DULXETENON

Folleto informativo: información para el usuario

Dulxetenon 90 mg cápsulas duras gastroresistentes, 120 mg cápsulas duras gastroresistentes

Duloxetina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dulxetenon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dulxetenon
3. Cómo tomar Dulxetenon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dulxetenon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dulxetenon y para qué sirve

Dulxetenon contiene como principio activo la duloxetina. Dulxetenon aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Dulxetenon se utiliza en adultos para tratar:

• la depresión
• el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo)

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, Dulxetenon comienza a ser eficaz dentro de las dos primeras semanas desde el inicio del tratamiento, aunque pueden ser necesarias entre 2 y 4 semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Consulte a su médico si no empieza a mejorar tras este período. Su médico puede continuar recetándole Dulxetenon cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión o la ansiedad regresen.

2. Qué debe saber antes de tomar Dulxetenon:

NO tome Dulxetenon si usted:

• es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• padece una enfermedad hepática
• padece una enfermedad renal grave
• está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como Inhibidor de la Monoaminooxidasa (IMAO) (ver «Otros medicamentos y Dulxetenon»)
• está tomando fluvoxamina, que se utiliza habitualmente para tratar la depresión, o ciprofloxacina o enoxacina, que se usan para tratar ciertas infecciones
• está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (ver «Otros medicamentos y Dulxetenon»)

Informe a su médico si tiene la presión arterial alta o una enfermedad cardíaca. El médico le indicará si puede tomar
Dulxetenon.
Advertencias y precauciones
Las razones por las que Dulxetenon podría no ser adecuado para usted son las siguientes.
Hable con su médico antes de tomar Dulxetenon si usted:

• está tomando otros medicamentos para tratar la depresión (ver «Otros medicamentos y Dulxetenon»)
• está tomando hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas medicinales
• padece una enfermedad renal
• ha tenido convulsiones (crisis epilépticas)
• ha tenido un episodio maníaco
• padece un trastorno bipolar
• tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo)
• tiene antecedentes de alteraciones en la coagulación (tendencia a presentar hematomas), especialmente si está embarazada (ver «Embarazo y lactancia»)
• existe riesgo de que tenga niveles bajos de sodio (por ejemplo, si está tomando diuréticos, especialmente si es una persona mayor)
• está siendo tratado con otro medicamento que puede causar daño hepático
• está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (ver «Otros medicamentos y Dulxetenon»)
• medicamentos como "Dulxetenon" (los llamados ISRS / IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Dulxetenon puede causar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto. Si esto le
ocurre, debe informar a su médico.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión y del trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de
suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza por primera vez el tratamiento con
antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan un período de tiempo para ser eficaces, normalmente
alrededor de 2 semanas, pero a veces más tiempo.
Es más probable que tenga estos pensamientos si usted:

• ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o de hacerse daño
• es un adulto joven. Datos de estudios clínicos han mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron tratados con un antidepresivo

Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte con su médico o acuda
inmediatamente al hospital.
Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que está deprimido o tiene un trastorno de ansiedad, y
pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están
empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Normalmente, Dulxetenon no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber
que los pacientes menores de 18 años que toman este tipo de medicamentos presentan un riesgo aumentado de
efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitud hostil (especialmente comportamiento
agresivo, oposición y enfado). A pesar de ello, su médico puede recetarle Dulxetenon a pacientes menores de 18
años si considera que es la mejor opción para ellos. Si su médico ha recetado Dulxetenon a un paciente menor de 18
años y usted desea aclaraciones, consulte nuevamente con el médico. Debe informar al médico si aparece o
empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente cuando pacientes menores de 18 años estén tomando
Dulxetenon. Además, no se han demostrado aún los efectos a largo plazo sobre la seguridad, crecimiento, madurez y
desarrollo cognitivo y conductual, en esta franja de edad.
Otros medicamentos y Dulxetenon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
El componente principal de Dulxetenon, la duloxetina, se encuentra en otros medicamentos para otras
afecciones:

• el dolor neuropático diabético, la depresión, la ansiedad y la incontinencia urinaria.

Debe evitarse el uso simultáneo de más de uno de estos medicamentos. Verifique con su médico si ya está
tomando medicamentos que contengan duloxetina.
Su médico debe decidir si puede tomar Dulxetenon junto con otros medicamentos. No comience ni interrumpa la
toma de ningún medicamento, incluidos los que se compran sin receta y los productos a base de hierbas
medicinales, sin haber consultado primero con su médico.
Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO): No debe tomar Dulxetenon si está tomando o ha tomado
recientemente (en los últimos 14 días) otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa
(IMAO). Ejemplos de medicamentos IMAO incluyen moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico).
La toma de un IMAO junto con muchos medicamentos que requieren receta, incluido Dulxetenon, puede provocar
efectos adversos graves o potencialmente fatales. Debe esperar al menos 14 días después de haber interrumpido la
toma de un IMAO antes de comenzar Dulxetenon. Además, antes de tomar un IMAO, debe esperar al menos 5 días
desde la interrupción de Dulxetenon.
Medicamentos que causan somnolencia: Incluyen medicamentos recetados por su médico, como benzodiazepinas,
analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
Medicamentos que aumentan el nivel de serotonina: Triptanes, tramadol, triptófano, Inhibidores Selectivos de la
Recaptación de Serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), Inhibidores Selectivos de la Recaptación de
Serotonina/Noradrenalina (IRSN) (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina,
amitriptilina), meperidina, hierba de San Juan e IMAO (como moclobemida y linezolid). Estos medicamentos
aumentan el riesgo de efectos indeseados; si experimenta algún síntoma inusual mientras toma uno de estos
medicamentos junto con Dulxetenon, debe consultar a su médico.
Anticoagulantes orales y agentes antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que fluidifican la sangre o evitan la
formación de coágulos. Estos medicamentos podrían aumentar el riesgo de sangrado.
Dulxetenon con alimentos, bebidas y alcohol
Dulxetenon puede tomarse independientemente de las comidas. Debe tener precaución si consume bebidas
alcohólicas durante el tratamiento con Dulxetenon.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Informe a su médico si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras toma duloxetina. Debe usar duloxetina solo tras haber discutido con su médico los posibles beneficios y cualquier riesgo potencial para el feto.
• Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está en tratamiento con duloxetina. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (los ISRS) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración rápida y coloración azulada en el recién nacido. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, contacte inmediatamente con la matrona o el médico.
• Si toma duloxetina cerca del final del embarazo, el recién nacido podría presentar algunos síntomas. Generalmente, estos aparecen al nacer o en los días siguientes al nacimiento. Estos síntomas pueden incluir músculos flácidos, temblores, nerviosismo, dificultad para alimentarse, trastornos respiratorios y convulsiones. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas al nacer, o usted está

preocupada por la salud del bebé, contacte con su médico o matrona, quienes podrán asesorarla.

• Si toma duloxetina cerca del final del embarazo, existe un riesgo aumentado de sangrado vaginal excesivo inmediatamente después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos. Su médico o matrona deben saber que está tomando duloxetina para poder asesorarla adecuadamente.
• Informe a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de duloxetina durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
La duloxetina puede causarle somnolencia o sensación de mareo. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas
hasta que sepa cómo le afecta la duloxetina.
Dulxetenon contiene sacarosa
Dulxetenon contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él
antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Dulxetenon

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La duloxetina es para uso oral. Trague la cápsula entera con ayuda de un vaso de agua.

Para la depresión:
La dosis habitual de duloxetina es de 60 mg una vez al día, pero su médico le recetará la dosis que considere adecuada para usted.

Para el trastorno de ansiedad generalizada:
La dosis inicial habitual de duloxetina es de 30 mg una vez al día. Posteriormente, la mayoría de los pacientes reciben 60 mg una vez al día, aunque su médico le recetará la dosis que considere adecuada para usted. La dosis puede ajustarse hasta un máximo de 120 mg al día, según su respuesta a la duloxetina.

Si le recetan una dosis de 30 mg o 60 mg, deben utilizarse otros medicamentos que contengan duloxetina con estas concentraciones.

Para ayudarle a recordar tomar la duloxetina, puede resultarle más fácil hacerlo a la misma hora cada día. Hable con su médico sobre el tiempo que debe continuar tomando duloxetina. No interrumpa ni modifique la dosis de duloxetina sin hablar antes con su médico. Un tratamiento adecuado del trastorno es importante para ayudarle a mejorar. Si no se trata, el trastorno puede no mejorar y puede empeorar, volviéndose más difícil de tratar.

Si toma más Dulxetenon del que debe

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico si ha tomado una cantidad de Dulxetenon mayor de la que le fue recetada. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede provocar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), crisis convulsivas, vómitos y aceleración del ritmo cardíaco.

Si olvida tomar Dulxetenon

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome únicamente una dosis única como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No tome más cantidad de duloxetina de la que le ha sido recetada para un día.

Si interrumpe el tratamiento con Dulxetenon

Aunque se sienta mejor, NO interrumpa la toma de las cápsulas sin consultar antes con su médico. Si su médico considera que ya no necesita duloxetina, le pedirá que reduzca gradualmente la dosis durante un período de al menos 2 semanas antes de dejar completamente el tratamiento.

Algunos pacientes que han interrumpido repentinamente la toma de duloxetina han presentado síntomas como:

• mareo, sensaciones de hormigueo como pinchazos de agujas o sensaciones similares a descargas eléctricas (especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, náuseas o malestar (vómitos), temblores, dolor de cabeza, dolor muscular, sensación de irritabilidad, diarrea, sudoración excesiva o vértigo.

Por lo general, estos síntomas no son graves y desaparecen en pocos días. Sin embargo, si experimenta síntomas molestos, debe consultar a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Estos efectos suelen ser de leves a moderados y a menudo desaparecen tras unas pocas semanas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, sensación de somnolencia
• sensación de malestar (náuseas), sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• falta de apetito
• dificultad para conciliar el sueño, sensación de inquietud, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad o

imposibilidad para alcanzar el orgasmo, sueños inusuales

• mareo, sensación de lentitud, temblor, insensibilidad, incluyendo una sensación de entumecimiento, picazón o hormigueo de la piel
• visión borrosa
• acúfeno (percepción de un sonido en el oído en ausencia de un estímulo sonoro externo)
• sensación de palpitar del corazón en el pecho
• aumento de la presión sanguínea, sofoco
• aumento del bostezo
• estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, náuseas (vómitos), acidez o mala digestión, acumulación de gases en el intestino
• sudoración aumentada, erupción cutánea (pruriginosa)
• dolor muscular, espasmo muscular
• micción dolorosa, micción frecuente
• dificultad para tener una erección, alteraciones en la eyaculación
• caídas (especialmente en personas mayores), fatiga
• pérdida de peso

Niños y adolescentes menores de 18 años con depresión, tratados con este medicamento, han tenido cierta
pérdida de peso cuando comenzaron por primera vez a tomarlo. Tras 6 meses de
tratamiento, el peso aumentó hasta alcanzar niveles similares a los de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación de la garganta que provoca voz ronca
• pensamientos suicidas, dificultad para dormirse, rechinamiento o apretamiento fuerte de los dientes, sensación de desorientación, falta de motivación
• espasmos o contracciones musculares súbitos e involuntarios, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, sensación de nerviosismo, dificultad de concentración, alteraciones del sentido del gusto, dificultad en el control de los movimientos, como por ejemplo falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño
• dilatación de las pupilas (el centro oscuro del ojo), trastornos de la visión
• sensación de mareo o de "giro de cabeza" (vértigo), dolor de oído
• aceleración o irregularidad del ritmo cardiaco
• desmayo, mareo, sensación de cabeza vacía o de desmayo inminente al permanecer de pie, sensación de frío en los dedos de las manos y/o de los pies
• sensación de opresión en la garganta, hemorragias nasales
• expulsión de sangre con el vómito o presencia de heces de color negro como alquitrán, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar
• inflamación del hígado que puede provocar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de las zonas blancas de los ojos
• sudores nocturnos, urticaria, sudores fríos, sensibilidad a la luz solar, mayor tendencia a desarrollar hematomas
• rigidez muscular, contracción muscular
• dificultad o incapacidad para orinar, dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, reducción del flujo urinario
• sangrado vaginal anormal, ciclos menstruales anormales, incluyendo ciclos abundantes, dolorosos, irregulares o prolongados, inusualmente escasos o ausentes, dolor en los testículos o en el escroto
• dolor torácico, sensación de frío, sed, temblor, sensación de calor, marcha anormal
• aumento de peso
• La duloxetina puede causar efectos de los que podría no ser consciente, como aumento de las enzimas hepáticas, o de los niveles en sangre de potasio, de la creatina fosfoquinasa, de los azúcares o del colesterol

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo con hinchazón de la lengua y de los labios, reacciones alérgicas
• disminución de la actividad de la glándula tiroides que puede provocar fatiga o aumento de peso
• deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o cansancio extremo, náuseas o sensación de vómito; los síntomas más graves incluyen pérdida de conciencia, crisis convulsivas o caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
• comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamientos acelerados y necesidad reducida de dormir), alucinaciones, comportamiento agresivo e ira
• "Síndrome serotoninérgico" (una reacción rara que puede provocar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), crisis convulsivas
• aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma)
• inflamación de la boca, presencia de sangre de color rojo brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (colon) (que provoca diarrea)
• insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel o de las zonas blancas de los ojos (ictericia)
• síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacción alérgica grave que causa hinchazón del rostro o de la garganta (angioedema)
• contracción de la musculatura de la boca
• olor alterado de la orina
• síntomas de la menopausia, producción anormal de leche materna en hombres y mujeres
• Tos, sibilancias y falta de aliento que pueden ir acompañadas de fiebre elevada
• hemorragia vaginal excesiva inmediatamente después del parto (hemorragia posparto)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dulxetenon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster tras «Cad.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster (PA/Al/PVC): este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Blíster (PVC/PE/PVDC//Al): no conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dulxetenon
El principio activo es duloxetina.
Dulxetenon 90 mg cápsulas duras gastroresistentes
Cada cápsula contiene 90 mg de duloxetina (como clorhidrato).
Dulxetenon 120 mg cápsulas duras gastroresistentes
Cada cápsula contiene 120 mg de duloxetina (como clorhidrato).
Los otros componentes son:
Contenido de la cápsula: hipromelosa, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), talco, sacarosa, ftalato de hipromelosa, trietilcitrato.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172 solo para Dulxetenon 90 mg), indigotina (E 132).

Descripción del aspecto de Dulxetenon y contenido del envase
Dulxetenon es una cápsula dura gastroresistente.
Dulxetenon está disponible en dosis de 90 mg y 120 mg.
Las cápsulas de 90 mg: cápsula dura de gelatina Nº 0E con cuerpo blanco opaco y tapón verde opaco.
Las cápsulas de 120 mg: cápsula dura de gelatina Nº 00 con cuerpo azul opaco y tapón azul opaco.
Dulxetenon 90 mg está disponible en envases de 28 y 98 cápsulas.
Dulxetenon 120 mg está disponible en envases de 28 y 98 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno,
Italia

Productor:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Dulxetenon 90, 120 mg Kapseln magensaftresistent
Italia: Dulxetenon
Polonia: Dulxetenon
Portugal: Dulxetenon 90, 120 mg cápsula duras gastro-resistente