LOPID

Folleto informativo: información para el paciente

LOPID 600 mg comprimidos recubiertos con película, 900 mg comprimidos recubiertos con película

Gemfibrozil
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Lopid y para qué se utiliza

Lopid contiene el principio activo gemfibrozil, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos comúnmente como fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre, como por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.
Lopid se emplea junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no medicamentosos, como ejercicio físico y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
Lopid puede utilizarse cuando otros medicamentos (estatinas) no han logrado reducir adecuadamente el riesgo de problemas cardiacos en hombres con alto "colesterol malo" y alto riesgo cardiovascular.
Lopid también puede recetarse a personas a las que no se les pueden administrar otros medicamentos destinados a reducir los niveles de colesterol en sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Lopid

No tome Lopid

• si es alérgico al gemfibrozilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece enfermedad hepática;
• si padece enfermedad renal grave;
• si padece cálculos biliares, enfermedad de la vesícula biliar o de la bilis (enfermedad del tracto biliar);
• si anteriormente ha tenido fotosensibilidad o reacciones fototóxicas (reacciones alérgicas tras la exposición a la luz solar) durante el tratamiento con fármacos fibratos;
• si actualmente está tomando un medicamento llamado repaglinida (un fármaco utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre en caso de diabetes), simvastatina o rosuvastatina 40 mg (fármacos para reducir el colesterol) o dasabuvir (un medicamento utilizado para tratar la infección por hepatitis C) o selexipag (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lopid.
Consulte a su médico antes de tomar Lopid si alguno de los siguientes casos le afecta:

• riesgo elevado de rotura muscular (rabdomiólisis): los factores de riesgo incluyen alteración renal; baja actividad tiroidea; edad superior a 70 años; consumo excesivo de alcohol; antecedentes de dolor muscular o debilidad (toxicidad muscular) con otros fibratos o estatinas; antecedentes de trastornos musculares hereditarios; uso de Lopid en combinación con estatinas, utilizadas para reducir el colesterol malo y los triglicéridos y para aumentar el colesterol bueno, como la rosuvastatina y simvastatina (para simvastatina y rosuvastatina 40 mg, ver “No tome Lopid” y ver “Otros medicamentos y Lopid”);
• enfermedad renal leve a moderada;
• baja actividad tiroidea;
• diabetes.

Otros medicamentos y Lopid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento:

• medicamentos antidiabéticos, en particular rosiglitazona o repaglinida (utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre) (para repaglinida, ver el apartado “No tome Lopid”);
• dasabuvir, un medicamento utilizado para tratar la infección por hepatitis C (ver “No tome Lopid”);
• selexipag, un tratamiento para la hipertensión pulmonar (ver “No tome Lopid”);
• estatinas como atorvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina y simvastatina, utilizadas para reducir el colesterol malo y los triglicéridos y para aumentar el colesterol bueno (para simvastatina y rosuvastatina 40 mg, ver “No tome Lopid” y ver “Advertencias y precauciones”);
• dabrafenib, un tratamiento para el melanoma;
• loperamida, un tratamiento para la diarrea;
• montelukast, un tratamiento para el asma;
• pioglitazona, un tratamiento utilizado para la diabetes;
• warfarina, acenocumarol y fenprocumona (anticoagulantes utilizados para fluidificar la sangre);
• medicamentos a base de resinas como el colestipol, para el tratamiento de niveles elevados de lípidos (colesterol) en sangre;
• bexaroteno para el tratamiento del cáncer de piel;
• colchicina para el tratamiento de la gota;
• paclitaxel, un tratamiento para el cáncer;
• enzalutamida, un tratamiento para el cáncer de próstata.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Página 2 de 6
Lactancia
Se recomienda no tomar Lopid durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
En casos raros, Lopid puede causar mareos y afectar a la vista; si esto ocurre, evite conducir o utilizar máquinas. Puede conducir o utilizar máquinas mientras se encuentre bien.
Sodio en la dieta
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lopid

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes y durante el tratamiento con Lopid, sus niveles de lípidos en sangre serán cuidadosamente controlados y evaluados regularmente. Si padece diabetes o tiene problemas de tiroides, su médico tratará estas condiciones antes de iniciar el tratamiento. Su médico también le aconsejará que siga una dieta adecuada, haga ejercicio físico, deje de fumar y de consumir alcohol, y, si es necesario, que pierda peso.
Lopid debe tomarse por vía oral. Se recomienda tragar las cápsulas o comprimidos con un vaso de agua, ya que los comprimidos, si se trituran, tienen un sabor desagradable.

Lopid con alimentos y bebidas
Lopid debe tomarse media hora antes de las comidas.

Pacientes adultos y ancianos:
La dosis habitual inicial es entre 900 mg y 1200 mg al día. Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para usted, siguiendo las instrucciones incluidas en este prospecto.
Si se le recomienda tomar la dosis de 1200 mg, deberá tomar 600 mg media hora antes del desayuno y la segunda dosis de 600 mg media hora antes de la cena.
Si se le recomienda tomar la dosis de 900 mg, deberá tomar esta dosis media hora antes de la cena.

Pacientes adultos con enfermedad renal leve a moderada:
Su médico evaluará su estado antes y durante el tratamiento con Lopid. El tratamiento comenzará con una dosis diaria de 900 mg y puede aumentarse hasta 1200 mg según su respuesta. Lopid no debe utilizarse en pacientes con enfermedad renal grave.

Uso en niños
Lopid no se recomienda en niños.

Si toma más Lopid del que debe:
Si toma accidentalmente más Lopid del que debe, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital o servicio de urgencias más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si queda medicamento como si no. Los signos de sobredosis pueden incluir calambres abdominales, diarrea, dolores musculares y articulares, náuseas y vómitos.

Si olvida tomar Lopid
Página 3 de 6
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Simplemente omita esa dosis y tome la siguiente en el momento indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lopid
No interrumpa el tratamiento con Lopid a menos que su médico se lo indique. Se recomienda seguir las indicaciones recibidas durante el tratamiento con Lopid para obtener todos los beneficios del mismo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Aunque pueden producirse reacciones graves, se recomienda contactar con el médico
inmediatamente si se presenta alguno de los siguientes síntomas tras la toma de Lopid:
Raros (se presentan hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• reacción alérgica en la que la cara, la lengua o la garganta pueden comenzar a hincharse, provocando dificultad para respirar (angioedema)
• descamación de la piel y formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales
• erupción cutánea que afecta a todo el cuerpo
• debilidad muscular o debilidad acompañada de orina oscura, fiebre, latidos cardíacos acelerados (palpitaciones), náuseas o vómitos

Otros efectos adversos notificados incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas)

• indigestión

Efectos adversos frecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 10 personas)

• sensación de rotación u oscilación (vértigo)
• eccema, erupción cutánea (especialmente erupción con picazón o hinchazón)
• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• flatulencias
• fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 100 personas)

• latidos cardíacos irregulares

Efectos adversos raros (se presentan hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• disminución o aumento de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, eosinofilia), enfermedad de la médula ósea (insuficiencia medular)
• disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• inflamación de los nervios (neuropatía periférica)
• moretones o lesiones inusuales debidas a una disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia)

Página 4 de 6

• anemia grave
• pérdida de sensibilidad y sensación de hormigueo (parestesia)
• pancreatitis
• visión borrosa
• ictericia (amarilleo de la piel), alteraciones de la función hepática
• inflamación del hígado (hepatitis)
• cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)
• apendicitis
• depresión
• mareo
• somnolencia
• dolor en articulaciones y extremidades
• inflamación de la piel o piel inflamada que se descama o se desprende
• inflamación de los músculos (miositis)
• inflamación de la membrana sinovial (sinovitis)
• falta persistente de energía
• impotencia
• disminución de la libido
• pérdida del cabello
• fotosensibilidad (sensibilidad a la luz que puede provocar decoloración de la piel o erupción cutánea)
• áreas de la piel elevadas, rojas y con picazón
• picazón

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Lopid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en
el blíster tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Lopid 600 mg comprimidos recubiertos con película y Lopid 900 mg comprimidos recubiertos con película:
conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lopid
Lopid 600 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es el gemfibrozil. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de gemfibrozil.
• Los excipientes son: almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal (anhidra), almidón glicolato sódico, polisorbato 80 (E433) y estearato de magnesio.

Página 5 de 6
Lopid 900 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es el gemfibrozil. Cada comprimido recubierto con película contiene 900 mg de gemfibrozil.
• Los excipientes son: sílice coloidal (anhidra), sílice precipitada (E551), almidón pregelatinizado, almidón glicolato sódico, polisorbato 80 (E433) y estearato de magnesio.

La película recubridora de todos los dosajes de comprimidos contiene hidroxipropilmetilcelulosa (E464), dióxido de titanio (E171), polidimetilsiloxano, polietilenglicol 6000 y talco (E553b).
Descripción del aspecto de Lopid y contenido del envase
Los comprimidos de Lopid 600 mg son blancos, ovalados y recubiertos con película. Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC transparente con contraparte de aluminio, en envases que contienen 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 196, 500 y 600 comprimidos.
Los comprimidos de Lopid 900 mg son blancos, ovalados y recubiertos con película. Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC transparente con contraparte de aluminio, en envases que contienen 20, 30 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Pfizer Italia S.r.l, Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Productor
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Lopid: Dinamarca, Finlandia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal, España, Suecia y Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gevilon: Austria, Alemania
Lipur: Francia
Página 6 de 6