LANSOPRAZOL SANDOZ BV

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LANSOPRAZOL SANDOZ BV 15 mg cápsulas duras gastroresistentes, 30 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LANSOPRAZOL SANDOZ BV y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LANSOPRAZOL SANDOZ BV
3. Cómo tomar LANSOPRAZOL SANDOZ BV
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LANSOPRAZOL SANDOZ BV
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LANSOPRAZOLO SANDOZ BV y para qué se utiliza

El principio activo de Lansoprazolo Sandoz BV es el lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido que produce su estómago.
Su médico puede recetarle Lansoprazolo Sandoz BV para las siguientes indicaciones:

• Tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica
• Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
• Prevención de la esofagitis por reflujo
• Tratamiento de la acidez y del reflujo ácido
• Tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, cuando se administra en combinación con terapia antibiótica
• Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados contra el dolor o la inflamación)
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Su médico puede haberle recetado Lansoprazolo Sandoz BV para otra indicación o con una dosis diferente de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico para tomar este medicamento.

2. Qué debe saber antes de tomar LANSOPRAZOL SANDOZ BV

No tome Lansoprazol Sandoz BV:

• si es alérgico (hipersensible) al lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está tomando un medicamento que contenga el principio activo atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lansoprazol Sandoz BV.

• Informe a su médico si padece una enfermedad hepática grave. El médico podría tener que ajustar la dosis.
• Su médico puede haber realizado o puede realizar un examen adicional llamado endoscopia para diagnosticar su afección y/o descartar una enfermedad maligna.
• Si desarrolla diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol Sandoz BV, póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que se ha asociado al uso de Lansoprazol Sandoz BV un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Si su médico le ha recetado Lansoprazol Sandoz BV junto con otros medicamentos para tratar la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o enfermedades reumáticas: por favor, lea cuidadosamente también el prospecto de esos medicamentos.
• Si toma Lansoprazol Sandoz BV a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma nuevo e inusual y de cualquier circunstancia cada vez que acuda a la consulta.
• Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Lansoprazol Sandoz BV, especialmente durante un período superior a un año, podría existir un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
• Si ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a las cápsulas de Lansoprazol que reduce la acidez gástrica.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar,
consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Lansoprazol Sandoz BV. Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Otros medicamentos y Lansoprazol Sandoz BV
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que Lansoprazol Sandoz BV puede influir en la forma en que estos medicamentos actúan:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas)
• antiácidos (utilizados para tratar la acidez o el reflujo)
• sucralfato (utilizado para curar úlceras)
• hierba de San Juan (hipérico perforado) (utilizada para tratar la depresión leve)

Lansoprazol Sandoz BV con alimentos, bebidas y alcohol
Para obtener los mejores resultados, debe tomar Lansoprazol Sandoz BV al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos efectos adversos, como mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales, pueden presentarse ocasionalmente en pacientes que toman Lansoprazol Sandoz BV. Si experimenta estos efectos adversos, debe tener precaución, ya que su capacidad de reacción puede verse reducida.
Solo usted es responsable de decidir si se encuentra en condiciones adecuadas para conducir un vehículo a motor o realizar otras tareas que requieran una mayor concentración. Debido a sus efectos o efectos adversos, el uso de medicamentos representa uno de los factores que pueden reducir la capacidad de realizar estas actividades con seguridad.
Las descripciones de estos efectos se encuentran en otras secciones de este prospecto.
Lea toda la información incluida en este prospecto como guía.
Si tiene alguna duda, hable con su médico, enfermera o farmacéutico.
Lansoprazol Sandoz BV contiene sacarosa
Lansoprazol Sandoz BV contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lansoprazolo Sandoz BV

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico.

• Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Si le resulta difícil tragar las cápsulas, su médico puede recomendarle una forma alternativa de tomar el medicamento. No triture ni mastique estas cápsulas ni el contenido de las cápsulas vaciadas, ya que el medicamento no funcionaría correctamente.
• Si toma Lansoprazolo Sandoz BV una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazolo Sandoz BV por la mañana, en primer lugar.
• Si toma Lansoprazolo Sandoz BV dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda dosis por la noche.

La dosis de Lansoprazolo Sandoz BV depende de su estado médico. Las dosis habituales de Lansoprazolo Sandoz BV en adultos se indican a continuación. Su médico puede recetarle a veces una dosis diferente y le indicará durante cuánto tiempo debe durar el tratamiento.
Tratamiento de la acidez y el reflujo ácido: la dosis recomendada es una cápsula de 15 mg o 30 mg durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, debe informar a su médico. Si los síntomas no mejoran en 4 semanas, contacte con su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal: la dosis recomendada es una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica: la dosis recomendada es una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): la dosis recomendada es una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: la dosis recomendada es una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori : la dosis recomendada es una cápsula de 30 mg combinada con dos antibióticos diferentes por la mañana, y una cápsula de 30 mg combinada con dos antibióticos diferentes por la noche. Habitualmente, el tratamiento se realiza diariamente durante 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:

• 30 mg de Lansoprazolo Sandoz BV junto con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Lansoprazolo Sandoz BV junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol

Si está tratando la infección porque tiene una úlcera, es poco probable que la úlcera reaparezca si la infección se trata con éxito. Para obtener los mejores resultados con este tratamiento, tome el medicamento a la hora indicada y nunca olvide una dosis.
Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: la dosis recomendada es una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: la dosis recomendada es una cápsula de 15 mg cada día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis recomendada es de dos cápsulas de 30 mg al día; posteriormente, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted en función de su respuesta al Lansoprazolo Sandoz BV.
Uso en niños
Lansoprazolo Sandoz BV no debe administrarse a niños.
Tome siempre el medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Lansoprazolo Sandoz BV del que debe
Si toma más Lansoprazolo Sandoz BV del indicado, busque inmediatamente consejo médico o acuda al hospital más cercano lo antes posible.
Si olvida tomar Lansoprazolo Sandoz BV
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próxima la siguiente dosis. En ese caso, no tome la dosis olvidada y continúe con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazolo Sandoz BV
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo aunque sus síntomas hayan mejorado. Su afección puede no haberse curado completamente y podría reaparecer si no finaliza el período de tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Lansoprazolo Sandoz BV, consulte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareo
• diarrea, estreñimiento, dolores de estómago, sensación de malestar o malestar general, gases (flatulencia), boca o garganta seca o dolorosa
• eritema cutáneo, picor
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• cansancio
• pólipos benignos en el estómago

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• depresión
• dolor en articulaciones o músculos
• retención de líquidos o hinchazón
• alteraciones en el recuento sanguíneo

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• fiebre
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
• alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
• reacciones cutáneas como sensación de ardor o picor bajo la piel, moretones, enrojecimiento y sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello
• sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblores
• anemia (palidez)
• problemas renales
• pancreatitis
• inflamación del hígado (puede manifestarse con piel amarilla o ojos amarillos)
• hinchazón de las mamas en hombres, impotencia
• candidiasis (infección fúngica, puede afectar la piel o la mucosa)
• angioedema; debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria o dificultad para respirar

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones graves de hipersensibilidad, incluido shock. Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, eritema, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
• inflamación de la boca (estomatitis)
• colitis (inflamación del colon)
• alteraciones en los valores de laboratorio como sodio, colesterol y niveles de triglicéridos
• reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, ampollas, inflamación grave y pérdida de la piel
• muy raramente Lansoprazolo Sandoz BV puede causar una reducción en el número de glóbulos blancos y la resistencia a las infecciones puede disminuir. Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como inflamación de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, acuda inmediatamente al médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Si toma Lansoprazolo Sandoz BV durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre
• eritema, posibles dolores articulares

Notificación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lansoprazolo Sandoz BV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Lansoprazolo Sandoz BV después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. Frasco de HDPE: utilizar dentro de los 6 meses siguientes a la apertura.
Blíster:
No conserve a temperatura superior a 30 ºC.
Mantenga en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco:
No conserve a temperatura superior a 30 ºC.
Mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los vertidos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lansoprazolo Sandoz BV

• El principio activo es el lansoprazol. Lansoprazolo Sandoz BV contiene 15 mg o 30 mg de lansoprazol.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: microgránulos de sacarosa (sacarosa y almidón de maíz), laurilsulfato sódico, meglumina, manitol (E421), hipromelosa, macrogol, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato. Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171). La vaina de la cápsula de 15 mg contiene además: amarillo de quinoleína (E104).

Descripción del aspecto de Lansoprazolo Sandoz BV y contenido del envase

• Lansoprazolo Sandoz BV 15 mg: cápsulas con tapón y cuerpo de color amarillo opaco que contienen microgránulos esféricos de color blanco a casi blanco.
• Lansoprazolo Sandoz BV 30 mg: cápsulas con tapón y cuerpo de color blanco opaco que contienen microgránulos esféricos de color blanco a casi blanco.

Envases:
Las cápsulas se presentan en blísters de OPA-Al-PVC/Al de 14, 28, 30, 56 y 98 cápsulas y en frascos de HDPE de 14, 28, 56 y 98 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz BV, Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Países Bajos
Representante en Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Productor responsable de la liberación de los lotes:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Lansoprazol Medical Valley, harde enterokapsler 15/30 mg
Italia: Lansoprazolo Sandoz BV cápsulas duras gastroresistentes 15/30 mg
Portugal: Lansoprazol Bluefish, 15/30 mg, Cápsula gastroresistente

Esta información ha sido aprobada el