EPIFLOXIN

Folleto informativo: información para el usuario

EPIFLOXIN 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Levofloxacina
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es EPIFLOXIN comprimidos y para qué se utiliza

EPIFLOXIN comprimidos contiene el principio activo llamado levofloxacina. Este medicamento pertenece al
grupo de medicamentos denominados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico «quinolónico». Este medicamento
actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.
EPIFLOXIN comprimidos puede utilizarse para el tratamiento de las infecciones :

• de los senos paranasales
• de los pulmones, en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas o con neumonía
• de las vías urinarias, incluidos riñones y vejiga
• de la próstata, donde puede desarrollarse una infección persistente
• de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos. Estos tejidos se denominan en ocasiones «tejidos blandos». En algunas situaciones especiales, EPIFLOXIN comprimidos puede utilizarse para reducir la probabilidad de contraer una enfermedad pulmonar llamada ántrax o para prevenir el empeoramiento de la enfermedad después de haber estado expuesto a la bacteria que causa el ántrax.

2. Qué debe saber antes de tomar EPIFLOXIN comprimidos

No tome este medicamento e informe a su médico si:

• es alérgico (hipersensible) a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico como la moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
  • ha tenido epilepsia
  • ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un "antibiótico quinolónico". Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto
  • es un niño o adolescente en período de crecimiento
  • está embarazada, puede quedar embarazada o cree estarlo
  • está amamantando.

No tome este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le afecta. Si tiene alguna duda,
consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar EPIFLOXIN.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• tiene 60 años o más
• está tomando corticosteroides, llamados a veces esteroides (ver "Otros medicamentos y EPIFLOXIN")
• ha recibido un trasplante
• ha tenido crisis epilépticas
• ha sufrido daño cerebral debido a un ictus u otras lesiones cerebrales
• tiene problemas renales
• padece una enfermedad conocida como "deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa". La administración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre
• ha padecido problemas mentales
• ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución al usar este tipo de medicamento si nació con o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (detectada en el electrocardiograma, el trazado eléctrico del corazón), si tiene desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), si tiene frecuencia cardíaca muy baja (llamada "bradicardia"), si tiene el corazón débil (insuficiencia cardíaca), si ha tenido un infarto de miocardio, si es mujer o de edad avanzada, o si está tomando otros medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma (ver apartado "Otros medicamentos y EPIFLOXIN").
• tiene diabetes
• ha tenido problemas hepáticos
• tiene miastenia grave
• tiene problemas en los nervios (neuropatía periférica)
• le han diagnosticado un aumento del tamaño o "ensanchamiento" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo)
• ha tenido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta)
• le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral)
• tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de la aorta, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o si padece enfermedades vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón])
• ha desarrollado una reacción grave en la piel, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar cualquier medicamento que contenga levofloxacina.

Reacciones graves en la piel
Con el uso de levofloxacina se han notificado reacciones graves en la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

• El SSJ y la NET pueden aparecer inicialmente en el cuerpo como manchas rojizas o áreas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves en la piel suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una amplia descamación de la piel y complicaciones potencialmente mortales.
• El DRESS se presenta inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción extendida con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados. Si desarrolla una erupción grave en la piel u otros de estos síntomas cutáneos, deje de tomar levofloxacina y consulte inmediatamente a su médico.

No debe tomar antibióticos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluido Epifloxin, si ha tenido previamente alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluoroquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Cuando esté tomando este medicamento

• Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente a urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
• Informe inmediatamente a su médico si nota aparición rápida de dificultad respiratoria, especialmente al acostarse, o hinchazón de tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares).
• Si comienza a tener espasmos musculares involuntarios, fasciculaciones o contracciones musculares repentinas, consulte inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de mioclonía. Su médico podría tener que interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.
• Si presenta náuseas, sensación de malestar general, malestar intenso, dolor continuo o empeoramiento del dolor en la zona del estómago o vómitos, consulte inmediatamente a un médico, ya que podría tratarse de una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
• Si presenta fatiga, palidez de la piel, moretones, sangrado incontrolado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento grave de su estado general, o si siente que su resistencia a las infecciones ha disminuido, consulte inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de enfermedad sanguínea. Su médico debe realizar un seguimiento mediante hemograma. Si el hemograma es anormal, su médico podría tener que interrumpir el tratamiento.

Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El
riesgo es mayor si es mayor (edad superior a 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene
problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden
manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con
Epifloxin. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca,
codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con Epifloxin, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Rara vez pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo,
entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o en manos y brazos. En tal caso,
interrumpa el tratamiento con Epifloxin e informe inmediatamente a su médico para evitar que el daño nervioso
sea permanente.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los antibióticos basados en fluorquinolonas/quinolonas, incluido Epifloxin, se han asociado a efectos
adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que
pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y
piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picazón, entumecimiento o
ardor (parestesia), trastornos sensoriales como alteración de la vista, gusto, olfato y
audición, depresión, alteración de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño.
Si presenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Epifloxin, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá conjuntamente con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EPIFLOXIN.
Otros medicamentos y EPIFLOXIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto porque EPIFLOXIN puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de EPIFLOXIN.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto porque
la administración de EPIFLOXIN junto con otros medicamentos puede aumentar la posibilidad
de que usted presente efectos adversos:

• Corticosteroides, a veces llamados esteroides: utilizados para tratar inflamaciones. El riesgo de desarrollar inflamación y/o rotura de tendones es mayor.
• Warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. El riesgo de presentar hemorragia es mayor. Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre regularmente para controlar la coagulación.
• Teofilina: utilizada para problemas respiratorios. El riesgo de presentar una crisis (acceso epiléptico) es mayor si toma teofilina junto con EPIFLOXIN.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): usados para el dolor y la inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El riesgo de presentar una crisis (acceso epiléptico) si se toman junto con EPIFLOXIN es mayor.
• Ciclosporina: utilizada en trasplantes de órganos. El riesgo de presentar efectos adversos típicos de la ciclosporina es mayor.
• Medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos para tratar el ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos "macrólidos" como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
• Probenecid: utilizado para tratar la gota. Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales.
• Cimetidina: utilizada para úlceras y acidez estomacal. Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales. Consulte a su médico si alguna de las situaciones anteriores le afecta.

No tome EPIFLOXIN comprimidos junto con los siguientes medicamentos. Esto porque el
mecanismo de acción de EPIFLOXIN comprimidos podría verse afectado:

• sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Ver apartado 3 "Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato".

Análisis de orina para opiáceos
En pacientes que toman EPIFLOXIN, los análisis de orina pueden dar resultados "falsos positivos" para analgésicos potentes llamados "opiáceos". Si su médico considera necesario realizarle un análisis de orina, informe que está tomando EPIFLOXIN.
Prueba de la tuberculosis
Este medicamento puede causar resultados "falsos negativos" en algunas pruebas de laboratorio que detectan las bacterias que causan la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:

• está embarazada, puede quedar embarazada o cree estarlo
• está amamantando o piensa amamantar

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos efectos adversos pueden presentarse tras la ingestión de este medicamento, incluyendo mareos, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o trastornos visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden alterar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni realice actividades que requieran un alto nivel de atención.
EPIFLOXIN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar EPIFLOXIN comprimidos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tomar este medicamento

• tome este medicamento por vía oral
• trague los comprimidos enteros con agua
• los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o fuera de las comidas

Proteja la piel de la luz solar
No se exponga a la luz solar directa durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después de finalizar el tratamiento. Esto se debe a que la piel se volverá mucho más sensible al sol y podría quemarse, picar o presentar lesiones graves si no observa las siguientes precauciones:

• asegúrese de usar una crema solar con un factor de protección alto
• use siempre un sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas
• evite las camas solares

Si ya está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

• No tome estos medicamentos al mismo tiempo que EPIFLOXIN. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de la toma de los comprimidos de EPIFLOXIN.

Qué cantidad de medicamento tomar

• Su médico decidirá cuántos comprimidos de EPIFLOXIN debe tomar
• La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de la localización de la infección en el organismo
• La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección
• Si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, sino consulte a su médico

Adultos y personas mayores
Infecciones de los senos paranasales

• dos comprimidos de EPIFLOXIN 250 mg una vez al día

• o, un comprimido de EPIFLOXIN 500 mg una vez al día
  Infecciones pulmonares, en pacientes con problemas respiratorios crónicos

• dos comprimidos de EPIFLOXIN 250 mg una vez al día

• o, un comprimido de EPIFLOXIN 500 mg una vez al día
  Neumonía

• dos comprimidos de EPIFLOXIN 250 mg una o dos veces al día

• o, un comprimido de EPIFLOXIN 500 mg una o dos veces al día
  Infecciones del tracto urinario, incluidos riñones o vejiga

• uno o dos comprimidos de EPIFLOXIN 250 mg una vez al día

• o, medio o un comprimido de EPIFLOXIN 500 mg una vez al día
  Infecciones de la próstata

• dos comprimidos de EPIFLOXIN 250 mg una vez al día

• o, un comprimido de EPIFLOXIN 500 mg una vez al día
  Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluidos los músculos

• dos comprimidos de EPIFLOXIN 250 mg una o dos veces al día

• o, un comprimido de EPIFLOXIN 500 mg una o dos veces al día

Adultos y personas mayores con problemas renales
Su médico puede considerar necesario reducir la dosis.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.
Si toma más comprimidos de EPIFLOXIN de los que debe
Si toma accidentalmente más comprimidos de los que debe, informe inmediatamente a su médico o busque asesoramiento médico. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber qué ha tomado. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (episodios epilépticos), estado de confusión, mareos, sensación de desmayo, temblores y problemas cardíacos, que pueden provocar latidos irregulares, malestar (náuseas) o acidez de estómago.
Si olvida tomar los comprimidos de EPIFLOXIN
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea ya hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con EPIFLOXIN comprimidos
No deje de tomar EPIFLOXIN solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo de comprimidos que le ha recetado su médico. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Normalmente, estos efectos son de grado leve o moderado y suelen desaparecer en poco tiempo.
Deje de tomar EPIFLOXIN y acuda inmediatamente al médico o al hospital si observa el siguiente efecto adverso:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• Tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Deje de tomar EPIFLOXIN y acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Diarrea acuosa, con posible presencia de sangre, acompañada eventualmente de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría indicar un problema intestinal grave.
• Dolor e inflamación de tendones o ligamentos, que en algunos casos pueden romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado.
• Convulsiones.
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
• Sensación de depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas.
• Erupción extensa, fiebre, elevación de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos corporales (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Véase también el apartado 2.
• Síndrome asociado a una insuficiente excreción de agua y bajos niveles de sodio (SIADH).
• Disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) o disminución de los niveles de glucosa en sangre que conduce al coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para las personas con diabetes.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• Ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos signos podrían indicar una enfermedad denominada "neuropatía".

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden aparecer en el cuerpo como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2.
• Pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Estos podrían ser signos de problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal (insuficiencia del hígado que puede causar la muerte).
• Cambios en las ideas y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o conductas suicidas.
• Náuseas, sensación de malestar general, molestias o dolor en la zona del estómago o vómitos. Estos podrían ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Véase el apartado 2.

Si su visión se vuelve borrosa o nota cualquier molestia en los ojos mientras toma EPIFLOXIN, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al fármaco prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamaciones de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, escozor, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteraciones de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideas suicidas), así como trastornos de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociados al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para dormir
• dolor de cabeza, sensación de mareo
• sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• cambios en el número de otros bacterias o hongos, infección por un hongo llamado Candida, que podría requerir tratamiento específico
• cambios en el número de glóbulos blancos detectados en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, mareos
• dificultad para respirar (disnea)
• alteración del sabor, pérdida de apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento
• picazón y erupción cutánea, picazón intensa o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• dolores articulares o musculares
• los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina)
• debilidad generalizada

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• hematomas y facilidad para sangrar debidos a una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
• respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
• sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia)
• problemas auditivos (tinnitus) o visuales (visión borrosa)
• ritmo cardíaco inusualmente rápido (taquicardia) o presión sanguínea baja (hipotensión)
• debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso)
• alteraciones en la función renal y ocasional insuficiencia renal que puede deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
• fiebre
• manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin formación de ampollas, que aparecen en pocas horas tras la administración de levofloxacino y desaparecen dejando la zona enrojecida; normalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o de la mucosa tras una nueva exposición a levofloxacino
• alteración de la memoria

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debida a daño en los glóbulos rojos y disminución del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
• la médula ósea deja de producir nuevas células sanguíneas, lo que puede causar fatiga, menor capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular)
• fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
• falta de flujo sanguíneo (shock anafiláctico)
• aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia). Esto es importante para quienes padecen diabetes
• cambio en la forma en que las cosas huelen, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• sensación de gran excitación, euforia, agitación o entusiasmo (mania)
• dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• pérdida temporal de la conciencia o de la postura (síncope)
• pérdida temporal de la vista, inflamación de los ojos
• empeoramiento o pérdida de la audición
• ritmo cardíaco inusualmente rápido, ritmo cardíaco irregular con riesgo vital incluyendo paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas "prolongación del intervalo QT" observadas en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón)
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• reacciones alérgicas en los pulmones
• pancreatitis
• inflamación del hígado (hepatitis)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad), zonas de piel más oscuras (hiperpigmentación)
• inflamación de los vasos que transportan sangre por todo el cuerpo debida a una reacción alérgica (vasculitis)
• inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis)
• rotura y destrucción de músculos (rabdomiólisis)
• enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
• movimientos involuntarios repentinos, fasciculaciones o contracciones musculares (mioclonía)
• crisis de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
• cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EPIFLOXIN comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible conservar los
comprimidos de EPIFLOXIN en su blíster y envase original y en un lugar seco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la lámina de aluminio
tras el texto Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene EPIFLOXIN comprimidos
El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido de EPIFLOXIN 250 mg contiene 250 mg de
levofloxacino y cada comprimido de EPIFLOXIN 500 mg contiene 500 mg de levofloxacino.
Los demás componentes son:

• Para el núcleo del comprimido: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina y estearilfumarato sódico
• Para el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de EPIFLOXIN comprimidos y contenido del envase
EPIFLOXIN 250 mg comprimidos recubiertos con película, de color rosa, oblongos con línea de fractura. Envase
de 5 comprimidos.
EPIFLOXIN 500 mg comprimidos recubiertos con película, de color rosa, oblongos con línea de fractura. Envase
de 5 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Productores
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Vía Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si desea obtener más información o tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.