ISOTIORGA

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Cápsulas blandas de Isotiorga 10 mg, cápsulas blandas de Isotiorga 20 mg

Isotretinoína
Medicamento equivalente
ADVERTENCIA
PUEDE DAÑAR GRAVEMENTE AL FETO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
No utilizar si está o cree que podría estar embarazada
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nueva información sobre su seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier efecto adverso que pudiera presentar durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a terceros, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Isotiorga y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Isotiorga
3. Cómo tomar Isotiorga
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isotiorga
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isotiorga y para qué se utiliza

Isotiorga contiene isotretinoína, un principio activo similar a la vitamina A, perteneciente a una
clase de medicamentos conocidos como retinoides (para el tratamiento del acné).
Isotiorga está indicado para el tratamiento de formas graves de acné (como acné nodular y acné
conglobata o acné con riesgo de formación de cicatrices permanentes) en adultos y adolescentes a
partir de los 12 años de edad y solo tras la pubertad. Isotiorga debe tomarse cuando el acné
no mejora con los tratamientos antiacné, incluidos antibióticos y tratamientos tópicos.
El tratamiento con Isotiorga debe tomarse bajo la supervisión de un dermatólogo
(un médico especializado en el tratamiento de problemas de la piel).

2. Qué debe saber antes de tomar Isotiorga

No tome Isotiorga

• Si está embarazada o está dando lactancia materna
• Si existe alguna posibilidad de que quede embarazada, debe adoptar las precauciones indicadas en el "Programa de prevención del embarazo" en el apartado "Advertencias y precauciones"
• Si es alérgico a la isotretinoína, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• Si padece enfermedades hepáticas
• Si tiene niveles elevados de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos)
• Si tiene niveles excesivamente altos de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A)
• Si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico) (ver "Otros medicamentos e Isotiorga")

Si se da alguno de estos casos, consulte a su médico antes de tomar Isotiorga.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Isotiorga.

• Si ha padecido algún problema mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. También incluye pensamientos de hacerse daño a sí mismo o de acabar con su vida. Esto se debe a que su estado de ánimo podría alterarse mientras esté tomando Isotiorga.

Programa de prevención del embarazo
Las mujeres embarazadas no deben usar Isotiorga
Este medicamento puede dañar gravemente al feto (se dice que es "teratogénico") – puede
causar malformaciones en el recién nacido a nivel del cerebro, cara, oído, ojo, corazón y algunas
glándulas (timo y glándulas paratiroideas). También puede provocar probablemente un aborto. Esto
puede ocurrir incluso si Isotiorga se utiliza solo durante un breve período en el embarazo.

• No debe usar Isotiorga si está embarazada o cree que podría estarlo.
• No debe usar Isotiorga si está dando lactancia materna. El medicamento puede pasar a la leche y dañar al recién nacido.
• No debe usar Isotiorga si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• No debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar este tratamiento, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.

A las mujeres que pueden quedar embarazadas, Isotiorga se les receta con reglas muy
estrictas. Esto debido al riesgo de daños que podrían provocarse al feto.
Estas son las reglas:

• Su médico debe explicarle el riesgo de daño al feto – usted debe comprender que no debe quedar embarazada y qué necesita para prevenir el embarazo.
• Su médico debe haberle hablado sobre anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar quedar embarazada. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta anticonceptiva.
• Antes de iniciar el tratamiento, su médico le indicará realizar una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que no está embarazada al comenzar el tratamiento con Isotiorga.

Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz antes, durante y después
de usar Isotiorga

• Debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o
  dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, la píldora anticonceptiva hormonal y un condón). Hable con su médico sobre qué método podría ser adecuado para usted.

• Debe utilizar anticoncepción durante un mes antes de comenzar Isotiorga, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.

• Debe utilizar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o si no es sexualmente activa (a menos que su médico le indique lo contrario).

Las mujeres deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y
después de usar Isotiorga

• Debe aceptar acudir a visitas de control regulares, preferiblemente cada mes.
• Debe aceptar realizarse pruebas de embarazo periódicas, preferiblemente cada mes durante el tratamiento y, dado que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo, un mes después de interrumpir Isotiorga (a menos que su médico decida que no es necesario en su caso).
• Debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo solicita.
• No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni en el mes posterior, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.
• Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación, y le pedirá (o a un familiar/tutor) que la firme. Este documento servirá para confirmar que se le han informado de los riesgos y que usted deberá seguir las reglas anteriores.

Si queda embarazada mientras está tomando Isotiorga, deje inmediatamente de tomar
este medicamento y consulte a su médico. El médico podría derivarla a un especialista
para una consulta.
Además, si queda embarazada dentro del mes siguiente a dejar de usar Isotiorga, debe
contactar con su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.
Su médico dispone de información escrita sobre la prevención del embarazo para las
pacientes que usan Isotiorga que debería proporcionarle.
Para un tratamiento adicional, se requiere una nueva receta. Cada receta tiene una validez de 7
días.
Consejo para los hombres
Los niveles de retinoides orales en el líquido seminal de hombres que usan Isotiorga son demasiado
bajos como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir sus
medicamentos con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Al finalizar el tratamiento, devuelva las
cápsulas no utilizadas a la farmacia.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante 1 mes después
de dejar de usar Isotiorga, ya que si una mujer embarazada recibiera su sangre, podría
dañar al feto.
Problemas de salud mental
Puede notar algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante
que informe a sus amigos y familiares de que está tomando este medicamento. Ellos
pueden observar estos cambios y ayudarle a identificar rápidamente los problemas que debe
comentar con su médico.
Recomendaciones para todos los pacientes

• Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad mental (incluyendo depresión, conducta suicida o psicosis) o si toma medicamentos para cualquiera de estas condiciones.

• Se han notificado reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN)) con el uso de Isotiorga. La erupción cutánea puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o descamación de la piel. También pueden aparecer úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).

• Raramente, Isotiorga puede causar reacciones alérgicas graves, algunas de las cuales pueden afectar a la piel en forma de eccema, urticaria y moretones o manchas rojas en brazos y piernas. Si desarrolla una reacción alérgica, suspenda la toma de Isotiorga, acuda urgentemente al médico y dígale que está tomando este medicamento.

• Reduzca el ejercicio o la actividad física intensa. Isotiorga puede causar dolores musculares y articulares, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa.

• Consulte a su médico si presenta dolor persistente en la parte baja de la espalda o en las nalgas durante el tratamiento con Isotiorga. Estos síntomas pueden ser signos de sacroileítis, un tipo de dolor inflamatorio de espalda. Su médico podría suspender el tratamiento con Isotiorga y derivarla a un especialista para el tratamiento del dolor inflamatorio de espalda. Podrían ser necesarias evaluaciones adicionales, incluida la utilización de técnicas de diagnóstico por imagen, como la resonancia magnética (RM).

• Se ha asociado Isotiorga con enfermedad inflamatoria intestinal. Su médico suspenderá el tratamiento con Isotiorga si presenta diarrea grave con sangre sin haber padecido previamente trastornos gastrointestinales.

• Isotiorga puede causar sequedad ocular, intolerancia a las lentes de contacto y dificultades visuales, incluyendo una reducción de la visión nocturna. Se han notificado casos de ojos secos que no mejoraron tras la interrupción del tratamiento. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas. El médico podría indicarle que aplique una pomada ocular humectante o lágrimas artificiales. Si usa lentes de contacto y ha desarrollado intolerancia a ellas, se le podría recomendar usar gafas durante el tratamiento. El médico podría derivarla a un especialista si presenta dificultades visuales y podría pedirle que suspenda el tratamiento con Isotiorga.

• Se ha notificado hipertensión endocraneal benigna con el uso de Isotiorga, y en algunos casos con terapia concomitante de Isotiorga y tetraciclinas (un tipo de antibiótico). Deje de tomar Isotiorga y consulte a su médico lo antes posible si desarrolla síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y trastornos visuales. El médico podría derivarla a un especialista para verificar la presencia de hinchazón del disco óptico (papiledema).

• Isotiorga puede aumentar los niveles de enzimas hepáticas. Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y al final del tratamiento con Isotiorga para controlar los valores hepáticos. Si permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Isotiorga.

• Isotiorga aumenta comúnmente los niveles de grasas en sangre, como colesterol o triglicéridos. El médico controlará estos niveles antes, durante y después del tratamiento con
  Isotiorga. Durante el tratamiento, se recomienda no beber bebidas alcohólicas o al menos reducir la cantidad habitualmente consumida. Informe a su médico si tiene niveles altos de grasas en sangre, si padece diabetes (glucemia alta), si tiene sobrepeso o si consume mucho alcohol. El médico podría prescribirle análisis de sangre más frecuentes. Si los niveles de grasas en sangre permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Isotiorga.

• Informe a su médico si padece problemas renales. El médico podría iniciar el tratamiento con una dosis más baja de Isotiorga y luego aumentarla hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.

• Informe a su médico si padece intolerancia al fructosa. El médico no le recetará Isotiorga si se le ha diagnosticado intolerancia al fructosa o al sorbitol.

• Isotiorga puede aumentar los niveles de azúcar en sangre. Raramente, se han notificado nuevos casos de diabetes. El médico puede controlar los niveles de azúcar en sangre durante el tratamiento, especialmente si ya padece diabetes, tiene sobrepeso o consume mucho alcohol.

• Puede presentarse sequedad de la piel. Utilice una pomada o crema hidratante para la piel y un bálsamo labial durante el tratamiento. Evite el uso de productos exfoliantes o antiacné para prevenir la irritación cutánea.

• Evite la exposición prolongada al sol y evite usar lámparas o camas solares. La piel podría volverse más sensible a la luz solar. Antes de la exposición solar, utilice un producto solar con un factor de protección elevado (15 SPF o superior).

• Evite los tratamientos dermatológicos cosméticos. Isotiorga podría aumentar la fragilidad de la piel. Evite la depilación con cera. También evite la dermoabrasión o tratamientos con láser (eliminación de piel callosa o cicatrices) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizarlo. Estos procedimientos podrían provocar cicatrices, irritación cutánea o, raramente, alteraciones en la pigmentación de la piel. Niños y adolescentes Isotiorga no se recomienda en niños menores de 12 años. Esto se debe a que no se conoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad. Utilice en niños mayores de 12 años solo después de la pubertad. Otros medicamentos e Isotiorga Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas (un tipo de antibiótico)

• No utilice ningún medicamento antiacné durante la terapia con Isotiorga. Puede aplicar cremas hidratantes y emolientes (cremas o preparados para la piel que previenen la pérdida de agua y tienen un efecto suavizante en la piel). Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o cree estarlo, si está dando lactancia o si tiene intención de planificar un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Para más información sobre embarazo y anticoncepción, consulte el apartado 2 "Programa de prevención del embarazo". Conducción y uso de máquinas La visión nocturna puede verse afectada durante el tratamiento. Esto puede ocurrir sin previo aviso. En casos raros, este problema puede persistir tras finalizar el tratamiento.
  Se han notificado muy raramente mareos y trastornos visuales. Si ha tenido estos síntomas,
  no debe conducir ni utilizar máquinas.
  Isotiorga contiene

• aceite de semillas de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

• Sorbitol: el sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha diagnosticado (o le ha diagnosticado a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria al fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que una persona no puede descomponer el fructosa, consulte a su médico antes de tomar (o antes de que su hijo tome) este medicamento.

• Isotiorga 10 mg: este medicamento contiene hasta 5 mg de sorbitol por cápsula blanda.

• Isotiorga 20 mg: este medicamento contiene hasta 7 mg de sorbitol por cápsula blanda.

• Isotiorga 10 mg: Ponceau 4R. Puede causar reacciones alérgicas.

• Isotiorga 20 mg: FCF amarillo tramonto. Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Isotiorga

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg por cada kilogramo de peso corporal al día (0,5
mg/kg/día). Por lo tanto, si pesa 60 kg, su dosis inicial será probablemente de 30 mg al día.
Tome las cápsulas una o dos veces al día. Tome las cápsulas con el estómago lleno.
Trague las cápsulas enteras junto con líquidos o alimentos.
Después de algunas semanas, su médico puede ajustar la dosis. Esto depende de la respuesta
al tratamiento. En la mayoría de los pacientes, la dosis se sitúa entre 0,5 y 1,0 mg/kg al día. Si
considera que el efecto de Isotiorga es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su
médico o farmacéutico.
En pacientes con problemas renales graves, el tratamiento suele comenzar con una dosis
reducida (por ejemplo, 10 mg/día), que se irá aumentando hasta la dosis máxima tolerada. En
pacientes que no toleran la dosis recomendada, es posible que el médico recete el tratamiento
con una dosis menor. En tales casos, el tratamiento tendrá una duración más larga y un mayor
riesgo de recaída.
La duración del tratamiento es generalmente de 16 a 24 semanas. La mayoría de los pacientes
necesitan únicamente un solo ciclo de tratamiento. El acné puede seguir mejorando hasta 8
semanas después de finalizar el tratamiento. Por lo tanto, no se debe iniciar un nuevo ciclo de
tratamiento antes de que haya transcurrido al menos este periodo.
Algunas personas experimentan un empeoramiento del acné durante las primeras semanas del
tratamiento. Normalmente, la situación mejora con la continuación del tratamiento.
Si toma más Isotiorga de lo que debe
Si toma demasiadas cápsulas o si otra persona toma accidentalmente este medicamento,
póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Isotiorga
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca del
momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su tratamiento habitual.
No tome una dosis doble (dos dosis seguidas) para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Algunos de los efectos adversos asociados al uso de isotretinoína están relacionados con la dosis. Los efectos adversos son generalmente reversibles tras la modificación de la dosis o la suspensión del tratamiento, aunque algunos pueden persistir tras la interrupción de la terapia. Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata. Su médico puede ayudarle a manejar la situación.

Efectos adversos que requieren atención médica inmediata:

Problemas cutáneos
Frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que pueden poner en riesgo la vida y requieren intervención médica inmediata. Estas se manifiestan inicialmente como manchas circulares, a menudo con vesículas en el centro, generalmente en brazos y manos o en piernas y pies. Las erupciones más graves pueden incluir la formación de ampollas en el pecho y la espalda. Pueden presentarse síntomas adicionales como infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia una descamación muy extensa que puede poner en riesgo la vida. Estas erupciones graves suelen ir precedidas de cefalea, fiebre y dolores corporales (síntomas similares a los de la gripe). Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas cutáneos, interrumpa el tratamiento con Isotiorga y contacte inmediatamente con su médico.

Problemas mentales
Efectos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza o alteración del estado de ánimo, ansiedad y sensaciones de malestar emocional.
• Empeoramiento de una depresión preexistente.
• Comportamiento violento y agresivo.

Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Algunas personas han tenido pensamientos o intenciones de hacerse daño o de acabar con su vida (ideas suicidas), han intentado suicidarse o han fallecido por suicidio. Estas personas pueden no parecer deprimidas.
• Comportamiento inusual.
• Signos de psicosis: pérdida del contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no existen.

Contacte inmediatamente con su médico si nota síntomas de alguno de estos problemas mentales. Su médico puede indicarle que deje de tomar Isotiorga. Esto podría no ser suficiente para detener los efectos: podría necesitar ayuda adicional, y su médico puede encargarse de que la reciba.

Reacciones alérgicas
Efectos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Reacciones graves (anafilácticas): dificultad para respirar o tragar causada por hinchazón repentina de la garganta, cara, labios y boca. Hinchazón repentina también en manos, pies y tobillos.

Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Tensión torácica repentina con respiración entrecortada y disnea, especialmente en pacientes asmáticos.

Si presenta una reacción grave, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. En caso de reacción alérgica, deje de tomar Isotiorga y contacte con su médico.

