FERRO-GRAD

Folleto informativo: información para el usuario

FERRO-GRAD, 105 mg comprimidos de liberación prolongada

Sulfato ferroso
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FERRO-GRAD
2. Qué debe saber antes de tomar FERRO-GRAD
3. Cómo tomar FERRO-GRAD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FERRO-GRAD
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FERRO-GRAD y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza contra la anemia (una enfermedad provocada por la disminución del número de glóbulos rojos en la sangre o de la hemoglobina, una proteína presente en la sangre responsable del transporte de oxígeno).
Se utiliza para tratar una anemia debida a la falta de hierro y provocada por:

• pérdida de sangre, aguda o crónica
• aporte o absorción insuficiente de hierro
• aumento de la necesidad de hierro (crecimiento, embarazo)
• enfermedad infecciosa

2. Qué debe saber antes de tomar FERRO-GRAD

No tome FERRO-GRAD:

• si es alérgico al sulfato ferroso o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece hemocromatosis o hemosiderosis (exceso de hierro en el organismo)
• si padece anemia hemolítica (destrucción excesiva de glóbulos rojos)
• si padece diverticulosis intestinal (enfermedad causada por la presencia de divertículos en el colon) u oclusión intestinal
• si recibe transfusiones sanguíneas repetidas
• si ya está recibiendo un tratamiento parenteral (inyectable mediante inyecciones) a base de hierro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FERRO-GRAD.
Debido al riesgo de ulceraciones bucales y alteración del color de los dientes, los comprimidos no deben chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca, sino que deben tragarse enteros con agua. Si no puede seguir estas instrucciones o tiene dificultad para tragar, póngase en contacto con su médico.
Si accidentalmente se atraganta con un comprimido, debe contactar con su médico lo antes posible. Esto se debe a que si el comprimido entra en las vías respiratorias existe el riesgo de que se produzcan úlcera y estrechamiento de los bronquios. Esto puede provocar tos persistente, tos con sangre y/o dificultad para respirar, incluso si el atragantamiento ocurrió días o meses antes de que aparecieran tales síntomas. Por lo tanto, su estado debe evaluarse con urgencia para asegurarse de que el comprimido no haya dañado las vías respiratorias.
La coloración negra de las heces puede interferir con las pruebas de laboratorio utilizadas para detectar sangre en las heces. Ocasionalmente, la prueba con resina de guayaco (utilizada para detectar sangre en las heces) ha dado resultados falsos positivos para sangre.

Otros medicamentos y FERRO-GRAD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• tetraciclinas (antibióticos): como todos los preparados a base de hierro, FERRO-GRAD ralentiza la absorción de las tetraciclinas en el organismo y las tetraciclinas ralentizan la absorción del hierro. Si deben tomarse ambos tratamientos, las tetraciclinas deben administrarse 2 horas antes o 3 horas después de la toma de FERRO-GRAD.
• penicilamina (medicamento utilizado contra los reumatismos): el hierro puede reducir la absorción de penicilamina en el organismo. Si deben tomarse ambos tratamientos, la penicilamina debe administrarse 2 horas antes o 2 horas después de la toma del preparado a base de hierro.
• cloranfenicol (antibiótico): puede retrasar la respuesta al tratamiento con hierro.
• antiácidos (utilizados para ciertos trastornos digestivos): la administración simultánea de antiácidos y preparados orales de hierro puede reducir la absorción del hierro. Evite tomar preparados orales de hierro 1 hora antes o 2 horas después de la toma de antiácidos.
• quinolonas (antibióticos): la administración simultánea de preparados orales de hierro puede interferir con la absorción de ciertos antibióticos orales de la clase de las quinolonas, como ciprofloxacino, norfloxacino y ofloxacino, como se observa por la disminución de la concentración de quinolonas en suero y orina. Evite tomar preparados orales de hierro al mismo tiempo o dentro de las 2 horas posteriores a la toma de quinolonas.
• metildopa (utilizada para la hipertensión arterial): la administración simultánea de preparados orales de hierro puede reducir la absorción de metildopa.
• tiroxina (fármaco para el tratamiento de ciertas enfermedades de la tiroides): en pacientes con hipotiroidismo primario, la administración simultánea de preparados orales de hierro puede reducir la absorción de tiroxina.

Embarazo y lactancia
El uso de este medicamento está recomendado durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada, si sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han descrito efectos sobre la atención ni sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

FERRO-GRAD contiene aceite de ricino
Este medicamento contiene aceite de ricino que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar FERRO-GRAD

Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 10 años: 1 comprimido al día, que debe tragarse sin masticar.
Tragar el comprimido entero con agua. No chupar, masticar ni mantener el comprimido en la boca.
La probabilidad de intolerancia gástrica (a nivel del estómago) es escasa; no obstante, si esto llegara a ocurrir, puede tomar el comprimido después de una comida.

Si toma más FERRO-GRAD del que debe
Si cree haber tomado una dosis excesiva de FERRO-GRAD, informe inmediatamente a su médico y acuda al hospital más cercano; lleve consigo la caja del medicamento con las tabletas restantes.
Los signos de toxicidad grave pueden manifestarse con retraso, ya que el hierro se encuentra en una formulación de liberación controlada. En caso de intoxicación aguda por hierro, pueden aparecer los siguientes síntomas: aumento de la permeabilidad capilar (vasos sanguíneos), hipovolemia plasmática (disminución del volumen de sangre en circulación), aumento del gasto cardíaco (volumen de sangre expulsada por un ventrículo) y colapso cardiovascular repentino (disminución de la disponibilidad de sangre a los órganos, que se manifiesta con pulso cardíaco débil y rápido, sudoración, sensación de frío en manos y pies, palidez y náuseas).
En caso de sobredosificación, es necesario intentar acelerar la eliminación de los comprimidos de Ferro-Grad ingeridos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han observado, con baja incidencia:

• diarrea,
• estreñimiento,
• náuseas,
• vómitos,
• dolores o molestias abdominales,
• coloración negra de las heces.

En algunos casos aislados se han observado:

• reacciones alérgicas que van desde erupción cutánea (rash) hasta anafilaxia (reacción alérgica grave y potencialmente mortal).

Se han observado con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ulceraciones bucales (en caso de uso incorrecto, cuando los comprimidos se mastican, chupan o se mantienen en la boca). Todos los pacientes, pero especialmente los pacientes ancianos y aquellos con dificultad para tragar, pueden tener riesgo de ulceraciones de la garganta o del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago). Si el comprimido entra en las vías respiratorias, puede existir riesgo de ulceraciones en los bronquios (los conductos principales por donde pasa el aire en los pulmones), con el consiguiente estrechamiento bronquial.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no están mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FERRO-GRAD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FERRO-GRAD
El principio activo es: sulfato ferroso seco …………… 329,7 mg (equivalentes a 105 mg de
Fe ) por comprimido.
Los demás componentes son:
Comprimido: metilacrilato-metilmetacrilato, estearato magnésico, povidona, polietilenglicol
6000.
Revestimiento del comprimido: ftalato de celulosa acetato, polietilenglicol 6000, E172,
etilvanilina, ovoalbúmina, propilenglicol, polisorbato 80, aceite de ricino, sacarina.
Descripción del aspecto de FERRO-GRAD y contenido del envase
Blíster de 40 comprimidos de liberación prolongada
Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Fax 0382.525845
correo electrónico: [email protected]
Productor:
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia