ENZALUTAMIDA SANDOZ

Folleto informativo: información para el paciente

Enzalutamide Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Enzalutamide Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enzalutamide Sandoz
3. Cómo tomar Enzalutamide Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enzalutamide Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Enzalutamide Sandoz y para qué se utiliza

Enzalutamide Sandoz contiene el principio activo enzalutamide. Enzalutamide Sandoz se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata que:

• ya no responde a un tratamiento hormonal o a un tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona, o bien
• se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde a un tratamiento hormonal o a un tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona

Cómo actúa Enzalutamide Sandoz
Enzalutamide Sandoz es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas denominadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida detiene el crecimiento y la división de las células del cáncer de próstata.

2. Qué debe saber antes de tomar Enzalutamide Sandoz

No tome Enzalutamide Sandoz:

• si es alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si está embarazada o podría quedar embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 5 de cada 1.000 pacientes tratados con enzalutamida y en menos de 3 de cada 1.000 pacientes tratados con placebo (ver más adelante «Otros medicamentos y Enzalutamide Sandoz» y el apartado 4, «Posibles efectos adversos»).
Si está tomando un medicamento que puede provocar convulsiones o aumentar la predisposición a las mismas (ver «Otros medicamentos y Enzalutamide Sandoz», más abajo).
Si sufre una convulsión durante el tratamiento:
Consulte a su médico lo antes posible. El médico podría decidir que debe interrumpir la toma de Enzalutamide Sandoz.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con enzalutamida se han notificado casos raros de PRES, una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si sufre una convulsión, dolor de cabeza progresivo, confusión, ceguera u otros problemas visuales, contacte con su médico lo antes posible (ver también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios)
Se han notificado nuevos (segundos) tumores, incluyendo cáncer de vejiga y de colon, en pacientes tratados con enzalutamida.
Contacte con su médico lo antes posible si observa signos de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o si siente con frecuencia una urgencia intensa de orinar durante el tratamiento con Enzalutamide Sandoz.
Consulte a su médico antes de tomar Enzalutamide Sandoz:

• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
• si está utilizando un quimioterápico como docetaxel
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene problemas renales.

Informe a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones:
Cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está en tratamiento con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Enzalutamide Sandoz.
Si es alérgico a enzalutamida, podrían aparecer erupciones cutáneas o hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta. Si es alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no tome Enzalutamide Sandoz.
Durante el tratamiento con enzalutamida se han notificado casos graves de erupción cutánea o descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca. Consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de estos síntomas.
Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Enzalutamide Sandoz
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Debe conocer los nombres de los medicamentos que está tomando. Lleve consigo una lista de ellos para mostrársela al médico cuando le receten un nuevo medicamento. No debe comenzar ni interrumpir un tratamiento sin hablar antes con el médico que le ha recetado Enzalutamide Sandoz.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Si se toman conjuntamente con Enzalutamide Sandoz, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina).
• Medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromacina, mesoridacina, tioridacina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, meperidina).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en la acción de Enzalutamide Sandoz, o Enzalutamide Sandoz puede influir en la acción de estos medicamentos:
Incluyen algunos medicamentos utilizados para:

• Reducir el colesterol (por ejemplo, gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• Tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol)
• Tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel)
• Tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• Tratar ciertos trastornos psiquiátricos como formas graves de ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratar los trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem)
• Tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamilo)
• Tratar enfermedades graves de naturaleza inflamatoria (por ejemplo, dexametasona, prednisolona)
• Tratar infecciones por VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• Tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina)
• Tratar trastornos de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina)
• Tratar la gota (por ejemplo, colchicina)
• Tratar trastornos estomacales (por ejemplo, omeprazol)
• Tratar enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, dabigatrán etexilato)
• Prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus)

Enzalutamide Sandoz podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación por adicción a drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)].
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Podría ser necesario ajustar la dosis de Enzalutamide Sandoz o de cualquier otro medicamento que esté tomando.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Enzalutamide Sandoz no está indicado para mujeres. Este medicamento puede causar daño al feto o posibles abortos si se toma durante el embarazo. No debe tomarse por mujeres que estén embarazadas, que pudieran quedar embarazadas o que estén amamantando con leche materna.

• Este medicamento puede afectar a la fertilidad masculina.

• Si tiene relaciones sexuales con una mujer que pudiera quedar embarazada, utilice preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, utilice preservativo para proteger al feto.

• Si la persona que cuida al paciente es una mujer, consulte el apartado 3 «Cómo tomar Enzalutamide Sandoz» para obtener instrucciones sobre el uso y manipulación.

Conducción y uso de máquinas
Enzalutamide Sandoz podría alterar moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Se han notificado convulsiones en pacientes que toman Enzalutamide Sandoz. Si tiene un alto riesgo de convulsiones, hable con su médico.
Enzalutamide Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Enzalutamide Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Enzalutamide Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis habitual es de 160 mg (cuatro comprimidos recubiertos con película de 40 mg o dos comprimidos recubiertos con película de 80 mg), tomados una vez al día a la misma hora.

Toma de Enzalutamide Sandoz

• Trague los comprimidos enteros con agua.
• No corte, triture ni mastique los comprimidos antes de tragarlos.
• Enzalutamide Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
• Enzalutamide Sandoz no debe ser manipulado por personas distintas del paciente o de quien lo cuida. Las mujeres que estén embarazadas o que podrían quedar embarazadas no deben manipular comprimidos rotos o dañados de Enzalutamide Sandoz sin protección, como guantes.

Su médico puede recetarle también otros medicamentos durante el tratamiento con Enzalutamide Sandoz.

Si toma más Enzalutamide Sandoz del que debe

Si toma más comprimidos de los indicados, interrumpa el tratamiento con Enzalutamide Sandoz y contacte con su médico. Podría estar expuesto a un mayor riesgo de crisis epilépticas u otros efectos adversos.

Si olvida tomar Enzalutamide Sandoz

• Si olvida tomar Enzalutamide Sandoz a la hora habitual, tome su dosis habitual tan pronto como se acuerde.
• Si olvida tomar Enzalutamide Sandoz durante todo el día, tome su dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Enzalutamide Sandoz durante más de un día, hable inmediatamente con su médico.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enzalutamide Sandoz

No suspenda este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 5 pacientes de cada 1.000 tratados con Enzalutamida Sandoz y en menos de 3 pacientes de cada 1.000 tratados con placebo.
El riesgo de convulsiones es mayor si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma otros medicamentos o si tiene un riesgo de convulsiones superior al normal.
Si tiene una convulsión, acuda al médico lo antes posible. El médico puede decidir que debe interrumpir el tratamiento con Enzalutamida Sandoz.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con Enzalutamida Sandoz se han notificado casos raros de PRES (hasta 1 de cada 1.000 personas pueden verse afectadas), una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si tiene convulsiones, dolor de cabeza progresivo, confusión, ceguera u otros problemas visuales, contacte con su médico lo antes posible.
Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Fatiga, caídas, fracturas óseas, sofocos, presión arterial elevada
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, ansiedad, piel seca, picor, trastornos de la memoria, obstrucción de las arterias del corazón (enfermedad isquémica cardiaca), aumento del volumen de la mama en el hombre (ginecomastia), síntomas del síndrome de las piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, generalmente las piernas), dificultad de concentración, olvidos, alteración del sentido del gusto
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Alucinaciones, dificultad para pensar con claridad, recuento bajo de glóbulos blancos
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, alteraciones en el electrocardiograma (ECG) (prolongación del intervalo QT), dolor de estómago incluida sensación de malestar (náuseas), reacción cutánea que provoca manchas o áreas rojas en la piel que pueden tener aspecto de diana o «ojo de buey», con un centro rojo oscuro rodeado por anillos de color rojo claro (eritema multiforme), erupción cutánea, malestar (vómitos), hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, disminución del número de plaquetas en sangre (aumento del riesgo de sangrado o moretones), diarrea
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enzalutamide Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja, en el envoltorio de cartón, en el blíster y en el frasco tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Enzalutamide Sandoz

• El principio activo es enzalutamida. Enzalutamide Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de enzalutamida. Enzalutamide Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de enzalutamida.

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: acetato succinato de hipromelosa, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (E468), celulosa microcristalina (E460) y estearato de magnesio (E470b)
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), macrogol, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Enzalutamide Sandoz y contenido del envase
Enzalutamide Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos, con “EN” grabado en un lado y “40” en el otro lado. Diámetro: 11 mm.
Enzalutamide Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, biconvexos, con “EN” grabado en un lado y “80” en el otro lado. Longitud: 17 mm; ancho: 9 mm.
Este medicamento se presenta en blísteres de PVC/PVDC/aluminio o en frascos de PEAD con desecante (gel de sílice), cerrados con tapón de rosca de polipropileno con sistema de apertura a prueba de niños y un sello termosellado.
Enzalutamide Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película se suministra en un estuche que contiene 28 o 112 comprimidos recubiertos con película (en blíster o blísteres dentro de un envase tipo carpeta), 28x1 o 112x1 comprimidos recubiertos con película (en blísteres fraccionables por dosis unitaria) o 112 comprimidos recubiertos con película (en un frasco).
Enzalutamide Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película se suministra en un estuche que contiene 14 o 56 comprimidos recubiertos con película (en blíster o blísteres dentro de un envase tipo carpeta), 14x1 o 56x1 comprimidos recubiertos con película (en blísteres fraccionables por dosis unitaria) o 56 comprimidos recubiertos con película (en un frasco).
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Productor
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Enzalutamid Sandoz 40 mg - Filmtabletten
Enzalutamid Sandoz 80 mg - Filmtabletten
Bulgaria Enzalutamide Sandoz 40 mg filmcoated tablets
Ензалутамид Сандоз 40 mg филмирани таблетки
Chipre Enzalutamide/Sandoz
Croacia Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obložene tablete
Dinamarca Enzalutamide Sandoz
Estonia Enzalutamide Sandoz
Finlandia Enzalutamide Sandoz 40 mg tabletti kalvopäällysteinen
Enzalutamide Sandoz 80 mg tabletti kalvopäällysteinen
Francia ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Alemania Enzalutamid HEXAL 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid HEXAL 80 mg Filmtabletten
Grecia Enzalutamide/Sandoz
Irlanda Enzalutamide Rowex 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Rowex 80 mg film-coated tablets
Islandia Enzalutamide Sandoz
Italia Enzalutamide Sandoz
Letonia Enzalutamide Sandoz 40 mg apvalkotās tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg apvalkotās tabletes
Lituania Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės
Malta Enzalutamide Sandoz 40 mg film coated tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg film coated tablets
Noruega Enzalutamide Sandoz
Países Bajos Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Enzalutamid Sandoz
Noruega Enzalutamide Sandoz
República Checa Enzalutamide Sandoz
República Eslovaca Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obalené tablety
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obalené tablety
Rumanía Enzalutamidă Sandoz 40 mg, comprimate filmate
Enzalutamidă Sandoz 80 mg, comprimate filmate
Eslovenia Enzalutamid Sandoz 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmsko obložene tablete
España Enzalutamida Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Enzalutamide Sandoz
Hungría Enzalutamid Sandoz 40 mg filmtabletta
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmtabletta