FAMICICLOVIR TEVA

Folleto informativo: información para el usuario

Famciclovir Teva 125 mg comprimidos recubiertos con película, 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No lo dé a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Contenido de este folleto:

1. Qué es Famciclovir Teva y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Famciclovir Teva.
3. Cómo tomar Famciclovir Teva.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Famciclovir Teva.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Famciclovir Teva y para qué se utiliza
Famciclovir Teva es un medicamento antiviral. Impide que el virus infeccioso se reproduzca. Dado que el virus se reproduce desde el inicio de la infección, obtendrá mejores resultados en el tratamiento si toma Famciclovir Teva tan pronto como aparezcan los primeros síntomas.
Famciclovir Teva se utiliza en adultos para el tratamiento de dos tipos de infecciones virales:

• Herpes zóster, que es una infección viral causada por un virus denominado varicela-zóster (el mismo virus que provoca la varicela). Famciclovir Teva impide que el virus se propague por el cuerpo, permitiendo una recuperación más rápida.
• Famciclovir Teva también se utiliza para tratar infecciones en la zona que rodea al ojo o en el propio ojo (zóster oftálmico).
• Herpes genital. El herpes genital es una infección viral causada por el virus del herpes simple tipo 1 o 2. Se transmite normalmente por vía sexual. Provoca ampollas, escozor o picor en los genitales, que pueden ser dolorosos. Famciclovir Teva se utiliza para tratar las infecciones por herpes genital en adultos. Las personas que tienen episodios frecuentes de herpes genital también pueden tomar Famciclovir Teva con el fin de intentar prevenir nuevos episodios.

2. Qué debe saber antes de tomar Famciclovir Teva

No use Famciclovir Teva:

• si es alérgico a famciclovir, a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6), o a penciclovir (metabolito activo de famciclovir y componente de otros medicamentos). Consulte a su médico si cree que podría ser alérgico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Famciclovir Teva

• Si tiene problemas renales (o los ha tenido en el pasado). Su médico puede decidir recetarle una dosis menor de Famciclovir Teva.
• Si tiene algún trastorno del sistema inmunológico.
• Si tiene problemas hepáticos.

Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico antes de tomar Famciclovir Teva.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Famciclovir Teva en niños y adolescentes.
Prevención de la transmisión del herpes genital a otras personas
Si está tomando Famciclovir Teva para el tratamiento o la supresión del herpes genital, o si ha padecido herpes genital en el pasado, debe continuar manteniendo relaciones sexuales seguras utilizando preservativo.
Esto es importante para prevenir la transmisión de la infección a otras personas. No debe mantener relaciones sexuales si tiene ampollas en la zona genital.
Otros medicamentos y Famciclovir Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Raloxifeno (utilizado para prevenir y tratar la osteoporosis).
• Probenecida (utilizada para tratar los niveles elevados de ácido úrico en sangre asociados a la gota, y para aumentar los niveles en sangre de antibióticos como la penicilina), o cualquier otro medicamento que pueda dañar los riñones.

Famciclovir Teva con alimentos
Famciclovir Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Famciclovir Teva no debe usarse durante el embarazo o la lactancia, salvo que sea estrictamente necesario. Su médico le explicará los posibles riesgos asociados al uso de Famciclovir Teva durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En casos raros, Famciclovir Teva puede causar mareo, somnolencia o confusión. No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta alguno de estos síntomas mientras toma Famciclovir Teva.
Famciclovir contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Famciclovir Teva

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis diaria y la duración del tratamiento dependerán del tipo de infección vírica que tenga — véase a continuación. Su médico le recetará la dosis adecuada.
• Para obtener los mejores resultados, comience a tomar el medicamento tan pronto como sea posible tras la aparición de los primeros signos y síntomas.
• Evite tener relaciones sexuales si presenta síntomas de herpes genital, incluso si ya ha comenzado el tratamiento con Famciclovir Teva. Esto se debe a que podría transmitir la infección a su pareja.
• Si tiene o ha tenido problemas renales, su médico puede decidir administrarle una dosis menor de Famciclovir Teva.

Dosis para el herpes zóster
Si tiene un sistema inmunitario normal, la dosis recomendada es:

• 500 mg tres veces al día, durante siete días.
  Si sus defensas están reducidas, la dosis recomendada es:
• 500 mg tres veces al día, durante diez días.

Dosis para el herpes genital
La dosis depende del estado de su sistema inmunitario y de la fase de la infección.
Si tiene un sistema inmunitario normal, las dosis son las siguientes:
Para el primer brote, la dosis recomendada es:

• 250 mg tres veces al día, durante cinco días.

Para el tratamiento de brotes posteriores, la dosis recomendada es:

• 125 mg dos veces al día, durante cinco días.

Para la prevención de brotes futuros, la dosis recomendada es:

• 250 mg dos veces al día.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando las tabletas.
Si sus defensas están reducidas, las dosis son las siguientes:
Para el tratamiento del brote actual, la dosis recomendada es:

• 500 mg dos veces al día, durante siete días.

Para la prevención de brotes futuros, la dosis es:

• 500 mg dos veces al día.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando las tabletas.

Si toma más Famciclovir Teva de la debida
Si ha tomado más tabletas de las que debía, o si otra persona ha tomado accidentalmente su medicamento, acuda inmediatamente a su médico o a un hospital. Muéstreles el envase de las tabletas.
Tomar demasiado Famciclovir Teva puede afectar los riñones. En pacientes que ya tienen problemas renales, si las dosis no se reducen adecuadamente, rara vez puede provocar insuficiencia renal.

Si olvida tomar Famciclovir Teva
Si olvida tomar una dosis de Famciclovir Teva, hágalo tan pronto como se acuerde. Después, tome la siguiente dosis según lo previsto. No obstante, no tome dos dosis en un intervalo inferior a 1 hora; en ese caso, omita la dosis olvidada. Además, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Los efectos adversos graves de Famciclovir Teva son:

La mayoría de estos efectos adversos son raros o poco frecuentes (ocurren en 1 a 100 pacientes de cada 10.000):

• Erupción grave de ampollas en la piel o en las membranas mucosas de labios, ojos, boca, cavidad nasal o genitales (esto puede ser señal de una reacción alérgica cutánea grave).
• Hematomas sin causa aparente, manchas rojizas o violáceas en la piel o sangrado nasal (esto puede indicar una disminución del número de plaquetas).
• Hinchazón bajo la superficie de la piel (por ejemplo, hinchazón del rostro, alrededor del ojo, párpados, garganta).
  • Coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (signos de ictericia).

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Manchas púrpura en la piel, picor, sensación de quemazón (signos de inflamación de los vasos sanguíneos).
• Convulsiones o crisis epilépticas.
• Dificultad para respirar o tragar. Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad respiratoria o tos, sensación de cabeza vacía, mareo, alteración del estado de conciencia. Hipotensión, con o sin picor generalizado, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara y de la garganta, coloración azulada de los labios, lengua o piel (signos de reacción alérgica grave).

Póngase en contacto con un médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de estos efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (estos efectos afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (estos efectos afectan hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Mareos
• Erupción cutánea
• Picor
• Valores anómalos en las pruebas de función hepática

Efectos adversos poco frecuentes (estos efectos afectan hasta a 1 de cada 100 personas)

• Confusión (generalmente en personas mayores)
• Somnolencia (generalmente en personas mayores)
• Erupción cutánea con picor (urticaria)

Efectos adversos raros (estos efectos afectan hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Alucinaciones (ver u oír cosas que no están realmente presentes)
• Palpitaciones (signos de latido cardiaco anómalo)

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Famciclovir Teva

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster tras «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz. No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Famciclovir Teva
El principio activo es el famciclovir. Un comprimido contiene 125 mg, 250 mg o 500 mg de famciclovir.
Los demás excipientes son celulosa microcristalina E460, carboximetilamido sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra E551, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, carboximetilcelulosa sódica, fumarato de estearil sódico, dióxido de titanio E171, polidextrosa, hipromelosa, triacetina y macrogol.
Descripción del aspecto de Famciclovir Teva y contenido del envase
Famciclovir Teva está disponible en comprimidos en 3 dosis diferentes, cada una identificable por su inscripción específica:
125 mg: comprimidos de color blanco o blanco-azulado, redondos, recubiertos con película, con la inscripción 8117 en un lado y 93 en el otro.
250 mg: comprimidos de color blanco o blanco-azulado, redondos, recubiertos con película, con la inscripción 8118 en un lado y 93 en el otro.
500 mg: comprimidos de color blanco, en forma de cápsula, recubiertos con película, con la inscripción 93 en un lado y 8119 en el otro.
Los comprimidos de 125 mg están disponibles en envases de: 1, 10, 21 y 30 comprimidos recubiertos con película.
Envase hospitalario de 50 (50 x 1) comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de 250 mg están disponibles en envases de: 1, 12, 14, 15, 20, 21, 30, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Envase hospitalario de 50 (50 x 1) comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de 500 mg están disponibles en envases de: 1, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Envase hospitalario de 50 (50 x 1) comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes:

• Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park - BN229AG Eastbourne - East Sussex (Reino Unido)
• Pharmachemie B.V. - Swensweg 5-P.O. Box 552-2003 RN, Haarlem (Países Bajos)
• Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tàncsics Mihàly st. 82 - H-2100 Gödöllő (Hungría)
• Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Hungría)
• Teva Czech Industries, s.r.o. - Ostravskà 29, c.p. 305 - 747 70 Opava - Komarov (República Checa)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Este prospecto fue aprobado por última vez el