METACOLINA LOFARMA

Folleto informativo: información para el usuario

METACOLINA LOFARMA 10 mg/ml polvo y polvo para solución para nebulizador, 64 mg/ml polvo para solución para nebulizador

Cloruro de metacolina
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es METACOLINA LOFARMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar METACOLINA LOFARMA
3. Cómo usar METACOLINA LOFARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar METACOLINA LOFARMA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es METACOLINA LOFARMA y para qué se utiliza

METACOLINA LOFARMA contiene el principio activo cloruro de metacolina, una sustancia que provoca la constricción de los bronquios (agente broncoconstrictor), utilizada exclusivamente con fines diagnósticos para la realización de una prueba de provocación bronquial inespecífica.
Esta prueba se utiliza para el diagnóstico de:

• hiperreactividad bronquial (reactividad excesiva de los bronquios que provoca el cierre de las vías aéreas en respuesta a un estímulo);
• asma en pacientes que no presentan signos ni síntomas (manifestaciones clínicas) de asma.

2. Qué debe saber antes de usar METACOLINA LOFARMA

No use METACOLINA LOFARMA

• si es alérgico a la metacolina cloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o a sustancias similares;
• si presenta signos y síntomas de asma (asma clínicamente manifiesta);
• si tiene dificultad para respirar (disnea);
• si sus pulmones no funcionan correctamente (pruebas de función pulmonar basal muy bajas con VEF, volumen espiratorio forzado en el primer segundo, < 80 % del valor teórico);
• si está tomando betabloqueantes, medicamentos utilizados para tratar diversas afecciones cardíacas y la hipertensión arterial, ya que pueden aumentar y prolongar la respuesta a la metacolina (ver el apartado “Otros medicamentos y METACOLINA LOFARMA”);
• si ha tenido reacciones alérgicas graves en el pasado (manifestaciones de anafilaxia);
• si ha padecido asma o rinitis alérgica (fiebre del heno) en el pasado: en tal caso, no debe manipular el polvo de metacolina;
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si la persona que debe realizarse la prueba es un niño menor de 5 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar METACOLINA LOFARMA.
Cuando se utiliza METACOLINA LOFARMA, deben estar inmediatamente disponibles los equipos
y medicamentos adecuados para el tratamiento de emergencia en caso de una fuerte constricción de los bronquios (broncoconstricción).
No tome productos que contengan vitamina C antes de someterse a la prueba (ver el apartado “Otros
medicamentos y METACOLINA LOFARMA”).
Se le administrará METACOLINA LOFARMA bajo estricta supervisión médica si padece alguna de las
siguientes condiciones:

• si tiene problemas del corazón o de la circulación (enfermedades cardiovasculares) y presenta un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia);
• si padece epilepsia;
• si padece lesiones en el estómago o en el intestino (úlcera gastroduodenal);
• si tiene problemas de tiroides (enfermedades tiroideas);
• si se ha sometido a una cirugía en el estómago (vagotomía);
• si padece problemas urinarios (obstrucciones de las vías urinarias).

El médico le informará sobre los síntomas que podrían presentarse durante la realización de la prueba y sobre las medidas que adoptará para controlarlos.
Niños
Los niños menores de 5 años no deben someterse a pruebas de provocación bronquial inespecífica
con metacolina.
Otros medicamentos y METACOLINA LOFARMA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
No use METACOLINA LOFARMA si está tomando betabloqueantes, medicamentos utilizados para el
tratamiento de diversas afecciones cardíacas y para el tratamiento de la hipertensión arterial, ya que
pueden aumentar y prolongar la respuesta a la metacolina (ver el apartado “No use
METACOLINA LOFARMA”).
Antes de someterse a la prueba con METACOLINA LOFARMA, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos o productos que contengan ácido ascórbico (vitamina C), ya que pueden reducir la respuesta a la metacolina (ver el apartado “Advertencias y precauciones”);
• atropina, utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia sinusal), antes de la anestesia, en ciertos exámenes oftalmológicos o como antídoto en casos de envenenamiento por insecticidas, ya que impide la respuesta a la prueba con metacolina;
• fenoterol, bromuro de ipratropio, prednisona, terfenadina, teofilina, cromoglicato sódico y otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades respiratorias crónicas o trastornos respiratorios, ya que pueden interferir con los resultados de la prueba.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, no debe usar METACOLINA LOFARMA (ver el apartado “No use
METACOLINA LOFARMA”). Por tanto, realícese la prueba con metacolina dentro de los 10 días siguientes al inicio de la última menstruación y no más allá de 2 semanas después de obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo.
Lactancia
Si está en periodo de lactancia, no debe usar METACOLINA LOFARMA.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar METACOLINA LOFARMA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Este medicamento se le administrará en un hospital por un médico.

METACOLINA LOFARMA se le administrará por inhalación a través de los bronquios (vía inhalatoria intrabronquial) mediante un nebulizador adecuado para este fin.

Puede realizarse la prueba solo si sus pulmones funcionan adecuadamente. (Véase el apartado «No utilice METACOLINA LOFARMA»).

La prueba se realizará según las siguientes modalidades recomendadas:

1. Al comienzo de la prueba, el médico le hará inhalar la solución tampón/control/solución de cloruro de sodio (NaCl) 0,9 % durante 3-5 veces para realizar una evaluación basal de la función respiratoria (espirometría basal).

2. Posteriormente, cada 2 minutos, el médico le hará inhalar dosis crecientes de metacolina (30 - 60 - 120 - 240 - 390 - 690 - 1 290 - 2 490 microgramos).

3. Tras cada inhalación de metacolina, el médico repetirá la evaluación de la función respiratoria. Si el flujo respiratorio se reduce en un 20 % o más respecto al valor basal, la prueba se interrumpirá. En todo caso, la prueba se interrumpirá al alcanzar la dosis máxima. Es preferible finalizar la prueba en un plazo de 20 minutos, que es la duración del efecto de la metacolina. Una vez finalizada la prueba, el médico le administrará por inhalación medicamentos que reducen la constricción de los bronquios provocada por la metacolina (beta-miméticos).

4. Mediante un método de cálculo adecuado, el médico determinará la dosis de metacolina (en microgramos) que provoca una reducción del 20 % en la función respiratoria respecto al valor basal, lo que define el grado de reactividad de los bronquios:

• leve si la dosis de metacolina está comprendida entre 1 600 y 800 microgramos;
• moderada si la dosis de metacolina está comprendida entre 800 y 400 microgramos;
• elevada si la dosis de metacolina está comprendida entre 400 y 100 microgramos.

Modalidad de preparación de la solución para nebulizador

METACOLINA LOFARMA 10 mg/ml
Antes de realizar la prueba, el polvo de metacolina y el polvo del tampón/control deben disolverse con 3 ml de agua para preparaciones inyectables. Una vez reconstituidos, el tampón servirá tanto como control como para diluir la metacolina 10 mg/ml hasta las concentraciones necesarias para realizar la prueba.

METACOLINA LOFARMA 64 mg/ml
Antes de realizar la prueba, el polvo de metacolina debe disolverse con 3 ml de agua para preparaciones inyectables. Una solución de cloruro de sodio (NaCl) 0,9 % puede utilizarse tanto como control como para diluir la solución de metacolina 64 mg/ml ya reconstituida con agua para preparaciones inyectables.

Uso en niños

No se debe realizar la prueba de provocación bronquial inespecífica con metacolina en niños menores de 5 años.

Si utiliza más METACOLINA LOFARMA del que debe

Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que se produzca una sobredosis.

Sin embargo, tras la administración de dosis excesivas de METACOLINA LOFARMA, puede producirse una pérdida transitoria de la conciencia (reacción sincopal) con paro cardíaco y desmayo, especialmente si la metacolina se ha administrado por vía oral o por inyección (vía inyectable).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• dolor de cabeza, sensación de cabeza vacía, aumento de la excitabilidad (estado de hiperexcitabilidad);
• irritación de la garganta;
• sensación de opresión en el pecho (opresión torácica), dificultad para respirar (disnea), tos, aumento de las secreciones de los bronquios, empeoramiento (exacerbación) de los síntomas del asma;
• aumento de la motilidad de las vías urinarias (peristalsis de los uréteres);
• prurito.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar METACOLINA LOFARMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservación de la solución una vez preparada: conservar en frigorífico (2°C – 8°C) y utilizarla,
en cualquier caso, en un plazo máximo de 24 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los vertidos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene METACOLINA LOFARMA
METACOLINA LOFARMA 10 mg/ml polvo y polvo para solución para nebulizador
Frasco de polvo

• El principio activo es cloruro de metacolina. Cada frasco contiene 30 mg de cloruro de metacolina.
• Los demás componentes son: fosfato dibásico de sodio dihidrato, fosfato monobásico de sodio monohidrato.
  Frasco de polvo tampón
• Cada frasco contiene 60,93 mg de fosfato dibásico de sodio dihidrato, 14,85 mg de fosfato monobásico de sodio monohidrato.

METACOLINA LOFARMA 64 mg/ml polvo para solución para nebulizador
Frasco de polvo

• El principio activo es cloruro de metacolina. Cada frasco contiene 192 mg de cloruro de metacolina.
• El otro componente es fosfato dibásico de sodio dihidrato.

Descripción del aspecto de METACOLINA LOFARMA y contenido del envase
METACOLINA LOFARMA 10 mg/ml polvo y polvo para solución para nebulizador
5 o 10 frascos de polvo con capacidad de 9 ml en vidrio + 5 frascos de polvo tampón con capacidad de 9 ml en vidrio.
METACOLINA LOFARMA 64 mg/ml polvo para solución para nebulizador
2 frascos de polvo con capacidad de 9 ml en vidrio.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Lofarma S.p.A., Viale Cassala, 40, 20143 Milán – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
METACOLINA LOFARMA 10 mg/ml polvo y polvo para solución para nebulizador
METACOLINA LOFARMA 64 mg/ml polvo para solución para nebulizador
Cloruro de metacolina
INFORMACIONES CLÍNICAS
Posología y forma de administración
Los frascos de metacolina (10 mg/ml y 64 mg/ml) y los frascos tampón/control para la metacolina 10 mg/ml deben rehidratarse en el momento de la utilización con 3 ml de agua para preparaciones inyectables.
Una solución de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% debe utilizarse tanto como control como para las sucesivas diluciones de la metacolina 64 mg/ml ya reconstituida.
El tampón/control debe utilizarse tanto como control como para las sucesivas diluciones de la metacolina ya reconstituida, con el fin de mantener la isotonicidad de la solución.
Las soluciones se administran por vía inhalatoria intrabronquial, por lo que se recomienda el uso de un nebulizador conectado a un dosificador alimentado por aire comprimido. Dado que la dosis de fármaco administrada depende tanto de la concentración de la solución como del consumo del fármaco por unidad de tiempo, se recomienda calibrar cuidadosamente la cámara del nebulizador, que generalmente tiene una capacidad de 2 ml. El consumo del nebulizador varía según el tipo entre 10 y 20 microlitros/segundo.
Para la realización de la prueba de broncoconstricción, que generalmente se realiza en sujetos con buenas condiciones ventilatorias basales (FEV no inferior al 80% del valor teórico), los procedimientos recomendados son los siguientes:

1. Determinación mediante espirómetro del FEV basal: se hace inhalar durante 3-5 veces el tampón/control/solución de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%. Tras cada inhalación se mide el FEV y al final del ciclo se selecciona el mejor valor observado.
2. Administración cada 2 minutos, es decir mediante procedimiento acumulativo, de las siguientes cantidades de metacolina: 30 - 60 - 120 - 240 - 390 - 690 - 1 290 - 2 490 microgramos (mcg).
   Para calcular las dosis, debe tenerse en cuenta naturalmente el consumo de la cámara del nebulizador y el tiempo de administración.
   La tabla 1 muestra un ejemplo de esquema de administración utilizando soluciones de metacolina 10 mg/ml.
   Tabla 1 - Ejemplo de concentraciones obtenibles con metacolina 10 mg/ml.
   En el ejemplo se utiliza un nebulizador que administra 15 \µl/segundo.

En caso de que se deseen utilizar concentraciones de metacolina superiores a las obtenibles con la
preparación de 10 mg/ml (10 000 mcg/ml), se utilizará la preparación de 64 mg/ml, realizando diluciones por duplicación (1:2, 1:4, 1:8, etc.) mediante procedimientos que aseguren el mantenimiento de la
esterilidad de las soluciones. Las diluciones se prepararán con una solución de cloruro sódico (NaCl) al 0,9%, en el momento del uso.
La tab. 2 muestra un ejemplo de esquema de administración con diluciones obtenibles con metacolina 64 mg/ml.
Tab. 2 - Ejemplo de concentraciones obtenibles con metacolina 64 mg/ml
En el ejemplo se administran 45 l cada vez (p. ej. 3 x 15 l)

*La preparación a 64 mg/ml (64 000 mcg/ml) no debe utilizarse tal cual para la prueba de provocación,
sino que sirve como base para la elaboración de las distintas diluciones, preparadas utilizando una solución de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%.
3) Inmediatamente después de la inhalación de cada dosis de metacolina, y en todo caso dentro del minuto siguiente, se realizan mediciones espirométricas del VEF . La prueba se interrumpe tan pronto como se observe una disminución del VEF del 20% o más respecto al valor basal, y en cualquier caso cuando se haya alcanzado la dosis máxima (2 490 mcg de dosis acumulada en el ejemplo de la tabla 1 y 2 878 mcg en el ejemplo de la tabla 2).
No obstante, es conveniente que las administraciones de metacolina finalicen dentro de los 20 minutos, tiempo que representa la duración de acción de la metacolina.
La broncoconstricción inducida por la metacolina es reversible en poco tiempo mediante la inhalación de betamiméticos.
El resultado de la prueba de provocación inespecífica con metacolina se expresa habitualmente como PD
VEF , que es la dosis de metacolina expresada en microgramos que provoca una caída del 20% del VEF respecto al valor basal. Dado que rara vez se observa experimentalmente una disminución exacta del 20% del VEF, este dato debe ser generalmente extrapolado. Un método muy utilizado es la interpolación gráfica. Se construye una curva dosis-respuesta en escala semilogarítmica representando el porcentaje de variación del VEF en el eje de ordenadas y el logaritmo de la dosis (expresada en mcg) en el eje de abscisas. Se unen los puntos inmediatamente superiores e inferiores al valor seleccionado (20%) y se extrapola la dosis de metacolina (mcg) correspondiente a una disminución del 20% respecto al valor basal.
Como alternativa al método de interpolación gráfica, actualmente existen programas fácilmente disponibles para ordenador personal que permiten la extrapolación automática e instantánea de la PD .
En cuanto a la interpretación de los resultados, la prueba se considera generalmente positiva si el paciente responde con una PD inferior a 1 600 mcg acumulados; la hiperreactividad se considera de grado leve para PD entre 1 600 y 800 mcg, de grado moderado entre 800 y 400 mcg, y de grado elevado entre 400 y 100 mcg.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.