KISPLYX

Folleto informativo: información para el usuario

Kisplyx 4 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras

lenvatinib
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Kisplyx y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Kisplyx
3. Cómo tomar Kisplyx
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kisplyx
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Kisplyx y para qué se utiliza

Qué es Kisplyx
Kisplyx es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib. Se utiliza en combinación con pembrolizumab como tratamiento inicial en adultos con cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales avanzado). Asimismo, se utiliza en combinación con everolimus para tratar a adultos con cáncer de riñón avanzado cuando otros tratamientos (llamada terapia anti-VEGF) no han logrado detener la progresión de la enfermedad.
Cómo actúa Kisplyx
Kisplyx bloquea la acción de unas proteínas denominadas receptores tirosina quinasas (RTK), que intervienen en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que aportan oxígeno y nutrientes a las células, favoreciendo su crecimiento. Estas proteínas pueden estar presentes en cantidades elevadas en las células tumorales, y al bloquear su acción, Kisplyx puede ralentizar la velocidad a la que las células cancerosas se multiplican y el tumor crece, además de ayudar a interrumpir el suministro de sangre que el tumor necesita.

2. Qué debe saber antes de tomar Kisplyx

No tome Kisplyx

• si es alérgico al lenvatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está en periodo de lactancia (ver la sección siguiente sobre contracepción, embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Kisplyx si:

• tiene la presión arterial alta.
• es una mujer con capacidad de quedar embarazada (ver la sección “Contracepción, embarazo y lactancia” a continuación).
• ha tenido problemas cardíacos o un accidente cerebrovascular en el pasado.
• tiene problemas hepáticos o renales.
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica o a radioterapia.
• debe someterse a un procedimiento quirúrgico. Si va a someterse a una cirugía mayor, su médico puede considerar la interrupción de Kisplyx, ya que este medicamento puede afectar la cicatrización de las heridas. Se podrá reiniciar Kisplyx una vez que se haya confirmado una cicatrización adecuada de las heridas.
• tiene más de 75 años de edad.
• pertenece a un grupo étnico distinto al caucásico o asiático.
• pesa menos de 60 kg.
• tiene antecedentes de formación de conductos anómalos (conocidos como fístulas) entre órganos internos o entre un órgano y la piel.
• padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una desgarro de la pared de un vaso sanguíneo.
• padece o ha padecido dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o úlceras bucales, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad dental. Es posible que se le recomiende realizarse un examen dental antes de comenzar a tomar Kisplyx, ya que en pacientes tratados con Kisplyx se ha notificado daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o a una intervención de cirugía odontológica, informe a su dentista que está en tratamiento con Kisplyx, especialmente si también ha recibido o está recibiendo bifosfonatos por inyección (utilizados para prevenir o tratar enfermedades óseas).
• toma o ha tomado medicamentos para tratar la osteoporosis (medicamentos anti-resorbentes óseos) o medicamentos oncológicos que afectan la formación de vasos sanguíneos (llamados inhibidores de la angiogénesis), ya que el riesgo de daño óseo en la mandíbula puede ser mayor.

Antes de tomar Kisplyx, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para controlar la presión arterial, la función hepática o renal, y para verificar si tiene niveles bajos de sales en sangre o niveles elevados de hormona estimulante de la tiroides (TSH). Su médico discutirá con usted los resultados de estos exámenes y decidirá si puede recibir Kisplyx. Puede ser necesario un tratamiento adicional con otros medicamentos, una dosis más baja de Kisplyx o una vigilancia más estrecha debido a un mayor riesgo de efectos adversos.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Kisplyx.
Niños y adolescentes
Actualmente no se recomienda el uso de Kisplyx en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Kisplyx
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de plantas medicinales y medicamentos sin receta médica.
Contracepción, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada, si está planeando un embarazo o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Utilice métodos anticonceptivos altamente eficaces durante la toma de este medicamento y durante al menos un mes después de finalizar el tratamiento.
• No tome Kisplyx si está planeando quedar embarazada durante el tratamiento. Esto se debe a que podría causar graves daños al feto.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Kisplyx, informe inmediatamente a su médico. Su médico la ayudará a decidir si debe continuar el tratamiento.
• No amamante si está tomando Kisplyx. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna y causar graves daños al lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Kisplyx puede causar efectos adversos que puedan afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Evite conducir vehículos o manejar maquinaria si experimenta mareo o fatiga.

3. Cómo tomar Kisplyx

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar

• La dosis diaria recomendada de Kisplyx es de 20 mg una vez al día (dos cápsulas de 10 mg) en combinación con pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas, administrado como infusión intravenosa durante 30 minutos.
• La dosis diaria recomendada de Kisplyx es de 18 mg una vez al día (una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) en combinación con un comprimido de 5 mg de everolimus una vez al día.
• Si tiene problemas graves hepáticos o renales, la dosis diaria recomendada de Kisplyx es de 10 mg una vez al día (una cápsula de 10 mg) en combinación con un comprimido de 5 mg de everolimus una vez al día. Si recibe lenvatinib en combinación con pembrolizumab, su médico o farmacéutico verificarán la dosis de pembrolizumab que debe tomar.
• Su médico puede reducir la dosis si experimenta efectos adversos.

Administración del medicamento

• Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.
• No abra las cápsulas para evitar el contacto con su contenido.
• Trague las cápsulas enteras con agua. Si no puede tragar las cápsulas enteras, puede preparar una mezcla líquida con agua, zumo de manzana o leche. La mezcla líquida puede administrarse por vía oral o mediante sonda de alimentación. Si se administra mediante sonda de alimentación, la mezcla líquida debe prepararse con agua. Si no se utiliza inmediatamente después de su preparación, la mezcla líquida puede conservarse en un recipiente tapado y debe refrigerarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 24 horas. Agite la mezcla líquida durante 30 segundos después de sacarla del refrigerador. Si la mezcla líquida no se utiliza dentro de las 24 horas siguientes a su preparación, debe desecharse.
  Preparación y administración de la mezcla líquida:
  o Coloque las cápsulas enteras correspondientes a la dosis prescrita (hasta 5 cápsulas) en un recipiente pequeño (capacidad de aproximadamente 20 mL (4 cucharaditas)) o en una jeringa para administración oral (20 mL); no rompa ni triture las cápsulas.
  o Añada 3 mL de líquido al recipiente o a la jeringa para administración oral. Espere 10 minutos para permitir la disolución de la cubierta de la cápsula (superficie externa), luego mezcle o agite durante 3 minutos hasta que las cápsulas se hayan disuelto completamente.
  • Si la mezcla líquida se prepara en una jeringa para administración oral, tape la jeringa, retire el émbolo y utilice una segunda jeringa o un cuentagotas para añadir el líquido a la primera jeringa, luego vuelva a colocar el émbolo antes de mezclar.
    o Beba la mezcla líquida directamente del recipiente o utilice una jeringa para administración oral para tomarla directamente por boca o mediante sonda de alimentación.
    o A continuación, añada otros 2 mL de líquido al recipiente o a la jeringa para administración oral utilizando una segunda jeringa o un cuentagotas, mezcle o agite, y luego tome la mezcla líquida. Repita este paso al menos dos veces y hasta que no queden restos visibles de la mezcla, para asegurarse de que todo el medicamento ha sido ingerido.
• Tome las cápsulas cada día aproximadamente a la misma hora.

Durante cuánto tiempo tomar Kisplyx
Normalmente continuará tomando este medicamento mientras obtenga beneficio clínico.
Si toma más Kisplyx del que debe
Si toma más Kisplyx del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Kisplyx
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
La acción a seguir si olvida tomar una dosis depende del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis: tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis: omita la dosis olvidada. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán. Con este medicamento pueden aparecer los efectos adversos enumerados a
continuación.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: puede
ser necesario un tratamiento médico urgente:

• sensación de entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dolor de cabeza intenso, crisis epilépticas, confusión, dificultad para hablar, alteraciones de la visión o sensación de mareo: estos pueden ser signos de un ictus, hemorragia cerebral o efecto en el cerebro debido a un aumento grave de la presión arterial.
• dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, latido cardiaco rápido o irregular, tos, coloración azulada en los labios o dedos, sensación de gran fatiga: estos pueden ser signos de un problema cardiaco, coágulo de sangre en los pulmones o pérdida de aire desde los pulmones hacia el tórax, lo que impide que los pulmones se expandan.
• dolor abdominal (abdomen) intenso: esto puede deberse a la presencia de un orificio en la pared intestinal o una fístula (un orificio en el intestino que conecta, a través de un conducto similar a un tubo, con otra parte del cuerpo o la piel).
• heces negras, alquitranadas o con sangre, o expulsión de sangre al toser: estos pueden ser signos de una hemorragia interna.
• diarrea, sensación de malestar y enfermedad: estos son efectos adversos muy frecuentes que pueden volverse graves si provocan deshidratación, lo que puede llevar a insuficiencia renal. Su médico puede recetarle medicamentos para reducir estos efectos adversos.
• dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente; estos podrían ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis).

Informe inmediatamente a su médico si aparece cualquiera de los efectos adversos que se indican a
continuación.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento cuando se administra solo:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de plaquetas en sangre que pueden provocar moretones y dificultad para cicatrizar heridas
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre
• tiroides con actividad insuficiente (cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío, piel seca) y alteraciones en los análisis de sangre respecto a los niveles de hormona estimulante de la tiroides (elevados)
• alteraciones en los análisis de sangre respecto a los niveles de potasio (bajos) y niveles de calcio (bajos)
• alteraciones en los análisis de sangre respecto a los niveles de magnesio (bajos) y niveles de colesterol (elevados)
• pérdida de apetito o pérdida de peso
• dificultad para dormir
• sensación de mareo
• dolor de cabeza
• hemorragia (más comúnmente sangrado de nariz, pero también otros tipos de hemorragia, por ejemplo, presencia de sangre en la orina, aparición de moretones, sangrado de encías o de la pared intestinal)
• presión arterial alta o baja
• voz ronca
• náuseas y vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión
• boca seca, dolorosa o inflamada, alteración del gusto
• aumento de los niveles de lipasa y amilasa (enzimas implicadas en la digestión)
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre respecto a la función hepática
• enrojecimiento, dolor e hinchazón de la piel de las manos y los pies (eritrodisestesia palmo-plantar)
• erupción cutánea
• pérdida de cabello
• dolor de espalda
• dolor en articulaciones o músculos
• alteraciones en los análisis de orina respecto a los niveles de proteínas (elevados) y infecciones urinarias (orinar con más frecuencia de lo habitual y dolor al orinar)
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre respecto a la función renal e insuficiencia renal
• sensación de gran cansancio o debilidad
• hinchazón en las piernas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• signos de un ictus, incluyendo sensación de entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dolor de cabeza intenso, crisis epilépticas, confusión, dificultad para hablar, alteraciones de la visión o sensación de mareo
• palpitaciones cardíacas
• problemas cardíacos o coágulos de sangre en los pulmones (dificultad para respirar, dolor en el pecho) o en otros órganos, que pueden incluir dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, latido cardiaco rápido o irregular, tos, coloración azulada de los labios o dedos y sensación de gran fatiga
• fístula anal (un pequeño conducto que se forma entre el ano y la piel circundante)
• sensación de hinchazón o presencia excesiva de aire
• insuficiencia hepática
• somnolencia, confusión, dificultad de concentración, pérdida de conciencia que pueden ser signos de insuficiencia hepática
• inflamación de la vesícula biliar
• piel seca, engrosamiento y picor de la piel
• sensación de malestar
• un orificio (perforación) en el estómago o intestino

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección dolorosa o irritación cerca del ano
• dolor intenso en la parte superior izquierda del abdomen, que puede asociarse con fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos (infarto de bazo)
• ictus transitorio (mini-ictus)
• dificultad grave para respirar y dolor en el pecho, causados por pérdida de aire desde el pulmón al tórax que impide que el pulmón se expanda
• inflamación del páncreas
• inflamación del colon (colitis)
• daño hepático
• daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis)
• problemas en la cicatrización de heridas
• disminución en la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales

Frecuencia no conocida (los siguientes efectos adversos se han notificado desde la comercialización de Kisplyx,
pero no se conoce la frecuencia con la que ocurren)

• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• otros tipos de fístulas (una conexión anormal entre distintos órganos del cuerpo o entre la piel y una estructura subyacente, como la garganta y la tráquea). Los síntomas dependen de la localización de la fístula. Informe a su médico si aparecen síntomas nuevos o inusuales, por ejemplo, tos al tragar.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento cuando se administra en
combinación con everolimus:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de plaquetas en sangre que pueden provocar moretones y dificultad para cicatrizar heridas
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre
• tiroides con actividad insuficiente (cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío, piel seca) y alteraciones en los análisis de sangre respecto a los niveles de hormona estimulante de la tiroides (elevados)
• alteraciones en los análisis de sangre respecto a los niveles de potasio (bajos) y niveles de calcio (bajos)
• alteraciones en los análisis de sangre respecto a los niveles de magnesio (bajos) y niveles de colesterol (elevados)
• pérdida de apetito o pérdida de peso
• dificultad para dormir
• dolor de cabeza
• hemorragia (más comúnmente sangrado de nariz, pero también otros tipos de hemorragia, por ejemplo, presencia de sangre en la orina, aparición de moretones, sangrado de encías o de la pared intestinal)
• presión arterial alta
• voz ronca
• náuseas y vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión
• boca dolorosa o inflamada, alteración del gusto
• aumento de los niveles de lipasa y amilasa (enzimas implicadas en la digestión)
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre respecto a la función hepática
• enrojecimiento, dolor e hinchazón de la piel de las manos y los pies (eritrodisestesia palmo-plantar)
• erupción cutánea
• dolor de espalda
• dolor en articulaciones o músculos
• alteraciones en los análisis de orina respecto a los niveles de proteínas (elevados)
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre respecto a la función renal e insuficiencia renal
• sensación de gran cansancio o debilidad
• hinchazón en las piernas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones urinarias (orinar con más frecuencia de lo habitual y dolor al orinar)
• pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• sensación de mareo
• palpitaciones cardíacas
• problemas cardíacos o coágulos de sangre en los pulmones (dificultad para respirar, dolor en el pecho) o en otros órganos, que pueden incluir dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, latido cardiaco rápido o irregular, tos, coloración azulada de los labios o dedos y sensación de gran fatiga
• presión arterial baja
• dificultad grave para respirar y dolor en el pecho, causados por pérdida de aire desde el pulmón al tórax que impide que el pulmón se expanda
• boca seca
• sensación de hinchazón o presencia excesiva de aire
• inflamación de la vesícula biliar
• pérdida de cabello
• sensación de malestar
• un orificio (perforación) en el estómago o intestino

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección dolorosa o irritación cerca del ano
• signos de un ictus, incluyendo sensación de entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dolor de cabeza intenso, crisis epilépticas, confusión, dificultad para hablar, alteraciones de la visión o sensación de mareo
• ictus transitorio (mini-ictus)
• inflamación del páncreas
• fístula anal (un pequeño conducto que se forma entre el ano y la piel circundante)
• inflamación del colon (colitis)
• insuficiencia hepática o signos de daño hepático, incluyendo coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), somnolencia, confusión, dificultad de concentración
• daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis)
• piel seca, engrosamiento y picor de la piel
• problemas en la cicatrización de heridas
• otros tipos de fístulas (una conexión anormal entre distintos órganos del cuerpo o entre la piel y una estructura subyacente, como la garganta y la tráquea). Los síntomas dependen de la localización de la fístula. Informe a su médico si aparecen síntomas nuevos o inusuales, por ejemplo, tos al tragar
• disminución en la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales.

Frecuencia no conocida (los siguientes efectos adversos se han notificado desde la comercialización de Kisplyx,
pero no se conoce la frecuencia con la que ocurren)

• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento cuando se administra en
combinación con pembrolizumab:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de plaquetas en sangre que pueden provocar moretones y dificultad para cicatrizar heridas
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre
• tiroides con actividad insuficiente (cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío, piel seca) y alteraciones en los análisis de sangre respecto a los niveles de hormona estimulante de la tiroides (elevados)
• alteraciones en los análisis de sangre respecto a los niveles de potasio (bajos) y niveles de calcio (bajos)
• alteraciones en los análisis de sangre respecto a los niveles de magnesio (bajos) y niveles de colesterol (elevados)
• pérdida de apetito o pérdida de peso
• dificultad para dormir
• sensación de mareo
• dolor de cabeza
• hemorragia (más comúnmente sangrado de nariz, pero también otros tipos de hemorragia, por ejemplo, presencia de sangre en la orina, aparición de moretones, sangrado de encías o de la pared intestinal)
• presión arterial alta
• voz ronca
• náuseas y vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión
• boca seca, dolorosa o inflamada, alteración del gusto
• aumento de los niveles de lipasa y amilasa (enzimas implicadas en la digestión)
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre respecto a la función hepática
• enrojecimiento, dolor e hinchazón de la piel de las manos y los pies (eritrodisestesia palmo-plantar)
• erupción cutánea
• dolor de espalda
• dolor en articulaciones o músculos
• alteraciones en los análisis de orina respecto a los niveles de proteínas (elevados)
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre respecto a la función renal e insuficiencia renal
• sensación de gran cansancio o debilidad
• hinchazón en las piernas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones urinarias (orinar con más frecuencia de lo habitual y dolor al orinar)
• pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• palpitaciones cardíacas
• problemas cardíacos o coágulos de sangre en los pulmones (dificultad para respirar, dolor en el pecho) o en otros órganos, que pueden incluir dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, latido cardiaco rápido o irregular, tos, coloración azulada de los labios o dedos y sensación de gran fatiga
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas
• inflamación del colon (colitis)
• sensación de hinchazón o presencia excesiva de aire
• inflamación de la vesícula biliar
• piel seca, engrosamiento y picor de la piel
• pérdida de cabello
• sensación de malestar
• disminución en la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales
• un orificio (perforación) en el estómago o intestino

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección dolorosa o irritación cerca del ano
• signos de un ictus, incluyendo sensación de entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dolor de cabeza intenso, crisis convulsiva, confusión, dificultad para hablar, alteraciones de la visión o sensación de mareo
• ictus transitorio (mini-ictus)
• dificultad grave para respirar y dolor en el pecho, causados por pérdida de aire desde el pulmón al tórax que impide que el pulmón se expanda
• fístula anal (un pequeño conducto que se forma entre el ano y la piel circundante)
• insuficiencia hepática o signos de daño hepático, incluyendo coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) o somnolencia, confusión, dificultad de concentración
• problemas en la cicatrización de heridas
• otros tipos de fístulas (una conexión anormal entre distintos órganos del cuerpo o entre la piel y una estructura subyacente, como la garganta y la tráquea). Los síntomas dependerán de la localización de la fístula. Informe a su médico si aparecen síntomas nuevos o inusuales, por ejemplo, tos al tragar.

Frecuencia no conocida (los siguientes efectos adversos se han notificado desde la comercialización de Kisplyx,
pero no se conoce la frecuencia con la que ocurren)

• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kisplyx

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad.” y en el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 ºC. Manténgalo en el blíster original para protegerlo de la humedad.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kisplyx

• El principio activo es lenvatinib.
  • Kisplyx 4 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 4 mg de lenvatinib (como mesilato).
  • Kisplyx 10 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 10 mg de lenvatinib (como mesilato).
• Los demás componentes son carbonato cálcico, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, talco. La cubierta de la cápsula contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). La tinta de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio y propilenglicol.

Descripción del aspecto de Kisplyx y contenido del envase

• Kisplyx 4 mg cápsula dura: cuerpo y tapa de color rojo-amarillento, de aproximadamente 14,3 mm de longitud, con la impresión en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 4 mg” en el cuerpo.
• Kisplyx 10 mg cápsula dura: cuerpo de color amarillo y tapa de color rojo-amarillento, de aproximadamente 14,3 mm de longitud, con la impresión en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 10 mg” en el cuerpo.
• Las cápsulas se presentan en blísteres con lámina de aluminio de apertura por presión, en envases de cartón de 30, 60 o 90 cápsulas duras. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Eisai SA/NV Ewopharma AG atstovybė
Tel/Tel: +32 (0) 800 158 58 Tel: + 370 5 2430444
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Ewopharma AG Eisai SA/NV
Tel.: + 359 2 962 12 00 Tel: +32 (0) 2 502 58 04
(Bélgica/Belgien)
República Checa Hungría
Eisai GesmbH organizačni složka Ewopharma Hungary Ltd.
Tel.: + 420 242 485 839 Tel.: + 36 1 200 46 50
Dinamarca Malta
Eisai AB Cherubino LTD
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel.: + 356 21343270
(Suecia)
Alemania Países Bajos
Eisai GmbH Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Estonia Noruega
Ewopharma AG Eesti filiaal Eisai AB
Tel: + 372 6015540 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Suecia)
Grecia Austria
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Tel: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España Polonia
Eisai Farmacéutica, S.A. Ewopharma AG Sp. z o.o
Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: + 48 (22) 620 11 71
Francia Portugal
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540
Croacia Rumanía
Ewopharma d.o.o Ewopharma AG
Tel: + 385 (0) 1 6646 563 Tel: + 40 21 260 13 44
Irlanda Eslovenia
Eisai GmbH Ewopharma d.o.o.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 386 590 848 40
(Alemania)
Islandia República Eslovaca
Eisai AB Eisai GesmbH organizační složka
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel.: +420 242 485 839
(Suecia) (República Checa)
Italia Finlandia/Suecia
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Suecia)
Chipre Suecia
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Tel: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Grecia)
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Ewopharma AG Pārstāvniecība Eisai GmbH
Tel: + 371 67450497 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Alemania)

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.