Huesos y músculos
Frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• Debilidad muscular potencialmente grave, que puede asociarse con dificultad para mover brazos o piernas, zonas del cuerpo dolorosas, hinchadas o amoratadas, orina oscura, disminución o ausencia de orina, confusión o deshidratación. Estos son signos de rabdomiólisis, una lesión del tejido muscular que puede provocar insuficiencia renal. Puede ocurrir si realiza actividad física intensa durante el tratamiento con Isotiorga.

Problemas hepáticos y renales
Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Piel u ojos amarillentos y somnolencia. Pueden ser signos de hepatitis. Deje inmediatamente de tomar Isotiorga y contacte con su médico.
• Dificultad para orinar (micción), párpados hinchados, cansancio extremo. Pueden ser signos de inflamación renal. Deje inmediatamente de tomar Isotiorga y contacte con su médico.

Problemas del sistema nervioso
Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Cefalea persistente, acompañada de sensación de malestar (náuseas), de estar enfermo (vómitos) y alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa. Estos pueden ser signos de hipertensión intracraneal benigna, especialmente si Isotiorga se toma junto con antibióticos llamados tetraciclinas. Deje inmediatamente de tomar Isotiorga y contacte con su médico.

Problemas intestinales y estomacales
Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Dolor abdominal severo (dolor de estómago), con o sin diarrea grave con sangre, sensación de malestar (náuseas) y de estar enfermo (vómitos). Pueden ser signos de enfermedades intestinales graves. Deje inmediatamente de tomar Isotiorga y contacte con su médico.

Trastornos oculares
Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Visión borrosa. Si tiene visión borrosa, deje inmediatamente de tomar Isotiorga y contacte con su médico. Si su visión se altera de cualquier otra manera, contacte con un médico lo antes posible.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes asociados con Isotiorga: (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Sequedad cutánea, especialmente de labios y cara, inflamación de la piel, labios agrietados e inflamados, erupción cutánea, prurito leve y descamación leve. Aplique una crema hidratante desde el inicio del tratamiento.
• La piel se vuelve más frágil y enrojecida de lo normal, especialmente en la cara.
• Dolor de espalda; dolor muscular; dolores articulares, especialmente en niños y adolescentes. Para no empeorar posibles problemas óseos o musculares, reduzca la actividad física intensa durante el tratamiento con Isotiorga.
• Inflamación del ojo (conjuntivitis) y de la zona palpebral; los ojos están secos e irritados. Consulte con su farmacéutico sobre un colirio adecuado. Si sufre sequedad ocular y usa lentes de contacto, podría tener que usar gafas.
• Aumento de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre.
• Niveles alterados de grasas en sangre (incluyendo HDL o triglicéridos).
• Mayor facilidad para presentar hematomas, sangrado o coagulación: si están afectadas las plaquetas.
• Anemia: debilidad, mareos, palidez: si están afectadas las células rojas.

Efectos adversos frecuentes asociados con Isotiorga: (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Cefalea.
• Aumento del colesterol en sangre.
• Presencia de sangre o proteínas en la orina.
• Mayor facilidad para contraer infecciones si están afectados los glóbulos blancos.
• Las mucosas nasales se vuelven secas y forman costras, provocando epistaxis leves.
• Irritación o inflamación de garganta y nariz.
• Reacciones alérgicas como erupción cutánea, prurito. En caso de reacción alérgica, deje de tomar Isotiorga y contacte con su médico.

Efectos adversos raros asociados con Isotiorga: (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Pérdida de cabello (alopecia). Esto suele ser un efecto temporal. El cabello debería volver a la normalidad tras finalizar el tratamiento.

