ENZALUTAMIDA EG

Folleto informativo: información para el paciente

Enzalutamide EG 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Enzalutamide EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enzalutamide EG
3. Cómo tomar Enzalutamide EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enzalutamide EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enzalutamide EG y para qué se utiliza

Enzalutamide EG contiene el principio activo enzalutamide. Enzalutamide EG se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata:

• que ya no responde a un tratamiento hormonal o a un tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona. O bien
• que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde a un tratamiento hormonal o a un tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona. O bien
• que han sido sometidos previamente a una extirpación de la próstata o a radioterapia y tienen un PSA (antígeno prostático específico) en rápido aumento, pero el cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde a un tratamiento hormonal para reducir la testosterona.

Cómo actúa Enzalutamide EG
Enzalutamide EG es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas denominadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, enzalutamide detiene el crecimiento y la división de las células del cáncer de próstata.

2. Qué debe saber antes de tomar Enzalutamide EG

No tome Enzalutamide EG

• si es alérgico a enzalutamide o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si está embarazada o podría quedar embarazada (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Convulsiones
Se han notificado episodios de convulsiones en 6 de cada 1 000 pacientes tratados con Enzalutamide EG y en menos de 3 de cada 1 000 pacientes tratados con placebo (ver más adelante "Otros medicamentos y Enzalutamide EG" y el apartado 4, "Posibles efectos adversos").
Si está tomando un medicamento que puede provocar convulsiones o aumentar la predisposición a las mismas (ver "Otros medicamentos y Enzalutamide EG", más adelante).
Si tiene una convulsión durante el tratamiento:
Consulte inmediatamente a su médico. El médico podría decidir que debe interrumpir el tratamiento con Enzalutamide EG.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
Se han notificado casos raros de PRES en pacientes tratados con enzalutamide, una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si presenta convulsiones, dolor de cabeza progresivo, confusión, ceguera u otros problemas visuales, contacte con su médico lo antes posible (ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios)
Se han notificado nuevos (segundos) tumores, incluyendo cáncer de vejiga y de colon, en pacientes tratados con enzalutamide.
Contacte con su médico lo antes posible si observa signos de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o si siente frecuentemente una urgencia intensa de orinar durante el tratamiento con Enzalutamide EG.

Consulte a su médico antes de tomar Enzalutamide EG:

• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, clopidogrel);
• si está utilizando un quimioterápico como docetaxel;
• si tiene problemas hepáticos;
• si tiene problemas renales.

Informe a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones:
Cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Enzalutamide EG.
Si es alérgico a enzalutamide, podrían presentarse erupciones cutáneas o hinchazón del rostro, lengua, labios o garganta. Si es alérgico a enzalutamide o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no tome Enzalutamide EG.
Durante el tratamiento con enzalutamide se han notificado erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras bucales. Consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de estos síntomas.
Si se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Enzalutamide EG
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe conocer los nombres de los medicamentos que está tomando. Lleve consigo una lista de ellos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento. No debe comenzar ni interrumpir ningún tratamiento sin hablarlo antes con el médico que le recetó Enzalutamide EG.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Si se toman conjuntamente con Enzalutamide EG, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina);
• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromacina, mesoridacina, tioridacina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, meperidina).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en la acción de Enzalutamide EG, o Enzalutamide EG puede influir en la acción de estos medicamentos. Es el caso, por ejemplo, de algunos medicamentos utilizados para:

• reducir el colesterol (por ejemplo, gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina);
• tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol);
• tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel);
• tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico);
• tratar ciertos trastornos psiquiátricos como formas graves de ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol);
• tratar los trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem);
• tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamilo);
• tratar enfermedades graves de naturaleza inflamatoria (por ejemplo, dexametasona, prednisolona);
• tratar infecciones por VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir);
• tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina);
• tratar trastornos tiroideos (por ejemplo, levotiroxina);
• tratar la gota (por ejemplo, colchicina);
• tratar trastornos gástricos (por ejemplo, omeprazol);
• prevenir enfermedades cardíacas o ictus (por ejemplo, dabigatrán etexilato);
• prevenir el rechazo de órganos (por ejemplo, tacrolimus).

Enzalutamide EG podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación por dependencia de opiáceos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados para enfermedades mentales graves)].
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Puede ser necesario ajustar la dosis de Enzalutamide EG o de cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Enzalutamide EG no está indicado para mujeres. Este medicamento puede causar daño al feto o interrupciones del embarazo si se toma durante el embarazo. No debe tomarse por mujeres que estén embarazadas, que puedan quedar embarazadas o que estén lactando con leche materna.
• Este medicamento puede afectar a la fertilidad masculina.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, utilice preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, utilice preservativo para proteger al feto durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
• Si la persona que cuida al paciente es una mujer, consulte el apartado 3 "Cómo tomar Enzalutamide EG" para las instrucciones de uso y manipulación.

Conducción y uso de máquinas
Enzalutamide EG puede afectar moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Se han notificado convulsiones en pacientes que toman Enzalutamide EG.
Si tiene un alto riesgo de convulsiones, hable con su médico.

Enzalutamide EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Enzalutamide EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis habitual es de 160 mg (cuatro comprimidos recubiertos con película de 40 mg o dos comprimidos recubiertos con película de 80 mg), tomados una vez al día a la misma hora.

Toma de Enzalutamide EG

• Trague los comprimidos enteros con agua.
• No corte, triture ni mastique los comprimidos antes de tragarlos.
• Enzalutamide EG puede tomarse con o sin alimentos.
• Enzalutamide EG no debe ser manipulado por personas distintas del paciente o de quien lo cuida. Las mujeres que estén embarazadas o que podrían quedar embarazadas no deben manipular comprimidos de Enzalutamide EG rotos o dañados sin protección, como guantes.

Su médico podría recetarle otros medicamentos durante el tratamiento con Enzalutamide EG.

Si toma más Enzalutamide EG del que debe

Si toma más comprimidos de los indicados, interrumpa el tratamiento con Enzalutamide EG y contacte a su médico. Podría estar expuesto a un mayor riesgo de crisis epilépticas u otros efectos adversos.

Si olvida tomar Enzalutamide EG

• Si olvida tomar Enzalutamide EG a la hora habitual, tome su dosis habitual tan pronto como se acuerde.
• Si olvida tomar Enzalutamide EG durante todo el día, tome su dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Enzalutamide EG durante más de un día, hable inmediatamente con su médico.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enzalutamide EG

No suspenda este medicamento si no es por indicación de su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 6 pacientes de cada 1 000 tratados con enzalutamida y en menos de 3 pacientes de cada 1 000 tratados con placebo.
El riesgo de convulsiones es mayor si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma otros medicamentos o si tiene un riesgo de convulsiones superior al normal.
Si sufre una convulsión, póngase en contacto con su médico lo antes posible. El médico puede decidir que debe interrumpir el tratamiento con Enzalutamida EG.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con enzalutamida se han notificado casos raros de PRES (hasta 1 de cada 1 000 personas pueden verse afectadas), una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si tiene convulsiones, dolor de cabeza progresivo, confusión, ceguera u otros problemas visuales, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Cansancio, caídas, fracturas óseas, sofocos, presión arterial elevada.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, ansiedad, piel seca, picor, trastornos de la memoria, obstrucción de las arterias del corazón (enfermedad cardíaca isquémica), aumento del volumen de la mama en el hombre (ginecomastia), dolor en el pezón, sensibilidad mamaria, síntomas del síndrome de las piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, generalmente las piernas), dificultad de concentración, olvidos, alteración del sentido del gusto, dificultad para pensar con claridad.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Alucinaciones, recuento bajo de glóbulos blancos.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, alteraciones del electrocardiograma (ECG) (prolongación del intervalo QT), dolor de estómago incluida sensación de malestar (náuseas), reacción cutánea que provoca manchas o áreas rojas en la piel que pueden tener el aspecto de una diana o «ojo de buey», con un centro rojo oscuro rodeado por anillos de color rojo claro (eritema multiforme), erupción cutánea, malestar (vómitos), hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, disminución del número de plaquetas en sangre (aumento del riesgo de sangrado o moretones), diarrea.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enzalutamide EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster, en el frasco y en la caja de cartón tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No retire el recipiente para la absorción del oxígeno de los frascos.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enzalutamide EG

• El principio activo es enzalutamida.
• Cada comprimido recubierto con película de Enzalutamide EG 40 mg contiene 40 mg de enzalutamida.
• Cada comprimido recubierto con película de Enzalutamide EG 80 mg contiene 80 mg de enzalutamida.

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1) Tipo A (contiene laurilsulfato sódico y polisorbato 80), sílice coloidal anhidra (E551), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b).
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), talco (E553b).

Descripción del aspecto de Enzalutamide EG y contenido del envase
Enzalutamide EG 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, redondos, recubiertos con película (comprimidos), con la inscripción “40” grabada en un lado, con un diámetro de 10 mm.
Cada envase contiene 112 comprimidos recubiertos con película en blíster Al-OPA/Al/PVC, o 112 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster Al-OPA/Al/PVC divisible por dosis unitaria.
Enzalutamide EG también se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un recipiente de polipropileno (PP) blanco para la absorción de oxígeno, con tapa de polipropileno (PP) con sistema de seguridad infantil, que contiene 112 comprimidos recubiertos con película.
Enzalutamide EG 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, ovalados, recubiertos con película (comprimidos), con la inscripción “80” grabada en un lado, con dimensiones de 17 mm x 9 mm.
Cada envase contiene 56 comprimidos recubiertos con película en blíster Al-OPA/Al/PVC, o 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster Al-OPA/Al/PVC divisible por dosis unitaria.
Enzalutamide EG también se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un recipiente de polipropileno (PP) blanco para la absorción de oxígeno, con tapa de polipropileno (PP) con sistema de seguridad infantil, que contiene 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán

Productores
Pharos MT Limited, HF62X Hal Far Industrial Estate, BBG 3000, Birzebbuga - Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Alemania
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viena - Austria
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary – Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
NL Enzalutamide CF 40 mg; 80 mg filmomhulde tabletten
AT Enzalutamid STADA 40 mg; 80 mg Filmtabletten
BE Enzalutamide EG 40 mg; 80 mg filmomhulde tabletten
Enzalutamide EG 40 mg; 80 mg Filmtabletten
Enzalutamide EG 40 mg; 80 mg comprimés pelliculés
CY Enzalutamide/Stada 40 mg; 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
CZ Enzalutamide STADA
DE Enzalutamid AL 40 mg; 80 mg Filmtabletten
Enzalutamid AL Filmtabletten
DK Enzalutamide STADA
EE Enzalutamide STADA
EL Enzalutamide/Stada
ES Enzalutamida STADA 40 mg; 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR ENZALUTAMIDE EG 40 mg; 80 mg comprimé pelliculé
HR Enzalutamid STADA 40 mg; 80 mg filmom obložene tablete
HU Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg filmtabletta
IE Enzalutamide Clonmel 40 mg; 80 mg film-coated tablets
IS Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg filmuhúðaðar töflur
IT Enzalutamide EG
LT Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg plėvele dengtos tabletės
LU Enzalutamide EG 40 mg; 80 mg comprimés pelliculés
LV Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg apvalkotās tabletes
MT Enzalutamide Clonmel 40 mg; 80 mg film-coated tablets
NO Enzalutamide STADA
PL Enzalutamide STADA
PT Enzalutamida Stada
RO Enzalutamidă Stada 40 mg; 80 mg comprimate filmate
SE Enzalutamide STADA
SI Enzalutamid STADA 40 mg; 80 mg filmsko obložene tablete
SK Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg