HOMER

Folleto informativo: información para el paciente

HOMER 875 mg /125 mg

Comprimidos recubiertos con película
HOMER 875 mg / 125 mg
Polvo para suspensión oral
amoxicilina /ácido clavulánico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es HOMER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar HOMER
3. Cómo tomar HOMER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar HOMER
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Homer y para qué se utiliza

Homer es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya actividad en ocasiones puede quedar bloqueada (inactivada).
El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Homer se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído y de los senos nasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infección de los huesos y de las articulaciones

2. Qué debe saber antes de tomar Homer

No tome Homer:

• si es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o hinchazón de la cara o del cuello.
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

→ No tome Homer si alguno de estos casos le afecta.
Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Homer.
Tenga especial precaución con Homer
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Homer si usted:

• padece mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• no orina de forma regular.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Homer.
En algunos casos, el médico puede realizar un análisis para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
Según los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Homer o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Homer puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves.
Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con Homer, con el fin de reducir cualquier riesgo. Véase
“ Condiciones a las que debe prestar atención ” en el Apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando Homer.
Esto se debe a que Homer puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Homer
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica y productos a base de hierbas.
Si está tomando alopurinol (utilizado para la gota) junto con Homer, es muy probable que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenécido (utilizado para la gota), el médico puede decidir modificar su dosis de Homer.
Si está tomando junto con Homer medicamentos (como el warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Homer puede afectar al modo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para tratar tumores o enfermedades reumáticas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Homer puede causar efectos adversos cuyos síntomas pueden hacerle inadecuado para conducir vehículos.
No conduzca ni utilice máquinas a menos que se sienta mejor.
Homer 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres contiene sacarosa
Contiene 4 g de sacarosa (azúcar) por sobre. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Homer 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 2,2 mg de propilenglicol por sobre, equivalente a 0,03 mg/kg.
Homer 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Homer

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg
Homer 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día
• Dosis más alta: 1 comprimido tres veces al día

Homer 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

• Dosis habitual: 1 sobre dos veces al día
• Dosis más alta: 1 sobre tres veces al día

Niños con peso inferior a 40 kg
Los niños de 6 años o menos deben tratarse preferiblemente con amoxicilina y ácido clavulánico en forma de suspensión oral o sobres.
Homer 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre la administración de comprimidos de amoxicilina y ácido clavulánico a niños con peso inferior a 40 kg.
Homer 875 mg/125 mg sobres no se recomiendan.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas hepáticos, es posible que deba realizarse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Homer
Homer 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua, al comienzo de una comida o inmediatamente antes.
• Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No tome dos dosis en una hora.

Homer 875 mg/125 mg sobres
Justo antes de tomar Homer, abra el sobre y mezcle su contenido con medio vaso de agua.

• Tómelo al comienzo de una comida o inmediatamente antes.
• Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No tome dos dosis en una hora.

No tome Homer durante más de 2 semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe volver a consultar a su médico.
Si toma más Homer de lo que debe
Si toma demasiado Homer, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible. Lleve la caja del medicamento o el envase para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar una dosis de Homer
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Homer
Siga tomando Homer hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para ayudarle a combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Homer puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas
• inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis ) que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o de la boca ( angioedema ), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis). Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Homer.

Inflamación del colon

Inflamación intestinal que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal
y/o fiebre.

Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)

Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de
pancreatitis aguda.

Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES):

La DIES se ha notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo específico de
reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas tras la ingestión del fármaco).
Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Si presenta estos síntomas, consulte lo antes posible a su médico para recibir consejo.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• candidiasis ( candida – una infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas: si las padece, tome Homer antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, prurito
• erupción cutánea elevada con picazón ( urticaria )
• mala digestión
• mareo
• dolor de cabeza.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas proteínas ( enzimas ) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme ). Si nota alguno de estos síntomas, consulte urgentemente a su médico.

Los efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• bajo número de plaquetas implicadas en la coagulación sanguínea
• bajo número de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se presentan en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta
no se conoce (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación intestinal (ver arriba)
• Reacciones graves de la piel:
  • erupción cutánea extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca un desprendimiento extenso de la piel (más del 30 % de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
  • erupción cutánea roja extensa con pequeñas ampollas llenas de pus ( dermatitis ampollosa exfoliativa )
  • erupción cutánea roja con costras, abultamientos bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
  • síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• Erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un hilo de perlas (enfermedad por IgA lineal)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)

Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

• inflamación del hígado ( hepatitis )
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• la sangre tarda más en coagularse
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Homer o que tienen problemas renales)
• lengua negra con aspecto de pelo
• manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• bajo número de glóbulos rojos ( anemia hemolítica )
• cristales en la orina (que pueden provocar daño renal agudo).

Si presenta efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora o resulta molesto, o si observa la aparición de cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no enumerados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Homer

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar en el envase original para proteger el producto de la luz y de la humedad, a una temperatura no superior a 25°C.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Homer
Homer 875 mg / 125 mg Comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene:
Principios activos: amoxicilina trihidrato correspondiente a 875 mg de amoxicilina,
ácido clavulánico potásico correspondiente a 125 mg de ácido clavulánico.
Excipientes: sílice coloidal, estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina,
hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticona, agua purificada.
Homer 875 mg + 125 mg polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene:
Principios activos: amoxicilina trihidrato correspondiente a 875 mg de amoxicilina,
ácido clavulánico potásico correspondiente a 125 mg de ácido clavulánico.
Excipientes: sílice coloidal, aroma de limón, aroma de fresa, goma xantana, sacarosa.

Descripción del aspecto de Homer y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película: estuche con 12 comprimidos.
Polvo para suspensión oral: estuche con 12 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y productor
So.Se.PHARM S.r.l.
Via Dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM)

Productor
Laboratorio Reig Jofrè, S.A. – C/Jarama s/n, Polígono Industrial – 45007 Toledo Spain

Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
A veces, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones. Al utilizar los antibióticos de manera adecuada, se puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando su médico le recete un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece en ese momento.
Preste atención a las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencia bacteriana que anule la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número exacto de días prescrito. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, solicite explicaciones a su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no han sido prescritos expresamente para usted y úselos únicamente para la infección para la que fueron indicados.
3. No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque padezca una infección similar.
4. No entregue a otras personas los antibióticos que han sido recetados específicamente para usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.