Efectos adversos muy raros asociados con Isotiorga: (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• La visión nocturna podría verse afectada, empeoramiento del daltonismo y percepción del color.
• Puede aumentar la sensibilidad a la luz; podría necesitar usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz solar intensa.
• Otros problemas visuales, incluyendo visión borrosa, visión distorsionada, superficie del ojo turbia (opacidades corneales, cataratas).
• Sed excesiva; necesidad frecuente de orinar; los análisis de sangre revelan aumento de los niveles de azúcar en sangre. Estos pueden ser signos de diabetes.
• Empeoramiento del acné en las primeras semanas, aunque los síntomas deberían mejorar con el tiempo.
• Piel inflamada, hinchada y más pigmentada de lo normal, especialmente en la cara.
• Sudoración excesiva o prurito.
• Artritis; trastornos óseos (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y alteraciones de la densidad ósea); podría detenerse el crecimiento en huesos en desarrollo.
• Depósitos de calcio en tejidos blandos, dolor en tendones, niveles elevados de productos de degradación muscular en sangre si se realiza actividad física intensa.
• Aumento de la sensibilidad a la luz.
• Infecciones bacterianas en la base de la uña, alteraciones ungueales.
• Hinchazón, secreciones, pus.
• Engrosamiento de las cicatrices tras una intervención quirúrgica.
• Aumento del vello corporal.
• Convulsiones, somnolencia, mareos.
• Los ganglios linfáticos pueden hincharse.
• Sequedad de garganta, ronquera.
• Alteración de la audición.
• Sensación de malestar general.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre.
• Infecciones bacterianas.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con hematomas, máculas rojas).

Frecuencia no conocida: Frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• Orina oscura o con color de té.
• Problemas para lograr o mantener una erección.
• Disminución de la libido.
• Aumento de las mamas con o sin dolor en hombres.
• Sequedad vaginal.
• Sacroileítis, un tipo de dolor inflamatorio en la espalda que causa dolor en las nalgas o en la parte baja de la espalda.
• Inflamación de la uretra.

Notificación de efectos adversos

Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Isotiorga

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase junto a CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No utilice este medicamento si observa daños o signos de manipulación en el envase.
• No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
• Manténgalo en el envase original y conserve la blíster en la caja para protegerlo de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. Entregue las cápsulas no utilizadas al farmacéutico. Solo consérvelas bajo indicación médica.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Isotiorga
El principio activo es la isotretinoína.
Los demás excipientes son: acetato de alfa-tocoferil racémico, aceite vegetal hidrogenado (tipo II), aceite de semillas de soja hidrogenado, cera de abejas amarilla, aceite de semillas de soja refinado, gelatina, glicerol, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, dióxido de titanio (E-171), azul patent V (E-131) y rojo ponceau 4R (E-124) para la cápsula de 10 mg, amarillo anaranjado FCF (E-110) para la cápsula de 20 mg y agua purificada.

Descripción del aspecto de Isotiorga y contenido del envase
Isotiorga está disponible en cápsulas blandas que contienen 10 mg o 20 mg de isotretinoína.
Isotiorga 10 mg: cápsulas blandas ovaladas, de color violeta, tamaño 3. La cápsula mide aproximadamente 11,1 mm de largo y 6,8 mm de ancho.
Isotiorga 20 mg: cápsulas blandas ovaladas, de color blanco-crema, tamaño 6. La cápsula mide aproximadamente 13,8 mm de largo y 8,1 mm de ancho.
Blíster de PVC/TE/PVdC / lámina de aluminio naranja.

Cápsulas blandas de 10 mg
Envases: 30, 50, 60 y 100 cápsulas

Cápsulas blandas de 20 mg
Envases: 30, 50, 60 y 100 cápsulas

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Productor
Laboratoires Bailleul S.A.
10-12 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburgo
LUXEMBURGO

Productor
GAP S.A.
46, Agissilaou str.,
173 41 Agios Dimitrios, Attiki,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Isotiorga 10 mg, 20 mg, 40 mg cápsulas blandas
Bélgica Isotiorga 10 mg, 20 mg cápsulas blandas/Weichkapseln/zachte capsules
República Checa Asotiorga
Estonia Isotiorga
Alemania Isotiorga 10 mg, 20 mg cápsulas blandas
Grecia Isotretinoína/Bailleul 20 mg, 40 mg cápsula blanda
Hungría Isotiorga 20 mg cápsula blanda
Italia Isotiorga
Luxemburgo Isotiorga 20 mg cápsulas blandas
Portugal Isotiorga 10 mg, 20 mg cápsulas blandas
Rumanía Isotiorga 10 mg, 20 mg cápsulas blandas
República Eslovaca Isotiorga 20 mg cápsulas blandas
España Isotiorga 20 mg, 40 mg cápsulas blandas