GRAFALON

Prospecto: información para el usuario

Grafalon

20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Inmunoglobulina de conejo anti-linfocitos T humanos
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Grafalon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Grafalon
3. Cómo se administra Grafalon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Grafalon
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Grafalon y para qué se utiliza

Grafalon contiene inmunoglobulina de conejo anti-linfocitos T humanos y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inmunosupresores. Los inmunosupresores se utilizan para prevenir el rechazo de
células trasplantadas por parte del organismo.
Grafalon se administra antes de un trasplante de células madre (por ejemplo, trasplante de médula
ósea) para prevenir una afección denominada «enfermedad del injerto contra el huésped». Se trata de una
complicación frecuente pero grave, que puede presentarse tras un trasplante de células madre cuando las células donadas reaccionan contra el tejido del paciente.
Grafalon se utiliza como parte de la terapia inmunosupresora, junto con otros medicamentos
inmunosupresores.

2. Qué debe saber antes de usar Grafalon

No use Grafalon

• Si es alérgico a la inmunoglobulina de conejo anti-linfocitos T humanos o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece una infección resistente al tratamiento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Grafalon

• Si ha tenido previamente reacciones alérgicas a estos medicamentos (inmunosupresores) o a proteínas de conejo;
• si padece enfermedades hepáticas;
• si tiene problemas cardíacos;
• si tiene dificultades para detener las hemorragias.

Infecciones con Grafalon
Grafalon debilita su sistema inmunitario. Como consecuencia, su organismo no reaccionará ante las
infecciones como lo haría normalmente. Su médico se encargará de tratar dichas infecciones de forma
adecuada. Las infecciones pueden ser mortales.
Otros medicamentos y Grafalon
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.

• Grafalon se utiliza junto con otros medicamentos inmunosupresores, tales como los corticosteroides. La administración concomitante de Grafalon y otros inmunosupresores puede aumentar el riesgo de infección, sangrado anormal y anemia (una enfermedad de la sangre).
• No puede recibir vacunas vivas debido a su terapia inmunosupresora. Si se le administra una vacuna no viva, avise a su médico. Estas vacunas pueden no ser eficaces si se administran simultáneamente con Grafalon.
  Embarazo y lactancia
  Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Información importante sobre la producción de Grafalon
En la fabricación de Grafalon se utilizan componentes humanos (por ejemplo, glóbulos rojos). Por este motivo, para evitar la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes se adoptan ciertas medidas, entre ellas la selección cuidadosa de los donantes, con el fin de excluir a aquellos con riesgo de transmisión de infecciones, y el análisis de cada donación para detectar posibles signos de virus/infecciones. El proceso de fabricación incluye también algunas etapas de tratamiento de los componentes humanos que pueden inactivar o eliminar virus.
A pesar de estas precauciones, cuando se administran medicamentos elaborados con componentes humanos, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto incluye también cualquier virus desconocido o emergente u otros agentes patógenos causantes de infecciones.
Se considera que las precauciones adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y frente a virus no envueltos, tales como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Grafalon altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Grafalon contiene sodio.
Grafalon contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis unitaria, es decir, es prácticamente «exento de sodio». Sin embargo, el contenido de sodio de la solución para perfusión lista para usar es superior y depende de la cantidad de solución de cloruro sódico utilizada para la dilución.

3. Cómo se administra Grafalon

Su tratamiento con Grafalon ha sido recetado por un médico especializado, con experiencia en terapias
inmunosupresoras.
Grafalon le será administrado en el hospital. Se le administrará Grafalon mediante perfusión intravenosa. Antes de la perfusión, el medicamento se diluirá en solución de cloruro sódico (0,9%).
La dosis se basa en el peso corporal y en la condición del paciente.
La dosis diaria recomendada es de 20 mg/kg de peso corporal, normalmente desde el día -3 hasta el
día -1 antes del trasplante de células madre.
Uso en niños y adolescentes
La información disponible indica que los pacientes pediátricos no requieren dosis diferentes a las de los
pacientes adultos, pero no puede hacerse ninguna recomendación respecto a la posología.
Si usa más Grafalon del que debe
Se interrumpirá la administración de Grafalon y el médico procederá a modificar también el otro
tratamiento inmunosupresor en curso. Su sistema inmunitario puede quedar debilitado por la cantidad excesiva de Grafalon; en tal caso, podrían administrársele medicamentos para prevenir el desarrollo de
infecciones.
Si tiene dudas sobre el uso de este producto, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los presenten.
Las reacciones alérgicas son efectos adversos frecuentes tras el tratamiento con Grafalon. Menos de 1 paciente de cada 10 puede presentar:

• dolor torácico
• respiración sibilante
• dolor muscular
• enrojecimiento cutáneo

En 3 pacientes de más de 240, las reacciones alérgicas progresaron hasta shock anafiláctico. Se trata de una afección grave, potencialmente mortal, en la que el paciente puede presentar los siguientes síntomas:

• fiebre alta
• erupción cutánea
• hinchazón
• dificultad respiratoria
• baja presión sanguínea

Informe a su médico si observa la aparición de alguno de los efectos adversos enumerados a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes que pueden presentarse en más de 1 paciente de cada 10:

• fiebre
• escalofríos
• cefalea
• temblor
• vómitos
• náuseas
• diarrea
• dolor abdominal
• dificultad respiratoria
• sofocos
• aumento de infecciones (infección por CMV, infección del tracto urinario)
• recuento bajo de glóbulos rojos en sangre (anemia)

Efectos adversos frecuentes que pueden presentarse en menos de 1 paciente de cada 10:

• trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia (enfermedades de la sangre)
• inflamación de la mucosa
• edema periférico
• sensación de cansancio
• dolor torácico
• dolor muscular y articular
• dolor de espalda
• rigidez muscular
• presión sanguínea baja o elevada
• sensación de hormigueo, de pinchazos subcutáneos o de entumecimiento de la piel
• taquicardia
• sensibilidad a la luz (fotofobia)
• aumento de los parámetros de laboratorio
• bilirrubina elevada en sangre
• sangre en la orina
• tos
• sangrado nasal
• enrojecimiento cutáneo
• prurito
• erupción cutánea
• shock anafiláctico, reacción anafiláctica, hipersensibilidad
• insuficiencia renal
• trastorno linfoproliferativo (un tipo de cáncer que se origina en determinados glóbulos blancos)
• patología por oclusión venosa (cuando se produce un bloqueo de las pequeñas venas del hígado)
• infección bacteriana generalizada, neumonía, pielonefritis, infección por herpes, gripe, infección fúngica por Candida, bronquitis, rinitis, inflamación de los senos paranasales, nasofaringitis, infección de la piel

Efectos adversos poco frecuentes que pueden presentarse en menos de 1 paciente de cada 100:

• indigestión
• inflamación de las mucosas causada por reflujo de secreción gástrica en el esófago
• hinchazón
• aumento de los parámetros clínicos hepáticos
• aumento del colesterol
• shock
• incremento del número de glóbulos rojos
• acumulación anómala de linfa
• retención de líquidos
• infección en el sitio del catéter, infección por el virus de Epstein-Barr, infección gastrointestinal, infección bacteriana de la piel, infección de heridas
• insuficiencia renal, necrosis renal
• erupción cutánea por medicamento

Efectos adversos raros pero clínicamente relevantes que pueden presentarse en menos de 1 paciente de cada 1000: hemólisis (rotura anómala de los glóbulos rojos).
En casos raros, especialmente si el medicamento se administra durante un período prolongado, puede presentarse enfermedad por suero, un tipo de reacción alérgica a proteínas extrañas, caracterizada por síntomas como fiebre, dolor muscular y articular y urticaria.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
La información disponible indica que los efectos adversos de Grafalon en niños y adolescentes no son sustancialmente diferentes de los observados en adultos.
Notificación de las reacciones adversas sospechosas
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Grafalon

• Conservar en nevera (2°C-8°C). Mantener los viales en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No utilizar este medicamento si la solución está turbia.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Los medicamentos no utilizados deben eliminarse por su médico.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Grafalon
El principio activo es 20 mg de inmunoglobulina de conejo anti-linfocitos T humanos.
Los excipientes son fosfato monosódico dihidrogeno dihidrato, ácido fosfórico (85%) para la regulación del
pH y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Grafalon y contenido del envase
en viales,
elaborados en vidrio de clase II y sellados con un tapón de goma clorobutílica. El vial de tamaño más pequeño (5 ml) contiene 100 mg de Grafalon, mientras que el vial más grande (10 ml) contiene 200 mg de Grafalon.
Grafalon está disponible en un envase que contiene 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Neovii Biotech GmbH
Am Haag 6+7
82166 Gräfelfing
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: Grafalon
Austria: Grafalon