KESOL

Folleto informativo: información para el usuario

KESOL 50 microgramos Aerosol nasal, suspensión, 100 microgramos Aerosol nasal, suspensión

Budesonida
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es KESOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar KESOL
3. Cómo usar KESOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KESOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es KESOL y para qué se utiliza

KESOL contiene el principio activo budesonida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, utilizados para reducir la inflamación de la mucosa nasal.
Este medicamento está indicado en adultos y niños a partir de 6 años de edad para el tratamiento:

• de las inflamaciones de la mucosa nasal, incluso aquellas debidas a alergias (rinitis alérgicas estacionales, rinitis perennes alérgicas y no alérgicas);
• de una enfermedad de las cavidades nasales que dificulta la respiración (poliposis nasal);
• para la prevención de la reaparición de la poliposis nasal tras una intervención quirúrgica en las cavidades nasales (polipectomía).

2. Qué debe saber antes de usar KESOL

No use KESOL

• si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar KESOL.
En particular, informe al médico si:

• padece infecciones nasales debidas a hongos o virus;
• tiene infecciones sistémicas provocadas por hongos, bacterias o virus;
• padece infecciones oculares causadas por un virus del herpes ( Herpes Simplex) ;
• padece una enfermedad infecciosa denominada tuberculosis. En este caso, el médico evaluará los beneficios del tratamiento frente a los posibles efectos adversos;
• está tomando corticosteroides por vía oral. En tal caso, el paso al uso de KESOL debe hacerse de forma controlada, para evitar problemas a nivel del sistema nervioso y hormonal (desequilibrios del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal).

Durante el tratamiento con este medicamento, especialmente a dosis altas y durante períodos prolongados, pueden presentarse los siguientes efectos:

• síntomas típicos de la enfermedad de Cushing, como aumento del vello (hirsutismo), caída del cabello, ciclo menstrual irregular en las mujeres, pérdida del tono muscular, irritabilidad, fatiga y dificultad de concentración, o bien síntomas típicos del aspecto cushingoide, como aumento brusco de peso, especialmente localizado en el abdomen (obesidad del tronco), redondeamiento y enrojecimiento del rostro, aparición de una leve joroba;
• disminución de la actividad de una glándula denominada suprarrenal (supresión suprarrenal);
• reducción de sustancias minerales en los huesos (disminución de la densidad mineral ósea);
• problemas oculares (aumento de la presión intraocular, catarata o glaucoma); trastornos del comportamiento y psicológicos como agitación psicomotriz, ansiedad, depresión, agresividad (especialmente en niños) o trastornos del sueño. Tras el tratamiento con este medicamento, pueden presentarse raramente reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad inmediata o dermatitis de contacto). Consulte al médico si aparece visión borrosa u otros trastornos visuales.

El uso de este medicamento no se recomienda si recientemente ha tenido lesiones (úlceras) en el tabique nasal, o si ha sido sometido a cirugías o traumatismos nasales, ya que el uso del medicamento podría dificultar la cicatrización de las heridas (en la piel).
Interrumpa el tratamiento con KESOL si nota irritación local tras la utilización del medicamento.
Niños
Este medicamento no debe usarse en niños menores de 6 años.
El médico evaluará los beneficios del uso de KESOL o medicamentos similares (corticosteroides nasales) en niños mayores de 6 años y los posibles riesgos de retraso del crecimiento. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará regularmente el crecimiento en altura, ya que se ha descrito retraso del crecimiento en niños.
Otros medicamentos y KESOL
Informe al médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
La administración conjunta de cimetidina (un medicamento utilizado para tratar problemas estomacales como úlceras gástricas y reflujo) con KESOL puede alterar su absorción.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de KESOL, y el médico podría considerar necesario mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Análisis de laboratorio y KESOL
Informe al médico si usted/el niño deben someterse a análisis de sangre para evaluar la función de ciertas glándulas (prueba de estimulación de la ACTH), ya que durante el uso de corticosteroides, dicha prueba podría dar resultados falsos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de KESOL durante el embarazo no se recomienda, especialmente durante los primeros tres meses de gestación.
Lactancia
Se recomienda no utilizar KESOL durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar KESOL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico en función de su estado de salud.

Tratamiento de las inflamaciones de la mucosa nasal (rinitis) en adultos y niños mayores de 6 años de edad:

La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones de 50 microgramos por cada fosa nasal (100 microgramos/fosa nasal), 2 veces al día, por la mañana y por la noche, o bien 2 pulverizaciones de 100 microgramos por cada fosa nasal (200 microgramos/fosa nasal) 1 vez al día, por la mañana.

Durante el tratamiento de las inflamaciones de la mucosa nasal debidas a alergias (rinitis alérgica estacional), puede ser útil saber que:

• El tratamiento con KESOL debe iniciarse antes de la exposición a las sustancias que provocan la alergia (alérgenos).
• Podría recetársele un tratamiento con un medicamento antialérgico (antihistamínico) para controlar los síntomas alérgicos en los ojos.
• Si tiene dificultad para respirar por la nariz (obstrucción de los pasajes nasales), podría recetársele un medicamento capaz de despejar las fosas nasales (descongestionante nasal) durante los primeros dos o tres días del tratamiento con KESOL.

Tratamiento o prevención de la poliposis nasal: La dosis recomendada es de 1 pulverización de 100 microgramos por cada fosa nasal, 2 veces al día.

Instrucciones de uso

Antes de cada utilización:

• Agite bien el frasco;
• Retire la tapa protectora del pulverizador nasal con un suave movimiento giratorio;
• Active la válvula dosificadora, manteniendo el frasco en posición vertical y lejos del rostro, presionándolo firmemente entre los dedos hasta obtener una fina nebulización (figura 1).

Figura 1
Tras esta operación, la válvula permanece activada, salvo que desmonte el frasco o lo utilice muy raramente.

• Sopre suavemente la nariz para despejar las fosas nasales.
• Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, cierre una fosa nasal con un dedo e introduzca suavemente el pulverizador nasal en la otra fosa nasal;
• Presione firmemente la base del frasco hacia arriba para producir una pulverización (figura 2).
• Retire el frasco de la nariz y mantenga la cabeza ligeramente inclinada hacia atrás para permitir que el medicamento se distribuya por la nariz.
• Repita el procedimiento en la otra fosa nasal.
• Vuelva a colocar la tapa protectora.

Figura 2
En caso de obstrucción del pulverizador, retírelo y lávelo con agua tibia durante varios minutos. No utilice ningún objeto punzante para intentar eliminar la obstrucción.

Si utiliza más KESOL del que debe

La utilización excesiva de KESOL no provoca problemas graves para la salud.
En caso de ingestión/absorción accidental de KESOL, contacte con el médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.

Si olvida utilizar KESOL

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos que pueden ocurrir se enumeran a continuación:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• pérdida de sangre por la nariz

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, incluso retardadas (hipersensibilidad inmediata y retardada) en la piel (picor, urticaria, erupción cutánea, dermatitis, angioedema);
• contracción muscular repentina e involuntaria (espasmo muscular).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• síntomas de efectos sistémicos de corticosteroides, incluida la disminución de la actividad de la glándula suprarrenal (supresión suprarrenal) y retraso del crecimiento;
• lesiones (ulceración) en la mucosa nasal, perforación del tabique nasal;
• reacciones alérgicas incluso graves (reacciones anafilácticas);
• alteración de la voz (disfonía);
• contusión;
• visión borrosa.

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• problemas oculares (catarata, glaucoma).

En casos raros, pueden presentarse signos o síntomas de efectos adversos sistémicos debidos a glucocorticosteroides con el uso de glucocorticosteroides por vía nasal, probablemente en función de la dosis, del tiempo de exposición, de la exposición concomitante o previa a corticosteroides y de la sensibilidad individual.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
El uso de KESOL en dosis altas y/o durante períodos prolongados puede provocar efectos adversos generalizados (sistémicos), como el retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KESOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el recipiente bien cerrado. Conservar en el envase original.
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
Cada frasco debe utilizarse dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KESOL 50 microgramos Spray nasal, suspensión

• El principio activo es budesonida. 10 ml de suspensión contienen 10 mg de budesonida.
• Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (Avicel RC-591), sorbato potásico, polisorbato 80, edetato disódico, ácido clorhídrico, agua depurada.

Qué contiene KESOL 100 microgramos Spray nasal, suspensión

• El principio activo es budesonida. 10 ml de suspensión contienen 20 mg de budesonida.
• Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (Avicel RC-591), sorbato potásico, polisorbato 80, edetato disódico, ácido clorhídrico, agua depurada.

Descripción del aspecto de KESOL y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar equipado con válvula dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica, 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)