AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN GENERICS ITALIA

Folleto informativo: información para el usuario

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia 875 mg/125 mg

polvo para suspensión oral
amoxicilina / ácido clavulánico
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia
3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia y para qué se utiliza?

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia es un antibiótico que actúa matando las bacterias que
causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina
pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuya actividad puede en ocasiones quedar bloqueada (es decir, inactivada).
El otro componente activo (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia se utiliza en adultos y niños para tratar las
siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infecciones de los huesos y de las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia

No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón del rostro o de la garganta.
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia si alguno de estos casos le afecta.
Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan
Generics Italia.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si:

• padece mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado por problemas hepáticos o renales
• no orina con regularidad. Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia. En algunos casos, su médico puede realizar un análisis para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección. En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia o un medicamento distinto.

Condiciones a las que debe prestar atención
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o provocar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia, con el fin de reducir cualquier riesgo. Véase «Condiciones a las que debe prestar atención» en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia. Esto se debe a que este medicamento puede influir en los resultados de estos análisis.

Otros medicamentos y Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.

Si toma alopurinol (utilizado para la gota) junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia, es muy probable que tenga una reacción alérgica en la piel.

Si toma probenecid (utilizado para la gota), su médico podría decidir modificar la dosis de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia.

Si está tomando junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia medicamentos como el warfarin (que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia puede afectar al mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para tratar tumores o enfermedades reumáticas).

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia puede afectar al funcionamiento del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia puede causar efectos adversos cuyos síntomas podrían impedirle conducir o utilizar maquinaria.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se sienta bien.

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia contiene aspartamo
Este medicamento contiene 12,5 mg de aspartamo por sobre, equivalente a 0,25 mg/kg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia

Tome siempre Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg
875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

• Dosis recomendada: 1 sobre dos veces al día
• Dosis más alta: 1 sobre tres veces al día

Niños con peso inferior a 40 kg
No se recomiendan los sobres de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia 875 mg/125 mg.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas hepáticos, podrían requerirse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia

• Justo antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia, abra el sobre y mezcle el contenido con medio vaso de agua.
• Tómelo durante las comidas.
• Espacie las dosis de forma regular a lo largo del día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No tome 2 dosis en una misma hora.
• No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia durante más de 2 semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe volver a consultar a su médico.

Si toma más Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia de la que debe
Si toma demasiada Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Hable con su médico lo antes posible. Lleve el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No tome la siguiente dosis demasiado pronto, sino que espere aproximadamente 4 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia
Continúe tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento.
Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

→ Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia.
Inflamación intestinal
Inflamación intestinal, que provoca diarrea acuosa generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona abdominal, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES):
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1-4 horas tras la ingestión del medicamento).
Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión sanguínea baja.
→ Si presenta estos síntomas, contacte lo antes posible a su médico para recibir consejo.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• candidiasis (candida – una infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas → si las padece, tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia con las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, prurito
• erupción cutánea elevada con picazón (urticaria)
• mala digestión
• mareos
• dolor de cabeza.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme) → si nota alguno de estos síntomas, contacte urgentemente a su médico.

Los efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
• bajo número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación intestinal (ver más arriba)
• Inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
  • erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa un desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal, necrólisis epidérmica tóxica)
  • erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
  • erupción cutánea roja con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso).
• Síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• Erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un hilo de perlas (enfermedad por IgA lineal).

→ Si presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico.

• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• la sangre tarda más en coagular
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de vello
• manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia después de la fecha de caducidad (CAD) indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada sobre contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina, clavulanato potásico
equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son: sílice coloidal hidratada, aroma de sabor naranja, aspartamo.
Descripción del aspecto de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Mylan Generics Italia y contenido del
envase
Polvo para suspensión oral.
El polvo presenta un color blanco o ligeramente blanquecino. La suspensión es homogénea, de color blanco o ligeramente blanquecino, con olor a naranja.
Estuche de 12 sobres CIP n.º 036744011
Titular de la autorización de comercialización y productor
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Productores
Laboratorio Reig Jofré S.A., Calle Jarama S/N, Polígono Industrial, 45007 Toledo, España
LA.FA.RE. S.r.l., Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77, 80056 – Ercolano (NA), Italia
Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando.
Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones. Al utilizar los antibióticos de manera adecuada, se puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando el médico le recete un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece. Preste atención a las siguientes recomendaciones con el fin de evitar la aparición de resistencia bacteriana que anule la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, solicite explicaciones al médico o al farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no han sido prescritos expresamente para usted y úselos solamente para la infección para la cual han sido indicados.
3. No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque tenga una infección similar a la suya.
4. No entregue a otras personas antibióticos que hayan sido recetados expresamente para usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sobrante, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.