertos tipos de células y se utiliza para tratar algunos tipos
de tumores.
Adultos
Natulan está indicado para el tratamiento de ciertos tipos de tumores:

• linfoma de Hodgkin
• linfosarcoma
• reticulosarcoma
• enfermedad de Brill-Symmers
  Niños y adolescentes entre 2 y 18 años de edad
  Natulan está indicado para el tratamiento del linfoma de Hodgkin únicamente cuando se administra junto con otros
  medicamentos antitumorales, según un protocolo médico adecuado.

2. Qué debe saber antes de tomar Natulan

No tome Natulan

• si es alérgico a la procarbacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene problemas graves en la sangre por cualquier causa (incluido un tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia), tales como:
  o disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
  o disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• si tiene problemas graves en el hígado
• si tiene problemas graves en los riñones
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Natulan. Natulan solo le será administrado por médicos con experiencia en tratamientos quimioterapícos.
Informe a su médico antes de tomar Natulan:

• si tiene problemas en el hígado o en los riñones, ya que Natulan podría no ser adecuado para usted (ver sección “No tome Natulan”) o podría necesitar iniciar el tratamiento con Natulan en el hospital.
• si ha recibido o va a recibir una vacuna con microorganismos vivos atenuados

Durante el tratamiento con Natulan, su médico le realizará las siguientes pruebas:

• análisis de sangre: antes de cada ciclo de tratamiento y posteriormente dos veces por semana.
• pruebas de función hepática y renal: antes de cada ciclo de tratamiento y posteriormente una vez por semana.

Si se presentan las siguientes situaciones, consulte a su médico, ya que el tratamiento con Natulan debería interrumpirse:

• Disminución de glóbulos blancos y plaquetas (leucopenia, trombocitopenia)
• Sensación de entumecimiento o hormigueo en manos o pies (parestesia), enfermedad de los nervios periféricos (neuropatía), confusión
• Reacciones alérgicas
• Diarrea
• Inflamación de la mucosa bucal (estomatitis)
• Vómitos

Tenga especial precaución:

• la procarbacina puede causar ausencia de espermatozoides en el semen (azoospermia) e infertilidad permanente (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• Natulan (cuando se usa en combinación con otros medicamentos y/o radioterapia) puede provocar el desarrollo de otros tumores, como por ejemplo cáncer de pulmón y leucemia aguda.

Niños y adolescentes
Natulan se administra habitualmente a niños y adolescentes con la misma dosis que a adultos, en combinación con otros medicamentos antitumorales. Natulan puede provocar una toxicidad excesiva en niños, con aparición de temblores, coma y convulsiones. Por lo tanto, el médico evaluará cuidadosamente la dosis y vigilará estrechamente el estado del niño durante el tratamiento.

Otros medicamentos y Natulan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No tome Natulan junto con:

• medicamentos que estimulan el sistema nervioso (simpaticomiméticos)
• medicamentos que reducen la congestión nasal (descongestionantes)

Informe a su médico, quien prestará especial atención, si está tomando o debe tomar:

• medicamentos que inhiben el sistema nervioso central, por ejemplo:
  o medicamentos utilizados para inducir anestesia (anestésicos)
  o medicamentos utilizados para aliviar el dolor (analgésicos narcóticos)
  o medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (barbitúricos)
• medicamentos utilizados contra la depresión (antidepresivos tricíclicos)
• fenotiazinas (psicofármacos)
• medicamentos utilizados contra la hipertensión arterial (antihipertensivos)

Natulan con alimentos y alcohol
No tome Natulan con alcohol ni con alimentos que contengan altas cantidades de tiramina, como por ejemplo quesos, yogur y plátanos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Natulan durante el embarazo, ya que se han observado abortos, partos prematuros, bebés con bajo peso y malformaciones en los hijos de mujeres embarazadas tratadas con procarbacina.
Si es una mujer en edad fértil, debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con Natulan. Consulte inmediatamente a su médico si descubre o sospecha que está embarazada.
Tanto hombres como mujeres tratados con Natulan deben recibir información sobre los métodos anticonceptivos.
Las mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento con Natulan y los hombres hasta 3 meses después.

Lactancia
Debe evitarse el uso de Natulan durante la lactancia.

Fertilidad
La procarbacina puede causar ausencia de espermatozoides en el semen (azoospermia) e infertilidad permanente (ver sección “Advertencias y precauciones”). Tanto hombres como mujeres tratados con Natulan deben recibir información sobre el riesgo de infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Natulan puede causar mareos y somnolencia. Si experimenta mareos o somnolencia, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos efectos hayan desaparecido.

3. Cómo tomar Natulan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos
Tome Natulan por vía oral.
Al comienzo del tratamiento, su médico le recetará dosis bajas del medicamento y luego le irá aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis máxima de 250-300 mg al día según el siguiente esquema de tratamiento:
1.º día 50 mg
2.º día 100 mg
3.º día 150 mg
4.º día 200 mg
5.º día 250 mg
6.º día 250-300 mg
días siguientes 250-300 mg

Debe tomar Natulan hasta lograr la remisión más completa posible de la enfermedad. A continuación, su médico le recetará una dosis de mantenimiento de 50-150 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Su médico evaluará cuidadosamente la dosis más adecuada.

Uso en pacientes ancianos
La procarbacina debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos. Durante el tratamiento, su médico le realizará controles periódicos para evaluar signos de ineficacia precoz o de intolerancia al tratamiento.

Alteración de la función hepática
La procarbacina debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática. Durante el tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre y pruebas de función hepática.

Alteración de la función renal
La procarbacina debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal. Durante el tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre y pruebas de función renal.
Asimismo, se recomienda precaución en pacientes con un tipo de tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma), epilepsia o enfermedades cardiovasculares y cerebrales.

Si toma más Natulan del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Natulan, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva puede provocar:

• mareo
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• disminución de la presión arterial
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• temblores
• alucinaciones
• depresión
• convulsiones

Su médico tratará la sobredosis de Natulan en función de su estado clínico.

Si olvida tomar Natulan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Natulan
Es importante que no interrumpa nunca el tratamiento sin haber consultado previamente a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Durante los primeros días de tratamiento, los pacientes suelen presentar disminución del apetito y náuseas, que generalmente desaparecen tras un breve período de tiempo.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Disminución de glóbulos blancos y plaquetas (leucopenia, trombocitopenia)
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies (parestesia), enfermedad de los nervios periféricos (neuropatía), confusión
• Reacciones alérgicas
• Diarrea
• Inflamación de la mucosa bucal (estomatitis)
• Vómitos

Efectos adversos notificados tras el uso de Natulan
Frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):
Reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia); reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia); reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia); pérdida del cabello; infección; disminución de glóbulos blancos (granulocitopenia, neutropenia); enfermedades y toxicidad sanguínea; disfunción cerebral (neurotoxicidad); dificultad para respirar; náuseas; vómitos; inflamación del estómago o intestino (toxicidad gastrointestina); inflamación de las mucosas; patología respiratoria.
Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):
;;; reacciones alérgicas, incluyendo reacción alérgica grave e inmediata que puede ser fatal (anafilaxia) y hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema); pérdida o disminución del apetito; una enfermedad de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento (neuropatía periférica); sensación de entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies (parestesia); toxicidad cardiaca y vascular; infecciones de las vías respiratorias; toxicidad pulmonar; enfermedades pulmonares; erupción cutánea; toxicidad cutánea debida al medicamento; enrojecimiento (erupciones cutáneas); trastornos en órganos urinarios y genitales (patología urogenital); aumento de enzimas hepáticos (gamma-glutamiltransferasa, transaminasas).
Raros (en más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Enrojecimiento en la parte blanca del ojo o en el párpado interno (conjuntivitis); sensación de ardor al orinar y urgencia miccional (cistitis); infecciones pulmonares; infección por Pneumocystis jirovecii, neumonía por Pneumocystis jirovecii; condición extremadamente grave y potencialmente mortal que ocurre en presencia de infecciones que afectan a todo el organismo (shock séptico); disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia); disminución de un tipo específico de glóbulos blancos (linfopenia); aumento de glucosa en sangre (hiperglucemia, diabetes mellitus); acumulación de hierro en órganos (hemociderosis); dolor de cabeza; trastornos de los nervios que controlan funciones corporales involuntarias, que pueden afectar la presión arterial, el control de la temperatura, la digestión, la función de la vejiga e incluso la función sexual (neuropatía autónoma); daño auditivo (otoxicidad); insuficiencia cardíaca debida a trastornos cardiovasculares (trastorno cardiovascular); paro cardíaco (infarto de miocardio); disfunción recurrente del flujo sanguíneo (vasoespasmo) en los dedos de las manos y pies, que generalmente ocurre como respuesta al estrés o a la exposición al frío (fenómeno de Raynaud); insuficiencia respiratoria; embolia pulmonar e infarto pulmonar; diarrea; inflamación de la mucosa del esófago (esofagitis); inflamación del hígado (hepatitis); patología hepática; problemas hepáticos (necrosis hepática; esteatosis hepática); urticaria; erupciones cutáneas por medicamentos; efectos tóxicos en los riñones; daño renal; aumento de los niveles de creatinina en sangre, indicativo de alteración de la función renal.
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Infección del esófago por hongos (candidiasis esofágica); síndrome de inmunodeficiencia adquirida; infección pulmonar causada por organismos atípicos distintos de las bacterias comunes (neumonía atípica); una condición médica caracterizada por fiebre, agrandamiento del hígado y/o del bazo con alteraciones en las células sanguíneas (histiocitosis hemofagocítica); alteraciones metabólicas que ocurren tras el inicio del tratamiento del cáncer (síndrome de lisis tumoral); trastorno psicótico caracterizado por cambios en la personalidad (alteración de la personalidad); trastorno afectivo; escaso flujo sanguíneo debido a la obstrucción o ruptura de una arteria cerebral (accidente cerebrovascular); daño cerebral progresivo múltiple o inflamación del cerebro debido a una infección viral (leucoencefalopatía multifocal progresiva); desmayo (síncope); enfermedad cerebral (encefalopatía); alteraciones en la frecuencia cardíaca (arritmia sinusal); inflamación de la fina membrana que rodea al corazón (pericarditis); inflamación de las venas (flebitis); dificultad respiratoria; inflamación pulmonar causada por la inhalación de bacterias o sustancias tóxicas presentes en el contenido oral y gástrico (neumonía por aspiración); fibrosis pulmonar; sangrado gástrico; coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia); acné; inflamación de una o más articulaciones vertebrales (espondilitis); huesos debilitados con mayor probabilidad de fracturas (osteoporosis); paro cardíaco repentino, generalmente como resultado de un trastorno eléctrico del corazón (muerte cardíaca súbita).
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infecciones que afectan a todo el organismo y potencialmente mortales (sepsis); Herpes zoster; disminución de la actividad de la médula ósea (insuficiencia medular); disminución del número de glóbulos rojos en sangre debida a su destrucción (anemia hemolítica); aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia); pérdida de sangre por vasos sanguíneos dañados (hemorragia); enfermedad pulmonar (neumonía intersticial); inflamación de la mucosa bucal (estomatitis); estreñimiento; dolores musculares; muerte de células óseas y ligamentosas; dolor; fiebre; fatiga; toxicidad hepática; formación de nuevos tumores, como cáncer de pulmón* y leucemia mieloide aguda*; leucemia*; alteración en la producción, por parte de la médula ósea, de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (mielodisplasia)*; deshidratación; bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia); alucinaciones; depresión; estado de confusión; trastornos psiquiátricos graves (trastorno psicótico); alteraciones del gusto (disgeusia); alteración de la visión; dificultad para respirar (disnea); dolores abdominales; reacciones alérgicas agudas que afectan a la piel y mucosas, potencialmente mortales (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson); ausencia de espermatozoides en el líquido seminal (azoospermia)*; malestar general; progresión de la enfermedad; ineficacia del medicamento; sensación de extrañeza; disminución de peso; tos.
*: La toxicidad tardía incluye tumores secundarios y algunas toxicidades de órganos. El número de pacientes afectados por toxicidad tardía puede aumentar con el tiempo.

Efectos adversos adicionales en adolescentes y niños
Frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):
Trastornos del sistema nervioso.
Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):
Varicela; infecciones pulmonares; acumulación dolorosa de pus (absceso); infecciones en sangre (bacteriemia neumocócica); inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis); inflamación del colon que causa sangrado rectal, diarrea, dolor abdominal y espasmos abdominales (colitis); deficiencia de hormona tiroidea (hipotiroidismo); crisis convulsiva; dificultad para respirar (disnea); paro respiratorio; enrojecimiento de la orina con sensación de ardor al orinar (cistitis hemorrágica); valores anormales de calcio y magnesio en sangre.
Raros (en más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Acumulación de pus en el abdomen (absceso subdiafragmático); inflamación del cerebro (meningitis tuberculosa); infección bacteriana grave; hepatitis B; disminución del número de glóbulos rojos en sangre debida a su destrucción por el sistema inmunitario (anemia hemolítica autoinmune); bocio tóxico difuso (enfermedad de Basedow); aumento del sodio en sangre (hipernatremia); comportamiento anormal; estado de confusión; debilidad de un lado del cuerpo (hemiparesia) o de un solo miembro (monoparesia); estado de fatiga o falta de energía (letargo); ausencia de reflejos (arreflexia); problemas visuales; enrojecimiento; vómitos con sangre (hematemesis); insuficiencia hepática; erupción cutánea o irritación (dermatitis alérgica); debilidad muscular; anomalías en el movimiento ocular; necesidad de recibir transfusiones de sangre.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
leucemia mieloide aguda*, leucemia*, síndrome mielodisplásico*, neoplasias secundarias*; azoospermia*
*: La toxicidad tardía incluye tumores secundarios y algunas toxicidades de órganos. El número de pacientes afectados por toxicidad tardía puede aumentar con el tiempo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Natulan

No conserve a temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Natulan

• El principio activo es procarbazina. Cada cápsula dura contiene 58,3 mg de clorhidrato de procarbazina, equivalente a 50 mg de procarbazina base.
• Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: manitol (E421), almidón de maíz, talco (E553b), estearato de magnesio (E572)
  • Pared de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina
• .

Descripción del aspecto de Natulan y contenido del envase
Cada envase contiene 50 cápsulas duras en un frasco de vidrio oscuro con tapón de rosca o bien 50 cápsulas duras en un blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Leadiant GmbH
Liebherrstr. 22
80538 Múnich
Alemania
Productor
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Alemania