IMATIMAB TEVA

Folleto informativo: información para el usuario

Imatinib Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película

imatinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Imatinib Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Imatinib Teva
3. Cómo tomar Imatinib Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imatinib Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imatinib Teva y para qué se utiliza

Imatinib Teva es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento
actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en las enfermedades que se enumeran a continuación. Estas incluyen algunos
tipos de cáncer.
Imatinib Teva está indicado en pacientes adultos y pediátricos para el tratamiento de :

• Leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamadas células mieloides) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Philadelphia (LLA Ph+). La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células.

Imatinib Teva también está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de:

• Enfermedades mielodisplásicas/mieloproliferativas (MDS/MPD). Se trata de un grupo de enfermedades hematológicas en las que ciertas células sanguíneas comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome hipereosinofílico (HES) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC). Son enfermedades de la sangre en las que ciertas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células en un determinado subtipo de estas enfermedades.
• Tumores estromales del tracto gastrointestinal (GIST) malignos. El GIST es una neoplasia del estómago y del intestino. Se origina por la multiplicación descontrolada de las células que sostienen los tejidos de estos órganos.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). El DFSP es un tumor del tejido subcutáneo en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de este prospecto se utilizarán las abreviaturas cuando se hable de estas enfermedades.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Imatinib Teva o sobre la razón por la que se le ha recetado
este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Imatinib Teva

Imatinib Teva solo le será recetado por un médico con experiencia en medicamentos para el tratamiento de
tumores sanguíneos o tumores sólidos.
Siga atentamente todas las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información general
contenida en este prospecto.
No tome Imatinib Teva:

• si es alérgico a imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si se encuentra en esta situación, consulte a su médico sin tomar Imatinib Teva.
Si cree que podría ser alérgico pero no está seguro, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Imatinib Teva:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos, renales o cardíacos.
• si está tomando el medicamento levotiroxina porque le han extirpado la tiroides.
• si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Teva puede provocar la reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. Los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
• si presenta hematomas, sangrado, fiebre, fatiga y confusión durante la toma de Imatinib Teva, contacte a su médico. Esto podría ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Imatinib Teva.
Durante el tratamiento con Imatinib Teva, puede volverse más sensible al sol. Es importante cubrir las
áreas de la piel expuestas al sol y utilizar un protector solar con un factor de protección solar elevado
(SPF). Estas precauciones también se aplican a los niños.
Durante el tratamiento con Imatinib Teva, informe inmediatamente a su médico si aumenta de peso
muy rápidamente. Imatinib Teva puede hacer que su cuerpo retenga agua (retención severa de líquidos).
Mientras esté tomando Imatinib Teva, su médico deberá controlar regularmente si el medicamento está
siendo eficaz. Además, se le realizarán análisis de sangre y se le pesará periódicamente.
Niños y adolescentes
Imatinib Teva también es un tratamiento para niños con LMC. No existe experiencia en niños con
LMC menores de 2 años. Hay experiencia limitada en niños con LLA Ph+ y experiencia muy limitada en niños con MDS/MPD, DFSP, GIST y HES/LEC.
Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Teva pueden tener un crecimiento más lento de lo
normal. El médico controlará el crecimiento a intervalos regulares.
Otros medicamentos e Imatinib Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica (como el paracetamol) y los
medicamentos a base de hierbas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con
el efecto de Imatinib Teva cuando se toman conjuntamente. Pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib
Teva, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos o hacer que Imatinib Teva sea menos eficaz.
Imatinib Teva puede tener el mismo efecto sobre otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• No se recomienda Imatinib Teva durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario, ya que puede dañar al bebé. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Imatinib Teva durante el embarazo.
• Se recomienda a las mujeres que puedan quedar embarazadas el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 15 días después de finalizarlo.
• No debe amamantar durante el tratamiento con Imatinib Teva ni durante los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento, ya que podría dañar al bebé.
• A los pacientes que tengan preocupaciones sobre su fertilidad durante el tratamiento con Imatinib Teva se les recomienda consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareos, somnolencia o visión borrosa mientras toma este
medicamento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que se encuentre bien nuevamente.

3. Cómo tomar Imatinib Teva

Su médico le ha recetado Imatinib Teva porque padece una enfermedad grave. Imatinib Teva puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Sin embargo, tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Es importante que haga esto hasta que le indiquen lo contrario el médico, el farmacéutico o el enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar Imatinib Teva a menos que su médico se lo indique. Si no puede tomar el medicamento según lo recetado o siente que ya no lo necesita, contacte inmediatamente a su médico.

Cuánto Imatinib Teva debe tomar
Uso en adultos
Su médico le indicará exactamente cuántas comprimidos de Imatinib Teva debe tomar.

• Si está siendo tratado por LMC: Según su condición, la dosis inicial habitual es de 400 mg o de 600 mg:
• 400 mg que se toman como 4 comprimidos una vez al día,
• 600 mg que se toman como 6 comprimidos una vez al día.
• Si está siendo tratado por GIST: La dosis inicial es de 400 mg, que se toma como 4 comprimidos una vez al día.

Para LMC y GIST, su médico puede recetar una dosis mayor o menor dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (8 comprimidos), deberá tomar 4 comprimidos por la mañana y 4 por la noche.

• Si está siendo tratado por LLA Ph+: La dosis inicial es de 600 mg, que se toma como 6 comprimidos una vez al día.
• Si está siendo tratado por MSD/MPD: La dosis inicial es de 400 mg, que se toma como 4 comprimidos una vez al día.
• Si está siendo tratado por HES/LEC: La dosis inicial es de 100 mg, que se toma como 1 comprimido una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, que se toma como 4 comprimidos una vez al día, en función de su respuesta al tratamiento.
• Si está siendo tratado por DFSP: La dosis es de 800 mg al día (8 comprimidos), que se toman como 4 comprimidos por la mañana y 4 por la noche.

Uso en niños y adolescentes
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Imatinib Teva deben administrarse al niño. La cantidad de Imatinib Teva administrada dependerá del estado del niño, de su peso y estatura. La dosis total diaria no debe superar los 800 mg en niños con LMC ni los 600 mg en niños con LLA Ph+.
El tratamiento puede administrarse al niño como una dosis única diaria o, alternativamente, la dosis diaria puede dividirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Teva

• Tome Imatinib Teva con las comidas. Esto le ayudará a proteger el estómago al tomar Imatinib Teva.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso grande de agua.

Si no puede tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua sin gas o zumo de manzana:

• Utilice aproximadamente 50 ml para cada comprimido de 100 mg.
• Agite con una cuchara hasta que los comprimidos se disuelvan completamente.
• Una vez disuelto el comprimido, beba inmediatamente todo el contenido del vaso. Pueden quedar residuos de los comprimidos disueltos en el vaso.

El comprimido puede dividirse en partes iguales.

Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Teva
Siga tomando Imatinib Teva cada día durante todo el tiempo que su médico le indique.

Si toma más Imatinib Teva del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico. Puede necesitar asistencia médica. Lleve consigo la caja del medicamento.

Si olvida tomar Imatinib Teva

• Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• A continuación, continúe con la dosis habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos son generalmente de leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Aumento rápido de peso. Imatinib Teva puede hacer que su cuerpo retenga agua (retención severa de líquidos).
• Signos de infección como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales. Imatinib Teva puede reducir el número de glóbulos blancos, por lo que puede contraer infecciones con mayor facilidad.
• Sangrado inesperado o hematomas (cuando no se ha producido lesión alguna).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (signos de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas pulmonares).
• Sensación de vacío en la cabeza, mareo o desmayo (signos de presión baja).
• Sensación de malestar (náuseas), con pérdida de apetito, orina oscura, piel u ojos amarillentos (signos de problemas hepáticos).
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamación de la piel, fiebre, manchas elevadas de color rojo o morado en la piel, picazón, sensación de ardor, erupción pustulosa (signos de problemas cutáneos).
• Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en el vómito, heces o orina, heces negras (signos de trastornos gastrointestinales).
• Disminución importante de la cantidad de orina, sensación de sed (signos de problemas renales).
• Sensación de malestar (náuseas) con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de los miembros o de la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de trastornos del sistema nervioso como hemorragia o hinchazón en el cráneo/cerebro).
• Palidez, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina oscura (signos de niveles bajos de glóbulos rojos).
• Dolor ocular o empeoramiento de la vista, sangrado en los ojos.
• Dolor en los huesos o articulaciones (signos de osteonecrosis).
• Ampollas en la piel o en las mucosas (signos de pénfigo).
• Dedos de las manos o pies entumecidos o fríos (signos del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón repentina y enrojecimiento de la piel (signos de una infección de la piel llamada celulitis).
• Problemas auditivos.
• Debilidad muscular y espasmos musculares con ritmo cardíaco anormal (signos de alteraciones en los niveles de potasio en sangre).
• Hematomas (moretones).
• Dolor de estómago con sensación de malestar (náuseas).
• Espasmos musculares con fiebre, orina rojiza o marrón, dolor o debilidad muscular (signos de problemas musculares).
• Dolor pélvico, a veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desmayo debido a presión baja (signos de problemas en los ovarios y el útero).
• Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, fatiga y/o trastornos articulares asociados a resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio, y niveles bajos de fósforo en sangre).
• Coágulos sanguíneos en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Combinación de una reacción cutánea severa generalizada, sensación de malestar, fiebre, aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos o coloración amarillenta de la piel o los ojos (signos de ictericia, es decir, un problema hepático) con dificultad para respirar, dolor en el pecho o malestar, disminución importante de la producción de orina y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).

• Insuficiencia renal crónica.

• Reaparición (reactivación) de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Si presenta alguno de los efectos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea o indigestión.
• Erupción cutánea.
• Calambres musculares o dolores articulares, musculares u óseos durante el tratamiento con Imatinib Teva o después de dejar de tomar Imatinib Teva.
• Hinchazón, por ejemplo, alrededor de los tobillos o ojos hinchados.
• Aumento de peso. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Anorexia, pérdida de peso o alteraciones del gusto.
• Sensación de mareo o debilidad.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), aumento de la lagrimeo o visión borrosa.
• Sangrado nasal.
• Dolor o hinchazón abdominal, flatulencias, acidez o estreñimiento.
• Picazón.
• Pérdida inusual o adelgazamiento del cabello.
• Entumecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras bucales.
• Dolor articular con hinchazón.
• Sequedad de boca, piel ojos o ojos secos.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Sofocos, escalofríos o sudoración nocturna. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Tos, secreción nasal o congestión nasal, sensación de pesadez o dolor al presionar la zona por encima de los ojos o a los lados de la nariz, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, con o sin dolor de cabeza (signos de infección de las vías respiratorias superiores).
• Dolor de cabeza intenso percibido como un dolor pulsátil o sensación pulsante, generalmente en un lado de la cabeza y a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido (signos de migraña).
• Síntomas similares a los de la gripe (gripe).
• Dolor o sensación de ardor al orinar, aumento de la temperatura corporal, dolor en la ingle o en la zona pélvica, orina de color rojo, marrón o turbia (signos de infección del tracto urinario).
• Dolor e hinchazón en las articulaciones (signos de artralgia).
• Una sensación constante de tristeza y pérdida de interés que le impide realizar sus actividades habituales (signos de depresión).
• Una sensación de aprensión y preocupación junto con síntomas físicos como palpitaciones, sudoración, temblor, sequedad de boca (signos de ansiedad).
• Somnolencia/entumecimiento/sueño excesivo.
• Temblor o movimientos inestables (temblor).
• Trastornos de la memoria.
• Necesidad incontrolable de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
• Escuchar ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, pitidos) que no tienen un origen externo (acúfenos).
• Presión alta (hipertensión).
• Eructos.
• Inflamación de los labios.
• Dificultad para tragar.
• Aumento de la sudoración.
• Alteración del color de la piel.
• Fragilidad de las uñas.
• Protuberancias rojas o forúnculos con punta blanca alrededor de las raíces del cabello, con posible dolor, picazón o sensación de ardor (signos de inflamación de los folículos pilosos, también llamada foliculitis).
• Erupción cutánea con descamación o exfoliación (dermatitis exfoliativa).
• Agrandamiento de las mamas (puede ocurrir en hombres o mujeres).
• Dolor sordo y/o sensación de pesadez en los testículos o en la parte baja del abdomen, dolor al orinar, durante las relaciones sexuales o al eyacular, sangre en la orina (signos de edema testicular).
• Incapacidad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).
• Menstruaciones abundantes o irregulares.
• Dificultad para alcanzar/mantener la excitación sexual.
• Disminución del deseo sexual.
• Dolor en el pezón.
• Sensación general de malestar (indisposición).
• Infección viral como herpes labial.
• Dolor lumbar debido a enfermedad renal.
• Aumento de la frecuencia de orina (micción).
• Aumento del apetito.
• Dolor o sensación de ardor en la parte superior del abdomen y/o del pecho (acidez), náuseas, vómitos, reflujo ácido, sensación de plenitud e hinchazón, heces oscuras (signos de úlcera gástrica).
• Rigidez de las articulaciones y músculos.
• Resultados anormales en pruebas de laboratorio.
• Nódulos rojos y dolorosos en la piel, dolor cutáneo, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido adiposo subcutáneo). Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Confusión.
• Alteración del color de las uñas. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado de hormigueo y ardor doloroso.
• Lesiones cutáneas dolorosas y/o con formación de ampollas.
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imatinib Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar si el envase estuviera dañado o mostrara signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Imatinib Teva

• El principio activo es imatinib (como mesilato).
• Cada comprimido de Imatinib Teva contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
• Los demás componentes son fosfato dibásico de calcio, crospovidona y estearato de magnesio.
• El recubrimiento del comprimido está formado por alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E172), talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Imatinib Teva y contenido del envase
Imatinib Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color entre amarillo oscuro y marrón anaranjado, con una línea de división en un lado. El comprimido está impreso con “IT” y “1” en cada lado de la línea de división. El diámetro de los comprimidos es de aproximadamente 9 mm.
Imatinib Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 60 o 120 comprimidos recubiertos con película en blíster.
Imatinib Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 20x1, 60x1, 120x1 o 180x1 comprimidos recubiertos con película en blíster perforado en dosis unitarias.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Productores
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
República Checa
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Polonia
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croacia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Alemania Países Bajos
AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140205 Tel: +31 8000228400

Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Grecia Austria
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Finlandia/Suomi
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Chipre Suecia
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: información para el usuario

Imatinib Teva 400 mg comprimidos recubiertos con película

imatinib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Imatinib Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Imatinib Teva
3. Cómo tomar Imatinib Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imatinib Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imatinib Teva y para qué se utiliza

Imatinib Teva es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento
actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en las enfermedades que se indican a continuación. Estas incluyen algunos
tipos de cáncer.
Imatinib Teva está indicado en pacientes adultos y pediátricos para el tratamiento de:

• Leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) comienzan a multiplicarse sin control.
• Leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Philadelphia (LLA Ph+). La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) comienzan a multiplicarse sin control. Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células.

Imatinib Teva también está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de:

• Enfermedades mielodisplásicas/mieloproliferativas (MDS/MPD). Se trata de un grupo de enfermedades hematológicas en las que algunas células sanguíneas comienzan a multiplicarse sin control. Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome hipereosinofílico (HES) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC). Son enfermedades de la sangre en las que unas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse sin control. Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células en un determinado subtipo de estas enfermedades.
• Tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos. El GIST es una neoplasia del estómago y del intestino. Se origina por la proliferación incontrolada de células que dan soporte a los tejidos de estos órganos.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). El DFSP es un tumor del tejido subcutáneo en el que ciertas células comienzan a multiplicarse sin control. Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de este prospecto se utilizarán las abreviaturas cuando se hable de estas enfermedades.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Teva o sobre la razón por la que le ha sido recetado,
consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Imatinib Teva

Imatinib Teva solo le será recetado por un médico con experiencia en medicamentos para el tratamiento de tumores sanguíneos o tumores sólidos.
Siga atentamente todas las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.
No tome Imatinib Teva:

• si es alérgico a imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si se encuentra en esta situación, consulte a su médico sin tomar Imatinib Teva.
Si cree que podría ser alérgico pero no está seguro, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Imatinib Teva:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos, renales o cardíacos.
• si está tomando levotiroxina porque le han extirpado la tiroides.
• si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Teva puede provocar la reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. Los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
• si presenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión durante el tratamiento con Imatinib Teva, contacte a su médico. Esto podría ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Imatinib Teva.
Durante el tratamiento con Imatinib Teva, puede volverse más sensible al sol. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol y utilizar un protector solar con un factor de protección solar (SPF) alto. Estas precauciones también se aplican a los niños.
Durante el tratamiento con Imatinib Teva, informe inmediatamente a su médico si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib Teva puede hacer que su cuerpo retenga agua (retención severa de líquidos).
Mientras esté tomando Imatinib Teva, su médico deberá controlar regularmente si el medicamento está siendo eficaz. Además, se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.
Niños y adolescentes
Imatinib Teva también es un tratamiento para niños con LMC. No existe experiencia en niños con LMC menores de 2 años. Hay experiencia limitada en niños con LLA Ph+ y experiencia muy limitada en niños con MDS/MPD, DFSP, GIST y HES/LEC.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos.
Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Teva pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. Su médico controlará el crecimiento a intervalos regulares.
Otros medicamentos e Imatinib Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica (como el paracetamol) y los medicamentos a base de hierbas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Teva cuando se toman conjuntamente. Pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Teva, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos o hacer que Imatinib Teva sea menos eficaz.
Imatinib Teva puede tener el mismo efecto sobre otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• No se recomienda Imatinib Teva durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario, ya que puede perjudicar al bebé. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Imatinib Teva durante el embarazo.
• Se recomienda a las mujeres en edad fértil el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 15 días después de finalizarlo.
• No debe amamantar durante el tratamiento con Imatinib Teva ni durante los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento, ya que podría perjudicar al bebé.
• A los pacientes que estén preocupados por su fertilidad durante el tratamiento con Imatinib Teva se les recomienda consultar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar mareos, somnolencia o visión borrosa mientras toma este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas hasta que se sienta bien nuevamente.

3. Cómo tomar Imatinib Teva

Su médico le ha recetado Imatinib Teva porque padece una enfermedad grave. Imatinib Teva puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Sin embargo, tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Es importante que lo haga así hasta que le indiquen lo contrario el médico, el farmacéutico o el enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
No deje de tomar Imatinib Teva a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento según lo recetado o si cree que ya no lo necesita, contacte inmediatamente a su médico.

Cuánto Imatinib Teva debe tomar

Uso en adultos
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Imatinib Teva debe tomar.

• Si está siendo tratado por LMC: Dependiendo de su condición, la dosis habitual inicial es de 400 mg o de 600 mg:
  • 400 mg que se toman como una tableta una vez al día,
  • 600 mg que se toman como una tableta de 400 mg más dos tabletas de 100 mg o como una tableta y media de 400 mg una vez al día.
• Si está siendo tratado por GIST: La dosis inicial es de 400 mg, que se toma como una tableta una vez al día.

Para LMC y GIST, su médico puede recetarle una dosis mayor o menor dependiendo de su respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (2 tabletas), deberá tomar una tableta por la mañana y una segunda por la noche.

• Si está siendo tratado por LLA Ph+:
  La dosis inicial es de 600 mg, que se toma como una tableta de 400 mg más dos tabletas de 100 mg o como una tableta y media de 400 mg una vez al día.
• Si está siendo tratado por MSD/MPD: La dosis inicial es de 400 mg, que se toma como una tableta una vez al día.
• Si está siendo tratado por HES/LEC: La dosis inicial es de 100 mg, que se toma como una tableta de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, que se toma como una tableta una vez al día, según su respuesta al tratamiento.
• Si está siendo tratado por DFSP: La dosis es de 800 mg al día (2 tabletas), que se toman como una tableta por la mañana y una por la noche.

Uso en niños y adolescentes
Su médico le indicará cuántas tabletas de Imatinib Teva deben administrarse al niño. La cantidad de Imatinib Teva administrada dependerá de la condición del niño, de su peso y estatura. La dosis diaria total no debe superar los 800 mg en niños con LMC ni los 600 mg en niños con LLA Ph+.
El tratamiento puede administrarse al niño como una dosis única diaria o, alternativamente, la dosis diaria puede dividirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Teva

• Tome Imatinib Teva con una comida. Esto le ayudará a proteger el estómago al tomar Imatinib Teva.
• Trague las tabletas enteras con un vaso grande de agua.

Si no puede tragar las tabletas, puede disolverlas en un vaso de agua sin gas o de zumo de manzana:

• Utilice aproximadamente 200 ml de líquido por cada tableta de 400 mg.
• Agite con una cuchara hasta que las tabletas se disuelvan completamente.
• Una vez disuelta la tableta, beba inmediatamente todo el contenido del vaso. Pueden quedar residuos de las tabletas disueltas en el vaso.

La tableta puede dividirse en partes iguales.

Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Teva
Continúe tomando Imatinib Teva cada día durante todo el tiempo que su médico le indique.

Si toma más Imatinib Teva del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte inmediatamente con su médico. Puede necesitar asistencia médica. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Imatinib Teva

• Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• A continuación, continúe con la dosis habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos son generalmente de leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Aumento rápido de peso. Imatinib Teva puede hacer que su cuerpo retenga agua (retención severa de líquidos).
• Signos de infección tales como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Imatinib Teva puede reducir el número de glóbulos blancos, por lo que puede contraer infecciones con mayor facilidad.
• Sangrado inesperado o hematomas (cuando no se ha producido lesión alguna).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (signos de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas pulmonares).
• Sensación de vacío en la cabeza, mareo o desmayo (signos de presión arterial baja).
• Sensación de malestar (náuseas), con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillentos (signos de problemas hepáticos).
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamación de la piel, fiebre, manchas elevadas de color rojo o morado en la piel, picazón, sensación de ardor, erupción pustulosa (signos de problemas de la piel).
• Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en el vómito, en las heces o en la orina, heces negras (signos de trastornos gastrointestinales).
• Disminución importante de la cantidad de orina, sensación de sed (signos de problemas renales).
• Sensación de malestar (náuseas) con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
• Fuerte dolor de cabeza, debilidad o parálisis en las extremidades o en la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas del sistema nervioso, como hemorragia o hinchazón en el cráneo/cerebro).
• Palidez, sensación de cansancio y dificultad para respirar y orina de color oscuro (signos de bajos niveles de glóbulos rojos).
• Dolor en los ojos o empeoramiento de la vista, sangrado en los ojos.
• Dolor en los huesos o articulaciones (signos de osteonecrosis).
• Ampollas en la piel o en las mucosas (signos de pénfigo).
• Dedos de las manos o de los pies entumecidos o fríos (signos del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón repentina y enrojecimiento de la piel (signos de una infección de la piel llamada celulitis).
• Problemas auditivos.
• Debilidad muscular y espasmos musculares con ritmo cardíaco anormal (signos de alteraciones en los niveles de potasio en sangre).
• Hematomas (moretones).
• Dolor de estómago con sensación de malestar (náuseas).
• Espasmos musculares con fiebre, orina de color marrón rojizo, dolor o debilidad muscular (signos de problemas musculares).
• Dolor pélvico, a veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desmayo debido a presión arterial baja (signos de problemas en los ovarios y el útero).
• Náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, orina turbia, cansancio y/o trastornos articulares asociados a resultados anómalos en pruebas de laboratorio (por ejemplo, niveles elevados de calcio, ácido úrico y fósforo y niveles bajos de fósforo en sangre).
• Coágulos sanguíneos en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Combinación de una reacción cutánea severa generalizada, sensación de malestar, fiebre, aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos o coloración amarillenta de la piel o los ojos (signos de ictericia, es decir, un problema hepático) con falta de aliento, dolor en el pecho o malestar, disminución importante de la producción de orina y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.
• Reaparición (reactivación) de la infección por hepatitis B si ha padecido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Si presenta alguno de los efectos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea o indigestión.
• Erupción cutánea.
• Calambres musculares o dolores articulares, musculares u óseos durante el tratamiento con Imatinib Teva o después de dejar de tomar Imatinib Teva.
• Hinchazón, por ejemplo, alrededor de los tobillos o ojos hinchados.
• Aumento de peso. Si alguno de estos efectos es severo, informe a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Anorexia, pérdida de peso o alteraciones del gusto.
• Sensación de mareo o debilidad.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), aumento de la lagrimeo o visión borrosa.
• Hemorragia nasal.
• Dolor o hinchazón abdominal, flatulencia, acidez o estreñimiento.
• Picazón.
• Pérdida o adelgazamiento inusual del cabello.
• Entumecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor articular con hinchazón.
• Sequedad de boca, piel ojos.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Sofocos, escalofríos o sudoración nocturna. Si alguno de estos efectos es severo, informe a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Tos, secreción o congestión nasal, sensación de pesadez o dolor al presionar la zona por encima de los ojos o a los lados de la nariz, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, con o sin dolor de cabeza (signos de infección de las vías respiratorias superiores).
• Fuerte dolor de cabeza percibido como un dolor pulsátil o sensación pulsante, generalmente en un lado de la cabeza y a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido (signos de migraña).
• Síntomas similares a los de la gripe (gripe).
• Dolor o sensación de ardor al orinar, aumento de la temperatura corporal, dolor en la ingle o en la zona pélvica, orina de color rojo, marrón o turbia (signos de infección del tracto urinario).
• Dolor e hinchazón en las articulaciones (signos de artralgia).
• Sensación persistente de tristeza y pérdida de interés que le impide realizar sus actividades habituales (signos de depresión).
• Sensación de ansiedad y preocupación junto con síntomas físicos como palpitaciones, sudoración, temblores, sequedad de boca (signos de ansiedad).
• Somnolencia/entumecimiento/sueño excesivo.
• Temblor o movimientos inestables (temblor).
• Trastornos de la memoria.
• Impulso incontrolable de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
• Escuchar ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, pitidos) que no tienen un origen externo (acúfenos).
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Eructos.
• Inflamación de los labios.
• Dificultad para tragar.
• Aumento de la sudoración.
• Alteración del color de la piel.
• Fragilidad de las uñas.
• Protuberancias rojas o forúnculos con punta blanca alrededor de las raíces del cabello, con posible dolor, picazón o sensación de ardor (signos de inflamación de los folículos pilosos, también llamada foliculitis).
• Erupción cutánea con descamación o exfoliación (dermatitis exfoliativa).
• Agrandamiento de las mamas (puede ocurrir en hombres o mujeres).
• Dolor sordo y/o sensación de pesadez en los testículos o en la parte baja del abdomen, dolor al orinar, durante las relaciones sexuales o la eyaculación, sangre en la orina (signos de edema testicular).
• Incapacidad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).
• Menstruaciones abundantes o irregulares.
• Dificultad para alcanzar/mantener la excitación sexual.
• Disminución del deseo sexual.
• Dolor en el pezón.
• Sensación general de malestar (malestar general).
• Infección viral como herpes labial.
• Dolor lumbar debido a enfermedad renal.
• Aumento de la frecuencia de orina (micción).
• Aumento del apetito.
• Dolor o sensación de ardor en la parte superior del abdomen y/o del pecho (acidez), náuseas, vómitos, reflujo ácido, sensación de plenitud e hinchazón, heces de color oscuro (signos de úlcera gástrica).
• Rigidez de las articulaciones y músculos.
• Resultados anómalos en pruebas de laboratorio.
• Nódulos rojos y dolorosos en la piel, dolor cutáneo, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido adiposo subcutáneo). Si alguno de estos efectos es severo, informe a su médico.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Confusión.
• Alteración del color de las uñas. Si alguno de estos efectos es severo, informe a su médico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado de sensación de hormigueo y ardor doloroso.
• Lesiones cutáneas dolorosas y/o con formación de ampollas.
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Si alguno de estos efectos es severo, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imatinib Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar si el envase estuviera dañado o mostrara signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Imatinib Teva

• El principio activo es imatinib (como mesilato).
• Cada comprimido de Imatinib Teva contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).
• Los demás componentes son fosfato dibásico de calcio, crospovidona y estearato de magnesio.
• El recubrimiento del comprimido está compuesto por alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E172), talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Imatinib Teva y contenido del envase
Imatinib Teva 400 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo oscuro a marrón anaranjado con una línea de división en un lado. El comprimido está impreso con “IT” y “4” en cada lado de la línea de división. La longitud de los comprimidos es de aproximadamente 20 mm y la anchura de aproximadamente 10 mm.
Imatinib Teva 400 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 30 ó 90 comprimidos recubiertos con película en blíster.
Imatinib Teva 400 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blíster perforado en dosis unitaria.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Productores
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
República Checa
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Polonia
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croacia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Alemania Países Bajos
AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140205 Tel: +31 8000228400

Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Grecia Austria
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Finlandia/Suomi
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Chipre Suecia
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: información para el usuario

Cápsulas duras de Imatinib Teva 100 mg

imatinib
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Imatinib Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Imatinib Teva
3. Cómo tomar Imatinib Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imatinib Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imatinib Teva y para qué se utiliza

Imatinib Teva es un medicamento que contiene un principio activo llamado imatinib. Este medicamento
actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en las enfermedades que se enumeran a continuación. Estas incluyen algunos
tipos de cáncer.
Imatinib Teva está indicado en pacientes adultos y pediátricos para el tratamiento de:

• Leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) comienzan a crecer de forma incontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Philadelphia (LLA Ph+). La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) comienzan a crecer de forma incontrolada. Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células.

Imatinib Teva también está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de:

• Enfermedades mielodisplásicas/mieloproliferativas (MDS/MPD). Se trata de un grupo de enfermedades hematológicas en las que algunas células sanguíneas comienzan a crecer de forma incontrolada. Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome hipereosinofílico (HES) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC). Son enfermedades de la sangre en las que unas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a crecer de forma incontrolada. Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células en un determinado subtipo de estas enfermedades.
• Tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos. El GIST es una neoplasia del estómago y del intestino. Se origina por el crecimiento incontrolado de las células que sostienen los tejidos de estos órganos.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). El DFSP es un tumor del tejido subcutáneo en el que ciertas células comienzan a crecer de forma incontrolada. Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de este prospecto se utilizarán las abreviaturas cuando se hable de estas enfermedades.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Imatinib Teva o por qué se le ha recetado, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Imatinib Teva

Imatinib Teva solo le será recetado por un médico con experiencia en medicamentos para el tratamiento de
tumores sanguíneos o tumores sólidos.
Siga atentamente todas las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información general
contenida en este prospecto.
No tome Imatinib Teva:

• si es alérgico al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si se encuentra en esta situación, consulte a su médico sin tomar Imatinib Teva.
Si cree que podría ser alérgico pero no está seguro, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Imatinib Teva:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos, renales o cardíacos.
• si está tomando levotiroxina porque le han extirpado la tiroides.
• si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B activa. Esto se debe a que Imatinib Teva puede provocar la reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. Los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• si presenta hematomas, sangrado, fiebre, fatiga o confusión durante el tratamiento con Imatinib Teva, contacte a su médico. Esto podría ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Imatinib Teva.
Durante el tratamiento con Imatinib Teva, puede volverse más sensible al sol. Es importante cubrir las
zonas de la piel expuestas al sol y utilizar un protector solar con un factor de protección solar elevado
(SPF). Estas precauciones también se aplican a los niños.
Durante el tratamiento con Imatinib Teva, informe inmediatamente a su médico si aumenta de peso
muy rápidamente. Imatinib Teva puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención severa de líquidos).
Durante el tratamiento con Imatinib Teva, su médico deberá controlar regularmente si el medicamento está siendo eficaz. Además, se le realizarán análisis de sangre y se le pesará periódicamente.
Niños y adolescentes
Imatinib Teva también es un tratamiento para niños con LMC. No existe experiencia en niños con
LMC menores de 2 años. Existe experiencia limitada en niños con LLA Ph+ y experiencia muy limitada en niños con MDS/MPD, DFSP, GIST y HES/LEC.
Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Teva pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento a intervalos regulares.
Otros medicamentos e Imatinib Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica (como el paracetamol) y también incluidos los medicamentos a base de hierbas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Teva cuando se toman conjuntamente. Pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Teva, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos o hacer que Imatinib Teva sea menos eficaz.
Imatinib Teva puede tener el mismo efecto sobre otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• No se recomienda Imatinib Teva durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario, ya que puede dañar al bebé. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Imatinib Teva durante el embarazo.
• Se recomienda a las mujeres en edad fértil el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 15 días después de finalizarlo.
• No amamante durante el tratamiento con Imatinib Teva ni durante los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento, ya que podría dañar al bebé.
• A los pacientes que tengan preocupaciones sobre su fertilidad durante el tratamiento con Imatinib Teva se les recomienda consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar mareos, somnolencia o visión borrosa mientras toma este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta que se sienta bien nuevamente.

3. Cómo tomar Imatinib Teva

Su médico le ha recetado Imatinib Teva porque padece una enfermedad grave. Imatinib Teva puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Sin embargo, tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Es importante que lo haga así hasta que le indiquen lo contrario. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar Imatinib Teva a menos que su médico se lo indique. Si no puede tomar el medicamento según lo recetado o cree que ya no lo necesita, contacte inmediatamente con su médico.

Cuánto Imatinib Teva debe tomar

Uso en adultos
Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Imatinib Teva debe tomar.

• Si está siendo tratado por LMC (leucemia mieloide crónica): Según su estado, la dosis habitual inicial es de 400 mg o de 600 mg:
  • 400 mg que se toman como 4 cápsulas una vez al día,
  • 600 mg que se toman como 6 cápsulas una vez al día.
• Si está siendo tratado por GIST (tumores del estroma gastrointestinal): La dosis inicial es de 400 mg, que se toman como 4 cápsulas una vez al día.

Para LMC y GIST, su médico puede recetarle una dosis mayor o menor dependiendo de su respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (8 cápsulas), deberá tomar 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

• Si está siendo tratado por LLA Ph+ (leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Philadelphia): La dosis inicial es de 600 mg, que se toman como 6 cápsulas una vez al día.
• Si está siendo tratado por MSD/MPD (síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos): La dosis inicial es de 400 mg, que se toman como 4 cápsulas una vez al día.
• Si está siendo tratado por HES/LEC (síndrome de hipereosinofilia/leucemia eosinofílica crónica): La dosis inicial es de 100 mg, que se toman como 1 cápsula una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, que se toman como 4 cápsulas una vez al día, según su respuesta al tratamiento.
• Si está siendo tratado por DFSP (sarcoma fibroso dérmico pigmentado): La dosis es de 800 mg al día (8 cápsulas), que se toman como 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

Uso en niños y adolescentes
Su médico le indicará cuántas cápsulas de Imatinib Teva deben administrarse al niño. La cantidad de Imatinib Teva administrada dependerá del estado del niño, de su peso y altura. La dosis diaria total no debe superar los 800 mg en niños con LMC ni los 600 mg en niños con LLA Ph+.
El tratamiento puede administrarse al niño como una dosis única diaria o, alternativamente, la dosis diaria puede dividirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Teva

• Tome Imatinib Teva con las comidas. Esto le ayudará a proteger el estómago al tomar Imatinib Teva.
• Trague las cápsulas enteras con un vaso grande de agua. No abra ni rompa las cápsulas, salvo que tenga dificultad para tragarlas (por ejemplo, en niños).
• Si no puede tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua sin gas o de zumo de manzana.
• Si está embarazada o podría estarlo y necesita abrir las cápsulas, debe manipular el contenido con precaución para evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación. Debe lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.

Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Teva
Siga tomando Imatinib Teva todos los días durante el tiempo que su médico le indique.

Si toma más Imatinib Teva del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, contacte inmediatamente con su médico. Puede necesitar asistencia médica. Lleve consigo la caja del medicamento.

Si olvida tomar Imatinib Teva

• Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• A continuación, continúe con su dosificación habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos son generalmente de leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Aumento rápido de peso. Imatinib Teva puede hacer que su cuerpo retenga agua (retención severa de líquidos).
• Signos de infección como fiebre, escalofríos intensos, faringitis o úlceras en la boca. Imatinib Teva puede reducir el número de glóbulos blancos, por lo que puede contraer infecciones con mayor facilidad.
• Sangrado inesperado o hematomas (cuando no se ha producido lesión alguna).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (signos de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas pulmonares).
• Sensación de vacío en la cabeza, mareo o desmayo (signos de presión arterial baja).
• Sensación de malestar (náuseas), con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillentos (signos de problemas hepáticos).
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamación de la piel, fiebre, manchas elevadas de color rojo o morado en la piel, picazón, sensación de ardor, erupción pustulosa (signos de problemas cutáneos).
• Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en el vómito, en las heces o en la orina, heces negras (signos de trastornos gastrointestinales).
• Disminución importante de la cantidad de orina, sensación de sed (signos de problemas renales).
• Sensación de malestar (náuseas) con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis en los brazos, piernas o cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de trastornos del sistema nervioso como hemorragia o hinchazón en el cráneo/cerebro).
• Palidez, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de bajos niveles de glóbulos rojos).
• Dolor en los ojos o empeoramiento de la visión, sangrado en los ojos.
• Dolor en los huesos o articulaciones (signos de osteonecrosis).
• Ampollas en la piel o en las mucosas (signos de pénfigo).
• Dedos de las manos o pies entumecidos o fríos (signos del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón repentina y enrojecimiento de la piel (signos de una infección de la piel denominada celulitis).
• Problemas auditivos.
• Debilidad muscular y espasmos musculares con ritmo cardíaco anormal (signos de alteraciones en los niveles de potasio en sangre).
• Hematomas (moretones).
• Dolor de estómago con sensación de malestar (náuseas).
• Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo oscuro, dolor o debilidad muscular (signos de problemas musculares).
• Dolor pélvico, a veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desmayo debido a presión arterial baja (signos de problemas en los ovarios y el útero).
• Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o trastornos articulares asociados a resultados anómalos en pruebas de laboratorio (por ejemplo, niveles elevados de calcio, ácido úrico y fósforo, y niveles bajos de fósforo en sangre).
• Coágulos de sangre en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Combinación de una reacción cutánea severa generalizada, sensación de malestar, fiebre, aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos o coloración amarillenta de la piel o los ojos (signos de ictericia, es decir, un problema hepático) con dificultad para respirar, dolor en el pecho o malestar, disminución importante de la producción de orina y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.
• Reaparición (reactivación) de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Si presenta alguno de los efectos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea o indigestión.
• Erupción cutánea.
• Calambres musculares o dolores articulares, musculares u óseos durante el tratamiento con Imatinib Teva o después de dejar de tomar Imatinib Teva.
• Hinchazón, por ejemplo alrededor de los tobillos o hinchazón en los ojos.
• Aumento de peso. Si alguno de estos efectos es severo, informe a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Anorexia, pérdida de peso o trastornos del sentido del gusto.
• Sensación de mareo o debilidad.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), aumento de la lagrimeo o visión borrosa.
• Sangrado nasal.
• Dolor o hinchazón abdominal, flatulencia, acidez o estreñimiento.
• Picazón.
• Pérdida o adelgazamiento inusual del cabello.
• Entumecimiento en las manos o pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor articular con hinchazón.
• Sequedad de boca, piel ojos.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Sofocos, escalofríos o sudoración nocturna. Si alguno de estos efectos es severo, informe a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Tos, secreción nasal o congestión nasal, sensación de pesadez o dolor al presionar la zona por encima de los ojos o a los lados de la nariz, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, con o sin dolor de cabeza (signos de infección de las vías respiratorias superiores).
• Dolor de cabeza intenso, sentido como un dolor pulsátil o sensación pulsante, generalmente en un lado de la cabeza y a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido (signos de migraña).
• Síntomas similares a los de la gripe (gripe).
• Dolor o sensación de ardor al orinar, aumento de la temperatura corporal, dolor en la ingle o en la zona pélvica, orina de color rojo, marrón o turbia (signos de infección del tracto urinario).
• Dolor e hinchazón en las articulaciones (signos de artralgia).
• Sensación constante de tristeza y pérdida de interés, que le impide realizar sus actividades habituales (signos de depresión).
• Sensación de ansiedad y preocupación junto con síntomas físicos como palpitaciones, sudoración, temblores, sequedad de boca (signos de ansiedad).
• Somnolencia/entumecimiento/sueño excesivo.
• Temblor o movimientos inestables (temblor).
• Trastornos de la memoria.
• Necesidad irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
• Percepción de ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, pitidos) sin fuente externa (acúfenos).
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Eructos.
• Inflamación de los labios.
• Dificultad para tragar.
• Aumento de la sudoración.
• Alteración del color de la piel.
• Fragilidad de las uñas.
• Protuberancias rojas o forúnculos con punta blanca alrededor de las raíces del cabello, que pueden causar dolor, picazón o sensación de ardor (signos de inflamación de los folículos pilosos, también llamada foliculitis).
• Erupción cutánea con descamación o exfoliación (dermatitis exfoliativa).
• Aumento del tamaño de las mamas (puede ocurrir en hombres o mujeres).
• Dolor sordo y/o sensación de pesadez en los testículos o en la parte baja del abdomen, dolor al orinar, durante las relaciones sexuales o la eyaculación, sangre en la orina (signos de edema testicular).
• Incapacidad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).
• Menstruaciones abundantes o irregulares.
• Dificultad para alcanzar/mantener la excitación sexual.
• Disminución del deseo sexual.
• Dolor en el pezón.
• Sensación general de malestar (indisposición).
• Infección viral como herpes labial.
• Dolor lumbar debido a enfermedad renal.
• Aumento de la frecuencia de orina (micción).
• Aumento del apetito.
• Dolor o sensación de ardor en la parte superior del abdomen y/o del pecho (acidez), náuseas, vómitos, reflujo ácido, sensación de plenitud e hinchazón, heces de color oscuro (signos de úlcera gástrica).
• Rigidez en las articulaciones y músculos.
• Resultados anómalos en pruebas de laboratorio.
• Nódulos rojos dolorosos en la piel, dolor cutáneo, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido adiposo subcutáneo). Si alguno de estos efectos es severo, informe a su médico.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Confusión.
• Alteración del color de las uñas. Si alguno de estos efectos es severo, informe a su médico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede ir acompañado de sensación de hormigueo y ardor doloroso.
• Lesiones cutáneas dolorosas y/o con formación de ampollas.
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Si alguno de estos efectos es severo, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imatinib Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar si el envase estuviera dañado o mostrara signos de manipulación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Imatinib Teva

• El principio activo es imatinib (como mesilato). Cada cápsula de Imatinib Teva contiene 100 mg de imatinib (como mesilato). Los demás componentes son manitol, crospovidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). La tinta de impresión está compuesta por laca, óxido de hierro negro (E172) y glicol propilenglicol.

Descripción del aspecto de Imatinib Teva y contenido del envase
Imatinib Teva 100 mg cápsulas duras son cápsulas opacas de color naranja, con la inscripción negra
“7629” en el cuerpo de la cápsula y la inscripción negra TEVA en la tapa de la cápsula. El contenido de
la cápsula es un polvo granular de color blanco a amarillo pálido. La longitud de las cápsulas es de
aproximadamente 19 mm y el diámetro de aproximadamente 7 mm.
Imatinib Teva 100 mg cápsulas duras está disponible en envases de 60 o 120 cápsulas duras en blíster.
Imatinib Teva 100 mg cápsulas duras está disponible en envases de 20x1, 60x1, 120x1 o 180x1
cápsulas duras en blíster perforado en dosis unitarias.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Productores
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
República Checa
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Polonia
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croacia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Alemania Países Bajos
AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140205 Tel: +31 8000228400

Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Grecia Austria
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Finlandia/Suomi
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Chipre Suecia
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Tel: +30 2118805000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Cápsulas duras de Imatinib Teva 400 mg

imatinib
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Imatinib Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Imatinib Teva
3. Cómo tomar Imatinib Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imatinib Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imatinib Teva y para qué se utiliza

Imatinib Teva es un medicamento que contiene un principio activo llamado imatinib. Este medicamento
actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en las enfermedades mencionadas a continuación. Estas incluyen ciertos
tipos de cáncer.
Imatinib Teva está indicado en pacientes adultos y pediátricos para el tratamiento de:

• Leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) comienzan a multiplicarse sin control.
• Leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Philadelphia (LLA Ph+). La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) comienzan a multiplicarse sin control. Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células.

Imatinib Teva también está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de:

• Enfermedades mielodisplásicas/mieloproliferativas (MDS/MPD). Se trata de un grupo de enfermedades hematológicas en las que algunas células sanguíneas comienzan a multiplicarse sin control. Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome hipereosinofílico (HES) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC). Son enfermedades de la sangre en las que unas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse sin control. Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células en un determinado subtipo de estas enfermedades.
• Tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos. El GIST es una neoplasia del estómago y del intestino. Se origina por la proliferación descontrolada de células que dan soporte a los tejidos de estos órganos.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). El DFSP es un tumor del tejido subcutáneo en el que ciertas células comienzan a multiplicarse sin control. Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de este prospecto se utilizarán las abreviaturas cuando se hable de estas
enfermedades.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Imatinib Teva o sobre la razón por la que le ha sido recetado, consulte a su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Imatinib Teva

Imatinib Teva solo le será recetado por un médico con experiencia en medicamentos para el tratamiento de tumores sanguíneos o tumores sólidos.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.
No tome Imatinib Teva:

• si es alérgico a imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si se encuentra en esta situación, consulte a su médico sin tomar Imatinib Teva.
Si cree que podría ser alérgico pero no está seguro, consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de tomar Imatinib Teva:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos, renales o cardíacos.
• si está tomando levotiroxina porque le han extirpado la tiroides.
• si ha tenido o podría tener una infección activa por hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Teva puede provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en algunos casos puede ser fatal. El médico examinará cuidadosamente al paciente en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
• si presenta moretones, sangrado, fiebre, cansancio y confusión durante la toma de Imatinib Teva, contacte con su médico. Estos síntomas podrían indicar un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte con su médico antes de tomar Imatinib Teva.
Durante el tratamiento con Imatinib Teva, puede volverse más sensible al sol. Es importante cubrir las zonas de la piel expuestas al sol y utilizar un protector solar con un factor de protección solar (FPS) elevado. Estas precauciones también se aplican a los niños.
Durante el tratamiento con Imatinib Teva, informe inmediatamente a su médico si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib Teva puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención severa de líquidos).
Mientras esté tomando Imatinib Teva, su médico deberá controlar regularmente la eficacia del medicamento. Además, se le realizarán análisis de sangre y se le pesará periódicamente.
Niños y adolescentes
Imatinib Teva también es un tratamiento para niños con LMC. No existe experiencia en niños con LMC menores de 2 años. La experiencia en niños con LLA Ph+ es limitada, y muy limitada en niños con MDS/MPD, DFSP, GIST y HES/LEC.
Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Teva pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento a intervalos regulares.
Otros medicamentos e Imatinib Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica (como el paracetamol) y también productos a base de hierbas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Teva cuando se toman simultáneamente. Pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Teva, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos o hacer que Imatinib Teva sea menos eficaz.
Imatinib Teva también puede tener el mismo efecto sobre otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• No se recomienda Imatinib Teva durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario, ya que puede perjudicar al feto. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Imatinib Teva durante el embarazo.
• Se recomienda a las mujeres en edad fértil el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 15 días después de finalizarlo.
• No amamante durante el tratamiento con Imatinib Teva ni durante los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento, ya que podría perjudicar al bebé.
• A los pacientes que tengan preocupaciones sobre su fertilidad durante el tratamiento con Imatinib Teva se les recomienda consultar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar mareo, somnolencia o visión borrosa mientras toma este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca un vehículo ni utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta bien nuevamente.

3. Cómo tomar Imatinib Teva

Su médico le ha recetado Imatinib Teva porque padece una enfermedad grave. Imatinib Teva puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Sin embargo, tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Es importante que haga esto hasta que le indiquen lo contrario. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar Imatinib Teva a menos que su médico se lo indique. Si no puede tomar el medicamento según lo recetado o cree que ya no lo necesita, contacte inmediatamente a su médico.

Cuánto Imatinib Teva debe tomar

Uso en adultos
Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Imatinib Teva debe tomar.

• Si está siendo tratado por LMC: Según su estado, la dosis inicial habitual es de 400 mg o 600 mg:
  • 400 mg como una cápsula una vez al día,
  • 600 mg como una cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg una vez al día.
• Si está siendo tratado por GIST: La dosis inicial es de 400 mg, como 1 cápsula una vez al día.

Para LMC y GIST, su médico puede recetarle una dosis mayor o menor dependiendo de su respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), deberá tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche.

• Si está siendo tratado por LLA Ph+:
  La dosis inicial es de 600 mg, como 1 cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg una vez al día.
• Si está siendo tratado por MSD/MPD: La dosis inicial es de 400 mg, como 1 cápsula una vez al día.
• Si está siendo tratado por HES/LEC: La dosis inicial es de 100 mg, como 1 cápsula de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, como 1 cápsula una vez al día, según su respuesta al tratamiento.
• Si está siendo tratado por DFSP: La dosis es de 800 mg al día (2 cápsulas), como 1 cápsula por la mañana y 1 segunda cápsula por la noche.

Uso en niños y adolescentes
Su médico le indicará cuántas cápsulas de Imatinib Teva deben administrarse al niño. La cantidad de Imatinib Teva administrada dependerá del estado del niño, su peso y altura. La dosis total diaria no debe superar los 800 mg en niños con LMC ni los 600 mg en niños con LLA Ph+.
El tratamiento puede administrarse al niño como una dosis única diaria o, alternativamente, la dosis diaria puede dividirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Teva

• Tome Imatinib Teva con las comidas. Esto le ayudará a proteger el estómago al tomar Imatinib Teva.
• Trague las cápsulas enteras con un vaso grande de agua. No abra ni rompa las cápsulas a menos que tenga dificultad para tragarlas (por ejemplo, en niños).
• Si no puede tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua sin gas o de zumo de manzana.
• Si está embarazada o podría estarlo y está pensando en abrir las cápsulas, debe manipular el contenido con precaución para evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación. Debe lavarse inmediatamente las manos después de abrir las cápsulas.

Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Teva
Continúe tomando Imatinib Teva todos los días durante el tiempo que su médico le indique.

Si toma más Imatinib Teva del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, contacte inmediatamente a su médico. Puede necesitar asistencia médica. Lleve consigo la caja del medicamento.

Si olvida tomar Imatinib Teva

• Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• A continuación, continúe con la dosis habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Estos son generalmente de leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Aumento rápido de peso. Imatinib Teva puede hacer que su cuerpo retenga agua (retención severa de líquidos).
• Signos de infección como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Imatinib Teva puede reducir el número de glóbulos blancos, por lo que puede contraer infecciones con mayor facilidad.
• Sangrado inesperado o hematomas (cuando no se ha producido lesión alguna).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (signos de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad respiratoria o respiración dolorosa (signos de problemas pulmonares).
• Sensación de vacío en la cabeza, mareo o desmayo (signos de presión arterial baja).
• Sensación de malestar (náuseas), con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillentos (signos de problemas hepáticos).
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamación de la piel, fiebre, manchas rojas o moradas elevadas en la piel, picazón, sensación de ardor, erupción pustulosa (signos de problemas de la piel).
• Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en el vómito, en las heces o en la orina, heces negras (signos de trastornos gastrointestinales).
• Disminución importante de la cantidad de orina, sensación de sed (signos de problemas renales).
• Sensación de malestar (náuseas) con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de las extremidades o de la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas del sistema nervioso como hemorragia o hinchazón en el cráneo/cerebro).
• Palidez, sensación de cansancio y dificultad para respirar y orina de color oscuro (signos de bajos niveles de glóbulos rojos).
• Dolor en los ojos o empeoramiento de la vista, sangrado en los ojos.
• Dolor en los huesos o articulaciones (signos de osteonecrosis).
• Ampollas en la piel o en las mucosas (signos de pénfigo).
• Dedos de las manos o de los pies entumecidos o fríos (signos del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón y enrojecimiento repentino de la piel (signos de una infección de la piel llamada celulitis).
• Problemas auditivos.
• Debilidad muscular y espasmos musculares con ritmo cardíaco anormal (signos de alteraciones en los niveles de potasio en sangre).
• Hematomas (moretones).
• Dolor de estómago con sensación de malestar (náuseas).
• Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo oscuro, dolor o debilidad muscular (signos de problemas musculares).
• Dolor pélvico, a veces con náuseas y vómitos, sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desmayo debido a presión arterial baja (signos de problemas en los ovarios y el útero).
• Náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, orina turbia, cansancio y/o trastornos articulares asociados a resultados anómalos en pruebas de laboratorio (por ejemplo, niveles elevados de calcio, ácido úrico y fósforo, y niveles bajos de fósforo en sangre).
• Coágulos sanguíneos en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Combinación de una reacción cutánea severa generalizada, sensación de malestar, fiebre, aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos o coloración amarillenta de la piel o los ojos (signos de ictericia, es decir, un problema hepático) con dificultad para respirar, dolor en el pecho o malestar,
  disminución importante de la producción de orina y sensación de sed, etc. (signos de una
  reacción alérgica relacionada con el tratamiento).

• Insuficiencia renal crónica.

• Recurrencia (reactivación) de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Si presenta alguno de los efectos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea o indigestión.
• Erupción cutánea.
• Calambres musculares o dolores articulares, musculares u óseos durante el tratamiento con Imatinib Teva o después de dejar de tomar Imatinib Teva.
• Hinchazón, por ejemplo, alrededor de los tobillos o ojos hinchados.
• Aumento de peso. Si alguno de estos efectos es severo, informe a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Anorexia, pérdida de peso o alteraciones del gusto.
• Sensación de mareo o debilidad.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), aumento de la lagrimeo o visión borrosa.
• Hemorragia nasal.
• Dolor o hinchazón abdominal, flatulencia, acidez de estómago o estreñimiento.
• Picazón.
• Pérdida o adelgazamiento inusual del cabello.
• Entumecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor articular con hinchazón.
• Sequedad de boca, piel ojos.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Sofocos, escalofríos o sudoración nocturna. Si alguno de estos efectos es severo, informe a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Tos, secreción o congestión nasal, sensación de presión o dolor al presionar la zona por encima de los ojos o a los lados de la nariz, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, con o sin dolor de cabeza (signos de infección de las vías respiratorias superiores).
• Dolor de cabeza intenso percibido como un dolor pulsátil o sensación pulsante, generalmente en un lado de la cabeza y a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido (signos de migraña).
• Síntomas similares a los de la gripe (gripe).
• Dolor o sensación de ardor al orinar, aumento de la temperatura corporal, dolor en la ingle o en la zona pélvica, orina de color rojo o marrón o turbia (signos de infección del tracto urinario).
• Dolor e hinchazón de las articulaciones (signos de artralgia).
• Sensación constante de tristeza y pérdida de interés, que le impide realizar sus actividades habituales (signos de depresión).
• Sensación de ansiedad y preocupación junto con síntomas físicos como palpitaciones, sudoración, temblores, sequedad de boca (signos de ansiedad).
• Somnolencia/entumecimiento/sueño excesivo.
• Temblor o movimientos inestables (temblor).
• Trastornos de la memoria.
• Necesidad incontrolable de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
• Percepción de ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, pitidos) sin fuente externa (acúfenos).
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Eructos.
• Inflamación de los labios.
• Dificultad para tragar.
• Aumento de la sudoración.
• Alteración del color de la piel.
• Fragilidad de las uñas.
• Protuberancias rojas o forúnculos con punta blanca alrededor de las raíces del cabello, con posible dolor, picazón o sensación de ardor (signos de inflamación de los folículos pilosos, también llamada foliculitis).
• Erupción cutánea con descamación o exfoliación (dermatitis exfoliativa).
• Aumento del tamaño de las mamas (puede ocurrir en hombres o mujeres).
• Dolor sordo y/o sensación de pesadez en los testículos o en la parte baja del abdomen, dolor al orinar, durante las relaciones sexuales o la eyaculación, sangre en la orina (signos de edema testicular).
• Incapacidad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).
• Menstruaciones abundantes o irregulares.
• Dificultad para alcanzar/mantener la excitación sexual.
• Disminución del deseo sexual.
• Dolor en el pezón.
• Sensación general de malestar (malestar).
• Infección viral como herpes labial.
• Dolor lumbar debido a enfermedad renal.
• Aumento de la frecuencia de orina (micción).
• Aumento del apetito.
• Dolor o sensación de ardor en la parte superior del abdomen y/o del pecho (acidez), náuseas, vómitos, reflujo ácido, sensación de plenitud e hinchazón, heces de color oscuro (signos de úlcera gástrica).
• Rigidez de las articulaciones y músculos.
• Resultados anómalos en pruebas de laboratorio.
• Nódulos rojos dolorosos en la piel, dolor cutáneo, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido adiposo subcutáneo). Si alguno de estos efectos es severo, informe a su médico.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Confusión.
• Alteración del color de las uñas. Si alguno de estos efectos es severo, informe a su médico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado de sensación de hormigueo y ardor doloroso.
• Lesiones cutáneas dolorosas y/o con formación de ampollas.
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Si alguno de estos efectos es severo, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imatinib Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No lo utilice si el envase estuviera dañado o mostrara signos de manipulación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Imatinib Teva

• El principio activo es imatinib (como mesilato). Cada cápsula de Imatinib Teva contiene 400 mg de imatinib (como mesilato). Los demás componentes son manitol, crospovidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. La cápsula está compuesta por gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172). La tinta de impresión está compuesta por laca, óxido de hierro negro (E 172) y propilenglicol.

Descripción del aspecto de Imatinib Teva y contenido del envase
Imatinib Teva 400 mg cápsulas duras son cápsulas opacas de color naranja, con la inscripción negra
“7630” en el cuerpo de la cápsula y la inscripción negra TEVA en la tapa de la cápsula. El contenido de
la cápsula es un polvo granular de color blanco a amarillo pálido. La longitud de las cápsulas es de
aproximadamente 23 mm y su anchura es de aproximadamente 9 mm.
Imatinib Teva 400 mg cápsulas duras está disponible en envases de 30 o 90 cápsulas duras en blíster.
Imatinib Teva 400 mg cápsulas duras está disponible en envases de 30x1 o 90x1 cápsulas duras en
blíster perforado en dosis unitaria.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Productores
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
República Checa
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Polonia
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croacia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Bélgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Alemania Países Bajos
AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140205 Tel: +31 8000228400

Estonia Noruega
UAB Teva Baltics filial en Estonia Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Grecia Austria
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Finlandia/Suomi
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Chipre Suecia
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Tel: +30 2118805000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filial en Letonia Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu