ELTAIR

Folleto informativo: información para el paciente

Eltair 50 microgramos/dosis aerosol nasal, suspensión, 100 microgramos/dosis aerosol nasal, suspensión

Budesonida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar/suministrar al niño este medicamento
ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Eltair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar/administrar al niño Eltair
3. Cómo usar/administrar al niño Eltair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltair
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Eltair y para qué se utiliza

Eltair es un medicamento que contiene el principio activo budesonida.
La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «corticosteroides» y actúa reduciendo la inflamación de la mucosa nasal.
Eltair está indicado en adultos y niños mayores de 6 años para el tratamiento de:

• irritaciones e inflamaciones nasales (rinitis), ya sean alérgicas (como la fiebre del heno) o no alérgicas (vasomotoras), estacionales o perennes
• pólipos nasales, tanto para su tratamiento como para su prevención tras una intervención quirúrgica de extirpación (polipectomía)

¿Qué son la fiebre del heno y la rinitis perenne?
La fiebre del heno, que aparece en determinadas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de ciertas plantas, hierbas y malezas, así como también de mohos y esporas fúngicas.
La rinitis perenne se presenta durante todo el año, y sus síntomas pueden deberse a una sensibilidad frente a una amplia variedad de sustancias, como ácaros del polvo, pelo (o caspa) de animales, plumas o ciertos alimentos.
La rinitis no alérgica (vasomotora) presenta síntomas similares a los del resfriado común, pero sin una causa aparente. Los síntomas de la rinitis no alérgica son semejantes a los de la fiebre del heno, pero en realidad no existe ningún alérgeno que provoque la molestia.
Estas alergias provocan escurrimiento nasal y estornudos, así como también hinchazón del revestimiento interno de la nariz, lo que produce la sensación de congestión nasal.

¿Qué son los pólipos nasales?
Los pólipos nasales son pequeñas formaciones que crecen en el revestimiento interno de la nariz y, normalmente, afectan a ambas fosas nasales. El síntoma principal es la sensación de tener la nariz obstruida.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar/administrar Eltair al niño

No use/administre Eltair al niño

• si usted y/o el niño son alérgicos a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar/administrar Eltair al niño.
La administración intranasal de corticosteroides puede provocar efectos sistémicos incluso a distancia, especialmente cuando se recetan a dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos son menos frecuentes que con el tratamiento con corticosteroides orales, y pueden variar entre pacientes y según la formulación específica de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos incluyen el síndrome de Cushing, caracterizado por aumento brusco de peso, hipertricosis, acumulación excesiva de grasa en cara y cuello (cara de luna llena o aspecto cushingoide), estrías en el abdomen, posibles trastornos menstruales en niñas, enrojecimiento facial, reducción de la actividad de las glándulas suprarrenales, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, enfermedades oculares como cataratas (opacificación del cristalino) y glaucoma (aumento de la presión intraocular), y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
En particular, informe al médico si usted/el niño:

• padece infecciones respiratorias causadas por hongos o virus
• tiene tuberculosis (una enfermedad infecciosa pulmonar)
• ha tenido recientemente úlceras o perforaciones del tabique nasal
• ha sido sometido recientemente a cirugías o traumatismos nasales, ya que no debe recibir corticosteroides nasales hasta que la cicatrización sea completa
• tiene una función hepática reducida
• presenta visión borrosa u otros trastornos visuales

Paso del tratamiento con corticosteroides orales al tratamiento con Eltair:
Si usted/el niño deben pasar del tratamiento con corticosteroides (antiinflamatorios) orales al spray nasal Eltair, el médico reducirá gradualmente la dosis del corticosteroide oral.
Niños y adolescentes
No se recomiendan tratamientos prolongados con este medicamento en niños, ya que los efectos a largo plazo de la administración nasal de corticosteroides en esta población no se conocen completamente.
Influencia sobre el crecimiento
El uso de corticosteroides puede afectar el crecimiento de niños y adolescentes (ver apartado “Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes”). Por tanto, se recomienda que la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides sea controlada periódicamente por el médico. El médico evaluará cuidadosamente los beneficios del tratamiento con corticosteroides frente al posible riesgo de retraso del crecimiento.
Otros medicamentos y Eltair
Informe al médico o farmacéutico si usted/el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de ELTAIR y el médico podría considerar necesario mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos fármacos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
No se han observado interacciones entre la budesonida y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de irritaciones e inflamaciones nasales (rinitis).
En particular, informe al médico o farmacéutico si está tomando:

• ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas), ya que el médico podría modificar la dosis o los horarios de administración de Eltair;
• medicamentos que contienen hormonas (estrógenos) o anticonceptivos orales (píldora).

Análisis de laboratorio y Eltair
Informe al médico si usted/el niño deben realizarse análisis de sangre para evaluar la función de ciertas glándulas (prueba de estimulación de ACTH), ya que durante el uso de corticosteroides, dicha prueba podría dar resultados falsos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Actualmente no se conocen riesgos de malformaciones para la salud del feto/recién nacido con el uso de este medicamento durante el embarazo.
Antes de tomar este medicamento, consulte al médico, quien evaluará caso por caso los beneficios esperados para la madre frente a los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Aunque la budesonida pasa a la leche materna, con el uso de este medicamento a las dosis recomendadas no se esperan efectos sobre el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Eltair no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Eltair contiene sorbato potásico
Puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar/administrar Eltair al niño

Utilice/administre al niño este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis más adecuada para usted/el niño.

Tratamiento de las rinitis
Dosis recomendada para adultos y niños mayores de 6 años:

• dos pulverizaciones de 50 microgramos por cada fosa nasal (100 microgramos/fosa nasal), dos veces al día, por la mañana y por la noche, o bien,
• dos pulverizaciones de 100 microgramos por cada fosa nasal (200 microgramos/fosa nasal), una vez al día, por la mañana.

Tratamiento/prevención de la poliposis nasal

• 200 microgramos (100 microgramos/fosa nasal) dos veces al día.

Duración del tratamiento
El efecto terapéutico completo del spray nasal Eltair se alcanza solo después de varios días de tratamiento (en casos raros, no antes de dos semanas).
El tratamiento de las irritaciones e inflamaciones nasales de origen alérgico estacional debe iniciarse antes de la exposición a los alérgenos.
El médico podría, en algunos casos, asociar Eltair con otros medicamentos para la alergia para controlar los efectos alérgicos en los ojos o con medicamentos vasoconstrictores (descongestionantes nasales que alivian la congestión y obstrucción nasal) para despejar los conductos nasales.

Instrucciones para el uso correcto de Eltair

1. Agite bien el frasco (figura 1)

2. Retire la tapa protectora del aplicador nasal con un movimiento suave de giro.
3. Manteniendo el frasco en posición vertical y alejado del rostro, active la válvula dosificadora presionando firmemente el frasco con los dedos hasta que se forme una fina nebulización. A partir de ese momento, la válvula permanecerá activada, salvo que se desmonte el frasco o se utilice muy esporádicamente.
4. Sopla suavemente por la nariz antes de la administración del spray nasal Eltair para despejar adecuadamente las fosas nasales.

5. Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, cierre una fosa nasal con un dedo e introduzca suavemente el aplicador nasal en la otra fosa nasal (figura 2).
6. Presione hacia arriba la base del frasco para producir una fina nebulización (figura 2).
7. Retire el frasco de la nariz y mantenga la cabeza ligeramente inclinada hacia atrás para permitir que el medicamento se distribuya hacia el fondo de la nariz.
8. Repita el procedimiento en la otra fosa nasal.
9. Vuelva a colocar la tapa protectora.

ATENCIÓN:
Utilice dentro de los 3 meses posteriores a la apertura del frasco.
En caso de obstrucción, retire el aplicador nasal del frasco y lávelo con agua tibia durante varios minutos (figura 3).
No utilice ningún objeto punzante para intentar desobstruirlo.

Si utiliza/administra al niño más Eltair del que debe
La ingestión accidental de una dosis excesiva de Eltair no debería causar trastornos.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Eltair, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar/administrar al niño Eltair
No utilice/administre al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Eltair
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos sistémicos de los corticosteroides por vía nasal pueden producirse, especialmente a dosis elevadas cuando se utilizan durante períodos prolongados.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• irritación nasal
• secreción de moco con sangre y pérdida de sangre por la nariz

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas inmediatas o tardías, incluyendo urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picor), irritación, inflamación de la piel, angioedema (hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta) y picor
• contracción muscular repentina e involuntaria (espasmo muscular)

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• signos y síntomas de los efectos de los corticosteroides por vía sistémica (es decir, administrados por vía oral, intramuscular o intravenosa), incluyendo supresión suprarrenal (gravedad comprometida de la actividad de las glándulas suprarrenales) y retraso del crecimiento
• reacción alérgica grave y de aparición rápida, que puede provocar colapso (reacción anafiláctica)
• alteraciones de la voz (disfonía)
• equimosis
• perforación del tabique nasal, lesiones en la mucosa nasal (úlcera nasal)
• visión borrosa

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• glaucoma (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo)
• catarata (opacificación del cristalino, la lente del ojo que sirve para enfocar las imágenes)

E
Se ha notificado retraso del crecimiento en niños tratados con esteroides por vía nasal. Dado el riesgo de ralentización del crecimiento en la población pediátrica, el crecimiento debe vigilarse como se describe en el apartado «Niños y adolescentes».
Notificación de los efectos adversos
Si usted/el niño presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eltair

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Eltair 50 microgramos/dosis, aerosol nasal en suspensión

• El principio activo es: budesonida (1 ml de suspensión contiene 1 mg de budesonida).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina/carboximetilcelulosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa, laurilsulfato sódico, macrogol 400, butilhidroxianisol, citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, sorbato potásico, edetato disódico, agua purificada.

Eltair 100 microgramos/dosis, aerosol nasal en suspensión

• El principio activo es: budesonida (1 ml de suspensión contiene 2 mg de budesonida).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina/carboximetilcelulosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa, laurilsulfato sódico, macrogol 400, butilhidroxianisol, citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, sorbato potásico, edetato disódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Eltair y contenido del envase
Eltair se presenta como una suspensión para nebulizar en un frasco de vidrio equipado con válvula dosificadora.
Eltair 50 microgramos/dosis, aerosol nasal contiene 200 pulverizaciones.
Eltair 100 microgramos/dosis, aerosol nasal contiene 200 pulverizaciones.

Titular de la autorización de comercialización
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Milán (Italia)

Fabricante
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milán (Italia)