LENVIMA

Prospecto: información para el usuario

LENVIMA 4 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras

Lenvatinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LENVIMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LENVIMA
3. Cómo tomar LENVIMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LENVIMA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LENVIMA y para qué se utiliza

Qué es LENVIMA
LENVIMA es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib. Se utiliza para el tratamiento del cáncer de tiroides progresivo o avanzado en adultos, cuando el tratamiento con yodo radiactivo no ha sido útil para detener la enfermedad.
LENVIMA también puede utilizarse solo para tratar el cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular) en adultos que no hayan sido tratados previamente con otro medicamento antitumoral que se disemina a través del torrente sanguíneo. LENVIMA se administra cuando el cáncer de hígado del paciente se ha diseminado o no puede eliminarse mediante cirugía.
LENVIMA también puede utilizarse junto con otro medicamento antitumoral llamado pembrolizumab para tratar el cáncer avanzado del revestimiento del útero (carcinoma del endometrio) en mujeres adultas cuyo tumor se haya diseminado tras haber sido tratado previamente con otro medicamento antitumoral que se disemina a través del torrente sanguíneo, o que no pueda eliminarse mediante cirugía o radioterapia.

Cómo actúa LENVIMA
LENVIMA bloquea la acción de unas proteínas denominadas receptores tirosina quinasas (RTK), implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que suministran oxígeno y nutrientes a las células, favoreciendo así su crecimiento. Estas proteínas pueden estar presentes en cantidades elevadas en las células tumorales.
Al bloquear su acción, LENVIMA puede ralentizar la velocidad de multiplicación de las células tumorales y el crecimiento del tumor, y ayudar a interrumpir el suministro de sangre que el tumor necesita.

2. Qué debe saber antes de tomar LENVIMA

No tome LENVIMA

• si es alérgico al lenvatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está amamantando (ver la sección «Contracepción, embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar LENVIMA

• si tiene la presión arterial alta
• si es una mujer en edad fértil (ver la sección «Contracepción, embarazo y lactancia»)
• si ha tenido problemas cardíacos o un ictus en el pasado
• si tiene problemas hepáticos o renales
• si ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o a radioterapia
• si debe someterse a un procedimiento quirúrgico. Si va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, su médico puede considerar la posibilidad de interrumpir LENVIMA, ya que este medicamento puede afectar la cicatrización de las heridas. LENVIMA podrá reiniciarse una vez que se haya confirmado una cicatrización adecuada de las heridas.
• si tiene más de 75 años
• si pertenece a un grupo étnico distinto del blanco o asiático
• si pesa menos de 60 kg
• si tiene antecedentes de formación de conexiones anómalas (conocidas como fístulas) entre órganos distintos del cuerpo o entre un órgano y la piel
• si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo
• si tiene o ha tenido dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad dental. Es posible que se le recomiende realizarse un examen dental antes de comenzar con LENVIMA, ya que en pacientes tratados con LENVIMA se han notificado daños en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o a una intervención de cirugía odontológica, informe a su dentista que está en tratamiento con LENVIMA, especialmente si está o ha estado también en tratamiento con bifosfonatos inyectables (utilizados para prevenir o tratar enfermedades óseas).
• si toma o ha tomado medicamentos para tratar la osteoporosis (medicamentos anti-resorbivos óseos) o medicamentos oncológicos que alteran la formación de vasos sanguíneos (llamados inhibidores de la angiogénesis), ya que el riesgo de daño en el hueso de la mandíbula puede ser mayor. Antes de tomar LENVIMA, su médico puede realizar algunas pruebas, por ejemplo, para controlar la presión arterial y la función hepática o renal, así como para verificar si tiene niveles bajos de sales y niveles elevados de hormona estimulante de la tiroides en sangre. Su médico analizará los resultados de estas pruebas y decidirá si puede recibir el tratamiento con LENVIMA. Puede ser necesario que reciba un tratamiento adicional con otros medicamentos, que tome una dosis más baja de LENVIMA o que se tenga especial cuidado debido al aumento del riesgo de efectos adversos.

En caso de dudas, consulte a su médico antes de tomar LENVIMA.
Niños y adolescentes
El uso de LENVIMA no se recomienda actualmente en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y LENVIMA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye preparados a base de plantas y medicamentos sin receta.
Contracepción, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Si es una mujer en edad fértil, utilice métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos un mes después de finalizarlo. No se sabe si LENVIMA puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva oral; por lo tanto, si este es su método anticonceptivo habitual, debe utilizar un método de barrera adicional, como el diafragma o el condón, si tiene relaciones sexuales durante el tratamiento con LENVIMA.
• No tome LENVIMA si está planeando un embarazo durante el tratamiento, ya que podría causar daños graves al feto.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con LENVIMA, informe inmediatamente a su médico. Su médico le ayudará a decidir si debe continuar el tratamiento.
• No amamante si está tomando LENVIMA, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede causar daños graves al lactante.

Conducción y uso de máquinas
LENVIMA puede causar efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Evite conducir vehículos o utilizar maquinaria si experimenta mareo o fatiga.

3. Cómo tomar LENVIMA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar
Cáncer de tiroides

• La dosis recomendada de LENVIMA es generalmente de 24 mg una vez al día (2 cápsulas de 10 mg y 1 cápsula de 4 mg).
• Si tiene problemas graves de hígado o riñón, la dosis recomendada es de 14 mg una vez al día (1 cápsula de 10 mg y 1 cápsula de 4 mg).
• Su médico puede reducir la dosis si presenta problemas relacionados con los efectos adversos.

Cáncer de hígado

• La dosis recomendada de LENVIMA depende de su peso corporal en el momento del primer tratamiento. La dosis es generalmente de 12 mg una vez al día (3 cápsulas de 4 mg) si pesa 60 kg o más, y de 8 mg una vez al día (2 cápsulas de 4 mg) si pesa menos de 60 kg.
• Su médico puede reducir la dosis si tiene problemas con los efectos secundarios.

Tumor de útero

• La dosis recomendada de LENVIMA es de 20 mg una vez al día (2 cápsulas de 10 mg) en combinación con pembrolizumab. Pembrolizumab se administra por vía intravenosa por su médico, con una dosis de 200 mg cada 3 semanas o de 400 mg cada 6 semanas.
• Su médico podría reducir la dosis si usted tiene problemas con los efectos adversos.

Administración del medicamento

• Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.

• No abra las cápsulas para evitar la exposición al contenido de la cápsula.

• Trague las cápsulas enteras con agua. Si no puede tragar las cápsulas enteras, es posible preparar una mezcla líquida con agua, zumo de manzana o leche. Esta mezcla líquida puede administrarse por vía oral o mediante una sonda de alimentación. Si se administra mediante una sonda de alimentación, la mezcla líquida debe prepararse con agua. Si no se utiliza inmediatamente después de su preparación, la mezcla líquida puede conservarse en un recipiente tapado y debe refrigerarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 24 horas. Agite la mezcla líquida durante 30 segundos después de sacarla del refrigerador. Si la mezcla líquida no se utiliza dentro de las 24 horas siguientes a su preparación, debe desecharse.
  Preparación y administración de la mezcla líquida:
  o Coloque las cápsulas enteras correspondientes a la dosis prescrita (hasta 5 cápsulas) en un recipiente pequeño (capacidad de aproximadamente 20 mL (4 cucharaditas)) o en una jeringa para administración oral (20 mL); no rompa ni triture las cápsulas.
  o Añada 3 mL de líquido al recipiente o a la jeringa para administración oral. Espere 10 minutos para permitir que se disuelva la cubierta de la cápsula (superficie externa), luego mezcle o agite la mezcla durante 3 minutos hasta que las cápsulas se hayan disuelto completamente.

• Si la mezcla líquida se prepara en una jeringa para administración oral, tape la jeringa, retire el émbolo y utilice una segunda jeringa o un cuentagotas para añadir el líquido a la primera jeringa, luego vuelva a colocar el émbolo antes de mezclar. o Beba la mezcla líquida directamente del recipiente o utilice una jeringa para administración oral para tomarla directamente por vía oral o mediante una sonda de alimentación. o A continuación, añada otros 2 mL de líquido al recipiente o a la jeringa para administración oral utilizando una segunda jeringa o un cuentagotas, mezcle o agite, y luego tome la mezcla líquida. Repita este paso al menos dos veces y hasta que no queden restos visibles de la mezcla, para asegurarse de que todo el medicamento ha sido ingerido.

• Tome las cápsulas cada día aproximadamente a la misma hora.

Duración del tratamiento con LENVIMA
Generalmente continuará tomando este medicamento mientras obtenga beneficios del tratamiento.
Si toma más LENVIMA del que debe
Si toma más LENVIMA del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar LENVIMA
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Qué debe hacer si olvida tomar una dosis depende del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis: tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis: omita la dosis olvidada. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos: puede ser necesaria una atención médica urgente:

• sensación de entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, fuerte dolor de cabeza, crisis epilépticas, confusión, dificultad para hablar, alteraciones visuales o sensación de mareo; estos pueden ser signos de un ictus, hemorragia cerebral o el efecto de un fuerte aumento de la presión arterial a nivel cerebral.

• dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, latido cardiaco rápido o irregular, tos, coloración azulada en los labios o dedos de las manos; sensación de gran fatiga: estos pueden ser signos de un problema cardiaco, coágulo de sangre en los pulmones o pérdida de aire desde los pulmones hacia el tórax, lo que impide que los pulmones se expandan.

• fuerte dolor abdominal, que podría deberse a la presencia de un orificio en la pared intestinal o una fístula (un orificio en el intestino que conecta, a través de un conducto tubular, con otra parte del cuerpo o la piel).

• heces negras, alquitranosas o con sangre, o expulsión de sangre al toser: estos pueden ser signos de una hemorragia interna.

• piel amarillenta o amarilleo de la parte blanca de los ojos (ictericia), o somnolencia, confusión, dificultad para concentrarse: estos pueden ser signos de problemas hepáticos.

• diarrea, náuseas y vómitos: estos son efectos adversos muy frecuentes que pueden volverse graves si provocan deshidratación, con posible insuficiencia renal como consecuencia. Su médico puede recetarle medicamentos para reducir estos efectos adversos.

• dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente; estos podrían ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis).

Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Con este medicamento, cuando se administra solo, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial alta o baja
• pérdida del apetito o adelgazamiento
• náuseas y vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión
• sensación de gran fatiga o debilidad
• voz ronca
• hinchazón en las piernas
• erupción cutánea
• boca seca, dolorosa o inflamada, alteración del gusto
• dolor en las articulaciones o músculos
• sensación de mareo
• pérdida de cabello
• sangrado (más comúnmente epistaxis, pero también otros tipos de sangrado, por ejemplo, presencia de sangre en la orina, aparición de hematomas, sangrado de las encías o de la pared intestinal)
• dificultad para dormir
• alteraciones en los análisis de orina respecto a proteínas (elevadas) y a infecciones urinarias (aumento de la frecuencia urinaria y/o dolor al orinar)
• dolor de cabeza
• dolor de espalda
• enrojecimiento, dolor e hinchazón en la piel de las manos y pies (eritrodisestesia palmo-plantar)
• tiroides poco activa (fatiga, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío, piel seca)
• alteraciones en los análisis de sangre respecto a niveles de potasio (bajos) y niveles de calcio (bajos)
• disminución del número de glóbulos blancos
• alteraciones en los análisis de sangre respecto a la función hepática
• bajos niveles de plaquetas en sangre, lo que puede provocar hematomas y dificultad para la cicatrización de heridas
• alteraciones en los análisis de sangre respecto al magnesio en sangre (bajo), colesterol (alto) y hormona estimulante del tiroides (alta)
• alteraciones en los análisis de sangre respecto a la función renal e insuficiencia renal
• aumento de lipasa y amilasa (enzimas implicadas en la digestión)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• palpitaciones cardiacas
• piel seca, engrosamiento de la piel y picor
• sensación de hinchazón o presencia excesiva de gases
• problemas cardiacos o coágulos de sangre en los pulmones (dificultad para respirar, dolor en el pecho) o en otros órganos
• insuficiencia hepática
• somnolencia, confusión, dificultad de concentración, pérdida de conciencia, que pueden ser signos de insuficiencia hepática
• sensación de malestar
• inflamación de la vesícula biliar
• ictus
• fístula anal (un pequeño conducto que se forma entre el ano y la piel circundante)
• un orificio (perforación) en el estómago o intestino

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección dolorosa o irritación cerca del ano
• ictus menor (miniictus)
• daño hepático
• dolor intenso en la parte superior izquierda del abdomen, que puede asociarse con fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos (infarto del bazo)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• problemas en la cicatrización de heridas
• daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis)
• inflamación del colon (colitis)
• disminución en la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales

Frecuencia no conocida (los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de LENVIMA, pero no se conoce la frecuencia con la que ocurren):

• otros tipos de fístulas (una conexión anómala entre distintos órganos del cuerpo o entre la piel y una estructura subyacente, como la garganta y la tráquea). Los síntomas dependen de la localización de la fístula. Informe a su médico si aparecen síntomas nuevos o inusuales, por ejemplo, tos al tragar.
• dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).

Cuando este medicamento se administra en combinación con pembrolizumab, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los análisis de orina respecto a proteínas (elevadas) y a infecciones urinarias (aumento de la frecuencia urinaria y dolor al orinar)
• bajos niveles de plaquetas en sangre, lo que puede provocar hematomas y dificultad para la cicatrización de heridas
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de glóbulos rojos
• tiroides poco activa (fatiga, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío, piel seca) y alteraciones en los análisis de sangre respecto a niveles de hormona estimulante del tiroides (elevados)
• tiroides hiperactiva (los síntomas pueden incluir latido cardiaco rápido, sudoración y adelgazamiento)
• alteraciones en los análisis de sangre respecto a niveles de calcio (bajos)
• alteraciones en los análisis de sangre respecto a niveles de potasio (bajos)
• alteraciones en los análisis de sangre respecto a niveles de colesterol (elevados)
• alteraciones en los análisis de sangre respecto a niveles de magnesio (bajos)
• pérdida del apetito o adelgazamiento
• sensación de mareo
• dolor de cabeza
• dolor de espalda
• boca seca, dolorosa o inflamada, alteración del gusto
• sangrado (más comúnmente epistaxis, pero también otros tipos de sangrado, por ejemplo, presencia de sangre en la orina, aparición de hematomas, sangrado de las encías o de la pared intestinal)
• presión arterial alta
• voz ronca
• náuseas y vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal
• aumento de amilasa (enzima implicada en la digestión)
• aumento de lipasa (enzima implicada en la digestión)
• alteraciones en los análisis de sangre respecto a la función hepática
• alteraciones en los análisis de sangre respecto a la función renal
• enrojecimiento, dolor e hinchazón en la piel de las manos y pies (eritrodisestesia palmo-plantar)
• erupción cutánea
• dolor en las articulaciones o músculos
• sensación de gran fatiga o debilidad
• hinchazón en las piernas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• dificultad para dormir
• palpitaciones cardiacas
• presión arterial baja
• coágulos de sangre en los pulmones (dificultad para respirar, dolor en el pecho)
• inflamación del páncreas
• sensación de hinchazón o presencia excesiva de gases
• indigestión
• inflamación de la vesícula biliar
• pérdida de cabello
• insuficiencia renal
• sensación de malestar
• inflamación del colon (colitis)
• disminución en la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales
• un orificio (perforación) en el estómago o intestino

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza, sensación de confusión, crisis epilépticas y alteraciones visuales
• signos de ictus, incluyendo sensación de entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, fuerte dolor de cabeza, crisis epilépticas, confusión, dificultad para hablar, alteraciones visuales o sensación de mareo
• ictus menor (miniictus)
• signos de un problema cardiaco, incluyendo dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, latido cardiaco rápido o irregular, tos, coloración azulada de los labios o dedos de las manos, sensación de gran fatiga
• grave dificultad para respirar y dolor en el pecho, causados por pérdida de aire desde los pulmones hacia el tórax, lo que impide que los pulmones se expandan
• infección dolorosa o irritación cerca del ano
• fístula anal (un pequeño conducto que se forma entre el ano y la piel circundante)
• insuficiencia hepática o signos de daño hepático, incluyendo piel amarillenta o amarilleo de la parte blanca de los ojos (ictericia), somnolencia, confusión, dificultad para concentrarse
• piel seca, engrosamiento y picor de la piel
• dificultad en la cicatrización de heridas

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LENVIMA

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «Cad.» y en cada blíster después de «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el blíster original para proteger el medicamento de la humedad.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LENVIMA

• El principio activo es lenvatinib.
  • LENVIMA 4 mg cápsulas duras: - Cada cápsula dura contiene 4 mg de lenvatinib (como mesilato).
  • LENVIMA 10 mg cápsulas duras: - Cada cápsula dura contiene 10 mg de lenvatinib (como mesilato).
• Los demás componentes son carbonato de calcio, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, talco. La cubierta de la cápsula contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). La tinta de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio y propilenglicol.

Aspecto de LENVIMA y contenido del envase

• La cápsula de 4 mg tiene un cuerpo de color rojo-amarillento y una tapa de color rojo-amarillento, de aproximadamente 14,3 mm de longitud, con la impresión en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 4 mg” en el cuerpo.
• La cápsula de 10 mg tiene un cuerpo de color amarillo y una tapa de color rojo-amarillento, de aproximadamente 14,3 mm de longitud, con la impresión en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 10 mg” en el cuerpo.
• Las cápsulas se presentan en blísteres de poliamida/aluminio/PVC con lámina de aluminio de cobertura de apertura por presión, en envases de cartón de 30, 60 u 90 cápsulas duras. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eisai SA/NV Ewopharma AG atstovybė
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58 Tel: +370 5 2430444
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Eisai SA/NV
Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Eisai GesmbH organizačni složka Ewopharma Hungary Ltd.
Tel.: + 420 242 485 839 Tel.: +36 1 200 46 50
Danmark Malta
Eisai AB Cherubino LTD
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: +356 21343270
(Sverige) [email protected]
Deutschland Nederland
Eisai GmbH Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti Norge
Ewopharma AG Eesti filiaal Eisai AB
Tel: +372 6015540 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Ελλάδα Österreich
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España Polska
Eisai Farmacéutica, S.A. Ewopharma AG Sp. z o.o
Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel.: +48 (22) 620 11 71
France Portugal
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma AG
[email protected] Tel:+40 21 260 13 44
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Ireland Slovenija
Eisai GmbH Ewopharma d.o.o.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: +386 590 848 40
(Germany)
Ísland Slovenská republika
Eisai AB Eisai GesmbH organizační složka
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel.: +420 242 485 839
(Svíþjóð) (Česká republika)
Italia Suomi/Finland
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Sverige
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ελλάδα)
Latvija Reino Unido (Irlanda del Norte)
Ewopharma AG Pārstāvniecība Eisai GmbH
Tel: +371 67450497 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.