LISINOPRIL PENSA

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LISINOPRIL PENSA 5 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

lisinopril
Medicamento equivalente
Lea atentamente esta hoja antes de tomar este medicamento.

• Guarde esta hoja. Puede ser necesario que la lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es LISINOPRIL PENSA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar LISINOPRIL PENSA
3. Cómo tomar LISINOPRIL PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LISINOPRIL PENSA
6. Otras informaciones

1. Qué es LISINOPRIL PENSA y para qué se utiliza

LISINOPRIL PENSA contiene un principio activo llamado lisinopril. Este pertenece a un grupo
de medicamentos denominados inhibidores de la ECA.
LISINOPRIL PENSA puede utilizarse para las siguientes condiciones:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión).
• para tratar la insuficiencia cardiaca.
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• para tratar problemas renales provocados por la diabetes tipo II en personas con presión arterial alta.

LISINOPRIL PENSA actúa provocando la dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la
presión arterial. Asimismo, facilita que su corazón bombee sangre a todas las partes del cuerpo.

2. Antes de tomar LISINOPRIL PENSA

No tome LISINOPRIL PENSA

• si es alérgico (hipersensible) a lisinopril o a cualquiera de los excipientes de LISINOPRIL PENSA (ver sección 6: más información).
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otro inhibidor de la ECA. La reacción alérgica puede haber provocado hinchazón en las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta. Además, puede haberle dificultado tragar o respirar (angioedema).
• si un miembro de su familia ha tenido una reacción alérgica grave (angioedema) con un inhibidor de la ECA o si usted ha tenido una reacción alérgica grave (angioedema) sin causa conocida.
• si está embarazada desde hace más de tres meses. Es mejor evitar LISINOPRIL PENSA incluso en las primeras etapas del embarazo (ver sección Embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

No tome LISINOPRIL PENSA si alguna de estas condiciones le afecta. Si no está seguro,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LISINOPRIL PENSA.
Consulte a su médico si desarrolla una tos seca persistente durante un largo periodo después de iniciar el
tratamiento con LISINOPRIL PENSA.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lisinopril Pensa:

• si tiene un estrechamiento (estenosis) de la aorta (una arteria del corazón) o un estrechamiento de las válvulas cardíacas (válvula mitral).
• si tiene un estrechamiento (estenosis) de la arteria renal.
• si tiene un aumento del grosor del músculo cardíaco (conocido como miocardiopatía hipertrófica).
• si tiene problemas con los vasos sanguíneos (enfermedad del colágeno vascular).
• si tiene la presión arterial baja. Puede notar sensación de mareo o aturdimiento, especialmente al ponerse de pie.
• si tiene problemas renales o está en diálisis.
• si tiene problemas hepáticos.
• si tiene diabetes.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta) es mayor:
• temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
• Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.
• si ha tenido diarrea reciente o ha vomitado (estado de malestar).
• si su médico le ha indicado que controle la cantidad de sal en su dieta.
• si tiene niveles elevados de colesterol y está recibiendo un tratamiento denominado aferesis de LDL.
• si es de raza negra, ya que LISINOPRIL PENSA puede ser menos eficaz. Además, puede presentar con mayor frecuencia el efecto adverso "angioedema" (una reacción alérgica grave). Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). LISINOPRIL PENSA no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse:
• si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (ver sección Embarazo). Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en "No tome Lisinopril Pensa". Si no está seguro de que alguna de estas condiciones le afecte, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LISINOPRIL PENSA.

Tratamiento en caso de alergias, como picaduras de insectos
Informe a su médico si está tomando o va a tomar tratamientos para reducir los efectos de una alergia,
como picaduras de insectos (tratamiento desensibilizante). Si toma LISINOPRIL PENSA mientras
realiza este tratamiento, podría provocar una reacción alérgica grave.
Intervenciones quirúrgicas
Si va a someterse a una intervención (incluyendo una intervención dental), informe a su médico o dentista que
está tomando LISINOPRIL PENSA. Esto se debe a que podría experimentar una disminución de la presión arterial (hipotensión) si, mientras toma LISINOPRIL PENSA, se le administran
anestésicos locales o generales.
Niños y adolescentes
LISINOPRIL PENSA ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, consulte a su médico.
LISINOPRIL PENSA no se recomienda en niños menores de 6 años o en niños con problemas renales graves.
Otros medicamentos y LISINOPRIL PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye también medicamentos sin receta. Esto se debe a que LISINOPRIL PENSA puede
afectar el mecanismo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en
LISINOPRIL PENSA.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial.
• Un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también "No tome Lisinopril Pensa" y "Advertencias y precauciones").
• Medicamentos que ayudan a orinar (diuréticos).
• Medicamentos betabloqueantes, como atenolol y propranolol.
• Medicamentos a base de nitratos (para problemas cardíacos).
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar el dolor y la artritis.
• Aspirina (ácido acetilsalicílico), si está tomando más de 3 g al día.
• Medicamentos para la depresión y trastornos mentales, incluido el litio.
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (entre ellos heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol).
• Insulina o medicamentos orales para la diabetes.
• Medicamentos para el tratamiento del asma.
• Medicamentos para tratar la congestión nasal o de los senos paranasales u otros remedios para el resfriado (incluyendo los que puede comprar sin receta).
• Medicamentos para suprimir la respuesta inmunitaria del organismo (inmunosupresores).
• Allopurinol (para la gota).
• Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).
• Medicamentos que contienen oro, como el sodio aurotiomalato, que pueden administrarse mediante inyección. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de angioedema (los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar):
• Medicamentos para disolver coágulos sanguíneos (activadores del plasminógeno tisular), generalmente administrados en el hospital.
• Medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros fármacos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Ver sección 2 "Advertencias y precauciones". Racecadotril utilizado para tratar la diarrea. Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar LISINOPRIL
PENSA antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de LISINOPRIL PENSA.
LISINOPRIL PENSA no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. LISINOPRIL PENSA no se
recomienda para mujeres que están lactando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas

• Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas al tomar este medicamento. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
• Debe esperar para ver cómo le afecta el medicamento antes de realizar estas actividades.

3. Cómo tomar LISINOPRIL PENSA

Tome siempre LISINOPRIL PENSA siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Una vez iniciado el tratamiento con LISINOPRIL PENSA, su médico puede solicitarle que se realice análisis de sangre. Posteriormente, su médico puede ajustar la dosis para que tome la cantidad adecuada de medicamento para usted.
Administración de su medicamento

• Trague el comprimido con un poco de agua.
• Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. No importa si LISINOPRIL PENSA se toma antes o después de las comidas.
• Continúe tomando LISINOPRIL PENSA según lo indicado por su médico: se trata de un tratamiento de larga duración. Es importante que siga tomando LISINOPRIL PENSA todos los días.

Toma de la primera dosis

• Tenga especial cuidado al tomar la primera dosis de LISINOPRIL PENSA o cuando se aumente la dosis. Esto puede provocar una disminución mayor de la presión arterial en comparación con dosis anteriores.
• Esto podría hacerle sentir mareado o aturdido. Si esto ocurre, puede ser útil tumbarse. Si está preocupado, contacte a su médico lo antes posible.

Adultos
Su dosis depende de su estado médico y de otros medicamentos que esté tomando. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Para la presión arterial alta

• La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día.
• La dosis de mantenimiento habitual es de 20 mg una vez al día.

Para la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• La dosis de mantenimiento oscila entre 5 y 35 mg una vez al día.

Después de un infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de 5 mg dentro de las 24 horas posteriores al infarto y 5 mg al día siguiente.
• La dosis de mantenimiento habitual es de 10 mg una vez al día.

Para problemas renales causados por la diabetes

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día.

Si es mayor, tiene problemas renales o está tomando medicamentos diuréticos, su médico puede recetarle una dosis inferior a la habitual.
Niños y adolescentes (de 6 a 16 años de edad) con presión arterial alta

• LISINOPRIL PENSA no se recomienda en niños menores de 6 años ni en niños con problemas renales graves.
• El médico le recetará la dosis adecuada para su hijo. La dosis depende del peso del niño.
• Para niños con un peso entre 20 kg y 50 kg, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• Para niños con un peso superior a 50 kg, la dosis inicial habitual es de 5 mg una vez al día.

Si toma más LISINOPRIL PENSA de la que debe
Si toma más LISINOPRIL PENSA de lo prescrito por su médico, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital. Es probable que aparezcan los siguientes síntomas: descenso de la presión arterial, colapso circulatorio, alteraciones de las sales minerales en sangre, insuficiencia renal, aceleración de la respiración, aceleración del latido cardíaco, ansiedad, tos, mareos y palpitaciones.
Si olvida tomar LISINOPRIL PENSA

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LISINOPRIL PENSA
No interrumpa la toma de los comprimidos, incluso si se siente bien, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, LISINOPRIL PENSA puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Deje de tomar LISINOPRIL PENSA y solicite inmediatamente ayuda médica si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• Reacciones alérgicas graves (no frecuentes, afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de:
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esto puede causar dificultad para tragar.
• Hinchazón grave o repentina de manos, pies y tobillos.
• Dificultad para respirar.
• Picazón intensa de la piel (con ampollas elevadas).
• Trastornos graves de la piel, como una erupción cutánea repentina e inesperada o sensación de ardor, enrojecimiento o descamación de la piel (muy raros, afectan a menos de 1 persona de cada 10.000).
• Una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas locales de infección como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios (muy raros, afectan a menos de 1 persona de cada 10.000).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuente (se presenta en 1 – 10 usuarios de cada 100)

• Dolor de cabeza.
• Sensación de mareo (vértigo).
• Sensación de mareo o aturdimiento, especialmente al levantarse rápidamente.
• Diarrea.
• Tos seca persistente.
• Estado de malestar (vómitos).
• Problemas renales (detectados mediante análisis de sangre).

No frecuente (se presenta en 1 – 10 usuarios de cada 1.000)

• Cambios en el estado de ánimo.
• Cambio en el color de los dedos de las manos o de los pies (tonalidad azulada seguida de enrojecimiento) o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies.
• Alteraciones del gusto.
• Somnolencia.
• Sensación de mareo (vértigo).
• Dificultad para conciliar el sueño.
• Ictus.
• Latidos cardíacos rápidos.
• Secreción nasal.
• Sensación de malestar (náuseas).
• Dolor de estómago o indigestión.
• Erupción cutánea o picazón.
• Incapacidad para lograr una erección (impotencia).
• Sensación de cansancio o debilidad (pérdida de fuerza).
• Puede producirse una caída excesiva de la presión arterial en personas con las siguientes condiciones: con trastornos en las arterias coronarias; con estenosis de la aorta (arteria cardíaca), de la arteria renal o de las válvulas cardíacas; con aumento del grosor del músculo cardíaco. Si esto le ocurre, puede experimentar mareos o aturdimiento, especialmente al levantarse rápidamente.
• Cambios en los análisis de sangre relacionados con la función hepática y renal.
• Infarto de miocardio.
• Alucinaciones visuales y auditivas.

Raro (se presenta en 1 – 10 usuarios de cada 10.000)

• Sensación de confusión.
• Erupción cutánea nodular (urticaria).
• Boca seca.
• Pérdida de cabello.
• Psoriasis (un problema de la piel).
• Alteración en la percepción de los olores.
• Desarrollo de las mamas en el hombre.
• Modificaciones en algunas células u otros componentes de la sangre. Es posible que su médico le solicite ocasionalmente análisis de sangre para verificar un posible efecto de LISINOPRIL PENSA sobre la sangre. Los signos pueden incluir sensación de cansancio, palidez, dolor de garganta, temperatura elevada (fiebre), dolores en las articulaciones o músculos, hinchazón de las articulaciones o glándulas o sensibilidad a la luz solar.
• Insuficiencia renal repentina.
• Síndrome causado por una alteración en la liberación de la hormona antidiurética (una hormona responsable de la reabsorción de agua a nivel renal). Niveles bajos de sodio en la sangre (los síntomas pueden ser cansancio, dolor de cabeza, náuseas, vómitos).

Muy raro (se presenta en menos de 1 usuario de cada 10.000)

• Sinusitis (sensación de dolor o presión detrás de las mejillas y los ojos).
• Respiración entrecortada.
• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los signos pueden incluir sensación de hambre o debilidad, sudoración y latidos cardíacos acelerados.
• Inflamación de los pulmones. Los signos pueden incluir tos, sensación de falta de aire y temperatura elevada (fiebre).
• Amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado. Esto puede causar pérdida de apetito, amarilleo de la piel y los ojos, y orina oscura.
• Inflamación del páncreas. Esto puede causar dolor de estómago de moderado a severo.
• Trastornos graves de la piel. Los síntomas incluyen enrojecimiento, formación de ampollas, descamación.
• Sudoración.
• Orina escasa de lo normal o ausente.
• Insuficiencia hepática.
• Hinchazón.
• Intestino inflamado. Depresión medular (reducción de la actividad de la médula ósea, lugar de formación de las células sanguíneas), anemia (reducción del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (reducción del número de plaquetas, células responsables de la coagulación), leucopenia (reducción del número total de glóbulos blancos), agranulocitosis (reducción hasta la desaparición de ciertas clases de glóbulos blancos), anemia hemolítica (reducción del número de glóbulos rojos por destrucción), linfadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos), enfermedades autoinmunes (enfermedades provocadas por un mal funcionamiento del sistema inmunológico).
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Síntomas de depresión.
• Desmayo.

Los efectos adversos en niños son comparables a los observados en adultos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar LISINOPRIL PENSA

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar después de la fecha de caducidad (cad.) indicada en el blíster y en el envase exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
• No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
• Conservar los comprimidos en su envase original.
• Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene LISINOPRIL PENSA
El principio activo es lisinopril (como dihidrato).
Los excipientes son manitol, fosfato cálcico dibásico dihidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado y
estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172).
LISINOPRIL PENSA está disponible en envases de 5 mg y 20 mg de lisinopril (como dihidrato).
Descripción del aspecto de LISINOPRIL PENSA y contenido del envase
Comprimidos de 5 mg: comprimidos redondos, rosas, biconvexos
Comprimidos de 20 mg: comprimidos redondos, rosas, biconvexos
Los comprimidos de LISINOPRIL PENSA están disponibles en blísteres de PVC y aluminio que contienen 14 o 28
comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Pensa Pharma S.p.A., Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milán
Productor
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012, Anagni (FR)
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