GLICOPIRRONIO DOC

Folleto informativo: información para el usuario

GLICOPIRRONIO DOC 44 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto no deseado, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este folleto
Qué es GLICOPIRRONIO DOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar GLICOPIRRONIO DOC
Cómo tomar GLICOPIRRONIO DOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GLICOPIRRONIO DOC
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es GLICOPIRRONIO DOC y para qué se utiliza?

Este medicamento contiene el principio activo bromuro de glicopirronio, que pertenece a un grupo de fármacos denominados broncodilatadores.
¿Para qué sirve GLICOPIRRONIO DOC?
Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración en adultos que tienen dificultades respiratorias debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
En la EPOC, los músculos que rodean las vías respiratorias se contraen, lo que dificulta la respiración. Este medicamento evita el estrechamiento de dichos músculos en los pulmones, facilitando así la entrada y salida de aire.
Si toma este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos de la EPOC en sus actividades diarias.

2. Qué debe saber antes de usar GLICOPIRRONIO DOC

No use GLICOPIRRONIO DOC

• si es alérgico al bromuro de glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar GLICOPIRRONIO DOC si alguno de los siguientes casos le afecta:

• tiene problemas renales
• padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo cerrado
• tiene dificultad para orinar

Durante el tratamiento con GLICOPIRRONIO DOC, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico si:

• tras usar GLICOPIRRONIO DOC siente opresión en el pecho, tos, respiración sibilante o dificultad para respirar (signos de broncoespasmo);
• presenta dificultad para respirar y tragar, hinchazón de la lengua, los labios o la cara, erupción cutánea, picor o urticaria (signos de una reacción alérgica);
• aparecen dolor o molestias oculares, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes coloreadas junto con enrojecimiento ocular.
  Podrían ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado.
  GLICOPIRRONIO DOC se utiliza como tratamiento de mantenimiento para la EPOC. No use este medicamento para tratar un episodio repentino de falta de aire o dificultad respiratoria.
  Niños y adolescentes
  No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
  Otros medicamentos y GLICOPIRRONIO DOC
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos similares a GLICOPIRRONIO DOC utilizados para enfermedades pulmonares, como ipratropio, oxitropio o tiotropio (llamados anticolinérgicos).
  No se han notificado efectos adversos específicos cuando GLICOPIRRONIO DOC se ha usado junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la EPOC, como inhaladores de alivio (por ejemplo, salbutamol), metilxantinas (por ejemplo, teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (por ejemplo, prednisolona).
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  No existen datos sobre el uso de este medicamento durante el embarazo, ni se sabe si el principio activo se excreta en la leche materna.
  Conducción de vehículos y manejo de máquinas
  Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
  GLICOPIRRONIO DOC contiene lactosa
  Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar GLICOPIRRONIO DOC

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cantidad de GLICOPIRRONIO DOC que debe utilizar
La dosis habitual es la inhalación del contenido de una cápsula cada día.
Es suficiente inhalar una sola vez al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas. No utilice una cantidad mayor de la que le ha indicado su médico.
Pacientes de edad avanzada
Si tiene 75 años o más, puede utilizar este medicamento en la misma dosis que el resto de los adultos.
Cuándo inhalar GLICOPIRRONIO DOC
Utilice este medicamento cada día a la misma hora. Esto le ayudará también a recordar que debe usarlo. Puede inhalar este medicamento en cualquier momento antes o después de ingerir alimentos o bebidas.
Cómo inhalar GLICOPIRRONIO DOC

• En este envase encontrará un inhalador y las cápsulas (en blíster) que contienen el medicamento en forma de polvo para inhalación. Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador suministrado en este envase. Las cápsulas deben permanecer en el blíster hasta el momento de su uso.
• No empuje las cápsulas a través de la película protectora.
• Cuando inicie un nuevo envase, utilice el inhalador suministrado en dicho envase o, en caso de reutilización, el inhalador debe desecharse tras 90 usos, contando desde el primer uso del inhalador.
• No trague las cápsulas.
• Lea las instrucciones al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo utilizar el inhalador.

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Si utiliza más GLICOPIRRONIO DOC del que debe
Si ha inhalado demasiado medicamento o si otras personas han utilizado accidentalmente sus cápsulas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Muestre el envase de GLICOPIRRONIO DOC. Pueden ser necesarias atenciones médicas.
Si olvida inhalar una dosis de GLICOPIRRONIO DOC
Si olvida inhalar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. No obstante, no tome dos dosis el mismo día. Tome la siguiente dosis según lo habitual.
Durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con GLICOPIRRONIO DOC

• Continúe utilizando este medicamento mientras su médico se lo indique.
• La EPOC es una enfermedad crónica y debe tomar este medicamento cada día, y no solo cuando tenga dificultad para respirar u otros síntomas de la EPOC.

Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves, pero son no comunes
(pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Latido cardiaco irregular
• Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia: los síntomas típicos incluyen sed o hambre excesivas y necesidad frecuente de orinar)
• Erupción cutánea, prurito, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (posibles signos de reacción alérgica)
• Hinchazón, especialmente de la lengua, los labios, la cara o la garganta (posibles signos de angioedema)

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves, pero su frecuencia no es conocida
(la frecuencia no puede estimarse con base en los datos disponibles)

• Dificultad para respirar con silbido o tos (signos de broncoespasmo paradójico)

Algunos efectos adversos son comunes
(pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Boca seca
• Dificultad para dormir
• Secreción nasal o congestión nasal, estornudos, dolor de garganta
• Diarrea o dolor de estómago
• Dolor musculoesquelético

Algunos efectos adversos son no comunes
(pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Dificultad y dolor al orinar
• Orina dolorosa y frecuente
• Palpitaciones
• Erupción cutánea
• Entumecimiento
• Tos con expectoración
• Caries dental
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente

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• Sangrado nasal
• Dolor en los brazos o las piernas
• Dolor en los músculos, huesos o articulaciones del tórax
• Molestia estomacal después de las comidas
• Irritación de la garganta
• Fatiga
• Debilidad
• Prurito
• Alteración de la voz (ronquera)
• Náusea
• Vómito. Algunos pacientes ancianos mayores de 75 años han presentado cefalea (frecuencia común) e infecciones del tracto urinario (frecuencia común).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLICOPIRRONIO DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la indicación "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la humedad. Extraiga las cápsulas del blíster únicamente inmediatamente antes de su uso.
El inhalador de cada envase o el inhalador reutilizado debe desecharse tras 90 usos, contando desde el primer uso del inhalador.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GLICOPIRRONIO DOC

• El principio activo es el bromuro de glicopirronio. Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 50 microgramos de glicopirronio). La dosis administrada (la dosis liberada por la boquilla del inhalador) equivale a 44 microgramos de glicopirronio.
• Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de GLICOPIRRONIO DOC y contenido del envase
GLICOPIRRONIO DOC 44 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras con tapón transparente naranja y cuerpo incoloro transparente que contiene polvo blanco o casi blanco.
Cada envase puede contener un dispositivo denominado inhalador, junto con las cápsulas en su envase.
Existen los siguientes envases:
Envases que contienen 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 cápsulas duras en blíster monodosis perforado despegable, junto con un inhalador.
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Envases que contienen 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 cápsulas duras en blíster monodosis perforado despegable.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 – 20121 Milán - Italia.
Productor
Laboratorios LICONSA S.A. - Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo – 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara - España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estado miembro Nombre
Países Bajos Glycopyrronium DOC 44 mcg inhalatiepoeder in harde capsules
Italia GLICOPIRRONIO DOC
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Instrucciones para la manipulación y el uso
Lea atentamente las instrucciones de uso completas antes de utilizar GLICOPIRRONIO DOC.

Introducir Perforar y liberar Inhalar profundamente Comprobar que la
cápsula esté vacía

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