MONURIL

Folleto informativo: información para el paciente

MONURIL 3 g granulado para solución oral

Fosfomicina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MONURIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MONURIL
3. Cómo tomar MONURIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MONURIL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MONURIL y para qué se utiliza

MONURIL contiene el principio activo fosfomicina (como trometamol fosfomicina). Es un antibiótico que
actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones.
MONURIL se utiliza para tratar infecciones no complicadas de la vejiga en mujeres y adolescentes (>12
años).
MONURIL se utiliza como profilaxis antibiótica perioperatoria para la biopsia prostática transrectal en el
hombre adulto.

2. Qué debe saber antes de tomar MONURIL

No tome MONURIL

• si es alérgico a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar MONURIL si padece alguno de los siguientes trastornos:

• Infecciones persistentes de la vejiga;
• Episodios previos de diarrea tras la ingestión de otros antibióticos.

Condiciones a las que debe prestar atención
MONURIL puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e inflamación del colon. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras esté tomando este medicamento para reducir el riesgo de posibles problemas. Vea “Efectos adversos graves” en la sección 4.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niñas menores de 12 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido evaluadas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y MONURIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• metoclopramida, u otros medicamentos que aumenten el tránsito de los alimentos a través del estómago y del intestino, ya que podrían reducir la absorción de fosfomicina por su organismo;
• anticoagulantes, ya que su capacidad para prevenir la coagulación sanguínea puede verse alterada por la fosfomicina y otros antibióticos.

MONURIL con alimentos
Los alimentos pueden retrasar la absorción de la fosfomicina. Por tanto, este medicamento debe tomarse con el estómago vacío (2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, su médico solo le administrará este medicamento cuando sea claramente necesario.
Las mujeres que están amamantando pueden tomar una dosis oral única de este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede presentar efectos adversos, como mareos, que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
MONURIL contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".
MONURIL contiene sulfitos, incluidos los metabilsulfitos
Los sulfitos pueden rara vez causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo tomar MONURIL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
En caso de tratamiento de infección no complicada de la vejiga, en mujeres y adolescentes, la dosis
recomendada es 1 sobre de MONURIL (3 g de fosfomicina).
Si se utiliza como profilaxis antibiótica perioperatoria para la biopsia prostática, la dosis recomendada es 1
sobre de MONURIL (3 g de fosfomicina) 3 horas antes del procedimiento y 1 sobre de MONURIL (3 g de
fosfomicina) 24 horas después del procedimiento.
Uso en pacientes con alteración renal
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con alteración renal grave (depuración de la creatinina < 10 ml/min).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niñas menores de 12 años.
Vía de administración
Vía oral.
Tome este medicamento por vía oral, con el estómago vacío (2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida), preferiblemente antes de acostarse y tras haber vaciado la vejiga.
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua y tome inmediatamente.
Si toma más MONURIL del que debe
Si accidentalmente toma más de la dosis que le ha sido prescrita, contacte con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos graves
Durante la toma de MONURIL, si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir el
tratamiento y contactar inmediatamente con su médico:

• shock anafiláctico, un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal (la frecuencia no es conocida). Los síntomas incluyen aparición repentina de erupciones cutáneas, picor u orzuelo en la piel y/o respiración agitada, sibilancias o dificultad para respirar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad respiratoria (angioedema) (la frecuencia no es conocida)
• diarrea de moderada a grave, calambres abdominales, sangre en las heces y/o fiebre pueden indicar que tiene una infección del intestino grueso (colitis asociada a antibióticos) (la frecuencia no es conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban la motilidad intestinal (antiperistálticos)

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• cefalea
• mareo
• diarrea
• náuseas
• indigestión
• dolor abdominal
• infección de los órganos genitales femeninos con síntomas como inflamación, irritación, picor (vulvovaginitis)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• erupción cutánea
• urticaria
• picor

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• infecciones bacterianas graves (superinfecciones causadas por bacterias resistentes);
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia aplásica).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles):

• reacciones alérgicas
• constricción de los bronquios (broncoespasmo)
• pérdida de apetito
• aumento de glóbulos blancos (eosinófilos) y plaquetas
• trastornos de la visión
• inflamación de las venas (flebitis).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar MONURIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado en la caja.
Mantenga el producto en su envase original. Tras la reconstitución de la solución, el medicamento debe tomarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MONURIL
MONURIL 3 g granulado para solución oral

• El principio activo es fosfomicina trometamol. Cada sobre contiene 5,631 g de fosfomicina trometamol equivalentes a 3 g de fosfomicina;
• Los demás componentes son aroma de mandarina (contiene: sacarosa, acacia, sodio, sulfitos), aroma de naranja (contiene: maltodextrinas, sodio, sulfitos), sacarina, sacarosa.

Descripción del aspecto de MONURIL y contenido del envase
MONURIL se presenta en sobres que contienen gránulos blancos o casi blancos para disolver en agua u otra bebida.
El envase contiene 1 o 2 sobres de 3 g.
Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON ITALIA s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Productor
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica 9 - Vicenza