AISOSKIN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per il paziente

AISOSKIN 10 mg capsule molli, 20 mg capsule molli

Isotretinoina
Medicinale equivalente
AVVERTENZA
PUÒ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci
Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Aisoskin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aisoskin
3. Come prendere Aisoskin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aisoskin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

FOLLETO INFORMATIVO: información para el paciente

AISOSKIN 10 mg cápsulas blandas, 20 mg cápsulas blandas

Isotretinoína
Medicamento equivalente
ADVERTENCIA
PUEDE DAÑAR GRAVEMENTE AL FETO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
No utilizar si se está o se cree que se está embarazada
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Aisoskin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aisoskin
3. Cómo tomar Aisoskin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aisoskin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Aisoskin y para qué se utiliza

Aisoskin contiene el principio activo isotretinoína y pertenece a una clase de medicamentos denominados
retinoides.
Aisoskin se utiliza para el tratamiento de formas graves de acné (como acné conglobata, nodular o con riesgo de
formación de cicatrices permanentes), que han demostrado ser resistentes a ciclos adecuados de terapia estándar con
antibióticos y con tratamiento local (tópico).
Aisoskin debe ser recetado únicamente por médicos o bajo la supervisión de médicos que tengan experiencia en el uso de
medicamentos para el tratamiento del acné grave y que comprendan plenamente el riesgo del tratamiento y la
necesidad de un control estricto del paciente.

2. Qué debe saber antes de utilizar Aisoskin

Consulte a su médico si presenta dolor persistente en la parte baja de la espalda o en las nalgas durante el
tratamiento con Aisoskin. Estos síntomas pueden ser signos de sacroilitis, un tipo de dolor inflamatorio
en la espalda. Su médico podría interrumpir el tratamiento con Aisoskin y derivarla a un especialista para el
tratamiento del dolor inflamatorio de espalda. Podrían ser necesarias evaluaciones adicionales, incluida la
utilización de técnicas de diagnóstico por imagen, como la resonancia magnética (RM).

No utilice Aisoskin

• si está embarazada o amamantando con leche materna
• si existe alguna posibilidad de que quede embarazada, debe adoptar las precauciones indicadas en el “Programa de Prevención del Embarazo” en el apartado “Advertencias y precauciones”
• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si es alérgico al maní o a la soja. Aisoskin contiene aceite de semilla de soja y aceite de semilla de soja parcialmente hidrogenado
• si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
• si tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre (hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia)
• si tiene niveles elevados de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A)
• si está tomando medicamentos denominados tetraciclinas (ver apartado “Otros medicamentos y Aisoskin”)

Advertencias y precauciones
Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben utilizar Aisoskin
Este medicamento puede causar graves daños al feto (se dice que es “teratogénico”) – puede provocar
anomalías en el recién nacido a nivel de cerebro, cara, oído, ojo, corazón y algunas glándulas (timo y glándulas
paratiroides). También podría inducir un aborto. Esto puede ocurrir incluso si Aisoskin se utiliza durante un
breve período de tiempo durante el embarazo.

• No debe utilizar Aisoskin si está embarazada o cree que podría estarlo.
• No debe utilizar Aisoskin si está amamantando con leche materna. El medicamento puede pasar a la leche y dañar al recién nacido.
• No debe utilizar Aisoskin si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• No debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar este tratamiento, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.

A las mujeres que pueden quedar embarazadas, Aisoskin se prescribe con reglas muy estrictas debido al
riesgo de daños que puede causar al feto.
Estas son las reglas:

• El médico debe explicarle el riesgo de daño fetal – usted debe comprender que no debe quedar embarazada y qué medidas necesita para prevenir el embarazo.
• El médico debe haberle hablado de anticoncepción (control de natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar un embarazo. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta sobre anticoncepción.
• Antes de iniciar el tratamiento, el médico le indicará realizar una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que no está embarazada cuando comience el tratamiento con Aisoskin.

Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz antes, durante y después de utilizar Aisoskin

• Debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos eficaces que funcionen de forma diferente (por ejemplo, la píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo). Hable con su médico sobre qué método podría ser adecuado para usted.
• Debe utilizar métodos anticonceptivos durante un mes antes de comenzar Aisoskin, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
• Debe utilizar anticonceptivos incluso si no tiene menstruación o si no es sexualmente activa (a menos que el médico le indique lo contrario).

Las mujeres deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después de utilizar Aisoskin

• Debe aceptar someterse a visitas de control regulares, preferiblemente cada mes.
• Debe aceptar someterse regularmente a pruebas de embarazo, preferiblemente cada mes durante el tratamiento y, dado que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo, un mes después de interrumpir Aisoskin (a menos que el médico decida que no es necesario en su caso).
• Debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo solicita.
• No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante el mes siguiente, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.
• El médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación, y le pedirá (o a un familiar/tutor) que la firme. Este documento servirá para confirmar que se le han informado de los riesgos y que usted deberá seguir las reglas descritas anteriormente.

Si queda embarazada mientras está tomando Aisoskin, deje inmediatamente de tomar este medicamento
y consulte a su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.
Además, si queda embarazada dentro del mes siguiente a la interrupción del tratamiento con Aisoskin, debe
ponerse en contacto con su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.

Recomendación para los hombres
Los niveles de retinoides orales en el líquido seminal de hombres que toman Aisoskin son demasiado bajos como para causar daño al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir sus medicamentos con nadie.

Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Al finalizar el tratamiento, devuelva las cápsulas no
utilizadas a la farmacia.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante un mes después de dejar de
utilizar Aisoskin, ya que si una mujer embarazada recibiera su sangre, podría dañar al feto.
Hable con su médico antes de tomar Aisoskin:

• si no ha tenido problemas de salud mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. También incluye pensamientos de hacerse daño o de poner fin a su vida. Esto se debe a que su estado de ánimo puede alterarse mientras toma Aisoskin.
• si su acné empeora repentinamente durante las primeras fases del tratamiento; esto suele ocurrir dentro de los 7-10 días y se resuelve espontáneamente sin necesidad de ajustar la dosis. Vea el apartado “Observe las siguientes precauciones durante el tratamiento con Aisoskin” para más recomendaciones.
• si presenta una reducción repentina de la visión nocturna (ver apartado “Conducción y uso de máquinas” y “Posibles efectos adversos”); en tal caso podría ser conveniente realizarse una revisión oftalmológica y su médico podría considerar necesario suspender el tratamiento con Aisoskin.
• si realiza ejercicio físico intenso, podría presentar dolor muscular, articular y aumento en sangre de enzimas indicativas de daño cardíaco y muscular (creatinfosfocinasa). En tal caso, será necesario reducir la intensidad de la actividad física durante el tratamiento con Aisoskin.
• si presenta síntomas y signos de aumento de la presión sanguínea en la cabeza (hipertensión intracraneal), como dolor de cabeza, náuseas y vómitos, trastornos visuales, contacte con su médico, quien le indicará suspender inmediatamente el tratamiento (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
• si padece enfermedades hepáticas. Aisoskin puede aumentar los niveles de enzimas hepáticos, por lo que su médico le indicará realizar análisis de sangre periódicos y, si dichos niveles no regresan a lo normal, podría recomendarle reducir la dosis o suspender el tratamiento.
• si padece enfermedades renales, podría ser necesario iniciar el tratamiento con una dosis reducida (ver apartado “Cómo tomar Aisoskin”).
• si padece niveles elevados de grasas en sangre, como triglicéridos o colesterol. Su médico podría considerar oportuno modificar la dosis o suspender el tratamiento con Aisoskin, aunque normalmente podría ser suficiente con modificar su dieta. Si estos niveles son demasiado altos o se presentan signos de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda, que a veces puede ser fatal), el tratamiento debe suspenderse.
• si padece enfermedades inflamatorias intestinales y presenta episodios graves de diarrea hemorrágica, contacte con su médico, quien le indicará suspender inmediatamente el tratamiento.
• si es alérgico al maní o a la soja, ya que podría presentar reacciones alérgicas incluso graves, que no afectan solo a la piel. Si desarrolla una reacción alérgica grave, contacte con su médico, quien interrumpirá el tratamiento y le someterá a un control adecuado.
• si padece diabetes, su médico le realizará controles periódicos de glucemia con mayor frecuencia durante todo el tratamiento.
• si tiene sobrepeso, su médico le realizará controles periódicos de lípidos en sangre con mayor frecuencia durante todo el tratamiento.
• si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.

Problemas de salud mental
Puede que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante
que informe a sus amigos y familiares de que está tomando este medicamento. Ellos podrían detectar estos
cambios y ayudarla a identificar rápidamente cualquier problema que deba discutir con su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, deberá realizarse análisis de sangre periódicos para controlar que no
haya alteraciones en los valores renales y hepáticos, colesterol y glucosa en sangre. Si se detectan alteraciones,
el médico podría decidir ajustar la dosis o suspender el tratamiento.

Observe las siguientes precauciones durante el tratamiento con Aisoskin:

• evite la exposición prolongada a la luz solar o a radiaciones ultravioleta (UV). Si es necesario, utilice una crema solar con un factor de protección alto (al menos 15).
• evite procedimientos cosméticos de alisado superficial de la piel (dermoabrasión) o para reducir imperfecciones cutáneas (laserterapia) durante al menos 5-6 meses después de finalizar el tratamiento con Aisoskin. Estos procedimientos pueden causar cicatrices, alteración del color (pigmentación aumentada o disminuida) o irritación cutánea. Evite usar cera depilatoria durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, debido al riesgo de lesiones cutáneas.
• evite utilizar simultáneamente Aisoskin y productos tópicos contra el acné que disuelvan las capas superficiales de la piel (queratolíticos o exfoliantes), ya que podría aumentar la irritación local (ver apartado “Otros medicamentos y Aisoskin”).
• si presenta sequedad de piel o labios, aplique una pomada grasa para la piel y un bálsamo labial desde el inicio del tratamiento.
• La isotretinoína puede causar ojos secos, intolerancia a las lentes de contacto y dificultades visuales, incluida la visión nocturna reducida. Se han notificado casos de ojos secos que no desaparecieron tras la interrupción del tratamiento. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas. El médico podría recomendarle usar una pomada oftálmica lubricante o lágrimas artificiales. Si usa lentes de contacto y desarrolla intolerancia a ellas, podría recomendársele usar gafas durante el tratamiento. Si presenta dificultades visuales, el médico podría derivarla a un especialista para una consulta y podría pedirle que interrumpa el tratamiento con isotretinoína.

Niños y adolescentes
Aisoskin no está indicado para el tratamiento del acné en edad prepuberal y su uso no se recomienda en niños
menores de 12 años.

Otros medicamentos y Aisoskin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.

No tome Aisoskin junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen vitamina A, ya que existe riesgo de desarrollar síntomas provocados por niveles elevados de vitamina A (hipervitaminosis A), como fuerte dolor de cabeza, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picor.
• medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas como las tetraciclinas. Durante el uso de Aisoskin junto con tetraciclinas se han notificado casos de aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal benigna, pseudotumor cerebri) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
• medicamentos u otros productos tópicos antiacné usados para disolver las capas superficiales de la piel (queratolíticos o exfoliantes), ya que podrían aumentar la irritación local (ver apartado “Advertencias y precauciones – Observe las siguientes precauciones durante el tratamiento con Aisoskin”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Aisoskin no debe utilizarse en ningún caso durante el embarazo (ver apartado “Qué debe saber antes de
utilizar Aisoskin – No utilice Aisoskin”). Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz
antes, durante y después de utilizar Aisoskin. Si a pesar de estas precauciones se produce un embarazo
durante el tratamiento con Aisoskin o durante el mes siguiente, existe un alto riesgo de malformaciones
graves y muy serias en su bebé.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Aisoskin, interrumpa inmediatamente el tratamiento y
contacte con un médico especialista en malformaciones congénitas (teratólogo) para evaluación y consulta.
Es muy probable que este medicamento pase a la leche materna, causando daños al bebé. Por este motivo, el
uso de Aisoskin está contraindicado en mujeres que amamantan.
Para más información sobre embarazo y anticoncepción, ver apartado 2 del “Programa de Prevención del
Embarazo”.

Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que Aisoskin puede causar reducción repentina
de la visión nocturna, que rara vez persiste tras finalizar el tratamiento (ver apartado “Advertencias y
precauciones” y “Posibles efectos adversos”).
El tratamiento con Aisoskin puede causar somnolencia, mareos y trastornos visuales. Por este motivo, debe
abstenerse de conducir vehículos o realizar cualquier actividad en la que una disminución de la atención pueda
exponerla a usted o a otros a graves riesgos.

Aisoskin 10 mg contiene 3,717 mg de sorbitol por cápsula blanda.
Aisoskin 20 mg contiene 11,89 mg de sorbitol por cápsula blanda.
Aisoskin contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula blanda, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Aisoskin contiene aceite de semilla de soja y aceite de semilla de soja parcialmente hidrogenado. Aisoskin contiene soja.
Si es alérgico al maní o a la soja, no utilice este medicamento.
Aisoskin contiene E 124 (Ponceau 4R). Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Aisoskin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis se calculará individualmente según el peso corporal y podrá ser ajustada por el médico durante el tratamiento.
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg/kg al día; sin embargo, su médico determinará sus necesidades individuales.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 y 1,0 mg/kg al día.
La duración del tratamiento dependerá de la dosis diaria individual.
Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día durante las comidas.
Generalmente, la curación completa del acné se consigue con un ciclo de tratamiento de 16 a 24 semanas.
En caso de una recidiva confirmada, su médico le recetará un nuevo ciclo de tratamiento con Aisoskin a la misma dosis diaria y con la misma dosis acumulativa.
Su piel puede seguir mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento; por lo tanto, espere al menos este período de 8 semanas antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento, si fuera necesario.
Si no puede tolerar la dosis recomendada, su médico reducirá la dosis y el tratamiento durará más tiempo.
Si padece problemas graves de riñón, su médico le recetará una dosis más baja (por ejemplo, 10 mg/die). La dosis debería aumentarse posteriormente hasta 1 mg/kg/die o hasta la dosis máxima tolerada, según criterio médico.

Uso en niños
Aisoskin no se recomienda en niños menores de 12 años.

Si toma más Aisoskin del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma más cápsulas de las prescritas por su médico, podría presentar síntomas provocados por niveles elevados de Vitamina A, que incluyen fuerte dolor de cabeza, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y prurito. Se espera que estos síntomas sean reversibles y que no requieran tratamiento específico.

Si olvida tomar Aisoskin
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Estos efectos a menudo disminuyen durante el tratamiento, o tras la interrupción del mismo, o tras modificar la dosis. En algunos casos pueden persistir tras la suspensión del tratamiento.
Efectos adversos graves
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si aparecen los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser
necesario un tratamiento médico urgente.

• visión borrosa, ceguera nocturna, disminución de la visión nocturna, edema de la papila (papiledema), trastornos visuales;
• reacciones alérgicas graves (anafilaxia) que causan dificultad para respirar, mareo, colapso, shock, picor intenso y/o hinchazón;
• aumento de la presión intracraneal (hipertensión endocraneal benigna), convulsiones, somnolencia, mareo;
• daño grave del músculo esquelético (rabdomiólisis).

Los siguientes efectos adversos son graves y la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• formas graves de alergia cutánea (erupción cutánea, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que pueden poner en peligro la vida del paciente y requieren intervención médica inmediata. Estas reacciones aparecen inicialmente como manchas circulares, a menudo con vesículas centrales, generalmente en los brazos y las manos o en las piernas y los pies; las erupciones más graves pueden incluir la formación de ampollas en el pecho y la espalda. Las formas graves pueden progresar a una descamación generalizada de la piel que puede poner en peligro la vida. Estas formas graves de alergia cutánea suelen ir precedidas de dolor de cabeza, fiebre y dolores corporales (síntomas simil-influenza). Si aparecen estos síntomas cutáneos, deje de tomar Aisoskin y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos
Los otros efectos adversos se enumeran según frecuencia:
Muy frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados):

• disminución de glóbulos rojos (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de plaquetas (trombocitosis), aumento de la velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos;
• inflamación del párpado (blefaritis) y de la mucosa interna del globo ocular (conjuntivitis), sequedad ocular, irritación ocular;
• aumento de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas) (ver sección “ Advertencias y precauciones ”);
• sequedad de los labios (queilitis), inflamaciones de la piel (dermatitis), sequedad de la piel, exfoliación localizada, picor, erupción eritematosa, fragilidad cutánea (riesgo de lesiones por fricción);
• dolores articulares (artalgia) y musculares (mialgia), dolor de espalda (especialmente en niños y adolescentes);
• aumento de triglicéridos y disminución de lipoproteínas de alta densidad.

Frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• disminución de neutrófilos (neutropenia);
• dolor de cabeza (cefalea);
• hemorragia nasal (epistaxis), sequedad nasal, inflamaciones de la nariz y la faringe (rinofaringitis);
• aumento del colesterol y de azúcar en sangre (colesterolemia y glucemia), presencia de sangre y proteínas en la orina (hematuria y proteinuria).

Poco frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 10 000 y menos de 1 de cada 1 000 pacientes tratados):

• reacción alérgica de la piel, hipersensibilidad;
• pérdida de cabello (alopecia).

Muy infrecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):

• infecciones bacterianas (mucocutáneas) por bacterias Gram positivas;
• crecimiento anormal de los ganglios linfáticos (linfadenopatía);
• diabetes mellitus, niveles elevados de ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
• alteración en la visión del color, superficie turbia del ojo (catarata), intolerancia a las lentes de contacto, opacificación de la córnea, inflamación de la córnea (queratitis), excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia);
• disminución de la audición;
• inflamaciones de los vasos sanguíneos (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica);
• dificultad respiratoria, especialmente en pacientes asmáticos (broncoespasmo), alteración del tono de la voz (ronquera);
• inflamaciones del intestino (colitis e ileítis), sequedad de garganta, hemorragia gastrointestinal, diarrea con sangre, náuseas, inflamaciones del páncreas (pancreatitis);
• hepatitis;
• acné fulminante (también llamado acné febril ulcerativo, forma grave de acné que aparece de forma repentina, especialmente en hombres), empeoramiento del acné (exacerbación del acné), eritema (facial), erupciones cutáneas (exantema), alteraciones en la estructura del vello, crecimiento anómalo de vello (hirsutismo), alteraciones en el crecimiento de las uñas (distrofia ungueal), infecciones en la punta de los dedos (paroniquia), alergias por exposición solar (reacciones de fotosensibilidad), lesiones enrojecidas en la piel (granuloma piógeno), manchas oscuras en la piel (hiperpigmentación cutánea), aumento de la sudoración;
• inflamaciones crónicas de las articulaciones (artritis), calcificación de ligamentos y tendones (calcinosi), fusión prematura de la epífisis, enfermedades óseas (exostosis e hiperostosis), disminución de la densidad ósea, tendinitis;
• enfermedades inflamatorias renales (glomerulonefritis);
• excesiva formación de tejido de regeneración de heridas, malestar general;
• aumento en sangre de enzimas indicadoras de daño cardíaco y muscular (creatinfosfoquinasa).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• problemas para lograr o mantener la erección
• disminución de la libido
• agrandamiento de las mamas con o sin dolor en hombres
• sequedad vaginal
• sacroileítis, un tipo de dolor inflamatorio en la espalda que causa dolor en las nalgas o en la parte baja de la espalda
• inflamación de la uretra.

Problemas mentales
Efectos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)

• Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza o alteración del estado de ánimo, ansiedad, sentimientos de malestar emocional
• Empeoramiento de una depresión preexistente
• Comportamiento violento o agresivo
  Efectos muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000):
• Algunas personas han tenido pensamientos o intenciones de hacerse daño o de acabar con su vida (ideas suicidas), han intentado acabar con su vida (intento de suicidio), o han acabado con su vida (suicidio). Estas personas pueden no parecer deprimidas.
• Comportamiento inusual.
• Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no existen.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota síntomas de alguno de estos problemas mentales. Su médico
puede indicarle que deje de tomar Aisoskin. Esto podría no ser suficiente para detener los efectos: usted podría necesitar ayuda adicional, y su médico puede encargarse de que así sea.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aisoskin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada en el envase se refiere al producto en envase intacto y correctamente
conservado.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en el envase original y mantener la placa en el
envoltorio exterior para protegerla de la humedad y de la luz.
Deseche las cápsulas no utilizadas al final del tratamiento, utilizando los contenedores especiales para la
recogida selectiva de medicamentos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aisoskin
El principio activo de Aisoskin es: isotretinoína
Cada cápsula blanda de Aisoskin 10 mg contiene: 10 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son: aceite de semilla de soja, -alfa-tocoferol, edetato disódico, butilhidroxianisol, Lipodan
HP-100 (triglicéridos hidrogenados Grindsted PS 101), cera amarilla, aceite de semilla de soja parcialmente hidrogenado.
Componentes de la cubierta gelatinosa: gelatina, glicerol, sorbitol al 70% (no cristalizable), agua purificada,
Ponceau 4R (E 124), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Cada cápsula blanda de Aisoskin 20 mg contiene: 20 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son: aceite de semilla de soja, -alfa-tocoferol, edetato disódico, butilhidroxianisol, Lipodan
HP-100 (triglicéridos hidrogenados Grindsted PS 101), cera amarilla, aceite de semilla de soja parcialmente hidrogenado.
Componentes de la cubierta gelatinosa: gelatina, glicerol, sorbitol al 70% (no cristalizable), agua purificada,
Ponceau 4R (E 124), indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto de Aisoskin y contenido del envase
Aisoskin se presenta en forma de cápsulas blandas. Las cápsulas están envasadas en blísters termosellados de
PVC/PVDC y aluminio.
Cada blíster de Aisoskin 10 mg contiene 30 cápsulas blandas.
Cada blíster de Aisoskin 20 mg contiene 30 cápsulas blandas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)