LISINOPRIL MYLAN GENERICS

Folleto informativo: información para el paciente

Lisinopril Mylan Generics 5 mg, 20 mg comprimidos

(lisinopril dihidrato)
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lisinopril Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lisinopril Mylan Generics
3. Cómo tomar Lisinopril Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lisinopril Mylan Generics
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lisinopril Mylan Generics y para qué se utiliza

Lisinopril Mylan Generics contiene lisinopril, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la Enzima de Conversión de la Angiotensina (ECA). Los inhibidores de la ECA reducen la presión arterial y dilatan los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya con mayor facilidad y disminuye el esfuerzo necesario para bombear la sangre por todo el cuerpo. Lisinopril Mylan Generics se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión), la insuficiencia cardíaca y, en combinación con otros medicamentos, puede administrarse tras un infarto de miocardio. Lisinopril Mylan Generics también puede administrarse para tratar problemas renales en pacientes diabéticos con presión arterial alta (hipertensión).

2. Qué debe saber antes de tomar Lisinopril Mylan Generics

No tome Lisinopril Mylan Generics

• Si es alérgico al lisinopril, a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), por ejemplo captopril, enalapril, ramipril, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si anteriormente ha sido tratado con un inhibidor de la ECA y ha sufrido una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema).
• Si usted o un miembro de su familia tiene antecedentes de angioedema. Si está embarazada desde hace más de 3 meses. (Es preferible evitar el uso de Lisinopril durante los primeros meses de embarazo; véase la sección "Embarazo y lactancia").
• Si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardiaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lisinopril Mylan Generics:
Si tiene la presión arterial baja (hipotensión).
Si está deshidratado debido al tratamiento con diuréticos, diálisis, reducción de sal en la dieta, vómitos o diarrea. Es muy probable que sufra una fuerte caída de la presión arterial al inicio del tratamiento, y que se sienta débil o con mareo.
Si padece un funcionamiento anormal del corazón, insuficiencia cardiaca o enfermedad de las válvulas cardiacas, rigidez arterial, estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula cardiaca) o dilatación del corazón.
Si ha sufrido un ictus o un miniictus (también conocido como accidente isquémico transitorio, TIA).
Si padece una enfermedad renal, malfuncionamiento renal o estrechamiento de los vasos sanguíneos que llegan al riñón, o si le han extirpado un riñón.
Si es de raza negra y está tomando un inhibidor de la ECA, tiene un mayor riesgo de angioedema en comparación con personas no negras, y este medicamento puede ser menos eficaz.
Si necesita diálisis o ha recibido un trasplante de riñón.
Si necesita un tratamiento de separación de la sangre (aféresis para ayudar a eliminar el colesterol) o un tratamiento de desensibilización, por ejemplo tras una picadura de avispa o abeja; su médico podría suspender el tratamiento con lisinopril para prevenir una posible reacción alérgica.
Si padece una enfermedad vascular del colágeno, por ejemplo esclerodermia, LES (lupus eritematoso sistémico, una afección autoinmune que causa dolor articular, erupción cutánea y fiebre). Su médico le prescribirá análisis de sangre para controlar la posible aparición de infecciones durante el tratamiento.
Si es diabético.
Si tiene niveles elevados de potasio en sangre.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:

• Un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskiren. Si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) aumenta:
• Racecadotril (un medicamento utilizado para tratar la diarrea).
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección "No tome Lisinopril Mylan Generics".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada o está planeando un embarazo. Lisinopril no se recomienda durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar graves daños al feto (véase la sección "Embarazo y lactancia").
Durante el tratamiento
Informe a su médico o al personal hospitalario si necesita una intervención quirúrgica o anestesia.

Otros medicamentos y Lisinopril Mylan Generics
No debe tomar Lisinopril Mylan Generics si ha tomado o está tomando actualmente sacubitril/valsartán (véase lo indicado anteriormente en la sección "No tome Lisinopril Mylan Generics").
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, o los siguientes:

• Diuréticos, por ejemplo amilorida, triamtereno, espironolactona.
• Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprima y co-trimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).
• Litio, utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales.
• Analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación, como indometacina, aspirina (si se toma durante más de 3 días), celecoxib, rofecoxib.
• Sales de oro inyectables, utilizadas para tratar la artritis, por ejemplo sodio aurotiomalato, que pueden provocar sofocos, mareos, vómitos y presión arterial baja.
• Otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo atenolol, trinitrato de glicerilo).
• Medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo amitriptilina.
• Medicamentos antipsicóticos, por ejemplo flufenazina.
• Medicamentos utilizados para estimular el sistema nervioso central, por ejemplo efedrina o pseudoefedrina, frecuentemente presentes en medicamentos para la tos y el resfriado.
• Insulina u otros medicamentos antidiabéticos, por ejemplo gliclazida, metformina; los niveles de glucosa en sangre deben vigilarse cuidadosamente durante el primer mes de tratamiento con lisinopril.
• Allopurinol, utilizado para tratar la gota.
• Procainamida, utilizada para tratar ritmos cardíacos anormales.
• Racecadotril (frecuentemente usado para tratar la diarrea), vildagliptina (para tratar la diabetes) o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros fármacos de la clase de inhibidores de mTOR). El riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) puede aumentar. Véanse las secciones "No tome Lisinopril Mylan Generics" y "Advertencias y precauciones".
• Medicamentos para disolver coágulos sanguíneos (generalmente administrados en el hospital).
• Anestésicos, como lidocaína.

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en las secciones "No tome Lisinopril Mylan Generics" y "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico si cree estar embarazada o si está planeando un embarazo. Probablemente su médico le aconsejará suspender el tratamiento con Lisinopril Mylan Generics antes de quedar embarazada o tan pronto como lo sepa, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Lisinopril Mylan Generics.
Lisinopril Mylan Generics no se recomienda durante los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o cuándo tiene previsto comenzar. Lisinopril Mylan Generics no se recomienda durante la lactancia y su médico podría optar por otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si tiene mareos o se siente inusualmente cansado desde que comenzó a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lisinopril Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Trague las tabletas con un vaso de agua.
• Intente tomar las tabletas a la misma hora todos los días.

Al comienzo del tratamiento, su médico controlará cuidadosamente su estado, le realizará análisis de sangre, verificará la función de sus riñones y controlará periódicamente los niveles plasmáticos de sales en la sangre. Estas pruebas serán más frecuentes si padece problemas renales, una enfermedad del colágeno o ha sido tratado con allopurinol, probenecid o inmunosupresores.

Adultos (incluidos los ancianos)

Para tratar la presión arterial alta: La dosis diaria inicial recomendada es de 10 mg. En algunos casos, la dosis diaria inicial puede ser de 2,5 mg o 5 mg. Su médico aumentará gradualmente la dosis hasta lograr el mejor control posible de su presión arterial. La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día. La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.

Lisinopril Mylan Generics puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.

Si ya está tomando un diurético para la presión arterial, su médico le pedirá que suspenda el tratamiento con el diurético o que reduzca su dosis antes de comenzar la terapia con Lisinopril Mylan Generics. Una vez que su presión arterial se haya estabilizado, su médico podrá hacerle reiniciar el tratamiento con el diurético.

Para tratar la insuficiencia cardíaca: La dosis diaria inicial recomendada es de 2,5 mg. Según su respuesta al tratamiento, su médico podrá aumentar gradualmente la dosis, pero no más de 10 mg cada dos semanas o más. La dosis diaria máxima es de 35 mg.

Su médico también podría recetarle otros medicamentos, como un diurético, digoxina o un betabloqueante como el atenolol, para tratar su enfermedad.

Para tratar a pacientes que han sufrido un infarto de miocardio: La dosis recomendada es de 5 mg el primer y segundo día, seguido de 10 mg una vez al día. Su médico podría comenzar el tratamiento con una dosis diaria más baja de 2,5 mg si padece presión arterial baja.

La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 mg al día. Su médico podrá ajustar la dosis o incluso interrumpir el tratamiento según su respuesta a la terapia.

Para tratar afecciones relacionadas con la diabetes: La dosis diaria recomendada es de 10 mg. Si es necesario, su médico aumentará la dosis diaria hasta 20 mg.

En pacientes con problemas renales, puede ser necesaria una dosis más baja de Lisinopril Mylan Generics. Su médico podrá ajustar el tratamiento a la dosis que mejor controle su presión arterial o hasta un máximo de 40 mg al día.

El tratamiento con lisinopril no se recomienda si recientemente ha sido sometido a un trasplante de riñón.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 16 años) con hipertensión

• Lisinopril Mylan Generics no se recomienda en niños menores de 6 años ni en ningún niño con problemas renales graves.
• Su médico determinará la dosis adecuada para su hijo. La dosis depende del peso corporal del niño.
• Para niños con un peso entre 20 kg y 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día, hasta un máximo diario de 20 mg.
• Para niños con un peso superior a 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, hasta un máximo de 40 mg al día.
• Lisinopril Mylan Generics no se recomienda en niños para indicaciones distintas de la hipertensión.

La tableta puede dividirse en partes iguales.

Si toma más Lisinopril Mylan Generics del que debe

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase y todas las tabletas que le queden. Los síntomas de sobredosis incluyen presión arterial baja, shock, insuficiencia renal, alteraciones en las sales presentes en la sangre (detectables mediante análisis de sangre), dificultad para respirar, latidos aumentados o disminuidos, mareos, ansiedad y tos.

Si olvida tomar Lisinopril Mylan Generics

Tome la siguiente dosis tan pronto como se acuerde, siempre que no sea ya casi la hora de la dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril Mylan Generics

No interrumpa bruscamente el tratamiento con Lisinopril Mylan Generics, ya que esto podría provocar graves fluctuaciones en su presión arterial. Si desea dejar de tomar este medicamento, hable con su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Lisinopril Mylan Generics, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa inmediatamente el tratamiento con este
medicamento y consulte de inmediato a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• dolor intenso en el pecho que puede extenderse al cuello y a los hombros (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (especialmente si presenta mareos intensos, sensación de cabeza ligera (al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis o al ponerse de pie). Estos efectos adversos se deben a una fuerte disminución de la presión sanguínea.

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• malestar, confusión y/o debilidad, sensación de malestar (náuseas), pérdida de apetito, irritabilidad. Esto a veces se denomina "síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética" (SIADH).
• Insuficiencia renal (con signos como dolor en la espalda, hinchazón en las piernas, pies, manos y cara, fatiga, dificultad para orinar).
• Reacciones alérgicas graves. Los signos pueden incluir aparición repentina de:
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar (más probable en pacientes de raza negra), dificultad respiratoria y respiración agitada.
• fuerte picor en la piel (con protuberancias).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso con malestar.
• Reacción grave en la piel con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales o úlceras.
• Afección grave de la piel que causa manchas rojas, a menudo con picor, que aparecen en las extremidades y, a veces, en la cara y resto del cuerpo. Las manchas pueden desarrollar ampollas o evolucionar hacia vesículas elevadas, rojas y pálidas en el centro. A esto se asocian fiebre, dolor articular, dolor de garganta, dolor de cabeza y/o diarrea.
• Aumento de infecciones o fiebre, por ejemplo dolor de garganta, úlceras en la boca que puede presentar (esto es más probable en pacientes con problemas renales, enfermedad vascular del colágeno, por ejemplo esclerodermia, o en tratamiento con inmunosupresores, alopurinol o procainamida), o si nota la aparición más frecuente o inexplicable de hematomas o hemorragias, o coloración amarillenta de la piel o de los ojos o si se siente cansado, pálido o débil. Estos pueden ser signos de alteraciones, algunas graves, en el número o tipo de células sanguíneas que pueden deberse a una reducción de la actividad de la médula ósea (donde se producen las células sanguíneas).
• Problemas con el sistema inmunitario que pueden incluir ataques del sistema inmunitario contra células normales del cuerpo.
• Coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos, heces claras, orina oscura o dolor abdominal (estos pueden ser signos de problemas hepáticos como inflamación del hígado o obstrucción del conducto biliar), que pueden llevar a insuficiencia hepática.
• Inflamación pulmonar o inflamación de las vías respiratorias de los pulmones.
• Alteraciones en la función renal que causan una producción reducida de orina respecto a lo habitual o ausencia de producción de orina.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• mareos o vértigo al ponerse de pie, especialmente al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie.
• dolor de cabeza.
• tos.
• diarrea.
• vómitos.
• problemas renales.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• alteraciones del estado de ánimo.
• picor, hormigueo.
• sensación de movimiento (vértigo).
• alteraciones del gusto.
• alteraciones del sueño.
• ritmo cardíaco irregular o latidos perdidos.
• latidos del corazón acelerados.
• problemas circulatorios que causan dedos dolorosos por frío.
• nariz con picor y secreción.
• náuseas.
• malestar o dolor abdominal.
• alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que en realidad no existen).
• indigestión.
• eritema o piel con picor.
• impotencia.
• fatiga o debilidad.
• aumento de los niveles de urea, creatinina o enzimas hepáticas en sangre.
• aumento de los niveles de potasio en sangre que pueden provocar un ritmo cardíaco anormal.

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• disminución de las células sanguíneas que transportan oxígeno por el cuerpo.
• confusión.
• alteraciones del olfato.
• sequedad de boca.
• urticaria.
• pérdida de cabello.
• enfermedad de la piel con manchas engrosadas de piel enrojecida, a menudo con escamas plateadas (psoriasis).
• altos niveles de urea, que pueden causar gota (una inflamación dolorosa de las articulaciones).
• aumento del tamaño de las mamas en los hombres.
• aumento de los niveles de bilirrubina que puede provocar coloración amarillenta de la piel.
• bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar fatiga y confusión, contracciones musculares, convulsiones o coma.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle.
• bajos niveles de azúcar (glucosa) en sangre que pueden causar sudoración, debilidad, hambre, mareos, temblores, dolor de cabeza, sofocos o palidez, entumecimiento, con latidos cardíacos acelerados.
• asma, dificultad para respirar.
• senos paranasales inflamados e hinchados que causan dolor, fiebre elevada y sensibilidad.
• intestino distendido.
• sudoración.
• trastornos en las glándulas linfáticas.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de depresión.
• desmayos.
• alteraciones en la producción de orina (producción mayor de orina de lo habitual o ausencia de producción de orina).

También es posible que el lisinoprilo provoque un síndrome con fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con
eritema de la piel, dolor muscular u óseo y sensibilidad de la piel a la luz.
Efectos adversos en niños
Los efectos adversos en niños parecen ser comparables a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Lisinopril Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lisinopril Mylan Generics
El principio activo es lisinopril. Cada comprimido contiene 5 mg o 20 mg de lisinopril (como lisinopril dihidrato).
Los excipientes son estearato de magnesio, talco, manitol, almidón de maíz y fosfato dibásico de calcio dihidrato.
Descripción del aspecto de Lisinopril Mylan Generics y contenido del envase
Su medicamento se presenta como un comprimido blanco. Los comprimidos de 5 mg tienen grabado el número «5» en un lado y
una línea de división en el lado opuesto. Los comprimidos de 20 mg tienen grabado el número «20» en un lado y
una línea de división en el lado opuesto.
Lisinopril Mylan Generics 5 mg comprimidos está disponible en blísters de 14, 15, 28, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.
Lisinopril Mylan Generics 20 mg comprimidos está disponible en blísters de 14, 15, 28, 30, 50 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia
Productor
McDermott Laboratories Ltd (comercializando como Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road,
Dublín 13, Irlanda
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Austria - Lisinopril "Arcana" 5 mg, 10 mg y 20 mg comprimidos
Dinamarca - Lisinopril Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg comprimidos
Bélgica - Lisinopril Mylan 5 mg y 20 mg comprimidos
Irlanda - Zesger 2,5 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg comprimidos
Italia - Lisinopril Mylan Generics 5 mg y 20 mg comprimidos
Luxemburgo – Lisinopril Mylan CPR 5 mg y 20 mg
Reino Unido - Lisinopril 2,5 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg comprimidos
La fecha de la última aprobación de este prospecto fue la de: