LAMICTAL

Folleto informativo: información para el usuario

Lamictal 25 mg comprimidos masticables/dispersables, 50 mg comprimidos masticables/dispersables, 100 mg comprimidos masticables/dispersables, 200 mg comprimidos masticables/dispersables

Lamotrigina
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Lamictal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lamictal
3. Cómo tomar Lamictal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lamictal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lamictal y para qué se utiliza
Lamictal pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza para el tratamiento de dos afecciones: epilepsia y trastorno bipolar.

Lamictal trata la epilepsia al bloquear las señales en el cerebro que desencadenan las crisis epilépticas (convulsiones).

• En adultos y niños de 13 años o más, Lamictal puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia. Lamictal también puede usarse junto con otros medicamentos para tratar las crisis convulsivas que ocurren en una afección denominada síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños de entre 2 y 12 años, Lamictal puede utilizarse junto con otros medicamentos para tratar estas afecciones. Puede utilizarse solo para tratar un tipo de epilepsia denominado crisis de ausencia típicas.

Lamictal también trata el trastorno bipolar.
Las personas con trastorno bipolar (también llamado trastorno maníaco-depresivo) presentan cambios extremos de humor, con períodos de manía (excitación o euforia) que alternan con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperanza). En adultos de 18 años o más, Lamictal puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para prevenir los episodios depresivos que ocurren en el trastorno bipolar. Aún no se conoce con exactitud cómo Lamictal actúa en el cerebro para producir este efecto.

2. Qué debe saber antes de tomar Lamictal

No tome Lamictal:

• si es alérgico ( hipersensible) a la lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si esto le afecta:
➔ informe a su médico y no tome Lamictal.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Lamictal
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lamictal:

• si tiene algún problema renal
• si ha desarrollado anteriormente una erupción cutánea (de la piel) tras tomar lamotrigina u otros medicamentos para el trastorno bipolar o la epilepsia
• si ha presentado una erupción cutánea o quemadura solar (insolación) tras tomar medicamentos que contienen lamotrigina y la exposición al sol o a la luz artificial (por ejemplo, en una cabina de bronceado). El médico revisará su tratamiento y podría aconsejarle que evite la exposición a la luz solar o que se proteja del sol (por ejemplo, utilizando protector solar y/o ropa protectora)
• si ha tenido meningitis tras tomar lamotrigina (lea la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto: Efectos adversos raros)
• si ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina
• si padece una afección denominada síndrome de Brugada u otros problemas cardíacos. El síndrome de Brugada es una enfermedad genética que provoca una actividad eléctrica anómala del corazón. Las alteraciones en el ECG que pueden provocar arritmias (ritmo cardíaco anómalo) pueden ser causadas por la lamotrigina.

Si alguno de estos casos le afecta:
➔ informe a su médico, quien puede decidir reducir la dosis o que Lamictal no sea adecuado para usted.
Información importante sobre reacciones potencialmente graves o mortales
Un pequeño número de personas que toman Lamictal ha presentado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas
potencialmente graves o mortales, que, si no se tratan, pueden evolucionar hacia problemas más graves. Estas
pueden incluir el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe conocer los síntomas para estar atento mientras toma Lamictal. El riesgo puede estar asociado con una variante genética en personas de origen asiático (principalmente de origen chino Han y tailandés). Si usted es de este origen y pruebas previas han mostrado que es portador de esta variante genética (HLA-B*1502), hable con su médico antes de tomar Lamictal.
➔ Lea la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto en “Reacciones
potencialmente graves o mortales: consulte inmediatamente a su médico”.
Histiocitosis linfocítica hemofagocítica (HLH)
En pacientes tratados con lamotrigina se han notificado casos de una reacción inmunitaria rara pero muy grave.
➔ Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas
mientras toma lamotrigina: fiebre, erupción cutánea, síntomas neurológicos (por ejemplo, temblores o
convulsiones, estado de confusión, alteraciones de la función cerebral).
Pensamientos de hacerse daño o de suicidio
Los medicamentos antiepilépticos se utilizan para tratar diversas afecciones, incluyendo la epilepsia y el
trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden tener, en ocasiones, pensamientos de hacerse daño o de suicidio. Si usted padece trastorno bipolar, es más probable que tenga estos pensamientos:

• cuando comienza el tratamiento por primera vez
• si ha tenido anteriormente pensamientos de hacerse daño o relacionados con el suicidio
• si tiene menos de 25 años. Si tiene pensamientos o experiencias que le preocupan, o si nota que se siente peor o desarrolla nuevos síntomas mientras toma Lamictal: ➔ consulte a su médico lo antes posible o acuda al hospital más cercano para recibir ayuda. Puede ser útil que informe a un familiar, cuidador o amigo de confianza que podría volverse deprimido o presentar cambios importantes de humor, y pedirles que lean este prospecto. Puede

pedirles que le digan si se preocupan por su estado de ánimo o por otros cambios en su comportamiento.
Un pequeño número de personas que reciben tratamiento con antiepilépticos, como Lamictal, también ha tenido
pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, consulte
inmediatamente a su médico.
Si está tomando Lamictal para tratar la epilepsia
En algunos tipos de epilepsia, las crisis pueden empeorar ocasionalmente o presentarse con mayor frecuencia durante el tratamiento con Lamictal.
Algunos pacientes pueden tener crisis epilépticas graves, que pueden causar problemas graves de salud. Si las crisis se vuelven más frecuentes o si tiene una crisis grave mientras toma Lamictal:
➔ consulte a su médico lo antes posible.
Lamictal no debe administrarse a personas menores de 18 años para el tratamiento del trastorno
bipolar. Los medicamentos que tratan la depresión y otros problemas de salud mental aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Lamictal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de plantas u otros medicamentos sin receta médica.
El médico debe saber si está tomando otros medicamentos para tratar la epilepsia o problemas de salud mental para asegurarse de que está tomando la dosis correcta de Lamictal. Estos medicamentos incluyen:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, utilizados para el tratamiento de la epilepsia
• litio, olanzapina o aripiprazola utilizados para el tratamiento de problemas de salud mental
• bupropión, utilizado para el tratamiento de problemas de salud mental o para dejar de fumar
• paracetamol, utilizado para el tratamiento del dolor y la fiebre ➔ Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Lamictal o hacen más probable la aparición de efectos adversos.
Estos incluyen:

• valproato , utilizado para el tratamiento de la epilepsia y de problemas de salud mental
• carbamazepina , utilizada para el tratamiento de la epilepsia y de problemas de salud mental
• fenitoína, primidona o fenobarbital, utilizados para el tratamiento de la epilepsia
• risperidona, utilizada para el tratamiento de problemas de salud mental
• rifampicina, un antibiótico
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (combinación de lopinavir y ritonavir o de atazanavir y ritonavir)
• medicamentos que contienen estrógenos, incluyendo anticonceptivos hormonales , como la píldora (ver más abajo) y la terapia hormonal sustitutiva. ➔ Informe a su médico si está tomando o si comienza o deja de tomar alguno de estos medicamentos.

Los anticonceptivos hormonales (como la píldora) pueden modificar la forma en que actúa Lamictal
El médico podría recomendarle que utilice un tipo específico de anticonceptivo hormonal, o un método alternativo de control de la natalidad, como el preservativo, el diafragma o el dispositivo intrauterino. Si está utilizando anticonceptivos hormonales como la píldora, el médico podría tomarle muestras de sangre para controlar los niveles de Lamictal. Si está utilizando o está pensando en comenzar a utilizar un anticonceptivo hormonal:
➔ informe a su médico, quien hablará con usted sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Lamictal también puede modificar la forma en que actúan los anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que los haga menos eficaces. Si está utilizando un anticonceptivo hormonal y nota algún cambio en su menstruación, como sangrado inesperado o pérdidas entre ciclos:
➔ informe a su médico. Estos pueden ser signos de que Lamictal está modificando la acción del anticonceptivo.
La terapia hormonal sustitutiva puede modificar la forma en que actúa Lamictal
Si está utilizando una terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógenos, el médico podría tomarle muestras de sangre para controlar el nivel de Lamictal.
Embarazo y lactancia
➔ Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No debe interrumpir el tratamiento sin hablar con su médico. Esto es especialmente importante si padece epilepsia.
• El embarazo puede alterar la eficacia de Lamictal, por lo que podrían ser necesarias pruebas de sangre y ajustes de la dosis.
• Puede haber un pequeño aumento del riesgo de malformaciones congénitas, que incluyen hendidura del labio (labio leporino) o del paladar (fisura palatina), si Lamictal se toma durante los primeros 3 meses de embarazo.
• Su médico podría recomendarle que tome ácido fólico adicional si está planeando quedarse embarazada o ya está embarazada.

➔ Si está amamantando o está pensando en hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El principio activo de Lamictal pasa a la leche materna y puede tener efectos en el bebé. El médico le hablará sobre los riesgos y beneficios de la lactancia mientras toma Lamictal y controlará periódicamente al bebé en caso de presentar somnolencia, erupción cutánea o escaso aumento de peso, si decide amamantar. Informe a su médico si observa alguno de estos síntomas en el bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Lamictal puede causar mareo y visión doble.
➔ No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no padece estos síntomas.
Si padece epilepsia, hable con su médico sobre la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.
Información sobre los excipientes de Lamictal
Lamictal comprimidos masticables/dispersables contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido,
es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lamictal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de Lamictal debe tomar
Puede ser necesario cierto tiempo para encontrar la dosis óptima de Lamictal para usted. La dosis que debe
tomar dependerá:

• de su edad
• de si está tomando Lamictal junto con otros medicamentos
• de si tiene algún problema renal o hepático.

Su médico le recetará inicialmente una dosis baja y aumentará gradualmente la dosis a lo largo de varias
semanas hasta alcanzar la dosis que surte efecto en usted (llamada dosis eficaz). No tome más Lamictal del
que su médico le haya indicado.
La dosis eficaz habitual de Lamictal en adultos y niños de 13 años o más es entre 100 mg y 400 mg diarios.
En niños de entre 2 y 12 años, la dosis eficaz depende del peso corporal: generalmente oscila entre 1 mg y
15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis máxima de mantenimiento de 200 mg al día.
Lamictal no se recomienda en niños menores de 2 años.
Cómo tomar la dosis de Lamictal
Tome la dosis de Lamictal una o dos veces al día, según lo indicado por su médico. Puede tomarse con o
sin alimentos.

• Tome siempre la dosis completa que su médico le haya recetado. Nunca tome solo una parte del comprimido.

Su médico también podría aconsejarle comenzar o interrumpir la toma de otros medicamentos, dependiendo
del tipo de afección para la que se recetan y de su respuesta al tratamiento.
Los comprimidos masticables/dispersables de Lamictal pueden tragarse enteros con un poco de agua,
masticarse o mezclarse en agua para formar un medicamento líquido. Nunca tome solo una parte del
líquido.
Extraer un comprimido
Estos comprimidos se presentan en un envase especial diseñado para evitar que los niños los extraigan.
Cada unidad del blíster tiene un número. Tome los comprimidos en orden, comenzando por el comprimido número 1.

1. Separar un comprimido: rompa siguiendo las líneas de corte para separar una "celda" del blíster.

2. Retirar la capa exterior: levante y separe la lámina comenzando desde una esquina.

3. Extraer el comprimido: presione suavemente uno de los extremos del comprimido a través de la lámina para sacarlo.

Para masticar el comprimido:
Puede ser necesario beber al mismo tiempo un poco de agua para ayudar al comprimido a disolverse en la boca. A continuación, beba un poco más de agua para asegurarse de que todo el medicamento haya sido ingerido.
Para hacer que el medicamento se disuelva:

• Coloque el comprimido en un vaso con una cantidad de agua suficiente como para cubrir completamente el comprimido.
• Para disolver el comprimido, agite o espere hasta que el comprimido se haya disuelto completamente.
• Beba todo el líquido.
• Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que no quede medicamento en el vaso.

Si toma más Lamictal del que debe
➔ Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, muéstreles el envase de Lamictal.
Si toma demasiado Lamictal, es más probable que tenga efectos adversos graves que pueden ser fatales.
Quienes hayan tomado demasiado Lamictal pueden presentar alguno de estos síntomas:

• movimientos oculares rápidos e incontrolables (nistagmo)
• torpeza y falta de coordinación que afectan al equilibrio (ataxia)
• alteraciones del ritmo cardíaco (detectadas generalmente mediante el ECG)
• pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Si olvida tomar una dosis de Lamictal
➔ No tome comprimidos adicionales para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si olvida tomar varias dosis de Lamictal
➔ Consulte con su médico cómo debe reanudar el tratamiento. Es importante que lo haga.
No interrumpa el tratamiento con Lamictal sin consejo médico.
Debe continuar tomando Lamictal durante el tiempo que su médico le haya indicado. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si está tomando Lamictal para la epilepsia
Para interrumpir el tratamiento con Lamictal, es importante reducir la dosis gradualmente durante aproximadamente 2 semanas. Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Lamictal, la epilepsia puede reaparecer o empeorar.
Si está tomando Lamictal para el trastorno bipolar
Lamictal puede necesitar cierto tiempo para hacer efecto, por lo que es poco probable que se sienta mejor inmediatamente. Si deja de tomar Lamictal, no será necesario reducir la dosis gradualmente. Sin embargo, si desea interrumpir el tratamiento con Lamictal, debe hablarlo siempre previamente con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Reacciones potencialmente peligrosas para la vida: solicite ayuda médica inmediatamente
Un pequeño número de personas que toman Lamictal experimenta una reacción alérgica o una reacción cutánea
potencialmente peligrosa para la vida, que, si no se tratan, pueden evolucionar hacia problemas más graves.
Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses de tratamiento con Lamictal,
especialmente si la dosis inicial es demasiado alta o si la dosis aumenta demasiado rápidamente, o si Lamictal
se toma junto con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más comunes en
niños, por lo que los padres deben prestar especial atención a su aparición.
Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, que puede evolucionar hacia reacciones cutáneas graves o incluso peligrosas para la vida, que incluyen erupción con lesiones en forma de diana ( eritema multiforme ), erupción generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), desprendimiento generalizado de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica ) o erupciones extensas con afectación de hígado, sangre y otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS por hipersensibilidad)
• úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales
• dolor en la boca o ojos rojos e hinchados (conjuntivitis)
• temperatura elevada (fiebre), síntomas similares a los de la gripe o somnolencia
• hinchazón de la cara o hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hemorragias o moretones inesperados o dedos que se vuelven azulados
• dolor de garganta o mayor frecuencia de infecciones (como resfriados) de lo habitual
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas observado en análisis de sangre
• aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
• ganglios linfáticos inflamados
• afectación de órganos incluidos hígado y riñones.

En muchos casos, estos síntomas serán signos de efectos adversos menos graves. Pero debe saber que
son potencialmente peligrosos para la vida y pueden, si no se tratan, evolucionar hacia problemas más graves,
como insuficiencia orgánica. Si nota cualquiera de estos síntomas:
➔ contacte inmediatamente con su médico. El médico puede decidir realizar pruebas diagnósticas del
hígado, riñones o sangre y puede indicarle que suspenda el tratamiento con Lamictal. Si ha desarrollado el
síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, el médico le indicará que nunca debe volver a usar
lamotrigina.
Histiocitosis linfofagocítica (HLH) (ver sección 2: Qué debe saber antes de tomar Lamictal).
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• erupción cutánea

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• agresividad o irritabilidad
• somnolencia
• mareos
• temblores o sacudidas
• dificultad para dormir (insomnio)
• agitación
• diarrea
• sequedad de boca
• náuseas o vómitos
• fatiga
• dolor de espalda, articulaciones u otras zonas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• torpeza y falta de coordinación (ataxia)
• visión doble o borrosa
• pérdida inusual o adelgazamiento del cabello ( alopecia )
• erupción cutánea o quemadura solar (quemadura) tras exposición al sol o a luz artificial ( fotosensibilidad ).

Efectos adversos raros
Pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas:

• reacción cutánea que causa manchas o parches rojos en la piel, que pueden parecerse a una diana o "ojo de buey", con un centro oscuro rodeado por anillos rojos más pálidos ( eritema multiforme )
• una reacción cutánea peligrosa para la vida (síndrome de Stevens-Johnson): (ver también la información al inicio de la sección 4)
• un grupo de síntomas asociados que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y extrema sensibilidad a la luz intensa. Esto puede deberse a una inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal ( meningitis ). Estos síntomas generalmente desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento, sin embargo, si los síntomas persisten o empeoran, contacte con su médico
• movimientos oculares rápidos e incontrolables (nistagmo)
• picor ocular, con secreciones y costras en los párpados (conjuntivitis)

Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas:

• reacción cutánea peligrosa para la vida ( necrólisis epidérmica tóxica ) ( ver también la información al inicio de la sección 4 )
• reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver también la información al inicio de la sección 4)
• temperatura elevada ( fiebre ) ( ver también la información al inicio de la sección 4 )
• hinchazón de la cara ( edema ) o hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle ( linfadenopatía ) ( ver también la información al inicio de la sección 4 )
• alteraciones en la función hepática, demostradas mediante análisis de sangre, o insuficiencia hepática ( ver también la información al inicio de la sección 4 )
• un trastorno grave de la coagulación sanguínea, que puede causar hemorragias o moretones inesperados ( coagulación intravascular diseminada ) ( ver también la información al inicio de la sección 4 )
• histiocitosis linfofagocítica (HLH) (ver sección 2: Qué debe saber antes de tomar Lamictal)
• alteraciones que pueden detectarse mediante análisis de sangre: incluyen reducción del número de glóbulos rojos en sangre ( anemia ), reducción del número de glóbulos blancos en sangre ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosis ), reducción del número de plaquetas ( trombocitopenia ), reducción del número de todos estos tipos de células ( pancitopenia ) y un trastorno de la médula ósea llamado anemia aplásica
• alucinaciones ("ver" u "oír" cosas que no existen realmente)
• confusión
• sensación de "inestabilidad" o falta de equilibrio en los movimientos
• movimientos corporales incontrolables y repetitivos y/o sonidos o palabras ( tics ), espasmos musculares incontrolables que afectan a ojos, cabeza y tronco ( coreoatetosis ), u otros movimientos inusuales del cuerpo, como sacudidas, temblores o rigidez
• en personas que ya padecen epilepsia, aumento de la frecuencia de las convulsiones
• en personas que ya padecen enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas
• reacciones similares al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones, que a veces puede ir acompañado de fiebre y/o malestar general).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han aparecido en un pequeño número de personas, pero su frecuencia no es conocida:

• se han notificado trastornos óseos que incluyen osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico si está recibiendo tratamiento antiepiléptico a largo plazo, si tiene antecedentes de osteoporosis o si toma esteroides
• inflamación renal ( nefritis tubulointersticial ) o inflamación tanto de los riñones como de los ojos ( síndrome de nefritis tubulointersticial y uveítis )
• pesadillas
• reducción de la inmunidad debido a niveles bajos de anticuerpos en sangre llamados inmunoglobulinas, que ayudan a proteger contra infecciones
• nódulos o manchas rojas en la piel ( pseudolinfoma ).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Lamictal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la caja o en el frasco. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Lamictal no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contienen los comprimidos masticables/dispersables de Lamictal
El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido masticable/dispersable contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o
200 mg de lamotrigina.
Los excipientes son: carbonato cálcico, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, silicato de
magnesio y aluminio, glicolato sódico de almidón (Tipo A), povidona K30, sacarina sódica, estearato de
magnesio, aroma de grosellero negro.
Descripción del aspecto de los comprimidos masticables/dispersables de Lamictal y contenido del envase
Los comprimidos masticables/dispersables de Lamictal (todos los dosis) son de color blanco a blanco mate y
pueden estar ligeramente desvaídos. Tienen aroma de grosellero negro.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Los comprimidos masticables/dispersables de 25 mg son cuadrados con las esquinas redondeadas. Presentan
impreso «GSCL5» en un lado y «25» en el otro. Cada envase contiene blísters de 10, 14, 21, 28, 30, 42,
50, 56 o 60 comprimidos.
Los comprimidos masticables/dispersables de 50 mg son cuadrados con las esquinas redondeadas. Presentan
impreso «GSCX7» en un lado y «50» en el otro. Cada envase contiene blísters de 10, 14, 28, 30, 42, 50,
56, 60, 90, 98, 100, 196 o 200 comprimidos.
Los comprimidos masticables/dispersables de 100 mg son cuadrados con las esquinas redondeadas. Presentan
impreso «GSCL7» en un lado y «100» en el otro. Cada envase contiene blísters de 10, 14, 28, 30, 42, 50,
56, 60, 90, 98, 100, 196 o 200 comprimidos.
Los comprimidos masticables/dispersables de 200 mg son cuadrados con las esquinas redondeadas. Presentan
impreso «GSEC5» en un lado y «200» en el otro. Cada envase contiene blísters de 10, 14, 28, 30, 42, 50,
56, 60, 90, 98, 100, 196 o 200 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Glaxo Operations UK Limited (comercializado como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,
Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido.
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:

Folleto informativo: información para el usuario

Lamictal 2 mg comprimidos masticables/dispersables, 5 mg comprimidos masticables/dispersables

Lamotrigina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Lamictal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lamictal
3. Cómo tomar Lamictal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lamictal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lamictal y para qué se utiliza
Lamictal pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza para el tratamiento de dos afecciones: epilepsia y trastorno bipolar.

Lamictal trata la epilepsia al bloquear las señales en el cerebro que desencadenan las crisis epilépticas (convulsiones).

• En adultos y niños de 13 años o más, Lamictal puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia. Lamictal también puede usarse junto con otros medicamentos para tratar las crisis convulsivas que ocurren en una afección llamada síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños de entre 2 y 12 años, Lamictal puede utilizarse junto con otros medicamentos para tratar estas afecciones. Puede usarse solo para tratar un tipo de epilepsia denominado crisis de ausencia típicas.

Lamictal también trata el trastorno bipolar.
Las personas con trastorno bipolar (también llamado trastorno maníaco depresivo) presentan cambios extremos de humor, con períodos de manía (excitación o euforia) que alternan con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperanza). En adultos de 18 años o más, Lamictal puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para prevenir los episodios depresivos que ocurren en el trastorno bipolar. Aún no se conoce con exactitud cómo Lamictal actúa en el cerebro para producir este efecto.

2. Qué debe saber antes de tomar Lamictal

No tome Lamictal:

• si es alérgico ( hipersensible ) a la lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si esto le afecta:
➔ informe a su médico y no tome Lamictal.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Lamictal
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lamictal:

• si tiene algún problema renal
• si ha desarrollado alguna vez una erupción cutánea tras tomar lamotrigina u otros medicamentos para el trastorno bipolar o la epilepsia
• si presenta una erupción cutánea o quemadura solar (escozor) tras tomar medicamentos que contienen lamotrigina y la exposición al sol o a la luz artificial (por ejemplo, en una cabina de bronceado). Su médico evaluará su tratamiento y podría recomendarle evitar la exposición al sol o protegerse del mismo (por ejemplo, utilizando protector solar y/o ropa protectora)
• si ha tenido meningitis tras tomar lamotrigina (lea la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto: Efectos adversos raros)
• si ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina
• si padece una afección denominada síndrome de Brugada u otros problemas cardíacos. El síndrome de Brugada es una enfermedad genética que provoca una actividad eléctrica anómala del corazón. Las alteraciones en el ECG que pueden provocar arritmias (ritmo cardíaco anormal) pueden ser causadas por la lamotrigina.

Si alguno de estos casos le afecta:
➔ informe a su médico, quien puede decidir reducir la dosis o que Lamictal no sea adecuado para usted.
Información importante sobre reacciones potencialmente mortales
Un pequeño número de personas que toman Lamictal ha presentado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente mortales, que, si no se tratan, pueden evolucionar hacia problemas más graves. Estas pueden incluir el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe conocer los síntomas para estar alerta mientras toma Lamictal. El riesgo puede estar asociado con una variante genética en personas de origen asiático (principalmente de origen chino Han y tailandés). Si usted es de este origen y pruebas previas han mostrado que es portador de esta variante genética (HLA-B*1502), hable con su médico antes de tomar Lamictal.
➔ Lea la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto, en “Reacciones potencialmente mortales: solicite ayuda médica inmediatamente”.
Histiocitosis linfofagocítica (HLH)
En pacientes tratados con lamotrigina se han notificado casos de una reacción rara pero muy grave del sistema inmunitario.
➔ Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma lamotrigina: fiebre, erupción cutánea, síntomas neurológicos (por ejemplo, sacudidas o temblores, confusión, alteraciones de la función cerebral).
Pensamientos de hacerse daño o de suicidio
Los medicamentos antiepilépticos se utilizan para tratar diversas afecciones, incluyendo la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden tener, en ocasiones, pensamientos de hacerse daño o de suicidio. Si usted padece trastorno bipolar, es más probable que tenga estos pensamientos:

• cuando comienza el tratamiento por primera vez
• si previamente ha tenido pensamientos de hacerse daño o relacionados con el suicidio
• si tiene menos de 25 años. Si tiene pensamientos o experiencias que le preocupan, o si nota que se siente peor o desarrolla nuevos síntomas mientras toma Lamictal: ➔ consulte a su médico lo antes posible o acuda al hospital más cercano para recibir ayuda. Puede ser útil que informe a un familiar, cuidador o amigo de confianza de que podría volverse deprimido o presentar cambios importantes en el estado de ánimo, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si se preocupan por su estado depresivo u otros cambios en su comportamiento.

Un pequeño número de personas que reciben tratamiento con antiepilépticos, como Lamictal, también ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidio. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Si está tomando Lamictal para tratar la epilepsia
En algunos tipos de epilepsia, las crisis pueden empeorar ocasionalmente o presentarse con mayor frecuencia durante el tratamiento con Lamictal.
Algunos pacientes pueden tener crisis epilépticas graves, que pueden causar problemas graves de salud. Si las crisis se vuelven más frecuentes o si tiene una crisis grave mientras toma Lamictal:
➔ consulte a su médico lo antes posible.
Lamictal no debe administrarse a personas menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar. Los medicamentos que tratan la depresión y otros problemas de salud mental aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Lamictal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de plantas u otros medicamentos sin receta médica.
Su médico debe saber si está tomando otros medicamentos para tratar la epilepsia o problemas de salud mental, para asegurarse de que está tomando la dosis correcta de Lamictal. Estos medicamentos incluyen:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, utilizados para tratar la epilepsia
• litio, olanzapina o aripiprazol, utilizados para tratar problemas de salud mental
• bupropión, utilizado para tratar problemas de salud mental o para dejar de fumar
• paracetamol, utilizado para tratar el dolor y la fiebre ➔ Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Lamictal o hacen más probable la aparición de efectos adversos.
Estos incluyen:

• valproato, utilizado para tratar la epilepsia y problemas de salud mental
• carbamazepina, utilizada para tratar la epilepsia y problemas de salud mental
• fenitoína, primidona o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia
• risperidona, utilizada para tratar problemas de salud mental
• rifampicina, un antibiótico
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (combinación de lopinavir y ritonavir o de atazanavir y ritonavir)
• medicamentos que contienen estrógenos, incluyendo anticonceptivos hormonales , como la píldora (ver más abajo) y la terapia hormonal sustitutiva. ➔ Informe a su médico si está tomando o si comienza o deja de tomar alguno de estos medicamentos.

Los anticonceptivos hormonales (como la píldora) pueden alterar la forma en que Lamictal actúa
Su médico podría recomendarle que utilice un tipo específico de anticonceptivo hormonal, o un método alternativo de anticoncepción, como el condón, el diafragma o el DIU. Si está utilizando anticonceptivos hormonales como la píldora, su médico podría tomarle muestras de sangre para controlar los niveles de Lamictal. Si está utilizando o pensando en comenzar a utilizar un anticonceptivo hormonal:
➔ informe a su médico, quien discutirá con usted los métodos anticonceptivos adecuados.
Lamictal también puede alterar la forma en que actúan los anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que los haga menos eficaces. Si está utilizando un anticonceptivo hormonal y nota algún cambio en su menstruación, como sangrado inesperado o manchado entre ciclos:
➔ informe a su médico. Estos pueden ser signos de que Lamictal está alterando la acción del anticonceptivo.
Las terapias hormonales sustitutivas pueden alterar la forma en que Lamictal actúa
Si está utilizando una terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógenos, su médico podría tomar muestras de sangre para controlar el nivel de Lamictal.
Embarazo y lactancia
➔ Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No debe interrumpir el tratamiento sin hablarlo con su médico. Esto es especialmente importante si padece epilepsia.
• El embarazo puede alterar la eficacia de Lamictal, por lo que podrían ser necesarios análisis de sangre y ajustes de la dosis de Lamictal.
• Puede haber un pequeño aumento del riesgo de malformaciones congénitas, que incluyen fisura del labio (labio leporino) o del paladar (paladar hendido), si Lamictal se toma durante los primeros 3 meses de embarazo.
• Su médico podría recomendarle que tome ácido fólico adicional, en caso de que esté planeando un embarazo o ya esté embarazada.

➔ Si está amamantando o está pensando en hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El principio activo de Lamictal pasa a la leche materna y puede tener efectos en el bebé. Su médico le hablará de los riesgos y beneficios de la lactancia mientras toma Lamictal y controlará al bebé periódicamente, en caso de presentar somnolencia, erupción cutánea o escaso aumento de peso, si decide amamantar. Informe a su médico si observa alguno de estos síntomas en el bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Lamictal puede causar mareos y visión doble.
➔ No conduzca vehículos ni utilice máquinas a menos que esté seguro de no presentar estos síntomas.
Si padece epilepsia, hable con su médico sobre la conducción de vehículos y el uso de máquinas.
Información sobre los excipientes de Lamictal
Las tabletas masticables/dispersables de Lamictal contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lamictal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de Lamictal debe tomar
Puede ser necesario un tiempo para encontrar la dosis óptima de Lamictal para usted. La dosis que debe
tomar dependerá:

• de su edad
• de si está tomando Lamictal con otros medicamentos
• de si tiene algún problema renal o hepático.

Su médico le recetará inicialmente una dosis baja y aumentará gradualmente la dosis durante varias
semanas hasta alcanzar la dosis que surta efecto en usted (llamada dosis eficaz). No tome más Lamictal del
indicado por su médico.
La dosis eficaz habitual de Lamictal en adultos y niños de 13 años o más es entre 100 mg y 400 mg cada día.
En niños de entre 2 y 12 años, la dosis eficaz depende del peso corporal: generalmente oscila entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis máxima de mantenimiento de 200 mg al día.
No se recomienda Lamictal en niños menores de 2 años.
Cómo tomar la dosis de Lamictal
Tome la dosis de Lamictal una o dos veces al día, según le haya prescrito su médico. Puede tomarse con o sin alimentos.

• Tome siempre la dosis completa que le haya recetado su médico. Nunca tome solo una parte del comprimido.

Su médico también podría indicarle que comience o interrumpa la toma de otros medicamentos, dependiendo del tipo de afección tratada y de su respuesta al tratamiento.
Los comprimidos masticables/dispersables de Lamictal pueden tragarse enteros con un poco de agua, masticarse o mezclarse con agua para formar un medicamento líquido. Nunca tome solo una parte del líquido.
Para masticar el comprimido:
Puede ser necesario beber un poco de agua al mismo tiempo para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. A continuación, beba más agua para asegurarse de que todo el medicamento ha sido ingerido.
Para preparar el medicamento en forma líquida:

• Coloque el comprimido en un vaso con una cantidad de agua suficiente para cubrir completamente el comprimido.
• Para disolver el comprimido, remueva o espere hasta que se disuelva completamente.
• Beba todo el líquido.
• Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que no quede medicamento en el vaso.

Si toma más Lamictal del indicado
➔ Contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible,
muéstreles el envase de Lamictal.
Si toma demasiado Lamictal, es más probable que tenga efectos adversos graves que pueden ser fatales.
Quienes han tomado demasiado Lamictal pueden presentar alguno de estos síntomas:

• movimientos oculares rápidos e incontrolables (nistagmo)
• torpeza y falta de coordinación que afectan al equilibrio (ataxia)
• alteraciones del ritmo cardíaco (detectadas generalmente mediante ECG)
• pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Si olvida tomar una dosis de Lamictal
➔ No tome comprimidos adicionales para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si olvida tomar varias dosis de Lamictal
➔ Consulte a su médico sobre cómo reanudar la toma. Es importante que lo haga.
No interrumpa la toma de Lamictal sin consejo médico
Debe tomar Lamictal durante el tiempo que su médico le haya indicado. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si está tomando Lamictal para la epilepsia
Para dejar de tomar Lamictal, es importante reducir la dosis gradualmente durante aproximadamente 2 semanas. Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Lamictal, la epilepsia puede reaparecer o empeorar.
Si está tomando Lamictal para el trastorno bipolar
Lamictal puede necesitar cierto tiempo para hacer efecto, por lo que es improbable que se sienta mejor inmediatamente. Si deja de tomar Lamictal, no será necesario reducir la dosis de forma gradual. Sin embargo, si desea interrumpir el tratamiento con Lamictal, debe hablarlo siempre previamente con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Reacciones potencialmente peligrosas para la vida: solicite ayuda médica inmediatamente
Un pequeño número de personas que toman Lamictal tiene una reacción alérgica o una reacción cutánea
potencialmente peligrosa para la vida, que, si no se tratan, pueden evolucionar hacia problemas más graves.
Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses de tratamiento con Lamictal,
especialmente si la dosis inicial es demasiado alta o si la dosis aumenta demasiado rápidamente, o si Lamictal
se toma junto con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en
niños, por lo que los padres deben prestar especial atención a su aparición.
Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, que puede evolucionar hacia reacciones cutáneas graves o incluso peligrosas para la vida, que incluyen erupción con lesiones en forma de diana ( eritema multiforme ), erupción generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, que aparecen especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), desprendimiento generalizado de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica ) o erupciones extensas con afectación del hígado, sangre y otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS por hipersensibilidad)
• úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales
• dolor en la boca o ojos rojos e hinchados (conjuntivitis)
• temperatura elevada (fiebre), síntomas similares a los de la gripe o somnolencia
• hinchazón de la cara o hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• sangrado o moretones inesperados o dedos que se vuelven azules
• dolor de garganta o mayor frecuencia de infecciones (como resfriados) de lo habitual
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas observado en análisis de sangre
• aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
• ganglios linfáticos inflamados
• afectación de órganos incluyendo hígado y riñones.

En muchos casos, estos síntomas serán signos de efectos adversos menos graves. Pero debe saber que
son potencialmente peligrosos para la vida y pueden, si no se tratan, evolucionar hacia problemas más graves,
como insuficiencia orgánica. Si nota cualquiera de estos síntomas:
➔ contacte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir realizar pruebas diagnósticas del
hígado, riñones o sangre y puede indicarle que suspenda la toma de Lamictal. Si ha desarrollado el
síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, el médico le indicará que nunca debe volver a usar
lamotrigina.
Histiocitosis linfohistiocítica hemofagocítica (HLH) (ver sección 2: Qué debe saber antes de tomar Lamictal).
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• erupción cutánea

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• agresividad o irritabilidad
• somnolencia
• mareo
• temblores o sacudidas
• dificultad para dormir (insomnio)
• agitación
• diarrea
• sequedad de boca
• náuseas o vómitos
• fatiga
• dolor de espalda, articulaciones u otras zonas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• torpeza y falta de coordinación (ataxia)
• visión doble o visión borrosa
• pérdida inusual o adelgazamiento del cabello ( alopecia )
• erupción cutánea (de la piel) o quemadura solar (quemadura) tras exposición al sol o a luz artificial ( fotosensibilidad ).

Efectos adversos raros
Pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas:

• reacción cutánea que causa manchas o placas rojas en la piel, que pueden parecerse a una diana o "ojo de buey", con un centro rojo oscuro rodeado por anillos rojos más pálidos ( eritema multiforme )
• una reacción cutánea peligrosa para la vida (síndrome de Stevens-Johnson): (ver también la información al principio de la sección 4) .
• un grupo de síntomas asociados que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y extrema sensibilidad a la luz intensa. Esto puede deberse a una inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal ( meningitis ). Estos síntomas generalmente desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento, sin embargo, si los síntomas persisten o empeoran, contacte a su médico
• movimientos oculares rápidos e incontrolables (nistagmo)
• picor en los ojos, con secreciones y costras en los párpados (conjuntivitis) .

Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas:

• reacción cutánea peligrosa para la vida ( necrólisis epidérmica tóxica ) ( ver también la información al principio de la sección 4 )
• reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver también la información al principio de la sección 4)
• temperatura elevada ( fiebre ) ( ver también la información al principio de la sección 4 )
• hinchazón de la cara ( edema ) o hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle ( linfadenopatía ) ( ver también la información al principio de la sección 4 )
• alteraciones de la función hepática, demostradas mediante análisis de sangre, o insuficiencia hepática ( ver también la información al principio de la sección 4 )
• un trastorno grave de la coagulación sanguínea, que puede causar sangrado o moretones inesperados ( coagulación intravascular diseminada ) ( ver también la información al principio de la sección 4 )
• histiocitosis linfohistiocítica hemofagocítica (HLH) (ver sección 2: Qué debe saber antes de tomar Lamictal)
• alteraciones que pueden detectarse mediante análisis de sangre: incluyen reducción del número de glóbulos rojos en sangre ( anemia ), reducción del número de glóbulos blancos en sangre ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosis ), reducción del número de plaquetas ( trombocitopenia ),

reducción del número de todos estos tipos de células ( pancitopenia ) y un trastorno de la médula ósea
llamado anemia aplásica

• alucinaciones (“ver” u “oír” cosas que no existen realmente)
• confusión
• sensación de “inestabilidad” o falta de equilibrio en los movimientos
• movimientos repetitivos incontrolables del cuerpo y/o sonidos o palabras ( tics ), espasmos musculares incontrolables que afectan a ojos, cabeza y tronco ( coreoatetosis ), u otros movimientos inusuales del cuerpo, como sacudidas, temblores o rigidez
• en personas que ya padecen epilepsia, las crisis convulsivas pueden presentarse con mayor frecuencia
• en personas que ya padecen enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas
• reacciones tipo lúpico (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones, que a veces puede ir acompañado de fiebre y/o malestar general).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han aparecido en un pequeño número de personas, pero su frecuencia no se conoce:

• se han notificado trastornos óseos que incluyen osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico si está en tratamiento antiepiléptico a largo plazo, si ha tenido antecedentes de osteoporosis o si toma esteroides
• inflamación renal ( nefritis tubulointersticial ) o inflamación tanto de los riñones como de los ojos ( síndrome de nefritis tubulointersticial y uveítis )
• pesadillas
• reducción de la inmunidad debido a niveles bajos de anticuerpos en sangre llamados inmunoglobulinas, que ayudan a proteger contra infecciones
• nódulos o manchas rojas en la piel ( pseudolinfoma ).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Lamictal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la caja o en el frasco. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Lamictal no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contienen las tabletas masticables/dispersables de Lamictal
El principio activo es lamotrigina. Cada tableta masticable/dispersable contiene 2 mg o 5 mg de
lamotrigina.
Los excipientes son: carbonato cálcico, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, silicato de
magnesio y aluminio, glicolato sódico de almidón (Tipo A), povidona K30, sacarina sódica, estearato de
magnesio, aroma de grosellero negro.
Descripción del aspecto de las tabletas masticables/dispersables de Lamictal y contenido del envase
Las tabletas masticables/dispersables de Lamictal (todos los dosajes) son de color blanco a blanco-claro y
pueden estar ligeramente biseladas. Tienen aroma de grosellero negro.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Las tabletas masticables/dispersables de 2 mg son redondas. Presentan impreso “LTG” encima del número “2” en un lado y dos óvalos superpuestos en ángulo recto en el otro. Cada frasco contiene 30 tabletas.
Las tabletas masticables/dispersables de 5 mg tienen forma alargada, con lados curvos. Presentan impreso “GSCL2” en un lado y “5” en el otro. Cada envase contiene blísteres de 10, 14, 28, 30, 42, 50 o 56 tabletas o frascos de 14, 28, 30, 42, 56 o 60 tabletas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Glaxo Operations UK Limited (comercializando como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,
Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido.
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: